Mittwoch, 29. Dezember 2010

EU: Zulassung von Nilotinib auf die Erstlinientherapie bei CML erweitert

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Nilotinib (Tasigna) auf die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der chronischen Phase erweitert.

Als Dosierung wird eine Einnahme von zweimal täglich 300 mg empfohlen. Von der amerikanischen FDA war Nilotinib für diese Indikation nach einem beschleunigten Verfahren schon im Juni 2010 die Zulassung erteilt worden. Auch in Japan und der Schweiz ist Nilotinib in dieser Indikation zugelassen.
Die Zulassung basiert auf den Zwölf-Monats-Daten der ENESTnd-Studie, deren Ergebnisse vor kurzem anhand der 24-Monats-Daten bestätigt wurden.

Quelle:
Pharmalive Pressemeldung vom 29. Dezember 2010

Montag, 27. Dezember 2010

FDA: Zulassungserweiterung für Gardasil

Die FDA hat die Indikation von Gardasil erweitert, der Impfstoff kann nun zur Prävention von Analkarzinomen und damit verbundenen präkanzerösen Läsionen durch humane Papillomviren (HPV) 6, 11, 16 und 18 bei Personen zwischen 9 und 26 Jahren eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. Dezember 2010

Mittwoch, 22. Dezember 2010

AkDÄ: Neue Ausgabe des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erschienen

Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.

Die neue Ausgabe vom 22. Dezember 2010 stellt in einem gemeinsam mit der AkdÄ erarbeiteten Artikel das Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) vor. Neben Hinweisen zur Meldung von UAW ("Was soll gemeldet werden?") und zu spezifischen Meldeverpflichtungen, z. B. bei Impfstoffen, enthält der Beitrag Informationen zu Meldewegen, zu den beteiligten Institutionen und Zahlen zum Meldeaufkommen in Deutschland.
Weitere Themen der aktuellen Ausgabe:
  • Isotretinoin und Teratogenität: Konsequenzen für die klinische Anwendung
  • Dopaminagonisten und Impuls-Kontroll-Störungen
  • Aktuelle Erkenntnisse zum Risiko für Invagination und Kawasaki-Syndrom nach Rotavirusimpfung
  • Gelbfieberimpfung: Impfvirusübertragung von stillenden Müttern auf Säuglinge möglich
  • Identifizierung von Biomarkern zur Vorhersage genotoxischer Wirkmechanismen
  • Risikoinformationen in Kürze - Aktuelles aus BfArM und PEI

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 4 - Dezember 2010

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 22. Dezember 2010

DIMDI veröffentlicht amtliche ATC-Klassifikation mit DDD für 2011

Die 8. aktualisierte amtliche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC-Klassfikation) inklusive Definierter Tagesdosen (DDD) wird vom DIMDI online zum kostenfreien Download angeboten.

Die 8. Fassung der ATC-Klassifikation tritt am 1. Januar 2011 in Kraft. Grundlage für die amtliche Fassung ist die internationale ATC/DDD-Klassifikation der WHO. Diese wird ebenfalls einmal jährlich aktualisiert. Um dem deutschen Arzneimittelmarkt gerecht zu werden, wird sie jährlich an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst. Dazu dient ein transparentes, regelgebundenes Verfahren. Das DIMDI gibt die ATC-Klassifikation im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit heraus.
Die Klassifikation erlaubt es, Tagestherapiekosten von Arzneimitteln anzugeben und zu vergleichen. Das ermöglichen die DDD-Angaben, die einzelnen Wirkstoffen zugeordnet werden. Gesetzliche Grundlage hierfür bildet § 73 Abs. 8 Satz 5 im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Die DDD-Angaben beruhen auf der angenommenen mittleren täglichen Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen. Sie entsprechen daher nicht zwangsweise der im Einzelfall angewendeten Dosierung eines Arzneimittels. Gleiches gilt für die auf dieser Basis errechneten Tagestherapiekosten.
Die aktuelle amtliche deutsche ATC/DDD-Klassifikation mit DDD und ihre Vorversionen sind online beim DIMDI als PDF-Datei erhältlich. Eine maschinenlesbare Fassung im Excel-Format befindet sich auf den Webseiten des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO).

Quelle:
DIMDI-Pressemitteilung vom 22. Dezember 2010

Rote-Hand-Brief zu thromboembolischen Ereignissen im Zusammenhang mit Lenalidomid (Revlimid®)

Der Hersteller Celgene weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass unter Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöht ist.

Celgene weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass unter Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason das Risiko von venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen wie tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Myokardinfarkten und zerebrovaskulären Ereignissen erhöht ist. Patienten sollten diesbezüglich engmaschig überwacht und andere, beeinflussbare Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse so weit möglich minimiert werden. Eine Thromboseprophylaxe wird insbesondere bei Vorliegen von zusätzlichen thromboembolischen Risikofaktoren nach sorgfältiger individueller Beurteilung empfohlen:
Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid) vom 21.12.2010

Lenalidomid besitzt antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften. Es ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
In Bezug auf venöse Thromboembolien im Zusammenhang mit Lenalidomid finden sich konkrete Hinweise zur medikamentösen Prophylaxe (ASS, niedermolekulares Heparin oder Vitamin-K-Antagonist) in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikokonstellation z. B. in einer Übersichtsarbeit der International Myeloma Working Group: Palumbo A, Rajkumar SV, Dimopoulos MA et al.: Prevention of thalidomide- and lenalidomide-associated thrombosis in myeloma. Leukemia 2008; 22: 414-423).

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 22. Dezember 2010

Dienstag, 21. Dezember 2010

Rote-Hand-Brief über den Zusammenhang zwischen Thelin® (Sitaxentan) und schwerwiegenden Leberschädigungen

In einem Rote-Hand-Brief wird offiziell darüber informiert, dass Sitaxentan (Thelin®) wegen nicht vorhersehbarer Verläufe schwerwiegender Leberschädigungen freiwillig weltweit vom Markt genommen wird.

Schon am 10. Dezember 2010 wurde darüber informiert, dass der Hersteller beabsichtigt, den Vertrieb des Endothelin-Rezeptorantagonisten Thelin® (Sitaxentan) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) einzustellen (med|pharm|text -Blog).
Patienten, die mit Thelin® behandelt werden, sollten so bald wie möglich auf eine angemessene alternative Behandlung umgestellt werden. Neueinstellungen von Patienten auf Thelin® sollen nicht mehr vorgenommen werden.
Rote-Hand-Brief zu Thelin vom 20. Dezember 2010

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. Dezember 2010

Montag, 20. Dezember 2010

Rote-Hand-Brief zu möglichem Gehalt an Endotoxin in verschiedenen Peritonealdialyse-Lösungen

Baxter informiert über erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal®

Baxter weist auf das damit verbundene Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis hin. Obwohl wahrscheinlich nur wenige Beutel betroffen sind, sei es nicht möglich zu ermitteln, um welche es sich handelt. Um den Bedarf weiter zu decken, werden alle betroffenen Chargen sukzessive zurückgenommen, sobald Ersatzchargen verfügbar sind (der Austausch wird voraussichtlich im März 2011 vollständig abgeschlossen sein).
Zum Endotoxin-Expositionsrisikos enthält der Rote-Hand-Brief Hinweise zur Nutzen-Risiko-Abwägung bei weiterer Anwendung der betroffenen PD-Lösungen, zum Einsatz alternativer PD-Therapien, Lösungen oder Dialysemethoden sowie zum empfohlenen Vorgehen bei der Vergabe der neuen, nicht betroffenen PD-Lösungen. Darüber hinaus werden Informationen zu klinischen Maßnahmen bei Verdacht auf eine aseptische Peritonitis gegeben:
Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal® (Peritonealdialyse-Lösungen) vom 20.12.2010

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 20. Dezember 2010

Samstag, 18. Dezember 2010

EMA: Zulassungserweiterungen für Golimumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Erweiterung der Zulassung von Golimumab empfohlen.

Golimumab (Simponi, Centocor B.V.) soll nun auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis eingesetzt werden können, die nicht mit Methotrexat vorbehandelt wurden.

Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010

EMA: Zulassungsempfehlung für Paliperidon

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Paliperidon empfohlen.
Paliperidon (Xeplion, Janssen-Cilag) soll für die Behandlung der Schizophrenie eingesetzt werden

Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010

EMA: Zulassungsempfehlung für Kollagenase von Clostridium histolyticum

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Kollagenase von Clostridium histolyticum empfohlen.
Kollagenase von Clostridium histolyticum (Xiapex, Pfizer) soll für die Behandlung der Dupuytrenschen Kontraktur bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010

EMA: Zulassungempfehlung für Tegafur/Gimeracil/Oteracil

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Tegafur/Gimeracil/Oteracil empfohlen.
Tegafur/Gimeracil/Oteracil (Teysuno, Taiho Pharma Europe Ltd) soll als Orphan Drug für die Behandlung des fortgeschrittenen Magenkrebses bei Erwachsenen in Kombination mit Cisplatin eingesetzt werden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010

EMA: Zulassungempfehlung für Cholinsäure

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Cholinsäure empfohlen.
Cholinsäure (Orphacol, Laboratoires CTRS) soll als Orphan Drug für die Behandlung von angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese aufgrund eines Mangels an 3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroidoxidoreductase deficiency oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase eingetzt werden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010

EMA: Zulassungempfehlung für Pirfenidon

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Pirfenidon empfohlen.
Pirfenidon (Esbriet, InterMune Europe Ltd) soll als Orphan Drug für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose eingesetzt werden.

Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010

Freitag, 17. Dezember 2010

Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Das Antiepileptikum Valproinsäure ist seit dem 16.12.2010 im Off-Label-Use zur Vorbeugung von Migräneanfällen bei Erwachsenen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig (1). Voraussetzung für die Anwendung ist, dass eine Behandlung mit anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln nicht erfolgreich war, wegen Nebenwirkungen abgebrochen wurde oder nicht angewendet werden darf.

Die AkdÄ stellt unter unter folgendem Link einige Hinweise zur Sicherheit und zu weiteren Aspekten, die bei der Verordnung zu beachten sind, zur Verfügung:
Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 17. Dezember 2010

Donnerstag, 16. Dezember 2010

EMA: Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bleibt Behandlungsoption bei metastasiertem Brustkrebs

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat den Nutzen von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom bestätigt.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) kam nach Überprüfung der Daten zu folgenden Schlussfolgerungen:
Für die Kombination von Bevacizumab mit Paclitaxel ist belegt, dass bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert wird. Der Nutzen dieser Kombination überwiegt die Risiken überwiegt.
Wegen Unsicherheiten zum Nutzens von Bevacizumab plus Docetaxel soll diese Kombination aus der Zulassung zu gestrichen werden. Zudem sprach sich das CHMP gegen eine Erweiterung der Zulassung auf die Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin aus. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Annahme dieser Empfehlungen wird zu gegebener Zeit bekannt gegeben.

Die amerikanische FDA beabsichtigt, die Zulassung von Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel zu entziehen. Sie gibt dem Unternehmen die Gelegenheit zu einer Anhörung zum vorgeschlagenen Zulassungsentzug. Der Termin hierfür steht noch nicht fest.
Bis zum Abschluss dieser Verfahren bleibt Bevacizumab von der FDA für die Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem HER2-negativem Brustkrebs zugelassen.
Die FDA spricht sich gegen die Anwendung von Bevacizumab als Erstlinienbehandlung mit weiteren Chemotherapien (untersucht in den Studien AVADO und RIBBON1) und als Zweitlinientherapie (untersucht in RIBBON2 Studie) bei Frauen mit Mammakarzinom aus.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 16. Dezember 2010
Pressemitteilung der FDA vom 16. Dezember 2010

Mittwoch, 15. Dezember 2010

EMA: Novartis zieht Antrag auf Indikationserweiterung für Zoledronsäure zurück

Novartis zieht den Antrag auf eine Zulassung von Zoledronsäure für die adjuvante Therapie von Estrogenrezeptor-positivem frühen Mammakarzinom zurück.

Novartis hatte am 22. Dezember 2009 einen Antrag auf Zulassungerweiterung von Zoledronsäure gestellt, und zwar zur adjuvanten Behandlung von prämenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Mammakarzinom, die eine Hormontherapie erhalten sollten.
Novartis ist der Ansicht, dass die bislang zur Verfügung stehenden Daten nicht ausreichen, eine Zulassungserweiterung durch die EMA zu empfehlen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. Dezember 2010

Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim)

Überarbeitete Dosisanpassung bei Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung

Romiplostim (Nplate®) ist für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) und kann als Second-line-Therapie für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist.

Nun informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief, dass die Grenzwerte der Thrombozytenzahl, bei denen die Romiplostim-Dosis reduziert bzw. die Romiplostim-Behandlung unterbrochen werden soll, auf > 150 x 10^9/l während zwei aufeinander folgender Wochen (statt bisher > 200 x 10^9/l) bzw. > 250 x 10^9/l (statt bisher > 400 x 10^9/l) gesenkt wurde, um das Risiko von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen zu minimieren. Außerdem werden Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung gegeben: Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim) vom 15.12.2010

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-29 vom 15. Dezember 2010

Montag, 13. Dezember 2010

EU: Dasatinib zur Erstlinientherapie bei CML zugelassen

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Dasatinib (Sprycel®) erweitert: es kann nun auch für die Erstlinien-Behandlung von Erwachsenen mit Ph+-CML in der chronischen Phase eingesetzt werden.

Die Zulassung von Dasatinib in der Erstlinientherapie von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase basiert auf den Ergebnissen der offenen Phase-III-Studie DASISION (Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Naïve CP-CML Patients), in der
bei 519 unbehandelten CML-Patienten Wirksamkeit und Sicherheit von (100mg/Tag) und Imatinib (400mg/Tag) verglichen wurden.

Quelle:
Biospace-Meldung vom 10.12.2010

Freitag, 10. Dezember 2010

EMA: Überprüfung von Somatotropin-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) will mögliche unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln mit Somatropin untersuchen.

Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu überprüfen, sollen alle verfügbaren Daten zu Präparate mit dem Wachstumshormon ausgewertet werden. Anlass für die Bewertung sind Ergebnisse einer epidemiologischen Langzeitstudie aus Frankreich. Patienten, die in ihrer Kindheit mit Somatropin behandelt wurden, hatten im Vergleich zur Normalbevölkerung ein höheres Sterblichkeitsrisiko, insbesondere bei Überdosierungen. Die Studie allein reicht derzeit allerdings nicht aus, um einen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Hormontherapie und der erhöhten Sterblichkeitsrate zu belegen. Genauere Details zur Bewertung will die EMA in Kürze bekannt geben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 10. Dezember 2010

Marktrücknahme von Sitaxentan (Thelin)

Pfizer zieht Sitaxentan (Thelin) freiwillig vom Markt zurück.

Pfizer zieht nach Angaben der EMA Sitaxentan freiwillig vom Markt zurück. Es war bei zwei Patienten zu schweren Leberschädigungen gekommen. Pfizer will alle noch laufenden Studien zu dem Präparat einstellen.
Der Endothelin-Rezeptorantagonist war 2006 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertoniewar zugelassen worden. Wegen der Gefahr der Lebertoxizität war er kontraindiziert bei Patienten mit leichten bis schweren Leberfunktionsstörungen sowie mit erhöhten Aminotransferase-Aktivitäten.
Patienten, die Sitaxentan einnehmen, sollen ihre Therapie nicht eigenständig absetzen. Stattdessen sollte mit dem Arzt die zukünftige Behandlung besprochen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 10. Dezember 2010

Donnerstag, 9. Dezember 2010

EU: Ticagrelor zugelassen

Die EU-Kommission hat den oralen Thrombozytenfunktionshemmer Ticagrelor(Brilique, Possia, AstraZeneca) zugelassen.

Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt.


Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der PLATO-Studie (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes) (siehe med|pharm|text -Blog).
In Deutschland wird Ticagrelor am 3. Januar 2011 in den Handel kommen.

Samstag, 4. Dezember 2010

Rote-Hand-Brief: Tödliche Anaphylaxie nach Gabe von Tocilizumab

Der Hersteller von Tocilizumab informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass bei einer Patientin mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab (RoActemra®) behandelt wurde, über eine Anaphylaxie mit tödlichem Ausgang berichtet wurde.

Nach der Markteinführung wurde bei einer erwachsenen Patientin mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab (RoActemra®) per Infusion behandelt wurde, eine tödliche Anaphylaxie gemeldet. Die Patientin nahm außerdem Prednison und Leflunomid ein. Während ihrer vierten Infusion von Tocilizumab (RoActemra®) traten bei der Patientin Schwindel und ein Abfall des systolischen Blutdrucks auf. Die Infusion wurde abgebrochen. Die nächste Infusion von Tocilizumab wurde nach einer medikamentösen Vorbehandlung mit Steroiden und Antihistaminika verabreicht. Wenige Augenblicke nach Beginn der Infusion entwickelte die Patientin Schwindel und einen Blutdruckabfall. Trotz umgehend erfolgter medizinischer Maßnahmen wurde die Patientin apnoisch und war nicht mehr ansprechbar. Die Patientin starb 24 Stunden nach dem Auftreten der Anaphylaxie.

  • Medizinisches Fachpersonal muss bei allen Patienten während und nach der Verabreichung von
  • Tocilizumab aufmerksam auf Zeichen einer Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie achten.
  • Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion während der Behandlung mit RoActemra müssen geeignete
  • medizinische Behandlungsmöglichkeiten zum sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen.
  • Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion/
  • schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt
    - muss die Gabe von Tocilizumab umgehend abgebrochen werden,
    - müssen geeignete Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden und
    - Tocilizumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
Quelle:
Rote-Hand-Brief Roche Pharma AG vom 2. Dezember 2010

Rote-Hand-Brief zu Kieferosteonekrosen bei Behandlung mit Bevacizumab und Bisphosphonaten

Der Hersteller von Bevacizumab informiert in einem Rote-Hand-Brief zum möglichen Risiko von Kieferosteonekrosen bei Behandlung mit Bevacizumab (Avastin®) und gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Bisphosphonaten.

Der Hersteller informiert über Fälle von Kieferosteonekrosen, die in Verbindung mit einer Behandlung mit Bevacizumab berichtet wurden. Die Mehrzahl der betroffenen Patienten hatte gleichzeitig oder zuvor intravenös Bisphosphonate erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Eine Behandlung mit Bevacizumab könnte jedoch einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen. Vor einer Therapie mit Bevacizumab wird eine zahnärztliche Kontrolle und ggf. eine präventive zahnärztliche Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.

Quelle:
Rote-Hand-Brief Roche Pharma AG vom 30. November 2010

Freitag, 3. Dezember 2010

Rote-Hand-Brief zu Kieferosteonekrosen bei Behandlung mit Sunitinib und Bisphosphonaten

Der Hersteller von Sunitinib informiert in einem Rote-Hand-Brief zum möglichen Risiko von Kieferosteonekrosen bei Behandlung mit Sunitinib (Sutent®) und gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Bisphosphonaten.

Der Hersteller informiert über Fälle von Kieferosteonekrosen, die in Verbindung mit Sunitinib berichtet wurden. Die Mehrzahl der betroffenen Patienten hatte gleichzeitig oder zuvor intravenös Bisphosphonate erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Eine Behandlung mit Sunitinib könnte jedoch einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen. Vor einer Therapie mit Sunitinib wird eine zahnärztliche Kontrolle und ggf. eine präventive zahnärztliche Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-125

Rote-Hand-Brief

Donnerstag, 2. Dezember 2010

EMA: Öffentlicher Zugang zu Dokumenten erweitert

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) wird künftig verstärkt der Öffentlichkeit Zugang zu Dokumenten ermöglichen, die humane und Tierarzneimittel betreffen.

Mit der neuen Politik möchte die EMA dem öffentlichen Anspruch an Offenheit und Transparenz entgegen kommen. Die nun zugänglichen Informationen sollen es allen Interessierten ermöglichen, die Grundlagen für die Entscheidungen der Behörde nachzuvollziehen und zu verstehen. Persönliche Daten und vertrauliche Firmeninformationen werden entsprechend geschützt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 30. November 2010

Samstag, 27. November 2010

EMA und ENCePP: Elektronisches Studienregister

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) und das European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) haben ein elektronisches Studienregister ins Leben gerufen(E-Register.
Das E-Register ist öffentlich zugänglich und enthält pharmakoepidemiologische und Pharmakovigilanz-Studien, die durch akademische Zentren und andere Forschungsorganisationen durchgeführt werden.
Zum einen sollen hierdurch Informationen zum Einsatz, zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der Praxis besser verfügbar werden, zum anderen soll ein Publikationsbias dadurch verringert werden, dass positive und negative Studienergebnisse aufgenommen werden.
Die Registrierung der Studien im Register ist freiwillig, außer die Studie soll den Qualitätshinweise "ENCePP-Studie" tragen.

Das E-Register ist auf der ENCePP-Website zugänglich: http://www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. November 2010

Samstag, 20. November 2010

EMA: Überprüfung Terpen-haltiger Zäpfchen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) überprüft das Nutzen-Risiko-Potential Terpen-haltiger Zäpfchen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wird den Einsatz Terpen-haltiger Suppositorien zur Behandlung von Kindern unter drei Jahren mit akuten Bronchialerkrankungen oder mit Schwellungen im Oropharynx auf ein erhöhtes Risiko neurologischer Störungen wie Konvulsionen überprüfen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. November 2010

EMA: Empfehlungen zur Zulassungseinschränkung von Modafinil

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt die Empfehlung dass die Anwendung von Modafinil (Vigil) auf die Behandlung der Narkolepsie einzuschränken ist.

Modafinil sollte nur noch zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit Narkolepsie eingesetzt werden. Es sollte nicht mehr für die Therapie einer idiopathischen Hypersomnie, für die Behandlung exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und bei Schlafstörungen von Schichtarbeitern verwendet werden.
Die neue Empfehlung basiert auf Sicherheitsbedenken, denn es traten psychiatrische Störungen, Reaktionen von Kutis und Subkutis auf. Außerdem scheint ein Missbrauchspotential zu bestehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. November 2010

EMA: Zulassungsempfehlung für Pumarix

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom November 2010 die Zulassung des Grippeimpfstoffes Pumarix empfohlen.

Pumarix (GSK) ist ein pandemischer H5N1-Impfstoff (Spaltvakzine, inaktiviert mit Adjuvans) der zur Grippeprophylaxe in Pandemiesituationen eingesetzt werden soll. Es handelt sich um einen Mock-up-Impfstoff, bei dem das derzeitige Virus durch das aktuelle pandemische Virus ersetzt werden kann.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. November 2010

FDA: Indikationserweiterung für Denosumab

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Denosumab erweitert, es kann nun zur Prophylaxe von Krebs-bedingten Knochenkomplikationen eingesetzt werden.

Der monoklonale RANKL-Antikörper Denosumab (Xgeva, Amgen) ist nun auch zur Prävention von krebsbedingten Knochenkomplikationen bei Patienten mit metastasierten Erkrankungen indiziert. Hierzu gehören Krebs-bedingte Knochenbrüche und Knochenschmerzen, die bestrahlt werden müssen. Denosumab darf jedoch bei Blutkrebs und multiplem Myelom nicht eingesetzt werden.
Denosumab ist bereits seit Juni 2010 als Prolia für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen ( med | pharm | text-Blog).

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. November 2010

Dienstag, 16. November 2010

FDA: Eribulinmesylat zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Eribulinmesylat (Halaven, Eisai) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom zugelassen. Vor der Behandlung mit Eribulin sollten die Patienten schon mindestens zwei Taxan- oder Anthracyclin-basierte Chemotherapien erhalten haben.
Eribulinmesylat ist ein synthetisches Analogon von Halichondrin B. Halichondrine werden aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen. Es bindet an Tubulin, hemmt dessen Polymerisierung und in der Folge die Funktion der Mikrotubuli. Damit kann sich Spindelapparat nicht entwickeln, der Zellzyklus wird in der G2/M-Phase blockiert.
Sicherheit und Verträglichkeit wurden in der EMBRACE-Studie (Eisai Matastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choise Versus E7389) mit 762 Frauen untersucht. Das mediane Überleben der mit Eribulin behandelten Patienten lag bei 13,1 Monaten im Vergleich zu 10,6 Monaten in der Vergleichsgruppe.
Häufigste Nebenwirkungen waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Alopezie, Fatigue, Schwäche, periphere Neuropathie und Verstopfung.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. November 2010

Montag, 15. November 2010

EU: Conestat alfa für die Behandlung von akutem Angioödem zugelassen

Die EU-Kommission hat am 28. Oktober 2010 Conestat alfa (Ruconest, Pharming Group) für die Behandlung von akuten Angioödem Anfällen zugelassen.

Conestat alfa kann zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet werden.
Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH), es wird aus der Milch transgener Kaninchen gewonnen. Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH. C1INH hemmt verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems.


Weil es Spuren von Kaninchenprotein enthält, müssen die Patienten mit einem validierten Test für IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenallergene getestet werden. Nur Patienten, die negative Ergebnisse in einem solchen Test gezeigt haben, dürfen mit Ruconest behandelt werden. Der IgE-Antikörpertest sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich, wiederholt werden.

Quelle:
EMA-Information vom 8. November 2010

Donnerstag, 11. November 2010

FDA: Zulassung von Tesamorelin für Lipodystrophie bei HIV-Patienten

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Tesamorelin (Egrifta, EMD Serono) für die Behandlung von HIV-Patienten mit Lipodystrophie zugelassen.

Tesamorelin ist die erste von der FDA zugelassene Therapie für die Lipodystrophie, die als unerwünschte Wirkung bei vielen HIV-Therapeutika auftritt. Tesamorelin ist ein Wachstumshormon-Releasing-Faktor (GRF), der einmal täglich injiziert wird.
In zwei Plazebo-kontrollierten Studien mit 816 HIV-Patienten mit Lipodystrophie und exzessivem Abdominalfett erhielten 543 Patienten Tesamorelin über 26 Wochen. Hierdurch verringerte sich das abdominale Fett, gemessen mit CT.
Bislang nicht untersucht ist, ob durch Tesamorelin das kardiovaskuäre Risiko verringert und die Compliance der Patienten verbessert wird.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. November 2010

Sonntag, 7. November 2010

FDA: Duloxetin für chronische muskuloskelettale Schmerzen zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Duloxetin (Cymbalta, Lilly) auf die Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen erweitert.

Duloxetin kann nun zur Behandlung von Arthroseschmerzen und chronischen Rückenschmerzen eingesetzt werden. Duloxetin ist in Europa zur Behandlung von Depressionen, Angsterkrankungen und diabetischer Neuropathie zugelassen.
Die Wirksamkeit bei chronischen Rückenschmerzen und Arthrose wurde in vier doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Benommenheit, Verstopfung und Fatigue.
Als Dosis wird eine Gabe von 60 mg einmal täglich empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 4. November 2010

Montag, 1. November 2010

FDA: Zulassung von Everolimus erweitert

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Everolimus (Afinitor, Novartis) zur Behandlung von Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TS) zugelassen.

Der mTOR-Hemmer Everolimus kann nun zur Behandlung von Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TS) eingesetzt werden, die nicht operiert werden können. Bei dieser Erbkrankheit wachsen meist gutartige Tumoren im Gehirn und anderen Körperbereichen wie Augen, Lungen, Leber, Herz, Haut und Nieren. SEGA gelten als wichtiges diagnostischer Hinweis auf TS, die langsam wachsenden Tumoren treten bei 6 bis 9 % der Patienten auf.
Everolimus wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens durch die FDA zugelassen.

Quelle:
Presseinformation der FDA vom 1. November 2010

FDA: Cephalosporin Ceftarolin zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat das parenteral applizierbare Cephalosporin Ceftarolinfosamil (Teflaro, Forest Lab.) zugelassen.

Ceftarolin ist für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie und von akuten Haut- und Weichgewebeinfektionen auch durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) zugelassen.




Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolin wurden in vier Phase-III-Studien bei Patienten ab einem Alter von 18 Jahren belegt. In zwei Studien bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie wurde das neue Cephalosporin gegen Ceftriaxon verglichen, in zwei Studien bei Haut- und Weichgewebeinfektionen gegen Vancomycin und Aztreonam. In allen vier Studien war Ceftarolin ähnlich gut wirksam wie das Vergleichspräparat.
Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 29. Oktober 2010

Freitag, 29. Oktober 2010

FDA: Lurasidon zur Behandlung der Schizophrenie zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Lurasidon (Latuda, Sunovion Pharmaceuticals) für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zugelassen.

Lurasidon ist ein atypisches Neuroleptikum, das durch eine Blockade von D2- und 5-HT2A-Rezeptoren antipsychotisch wirken soll. Wie alle atypischen Neuroleptika enthält auch Lurasidon den Warnhinweis auf ein erhöhtes Todesrisiko bei Off-Label-Behandlung von Demenz-assoziierten Psychosen bei älteren Patienten.


Die Wirksamkeit von Lurasidon bei Schizophrenie wurde in vier kontrollierten Studien über sechs Wochen im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Benommenheit, Ruhelosigkeit, Akathisie, Übelkeit, Bewegungsstörungen, Muskelsteife und Agitiertheit.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. Oktober 2010

FDA: Zulassung von Dasatinib für die Erstlinienbehandlung von PH+-CP-CML erweitert

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dasatinib (Sprycel) nun auch zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphiachromosom-positiver chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+-CP-CML) .

Der orale Tyrosinkinasehemmer Dasatinib ist das dritte Arzneimittel, das von der FDA beschleunigt für die Behandlung der Ph+-CP-CML zuglassen wurde. In Europa wurde die Indikationserweiterung vor wenigen Tagen vom CHMP empfohlen (med | pharm | text-Blog ).

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. Oktober 2010

EU: Rituximab zur First-Line-Erhaltungstherapie beim follikulären Lymphom zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Rituximab (MabThera) auf die Erhaltungstherapie für Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine initiale Induktionstherapie angesprochen haben, erweitert.

Die Zulassung der Rituximab-Erhaltungstherapie erweitert das Spektrum der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit follikulärem Lymphom. Die Zulassung basiert auf den Resultaten der Phase-III-Studie PRIMA. Diese zeigte, dass sich bei Patienten, die auf eine Anfangsbehandlung mit Rituximab plus Chemotherapie angesprochen hatten, bei zweijähriger Weiterbehandlung (Erhaltungstherapie) mit Rituximab die Wahrscheinlichkeit für ein progressionsfreies Überleben verdoppelte.

Samstag, 23. Oktober 2010

EMA: Positives Nutzen-Risiko-Profil für Fibrate bestätigt

Die aktuelle Analyse des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA ergab ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fibrate.

Aufgrund der Analysenergebnisse kam das CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der vier Fibrate Bezafibrat, Ciprofibrat, Fenofibrat und Gemfibrozil ihre Risiken überwiegt. Jedoch sollten die Fibrate nicht als Erstlinientherapie bei neu mit Fettstoffwechselstörungen diagnostizierten Patienten angewendet werden, außer bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie oder Unverträglichkeit von CSE-Hemmern. Fenofibrat kann unter Umständen auch in Kombination mit einem CSE-Hemmer eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Oktober 2010

Aktualisierte Leitlinien zur Schlaganfallprophylaxe

Die American Heart Association und die American Stroke Association haben aktualisierte Leitlinien zur Schlaganfallprävention publiziert.

In dem 50 Druckseiten umfassenden Dokument werden eine Vielzahl von Empfehlungen gegeben, beispielsweise zum Umgang mit Risikofaktoren wie Rauchen und Übergewicht sowie z. B. zur antithrombotischen Therapie nach einer intrakraniellen Blutung.

Die Originalfassung ist in Stroke frei verfügbar.

Freitag, 22. Oktober 2010

EMA: Indikationserweiterung für Ranibizumab, Dasatinib und Sunitinib empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Oktober 2010 die Indikationen von drei bereits zugelassenen Arzneimitteln zu erweitern.
  • Ranibizumab (Lucentis, Novartis) zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund von diabetischem Makulaödem.
  • Dasatinib (Sprycel, Bristol-Myers Squibb) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphiachromosom-positiver chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.
  • Sunitinib (Sutent, Pfizer) zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierten gut differenzierten pankreatischen progredienten neuroendokrinen Tumoren bei Erwachsenen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Oktober 2010

EMA: Nasaler Grippeimpfstoff zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Oktober 2010 die Zulassung von nasaler Influenzavakzine (Fluenz, Medimmune).

Der nasale Grippeimpfstoff Fluenz soll zur Grippeprophylaxe bei Kindern von 24 Monaten bis unter 18 Jahren eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Oktober 2010

Donnerstag, 21. Oktober 2010

EMA: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Saquinavir

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) ist nach Analyse der vorliegenden Daten der Meinung, dass der Nutzen von Saquinavir (Invirase) die Risiken überwiegt.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA kam nach Durchsicht der Daten zum potentiellen Risiko von Arrhythmien durch Saquinavir zu dem Ergebnis, dass der Nutzen des HIV-Proteaseinhibitors das Risiko von Herzrhythmusstörungen überwiegt. Das CHMP empfiehlt jedoch, das bisher nicht mit Saquinavir behandelte Patienten in den ersten Wochen mit niedrigeren Dosierungen behandelt werden sollen, weil das Risiko dosisabhängig ist.
Eine Studie an gesunden Freiwilligen hatte eine Verlängerung des QT und PR-Intervalls durch Saquinavir ergeben, dies konnte jedoch in Postmarketing-Sicherheitsdaten nicht gesehen werden. Saquinar ist 1996 zugelassen worden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2010

FDA: Zulassungserweiterung für Trastuzumab bei Magenkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Trastuzumab (Herceptin) in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung des HER2-positiven metastasierten Magenkarzinoms zugelassen.

Die Zulassung von Trastuzumab wurde von der FDA nun erweitert: Es kann in Kombination mit Chemotherapie (Cisplatin plus Capecitabin oder Fluoruracil [5-FU]) bei metastasiertem, HER2-positivem Magenkrebs oder Krebs im Bereich des Übergangs von der Speiseröhre zum Magen bei Männern und Frauen, deren fortgeschrittene Erkrankung zuvor noch nicht mit Medikamenten behandelt wurde, eingesetzt werden.
Die FDA-Zulassung stützt sich auf positive Resultate einer internationalen Phase-III-Studie (ToGA), die gezeigt hat, dass Patienten, die mit Herceptin plus Chemotherapie behandelt wurden, länger lebten als die Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
In der EU wurde Trastuzumab im Januar 2010 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 20. Oktober 2010

FDA warnt vor Risiken bei GnRH-Agonisten

Die Food and Drug Administration (FDA) fordert neue Warnhinweise bei GnRH-Agonisten wegen des erhöhten Risikos von Herzerkrankungen und Diabetes mellitus

Agonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormones (GnRH-Agonisten) werden zur Behandlung von Männern mit Prostatakarzinom eingesetzt. Sie supprimieren die Testosteron-Produktion, hierdurch wird das Wachstum des Tumors verlangsamt. Aufgrund noch nicht abgeschlossener Analysen fordert die FDA von den Herstellern, auf ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankkungen, Schlaganfall, plötzlichen Herztod und Diabetes mellitus bei der Anwendung der Substanzen hinzuweisen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Oktober 2010

FDA: Zulassung von Dabigatran zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa) zur Prophylaxe von Schlaganfall und Blutgerinnseln bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen.

Dabigatran ist seit März 2008 in Deutschland zur Prävention von Thromboembolien bei Patienten nach Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zugelassen. Die amerikanische Zulassung bei Vorhofflimmern ist eine neue Indikation für den Thrombinhemmer.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. Oktober 2010

Dienstag, 19. Oktober 2010

FDA: Botulinumtoxin A zur Behandlung der chronischen Migräne zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Onabotulinumtoxin A (Botox) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Migräne zugelassen.

Patienten mit chronischer Migräne leiden mehr als 14 Tage im Monat an den charakteristischen Migräne-Kopfschmerzen. Botox ist nicht wirksam bei Patienten, bei denen die Symptome seltener auftreten.
Zur Vorbeugung von Kopfschmerzanfällen wird Botox bei Migräne-Patienten alle 12 Wochen in Kopf- und Nackenmuskeln injiziert
Die USA sind das zweite Land, in dem der der Hersteller Allergan die Zulassungserweiterung bekommen hat. Im Juli hatte die britische Arzneimittelbehörde erstmalig Botox zur Behandlung von chronischer Migräne zugelassen.

Quelle:
Pressemeldung der FDA vom 15. Oktober 2010

Samstag, 16. Oktober 2010

AkDÄ: Überdosierung von Mematin durch Verabreichungsfehler

Durch Verabreichungsfehler bei Anwendung der Dosierpumpe ist es zu Überdosierungen der Memantinhydrochlorid-haltigen Arzneimittel Axura® und Ebixa® gekommen.

Die Hersteller von Memantinhydrochlorid-haltigen Lösungen weisen auf Überdosierungen hin, die seit Einführung einer neuen Dosierpumpe im Februar diesen Jahres gemeldet wurden. Die Überdosierungen sind durch Verwechslung der durch die neue Dosierpumpe abgegebenen Dosis mit der durch die zuvor eingesetzte Tropfflasche abgegebenen Dosis entstanden. Mit einer Pumpbewegung der Dosierpumpe werden 0,5 ml Lösung abgegeben; dies entspricht 5 mg Memantinhydrochlorid. Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg oder 4 Pumpbewegungen.

Quelle:
AkDÄ-Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2010 und Information des Herstellers

AkDÄ: Schwere Fetopathien durch Einnahme von Angiotensin-Rezeptorantagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel

Die Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten und von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann fetotoxische Wirkungen nach sich ziehen.

Der AkdÄ wurden in kurzem Abstand zwei Fälle gemeldet, in denen Angiotensin-Rezeptorantagonisten trotz bestehender Kontraindikation während des zweiten bzw. dritten Trimenons eingenommen wurden und es zu fetalen Schäden gekommen ist.
Bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann es zu fetotoxischen Wirkungen wie Nierenfunktionsstörungen, Oligohydramnion und Verlangsamung der Schädelossifikation kommen, was beim Neugeborenen zu Nierenversagen, Hypotonie und Hyperkaliämie führt. Als Ursache wird eine Perfusionsstörung in fetalen Organen diskutiert, die zu Entwicklungsstörungen nach der Organogenese führen kann. Eindeutige Hinweise auf teratogene Effekte im ersten Trimenon liegen bisher nicht vor. Die Einnahme von ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorantagonisten wird daher im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten explizit kontraindiziert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2010

Mittwoch, 13. Oktober 2010

Octagam 10%: Ruhen der Zulassung

Nach Octagam 5 % wurde nun auch für Octagam 10% das Ruhen der Zulassung angeordnet.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat unter Berufung auf die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und die Entscheidung der Europäischen Kommission das Ruhen der Zulassung von Octagam 10 % sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen (Haltbarkeitsdatum: 10/2010 bis 09/2012) mit sofortiger Wirkung angeordnet.
Das Ruhen der Zulassung ist bis zum 31. März 2011 befristet. Da mit dem Schwesterpräparat Octagam 5% vermehrt Verdachtsfälle thromboembolischer Ereignisse (TEE) aufgetreten sind, die zu einem Ruhen der Octagam-5%-Zulassung führten, wurde auch für Octagam 10% das Ruhen der Zulassung angeordnet. Für Octagam 10% wurden bislang keine Verdachtsfälle von TEE berichtet. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden

Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, 13. Oktober 2010

Dienstag, 12. Oktober 2010

DIMDI: endgültige Fassung des ICD-10-GM 2011 veröffentlicht

Das DIMDI hat die endgültige Fassung der ICD-10-GM Version 2011 (Internationale Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, German Modification) auf seinen Internetseiten veröffentlicht. In die neue Version flossen knapp 60 Vorschläge aus Fachgesellschaften und von Fachleuten aus Ärzteschaft, Krankenkassen und Kliniken ein sowie zahlreiche Änderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Klassifikation bildet die Basis für das pauschalierende Vergütungssystem G-DRG (German Diagnosis Related Groups).

Wichtige Änderungen in der Version 2011 der ICD-10-GM sind:
  • Leukämien und Lymphome: umfangreich überarbeitet
  • Postthrombotisches Syndrom: differenzierter kodierbar
  • Respiratorische Insuffizienz, anderenorts nicht klassifiziert: Subklassifikation eingeführt
  • Dammriss und Hoher Scheidenriss: Kodes modifiziert
  • Sonstige prophylaktische Chemotherapie: differenziertere Schlüsselnummern
Referenzausgaben und Aktualisierungsliste zur ICD-10-GM 2011 befinden sich als kostenfreie PDF-Dateien im Downloadcenter: www.dimdi.de - Klassifikationen – DownloadcenterICD-10-GM – Version 2011.

Quelle:
DIMDI-Pressemitteilung vom 12. Oktober 2010

Dienstag, 5. Oktober 2010

EU: Asenapin bei Bipolar-I-Erkrankung zugelassen

Die EU-Kommission hat Asenapin (Sycrest, MSD) für die Behandlung manischer Episoden zugelassen.

Asenapin kann zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen Episoden bei Erwachsenen mit Bipolar-I-Erkrankung eingesetzt werden.


Der Wirkungsmechanismus von Asenapin ist – ebenso wie von anderen bei bipolarer Störung wirksamen Arzneimitteln – nicht vollständig geklärt. Jedoch wird auf der Grundlage seiner Rezeptor-Pharmakologie vermutet, dass die Wirksamkeit von Asenapin durch eine Kombination antagonistischer Aktivitäten an D2- und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird. Aktivitäten an anderen Rezeptoren wie beispielsweise 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3- und Alpha2-adrenergen Rezeptoren tragen möglicherweise ebenfalls zu den klinischen Wirkungen von Asenapin bei. (med|pharm|text -Blog).

Quelle:
EMA. EPAR zu Sycrest

Montag, 27. September 2010

EMA: Grippeimpfstoff zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Zulassung von Aflunov und präpandemischer Influenzavakzine (H5N1) Novartis.
Die präpandemische Influenzavakzine (H5N1) wird zur Immunisierung gegen H5N1Influenza-A-Viren eingesetzt. Es handelte sich um eine erneute Einreichung eines Zulassungsantrags, der zunächst wegen nicht ausreichender klinischer Daten im Juni 2008 wieder zurück gezogen worden war.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010

EMA: Ticagrelor zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Zulassung von Ticagrelor.

Ticagreol (Brilique, Possia, AstraZeneca) soll zusammen mit Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010

EMA: Tobramycin-Inhalation zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Zulassung von Tobramycin-Inhalation.

Tobramycin zur Inhalation ( TOBI Podhaler, Novartis Europharm) soll als Orphan Drug zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010

EMA: Keine Zulassungsempfehlung für Cladribin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2010 Cladribin negativ beurteilt.

Cladribin (Movectro, Merck Darmstadt) soll zur Behandlung der multiplen Sklerose eingesetzt werden. Die Beurteilung des CHMP beruht auf einer negativen Nutzen-Risiko-Einschätzung. In klinischen Studien war z. B. eine erhöhte Zahl von Patienten mit Krebserkrankungen beobachtet worden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010

EMA: Zulassungserweiterungen für Rituximab und Nilotinib empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Indikationen für Rituximab und Nilotinib zu erweitern.
  • Rituximab ( Mabthera, Roche) soll nun auch zur Behandlung des follikulären Lymphoms bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie ansprechen, eingesetzt werden können.
  • Nilotinib (Tasigna, Novartis) soll nun auch bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myelischer Leukämie in der chronischen Phase eingesetzt werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010

EMA: Widerruf der Zulassung für Octagam empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl den Widerruf der Zulassung und die Marktrücknahme von Octagam.
Octagam ist ein intravenös applizierbares Immunglobulinpräparat, nach dessen Anwendung über eine unerwartete Zunahme von thromboembolischen Reaktionen wie Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenödem berichtet wurde. Vermutlich hängt dies mit dem Herstellungsprozess zusammen.
Nachdem das Paul-Ehrlich-Institut bereits am 15. September 2010 das Ruhen der deutschen Zulassung von Octagam® 5% befristet bis zum 31.03.2011 angeordnet hatte, empfiehlt nun die EMA das Ruhen der europäischen Zulassung und den europaweiten Rückruf aller Octagam®-Präparate (5%-ige und 10%-ige Lösungen). Ärzte sollen Octagam® nicht länger anwenden und ihre Patienten auf eine angemessene alternative Behandlung umstellen

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
AkdÄ Drug Safety Mail vom 27. September 2010

EMA: Überprüfung von Bevacizumab bei Mammakarzinom begonnen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Bevacizumab in der Behandlung des Mammakarzinoms begonnen.

Weil bei verschiedenen Studien unterschiedliche Ergebnisse errreicht wurden, will das CHMP alle Daten nun einer gründlichen Überprüfung unterziehen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Angiogenesehemmers in der Erstlinien-Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms in Kombination mit einem Taxan neu bewerten.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010

EMA: Überprüfung von Bisphosphonaten begonnen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Bisphosphonaten begonnen.

In klinischen Studien und Postmarketingerhebungen war ein erhöhtes Risiko von atypischen Stressfaktoren gesehen worden. Ein Hinweis hierauf war bereits 2008 in die Produktinformation von Alendronsäure aufgenommen worden. Nun will das CHMP nochmals alle vorliegenden Daten überprüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu bewerten.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010

EU: Fosaprepitant zur Einmalgabe zugelassen

Die EU hat Fosaprepitant (Ivemend) als intravenöse Einmalgabe zugelassen.

Fosaprepitant wird als Teil einer Kombinationstherapie zur Prävention akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener auf Cisplatin basierender Chemotherapie sowie bei moderat emetogener Chemotherapie eingesetzt. Im Gegensatz zu Fosaprepitant 115 mg, das an Tag 1 der Chemotherapie intravenös infundiert wird, gefolgt von je einer 80-mg-Kapsel Aprepitant an den Tagen 2 und 3, ist nach der Verabreichung von Fosaprepitant 150 mg an Tag 1 der Chemotherapie keine weitere orale Gabe von Aprepitant an den Tagen 2 und 3 erforderlich.

Donnerstag, 23. September 2010

BfARM ordnet Vertriebseinstellung für Rosiglitazon-haltige Arzneimittel an

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 23. September 2010 angeordnet, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazonin Deutschland ab dem 1. November 2010 nicht mehr vertrieben werden dürfen.

Das BfArm setzt damit die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom 23. September 2010 um. Der Ausschuss ist nach der Bewertung aller vorliegenden Daten zu dem Ergebnis gekommen, dass das gesundheitliche Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Rosiglitazon enthalten, insgesamt ungünstig ist. Das BfArM hat darüber hinaus angeordnet, dass die gegenwärtig durchgeführten klinischen Studien mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln beendet werden.
Das BfArM weist darauf hin, dass Patienten, die zur Zeit ein rosiglitazonhaltiges Arzneimittel einnehmen, die Anwendung nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden sollen. Wegen der Möglichkeit eines unkontrollierten Anstieges der Blutzuckerkonzentration bestehen anderenfalls gesundheitliche Risiken. Ärzte, die Patienten mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln behandeln, werden aufgefordert, diese Patienten zu einer baldigen Besprechung über die weitere Therapie ihrer Diabetes-Erkrankung aufzu-fordern. Um eine Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes nicht zu überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen, ist die Vertriebseinstellung für rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln nicht mit einem sofortigen Rückruf aus den Apotheken verbunden, vielmehr soll für eine Übergangszeit bis einschließlich 31. Oktober 2010 eine Abgabe noch möglich sein.
Der CHMP bewertete im September 2010 in einer Gesamtschau sowohl die schon früher vorliegenden als auch die kürzlich veröffentlichten Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon. Dabei wurden vor allem die kardiovaskulären Risiken (z.B. Herzinfarkt), die bei der Anwendung von Rosiglitazon bestehen, beurteilt. Dabei ergab sich jetzt ein neuer wissenschaftlicher Kenntnisstand, der so bei den bisherigen Bewertungen des gesundheitlichen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Rosiglitazon noch nicht vorgelegen hatte. Seit der Zulassung rosiglitazonhaltiger Arzneimittel hat das BfArM die Risiken dieser Arzneimittel kontinuierlich bewertet; es war an der fachlichen Diskussion im CHMP zur Neubewertung von Rosiglitazon maßgeblich beteiligt. Als Folge der kontinuierlichen Bewertungen waren die rosiglitazonhaltigen Arzneimittel schon Arzneimittel der zweiten Wahl und für Patienten mit Herzversagen oder vorangegangenem Herzversagen kontraindiziert.

Quellen
Pressemitteilung des BfArm vom 23. September 2010
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010

EMA empfiehlt Marktrücknahme von Rosiglitazon-haltigen Arzneimitteln

Die EMA empfiehlt die Rücknahme der Zulassung für Rosiglitazon-haltige Antidiabetika (Avandia, Avandamet und Avaglim).

Neuere Studienergebnisse haben den Verdacht erhärtet, dass die Anwendung von Rosiglitazon das kardiovaskuläre Risiko der Patienten erhöhen kann. Weil es für den Einsatz von Rosiglitazon schon eine Reihe von Restriktionen gibt, sah die Behörde weitere Auflagen als nicht sinnvoll an, sondern empfiehlt nun den Widerruf der Zulassung.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010

EMA: Kein Nachweis für Narkolepsie durch Pandemrix

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA sieht in den vorliegenden Daten keinen Nachweis dafür, dass durch Pandemrix eine Narkolepsie ausgelöst werden kann.

DAs CHMP hat alle verfügbaren Daten zum Zusammenhang zwischen Narkolepsie bei Anwendung von Pandemrix geprüft. Die Schlussfolgerung war, dass sie nicht ausreichen, um diesen Zusammenhang zu belegen. Weitere Studien sind erforderlich, um diese Frage weiter zu klären. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pandemrix wird vom CHMP weiterhin positiv beurteilt. Die EMA wird über die weiteren Entwicklungen informieren.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010

EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rotateq

Die sehr geringe Mengen des porcinen Circovirus Typ 2 DNS-Fragment im oralen Impfstoff Rotateq beinhalten kein gesundheitliches Risiko.
Diese Schlussfolgerung zog das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA nach Prüfung der vorliegenden Daten.
RotaTeq ist ein oral applizierbarer Imfpstoff, der Kinder ab einem Alter von 6 Wochen gegen Infektionen durch das Rotavirus schützen soll.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010

Mittwoch, 22. September 2010

FDA: Fingolimod zur Behandlung der MS zugelassen

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Fingolimod (Gilenya) als erste orale Medikation für die Behandlung der multiplen Sklerose zugelassen.

Fingolimod ist in den USA nun zur Verringerung von Rückfällen und zur Verzögerung der Progression bei Patienten mit remittierenden MS-Formen zugelassen.


Fingolimod ist ein oral applizierbares Derivat von Myriocin, einem Metaboliten des Pilzes Isaria sinclairii. Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften kann es die Blut-Hirn-Schranke gut durchdringen. Das durch Phosphorylierung in vivo entstehende Fingolimod-Phosphat ist ein nicht-selektiver, hoch affiner Agonist am Sphingosin-1-phosphat-Rezeptor 1 (S1P1). S1P-Rezeptoren sind im ZNS weit verbreitet.
Eine Hypothese zum Wirkungsmechanismus beinhaltet, dass Fingolimod direkt an S1P1-Rezeptoren auf Lymphozyten bindet (funktioneller Antagonismus). Hieraus soll eine Rezeptorinternalisierung und -degradierung resultieren, die die Auswanderung autoaggressiver Lymphozyten aus den Lymphknoten verhindert. Fingolimod soll so CD4-, CD8- und B-Zellen in den sekundären Lymphorganen zurückhalten, die dann nicht zu entzündlichen Herden im ZNS gelangen. Nach einer zweiten Hypothese wird die Schrankenfunktion der Lymphknotengefäße durch Fingolimod verändert, indem es an S1P1-Rezeptoren auf lymphatischen Endothelzellen bindet. Dies verhindert die Migration der Lymphozyten vom medullären Parenchym eines Lymphknotens zu seinen Drainageregionen. Fingolimod erzeugt eine ausgeprägte Lymphopenie im peripheren Blut, löst jedoch keine allgemeine Immunsuppression aus, weil es weder die T-Zell-Aktivierung noch die Funktion von T- und B-Gedächtniszellen beeinträchtigt

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. September 2010

Montag, 20. September 2010

EMA: Novartis zieht Rasival-Antrag zurück

Novartis hat seinen Zulassungsantrag für sein Kombinationspräparat Aliskiren/Valsartan (Rasival) bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zurück gezogen.

Die Kombination aus dem Reninhemmer Aliskiren und dem Angiotensin-Rezeptorantagonisten Valsartan war zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie vorgesehen. Als Grund für den Rückzug gibt der Hersteller an, die von der Behörde geforderten weiteren Daten nicht im dafür vorgesehenen Zeitrahmen zur Verfügung stellen zu können.

Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. September 2010

FDA überprüft Pioglitazon wegen Auslösung von Blasenkrebs

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wird die Sicherheit des Antidiabetikums Pioglitazon (Actos) wegen des Verdachts der Auslösung von Blasenkrebs überprüfen.

Die FDA prüft Daten einer derzeit noch laufenden, auf zehn Jahre angelegten epidemiologischen Studie, in der untersucht wird, ob zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Blasenkrebs ein Zusammenhang besteht. Der Hersteller Takeda hatte in einer geplanten Analyse nach fünf Jahren kein statistisch signifikantes erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blasenkarzinomen gesehen. Weitere Analysen hatten jedoch ergeben, dass das Risiko für Blasenkrebs bei den Patienten höher war, die Pioglitazon am längsten nahmen und die die höchste kumulative Dosis erhalten hatten.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 17. September 2010

AkDÄ: Plattenepithelkarzinome der Haut nach Langzeittherapie mit Voriconazol?

Der Hersteller von Voriconazol (Vfend) informiert über Fälle von Plattenepithelkarzinomen der Haut, die bei Patienten unter einer Langzeitzeittherapie mit Voriconazol aufgetreten sind.

Die betroffenen Patienten wiesen phototoxische Reaktionen und weitere Risikofaktoren einschließlich einer Immunsuppression auf. Zwar ist nach Angaben des Herstellers nicht belegt, ob und inwieweit Voriconazol zur Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms beiträgt, um das Risiko phototoxischer Reaktionen zu senken, sollten Patienten jedoch direktes Sonnenlicht meiden, schützende Bekleidung tragen und Sonnenschutzmittel verwenden. Voriconazol sollte nur in den zugelassen Indikationen bei möglichst kurzer Behandlungsdauer eingesetzt werden.
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum vom Triazol-Typ. Es ist zugelassen für die Behandlung der invasiven Aspergillose, der Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten, bei schweren, invasiven, Fluconazol-resistenten Candida-Infektionen und bei schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp. Es sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-117 vom 20. September 2010
Informationen der Firma Pfizer

Ruhen der Zulassung für Octagam 5 %

Das Paul-Ehrlich-Institut hat das Ruhen der Zulassung des oben genannten Präparates sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen mit sofortiger Wirkung angeordnet. Das Ruhen der Zulassung ist befristet.

Im Einvernehmen mit dem PEI hatte die Octapharma GmbH im August 2010 eigenverantwortlich zwei Chargenrückrufe durchgeführt, da es zu vermehrten Verdachtsfällen thromboembolischer Ereignisse (TEE) gekommen war. Zwischenzeitlich wurde ersichtlich, dass auch in mehreren anderen Ländern Fälle unter anderen Chargen berichtet wurden, sodass sich das Risiko für TEE nicht nur auf die bereits zurückgerufenen Chargen bezieht. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden.

Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Meldung vom 20. September 2010

Donnerstag, 16. September 2010

FDA: Neue Dosierungsempfehlungen zur Valganciclovir bei Kindern nach Transplantation

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt für Valganciclor (Valcyte) zur Behandlung von Kindern nach Transplantationen neue Dosierungen.

Bei den bisherigen Empfehlungen besteht die Gefahr der Überdosierung von Valganciclovir. Daher wird nun beim Gebrauch der Schwartz-Formel zur Berechnung der Kreatinin-Clearance als oberer Grenzwert 150 ml/min/1,73 m³ empfohlen. Details sind der FDA-Meldung zu entnehmen.

Quelle:
FDA-Sicherheitsmitteilung vom 15. September 2010

Mittwoch, 15. September 2010

FDA: Pegloticase für die Behandlung der Gicht zugelassen

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen.

Pegloticase ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden (siehe auch http://www.krystexxa.com/).

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 14. September 2010

Freitag, 10. September 2010

AkdÄ: Gastrointestinale Perforationen im Zusammenhang mit der Gabe von Relistor®?

Der Hersteller weist auf Fälle von gastrointestinalen Perforationen hin, die bei mit Relistor® behandelten Patienten aufgetreten sind.
Weltweit wurden bis Ende März dieses Jahres zehn medizinisch bestätigte Fälle von Darmperforation gemeldet. Aufgrund der schwerwiegenden Ereignisse soll das Arzneimittel bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts nur mit Vorsicht angewendet werden und Patienten sollen dazu angehalten werden, schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominelle Symptome umgehend mitzuteilen.
Methylnatrexoniumchlorid (Relistor®) wird subkutan zur Behandlung einer opiodinduzierten Obstipation bei Patienten eingesetzt, die in fortgeschrittenen Krankheitsstadien eine palliative Behandlung erhalten und auf übliche Laxanzien nicht ausreichend ansprechen. Es ist ein peripherer Opioidantagonist. Wegen seiner eingeschränkten Penetration durch die Blut-Hirn-Schranke soll es an peripheren Geweben seine Wirkung entfalten ohne die opioidvermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.

Quellen:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-115 vom 10. September 2010
Informationen des Herstellers zur Arzneimittelsicherheit vom 6. September 2010

EMA: Gadolinium-haltige Kontrastmitteln und Risiko nephrogener systemischer Fibrosen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Gabe von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bewertet.

Basierend auf den zur Zeit verfügbaren Daten hat der CHMP beschlossen, das NSF-Risiko der Gd-haltige Kontrastmittel wie folgt zu klassifizieren:
Hohes Risiko: Omniscan (Gadodiamid), OptiMARK (Gadoversetamid), Magnevist (Gadopentetsäure)
Mittleres Risiko: MultiHance (Gadobensäure), Primovist (Gadoxersäure), Vasovist (Gadofosveset)
Niedriges Risiko: Gadovist (Gadobutrol), ProHance (Gadoteridol), Dotarem (Gadotersäure)
Je nach Risikogruppe wird die Anwendung von Maßnahmen zur Risikominderung empfohlen.

Die nephrogene systemische Fibrose (NSF) ist eine schwerwiegende und lebensbedrohende Erkrankung, bei der das Bindegewebe in der Haut verdickt, rau und fest wird und die zu Kontrakturen und zur Unbeweglichkeit von Gelenken führen kann. Bei den betroffenen Patienten kann es zu einer systemischen Beteiligung anderer Organe, wie Lunge, Leber, Muskeln und Herz kommen. Eine NSF kann bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren in Folge der Verabreichung von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bei Magnetresonanztomographien (MRT) auftreten. Gefährdet sind u. a. Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase sowie Neugeborene und Kleinkinder.

Quelle:
Risikoinformation des BfArm vom 7. September 2010 sowie Hauptinformationen der EMA

Mittwoch, 8. September 2010

HTA-Bericht: Medikamente bei ADHS im Erwachsenenalter?

Medikamentöse Behandlung der ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung) im Erwachsenenalter in Deutschland. Autoren: Diana Benkert, Klaus-Henning Krause, Jürgen Wasem, Pamela Aidelsburger

Ergebnisse des Berichts: Die für den Bericht bewerteten klinischen Studien zeigen, dass bei Erwachsenen gegenüber Plazebo vor allem Arzneimittel mit zentral-nervös stimulierender Wirkung (Methylphenidat und Amphetamine) und Atomoxetin die ADHS-Symptome verringern. Dabei muss die Dosis für einzelne Betroffene individuell angepasst werden, damit die Medikamente optimal wirken. Aus Studien aus dem Ausland schließen die Autoren auf hohe jährliche direkte (z.B. für Medikamente) und indirekte Kosten (z.B. Zeit) für die Behandlung der ADHS. Die durchschnittlichen Kosten für die medikamentöse Behandlung eines Erwachsenen betrugen demnach im Jahr 2009 zwischen 1.270 und 1.619 Euro.

Empfehlung der Autoren: Die Autoren empfehlen, Voraussetzungen für eine angemessene Versorgung mit ADHS-Medikamenten auch für Erwachsene zu schaffen. Weitere klinische Studien sollten durchgeführt werden, um die Substanzen direkt miteinander zu vergleichen und Langzeiteffekte zu erfassen. Auch für genauere Aussagen zur Kosten-Effektivität der medikamentösen Behandlung speziell für Deutschland sind Studien erforderlich.

Quellen:
idw-Pressemitteilung vom 7. September 2010
HTA-Bericht: Volltext
HTA-Bericht: Kurzfassung

FDA: Indikationserweiterung für Asenapin

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Indikationen für das atypische Neuroleptikum Asenapin (in den USA Saphris, in der EU Sycrest) erweitert.

Das atypische Neuroleptikum Asenapin ist seit 13. August 2009 in den USA für die Akutbehandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen sowie von manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Erkrankungen zugelassen. Nun hat die FDA die Zulassung erweitert. Asenapin kann nun für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen, als Monotherapie für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen oder als Zusatztherapie zu Lithiumsalzen oder Valproinsäure für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen eingesetzt werden.
In Europa ist Asenapin vom Ausschuss für Humanarzneimittel im Juni 2010 zur Zulassung für die Behandlung manischer Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen empfohlen worden.

Quelle:
Pharmalive vom 8. September 2010

Freitag, 3. September 2010

EU: Vernakalant (Brinavess) bei Vorhofflimmern zugelassen

Die EU-Kommission hat Vernakalant(Brinavess, MSD Sharp & Dohme, Cardiome) für die rasche Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus bei Erwachsenen zugelassen.

Vernakalant gehört zur neuen Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents) gehört. Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Seine Halbwertszeit ist mit 2 bis 3 Stunden kurz, es wird intravenös appliziert.

Die Zulassung von Vernakalant basiert unter anderem auf den Phase-III-Studien ACT I, ACT II und ACT III sowie AVRO (Vergleich mit Amiodaron).

Quelle:
Pharmatimes vom 2. September 2010

Mittwoch, 1. September 2010

FDA warnt vor erhöhter Sterblichkeit bei Tigecyclin

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko beim Einsatz des intravenösen Antibiotikum Tigecyclin (Tygacil) hin.

Tigecyclin ist ein intravenös applizierbares Antibiotikum zur Therapie schwerer Infektionen in der Klinik. In einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien wurde bei Gabe von Tigecyclin ein erhöhtes Mortalitätrisiko im Vergleich zur Therapie mit anderen Antibiotika festgestellt. Der Grund hierfür ist unklar, wobei wahrscheinlich die meisten Todesfälle bei den an schweren Infektionen erkrankten Patienten auf die Progression der Infektion zurück zu führen sind.
Das Risiko war insbesondere bei Patienten erhöht, die wegen einer nosokomial erworbenen Pneumonie, vor allem einer Beatmungs-assoziierten Pneumonie behandelt wurden, sowie bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierten intraabdominalen Infektionen und Infektionen eines diabetischen Fußes.
Tigecyclin ist für die Behandlung der nosokomialen Pneumonie und der Infektion eines diabetischen Fußes nicht zugelassen. In den USA ist Tigecyclin für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierter intraabdominaler Infektionen und von ambulant erworbenen Pneumonien zugelassen. In der EU hat Tigecyclin keine Zulassung für die Behandlung von ambulant erworbenen Pneumonien.
Die Warnhinweise in der Fachinformation von Tigecyclin werden entsprechend geändert.

Quelle:
FDA Sicherheitsmitteilung vom 1. September 2010

ESC: Neue Leitlinien zum Vorhofflimmern

Eine Arbeitsgruppe der European Society of Cardiology hat aktualisierte Leitlinien zur Behandlung des Vorhofflimmerns erarbeitet und publiziert. Das 61 Seiten umfassende Dokument kann hier
herunter geladen werden.

EU: Velaglucerase alfa zur Langzeittherapie der Gaucher-Krankheit zugelassen

Die EU-Kommission hat Velaglucerase (Vpriv, Shire) zur Langzeitbehandlung von Typ-1-Gaucher-Krankheit zugelassen.

Mit Velaglucerase alfa ist eine Enzymersatztherapie bei Kindern und Erwachsenen möglich. Damit steht eine Behandlungsalternative zu Imiglucerase (Cerezyme®) zur Verfügung, bei dem die Versorgung wegen Lieferengpässen oft eingeschränkt oder unterbrochen ist. Morbus Gaucher ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten einen Mangel am Enzym Glucocerebrosidase haben, das normalerweise ein fettartiges Stoffwechselprodukt abbaut, das sogenannte Glucocerebrosid. Ohne das Enzym sammelt sich Glucocerebrosid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochenmark. Dies führt zu den Symptomen wie Anämie, Müdigkeit, häufige Blutergüssen und Blutungsneigung, vergrößerter Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.

Quelle:
Pharmatimes vom 31. August 2010

Dienstag, 31. August 2010

EMA: Narkolepsie durch Pandemrix?

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA untersucht im Auftrag der EU-Kommission, ob der H1N1-Impfstoff Pandemrix (GlaxoSmithKline) das Risiko für Narkolepsie erhöht.
Der Pandemieimpfstoff war zur Prophylaxe der Schweinegrippe bei mindestens 30,8 Millionen EU-Bürgern eingesetzt worden. Im Rahmen des Spontanmeldesystems sind vor allem in Schweden und Finnland eine geringe Anzahl an Fällen von Narkolepsie berichtet worden. Obwohl die Meldungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen, ist noch nicht erwiesen, dass der Impfstoff Auslöser war. Alle verfügbaren Daten sollen nun analysiert werden.
Die genauen Ursachen der Narkolepsie sind noch unbekannt. Es wird vermutet, dass sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren, wie zum Beispiel Infektionen, die Erkrankung triggern.

Quelle:
Pressemeldung der EMA vom 27. August 2010

Montag, 30. August 2010

BfArM: Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT

Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet.
Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.

Quelle:
BfArM-Risikoinformation vom 26. August 2010

Fieberkrämpfe durch Grippeimpfstoff?

Der aktuelle, für die Grippesaison 2010/2011 zugelassene Grippeimpfstoff Afluria® (CSL Biotherapies, Marburg) sollte - anders als in früheren Jahren - nicht mehr bei Kindern unter fünf Jahren eingesetzt werden.

Afluria® ist ein inaktivierter Spaltimpfstoff auf Basis von bebrüteten Hühnereiern. Er enthält die für die aktuelle Saison empfohlenen Komponenten H1N1 (A/California/7/2009), H3N2 (A/Perth/16/2009) und Influenza B (B/Brisbane/60/2008). Afluria(R) enthält weder Wirkungsverstärker (Adjuvanzien) noch Konservierungsmittel. Während der Impfsaison 2010 in der südlichen Hemisphäre gab es einen unerwarteten Anstieg an Meldungen zu Fieber und Fieberkrämpfen bei Kindern, die jünger als 5 Jahre waren und die mit einem saisonalen Grippeimpfstoff der gleichen Zusammensetzung an Virusstämmen (Fluvax® und Fluvax® junior, ebenfalls von CSL Biotherapies) geimpft wurden, wie sie in Afluria® enthalten sind. Fieberkrämpfe wurden gelegentlich (mit einer Häufigkeit von ≥ 1/1.000 bis < 1/100) gemeldet. Bei Klein- und Vorschulkindern sollte daher eine andere Influenzavakzine angewendet werden.

Quelle:
ABDATA Meldung vom 26. August 2010

BfArM: Tapentadol in Deutschland zugelassen

Die Firma Grünenthal hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die nationale Zulassung für Tapentadol (Palexia® retard) erhalten.

Das unter die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung fallende Tapentadol vermittelt seine schmerzstillenden Wirkungen über opioide und nicht-opioide Mechanismen. Es ist der erste Vertreter der neuen pharmakologischen Klasse der MOR-NRI (μ-Opioid-Rezeptor/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer). Der wesentliche Vorteil des neuen pharmakologischen Prinzips soll in der Verringerung μ-Rezeptor-bedingter Nebenwirkungen liegen. So zeigte Tapentadol im äquianalgetischen Dosisbereich zu Oxycodon eine deutlich bessere Verträglichkeit, vor allem löste es weniger gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Obstipationen aus.


Tapentadol ist zur Behandlung starker chronischer Schmerzen zugelassen. Es wird zweimal täglich verabreicht und wird in den Stärken 50, 100, 150, 200 und 250 mg zur Verfügung stehen. In den USA wurde ein Tapentadol-haltiges Präparat als schnell freisetzende Tablette Mitte 2009 in den Markt eingeführt.

Quelle:
ABDATA-Meldung vom 24. August 2010.

Montag, 23. August 2010

FDA prüft kardiovaskuläre Sicherheit von Stalevo

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wird wegen möglicher kardiovaskulärer Nebenwirkungen das Parkinsonmittel Stalevo überprüfen.

Stalevo enthält Carbidopa, Levodopa und Entacapon. In einer Metaanalyse wurde ein Ungleichgewicht in der Zahl auftretender Myokardinfarkte bei der Behandlung von Parkinsonpatienten mit Stalevo im Vergleich zur Therapie mit Carbidopa und Levodopa allein festgestellt. Erst im März hatte die FDA angekündigt, das Auftreten gehäufter Fälle von Prostatakrebs unter Stalevo zu prüfen.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 20. August 2010

Freitag, 20. August 2010

Rote-Hand-Brief zur Verabreichung von Quixil/Evicel-Lösungen

Rote-Hand-Brief zur Gefahr lebensbedrohlicher Luft- und Gasembolien bei der Verwendung eines Sprühapplikators mit Druckregler zur Verabreichung von Quixil®/Evicel™ Lösungen für Fibrinkleber.
Quixil®/Evicel™ sind Lösungen für Fibrinkleber, die zur Verbesserung der Blutstillung bei Operationen angewendet werden. Die beiden Hersteller weisen in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil®/Evicel™ Luft- und Gasembolien aufgetreten sind, darunter zwei lebensbedrohliche Luftembolien. Diese standen offensichtlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygerätes bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche. Die veränderte Fachinformation enthält Anweisungen für die Applikation von Fibrinkleber mit einem Sprühapplikator, um Luft- und Gasembolien zu vermeiden. Zu den wichtigsten Punkten gehört, dass bei Applikation von Quixil®/Evicel™ mit einem Spraygerät der Druck innerhalb des vom Hersteller des Spraygerätes empfohlenen Bereichs liegen sollte und der empfohlene Abstand eingehalten wird.
Quelle:
AdKÄ Drug Safety Mail vom 20.8.2010
Rote-Hand-Brief

Dienstag, 17. August 2010

FDA empfiehlt Marktrücknahme von Midodrin

Die Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt die Rücknahme der Zulassung für Midodrin.

Midodrin, in Deutschland als Gutron im Handel, wird zur Behandlung der Hypotonie (orthostatischen Hypotension) eingesetzt. Weil der Hersteller bis jetzt nicht die angeforderten Studiendaten zum Nutzen der Substanz vorgelegt hat, empfiehlt die FDA nun die Rücknahme der Zulassung.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 16. August 2010

Montag, 16. August 2010

FDA: Ulipristalacetat zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ulipristalacetat (Ella) als Notfall-Kontrazeptivum zugelassen.

Ulipristalacetat wird einmal innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach Versagen der Standard-Verhütungmethode oder nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen.
In der EU ist Ulipristalacetat als ellaOne seit 15. Mai 2009 zugelassen.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 13. August 2010

Freitag, 13. August 2010

FDA: Risko einer aspetischen Meningitis bei Therapie mit Lamotrigin

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf das erhöhte Risiko für eine aseptische Meningitis bei der Einnahme von Lamotrigin hin.

Bei Behandlung mit dem Antiepileptikum Lamotrigin wurden zwischen Dezember 1994 und November 2009 40 Fälle von aseptischer Meningitis beobachtet. Ein Hinweis hierauf wird nun in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen.
In den meisten Fällen verschwanden die Symptome beim Absetzen von Lamotrigin, in 15 Fällen traten sie bei erneuter Einnahme des Antiepileptikums wieder auf.
Patienten, die unter Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteife, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit leiden, sollten umgehend ihren Arzt kontaktieren.

Quelle:
FDA Drug Safety Information vom 12. August 2010

Donnerstag, 12. August 2010

Rote-Hand-Brief zum Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Natriumoxybat)

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Briefauf das Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Natriumoxybat) aufgrund einer Verwechslungsmöglichkeit zwischen Gramm (g) und Milliliter (ml) hin.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass es zu Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung zwischen Gramm (g) und Millilitern (ml) gekommen ist. Der Xyrem®-Packung liegt eine Messspritze bei, die seit Dezember 2008 nur eine Gramm-Skalierung aufweist. Zuvor wurde Xyrem® mit einer Messspritze abgegeben, die sowohl eine Gramm- als auch eine Milliliter-Skalierung aufwies. Um sicherzustellen, dass die Patienten die korrekte Dosis erhalten, muss die Dosis von Xyrem® in Gramm angegeben werden.
Natriumoxybat ist ein auf das Zentralnervensystem wirkendes Sedativum, das zur Behandlung der Narkolepsie bei erwachsenen Patienten zugelassen ist. Als Betäubungsmittel unterliegt es betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften.

Quellen:
AkDÄ Drug Safey Mail vom 12. August 2010
Rote-Hand-Brief zu Xyrem

Mittwoch, 11. August 2010

Die PRISCUS-Liste

Bestimmte Arzneimittel gelten als potenziell inadäquate Medikation (PIM) bei älteren Patienten infolge eines erhöhten Risikos für unerwünschte Arzneimittelereignisse. Internationale PIM-Listen sind aufgrund von Unterschieden in Marktgegebenheiten und Verschreibungsverhalten nur begrenzt auf Deutschland übertragbar.
Ziel war die Erstellung einer deutschen Liste mit Arzneistoffen, die bei älteren Menschen vermieden werden sollten. Nach Literaturrecherche und qualitativer Analyse internationaler PIM-Listen erfolgte die Zusammenstellung einer vorläufigen, an den deutschen Arzneimittelmarkt angepassten PIM-Liste. Die deutsche PIM-Liste wurde nach einer zwei Runden umfassenden, strukturierten Expertenbefragung (Delphi-Methode) erstellt.
83 Arzneistoffe aus 18 Arzneistoffklassen wurden als potenziell inadäquat für ältere Patienten bewertet. Für 46 Arzneistoffe konnte auch nach der zweiten Befragungsrunde kein eindeutiges Ergebnis erzielt werden. Falls eine potenziell ungeeignete Medikation nicht vermieden werden kann, beinhaltet die nun vorliegende PRISCUS-Liste Empfehlungen für die klinische Praxis, beispielsweise Überwachungs-Parameter oder Dosisanpassungen. Ferner werden Therapiealternativen genannt.
Potenziell inadäquate Medikation im Alter gilt als Risikofaktor für unerwünschte Ereignisse. Grenze des Experten-basierten Verfahrens ist in erster Linie die mangelnde Evidenz für die Bewertung, Angaben von Alternativen und Überwachungshinweisen. Für die PRISCUS-Liste gilt wie für internationale Listen, dass Ihre Validität und Praktikabilität belegt werden muss. Sie sollte daher in ein geriatrisches Pharmakotherapiekonzept unter Vermeidung von Polypharmakotherapie, Interaktionen sowie regelmäßiger Dosisüberprüfung eingebunden werden.

Quellen:
Holt S, Schmiedl S, Thürmann PA. Potenziell inadäquate Medikation für ältere Menschen: Die PRISCUS-List. Dt Ärztebl 2010;107:543-51.
Priscus
Priscus-Liste

WHO: Ende der Schweinegrippe-Pandemie

Die WHO hat die Pandemie-Stufe für die Schweinegrippe zurückgenommen. Sie ist nun in der post-pandemischen Phase. Ausgehend von den Erfahrungen früherer Pandemien geht man davon aus, dass H1N1 sich nun wie ein saisonales Influenzavirus verhält und für einige Jahre weiter zirkuliert.

Quelle:
WHO-Pressemeldung vom 10. August 2010