Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) empfiehlt, die verschiedenen Arzneimittelklassen, die auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) wirken, nicht zu kombinieren.
ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und direkte Renin-Inhibitoren sollten nach Empfehlung des PRAC nicht kombiniert werden, insbesondere sollte eine Kombination von ARB und ACE-Hemmer bei Patienten mit diabetischer Nephropathie unberbleiben. Wenn eine Kombination von auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) wirkenden Substanzen unbedingt erforderlich ist, sollte die Patienten engmaschig überwacht werden.
Über die Empfehlung des PRAC entscheidet der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP).
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
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Samstag, 12. April 2014
Dienstag, 17. April 2012
Sartane: Kein erhöhtes Krebsrisiko
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) ist nach Auswertung aller zugänglichen Daten zu dem Ergebnis gelangt, dass sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARBs oder Sartanen) nicht bestätigt hat.
Nach der Auswertung der verfügbaren Daten ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittelgruppe weiterhin positiv. Der Auswertung lagen auch die Originaldaten einer veröffentlichten Meta-Analyse zu Grunde, die ein schwaches Signal für einen nicht bestätigten Verdacht für das Auftreten neuer Krebserkrankungen ergeben hatte. Die Arzneimittelgruppe der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist in der Behandlung von Patienten, die an essenzieller Hypertonie, chronischer Herzinsuffienz oder Nierenerkrankungen bei gleichzeitigem Vorliegen von Hypertonie und Typ-2-Diabetes erkrankt sind, indiziert.
Quelle:
BfArM-Risikoinformation vom 12. April 2012
Nach der Auswertung der verfügbaren Daten ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittelgruppe weiterhin positiv. Der Auswertung lagen auch die Originaldaten einer veröffentlichten Meta-Analyse zu Grunde, die ein schwaches Signal für einen nicht bestätigten Verdacht für das Auftreten neuer Krebserkrankungen ergeben hatte. Die Arzneimittelgruppe der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist in der Behandlung von Patienten, die an essenzieller Hypertonie, chronischer Herzinsuffienz oder Nierenerkrankungen bei gleichzeitigem Vorliegen von Hypertonie und Typ-2-Diabetes erkrankt sind, indiziert.
Quelle:
BfArM-Risikoinformation vom 12. April 2012
Samstag, 18. Februar 2012
Aliskiren: EMA empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise
Die Kombination von Aliskiren mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorantagonisten wird nicht länger empfohlen. Sie ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenerkrankungen kontraindiziert.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) kam nach Überprüfung der Daten zu Aliskiren (Rasilez, Novartis) zu dem Schluss, dass eine Kombination mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorblockern bei Diabetikern und Nierenkranken wegen der erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie Hypotension, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen kontraindziert ist und dass die Kombination für alle anderen Patienten nicht empfohlen wird.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Februar 2012
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) kam nach Überprüfung der Daten zu Aliskiren (Rasilez, Novartis) zu dem Schluss, dass eine Kombination mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorblockern bei Diabetikern und Nierenkranken wegen der erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie Hypotension, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen kontraindziert ist und dass die Kombination für alle anderen Patienten nicht empfohlen wird.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Februar 2012
Mittwoch, 26. Oktober 2011
EMA: Kein Krebsrisiko durch Angiotensin-Rezeptorblocker
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) ist nach Überprüfung der Daten zum Ergebnis gekommen, dass das Krebsrisiko bei Behandlung mit Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) nicht erhöht ist.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte die Daten aller vorliegenden Studien und Metaanalysen zur Frage eines erhöhten Krebsrisikos durch ARBs überprüft und daraus den Schluss gezogen, dass es einen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko gibt.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Oktober 2011
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte die Daten aller vorliegenden Studien und Metaanalysen zur Frage eines erhöhten Krebsrisikos durch ARBs überprüft und daraus den Schluss gezogen, dass es einen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko gibt.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Oktober 2011
Sonntag, 5. Juni 2011
FDA: Angiotensinrezeptorblocker - kein erhöhtes Krebsrisiko
Nach einer Metaanalyse von 31 Studien ist die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)der Meinung, das die Anwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern kein erhöhtes Krebsrisiko nach sich zieht.
In der Metaanalyse von 31 randomisierten kontrollierten Studien, in denen Angiotensin-Rezeptorblocker mit anderen Therapien verglichen wurden, ergab sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für neue Krebserkrankungen, Krebs-bedingtes Todesrisiko, Brustkrebs, Lungenkrebs oder Prostatakarzinom bei den Patienten, die mit ARBs behandelt wurden.
Quelle:
Aktualisierte Sicherheitsmitteilung der FDA vom 2. Juni 2011
In der Metaanalyse von 31 randomisierten kontrollierten Studien, in denen Angiotensin-Rezeptorblocker mit anderen Therapien verglichen wurden, ergab sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für neue Krebserkrankungen, Krebs-bedingtes Todesrisiko, Brustkrebs, Lungenkrebs oder Prostatakarzinom bei den Patienten, die mit ARBs behandelt wurden.
Quelle:
Aktualisierte Sicherheitsmitteilung der FDA vom 2. Juni 2011
Samstag, 16. Oktober 2010
AkDÄ: Schwere Fetopathien durch Einnahme von Angiotensin-Rezeptorantagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel
Die Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten und von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann fetotoxische Wirkungen nach sich ziehen.
Der AkdÄ wurden in kurzem Abstand zwei Fälle gemeldet, in denen Angiotensin-Rezeptorantagonisten trotz bestehender Kontraindikation während des zweiten bzw. dritten Trimenons eingenommen wurden und es zu fetalen Schäden gekommen ist.
Bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann es zu fetotoxischen Wirkungen wie Nierenfunktionsstörungen, Oligohydramnion und Verlangsamung der Schädelossifikation kommen, was beim Neugeborenen zu Nierenversagen, Hypotonie und Hyperkaliämie führt. Als Ursache wird eine Perfusionsstörung in fetalen Organen diskutiert, die zu Entwicklungsstörungen nach der Organogenese führen kann. Eindeutige Hinweise auf teratogene Effekte im ersten Trimenon liegen bisher nicht vor. Die Einnahme von ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorantagonisten wird daher im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten explizit kontraindiziert.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2010
Der AkdÄ wurden in kurzem Abstand zwei Fälle gemeldet, in denen Angiotensin-Rezeptorantagonisten trotz bestehender Kontraindikation während des zweiten bzw. dritten Trimenons eingenommen wurden und es zu fetalen Schäden gekommen ist.
Bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann es zu fetotoxischen Wirkungen wie Nierenfunktionsstörungen, Oligohydramnion und Verlangsamung der Schädelossifikation kommen, was beim Neugeborenen zu Nierenversagen, Hypotonie und Hyperkaliämie führt. Als Ursache wird eine Perfusionsstörung in fetalen Organen diskutiert, die zu Entwicklungsstörungen nach der Organogenese führen kann. Eindeutige Hinweise auf teratogene Effekte im ersten Trimenon liegen bisher nicht vor. Die Einnahme von ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorantagonisten wird daher im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten explizit kontraindiziert.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2010
Montag, 2. August 2010
AkDÄ: Stellungnahme zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten und Krebsrisiko
Die AkdÄ veröffentlichte eine Stellungnahme zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten ("Sartanen") und Krebsrisiko.
Hintergrund ist die Studie einer US-amerikanischen Arbeitsgruppe zum Auftreten von Tumoren im Zusammenhang mit der Gabe von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, die im Juni veröffentlicht wurde (Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY et al.: Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol 2010; 11: 627-636). In dieser Metaanalyse aller öffentlich zugänglichen, randomisierten Studien zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten, in denen Daten zum Neuauftreten von Tumorerkrankungen erfasst wurden, zeigte sich ein geringes, statistisch signifikant erhöhtes Risiko von Krebserkrankungen bei Gabe eines Angiotensin-Rezeptorantagonisten.
Aus Sicht der AkdÄ hat die Metaanalyse einige deutliche methodische Schwächen. Darüber hinaus gibt es keine biologische Plausibilität einer tumorfördernden Wirkung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, wenn auch die vorhandene Datenlage noch deutliche Lücken und Unsicherheiten aufweist. Die Ergebnisse der Studie sollten zum Anlass genommen werden, weitere Untersuchungen zum Krebsrisiko bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten durchzuführen. Es ergibt sich aus Sicht der AkdÄ jedoch derzeit keine Notwendigkeit, die Empfehlungen für die Verordnung von Sartanen zu ändern.
Quelle:
Stellungnahme der AkdÄ vom 2. August 2010
Hintergrund ist die Studie einer US-amerikanischen Arbeitsgruppe zum Auftreten von Tumoren im Zusammenhang mit der Gabe von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, die im Juni veröffentlicht wurde (Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY et al.: Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol 2010; 11: 627-636). In dieser Metaanalyse aller öffentlich zugänglichen, randomisierten Studien zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten, in denen Daten zum Neuauftreten von Tumorerkrankungen erfasst wurden, zeigte sich ein geringes, statistisch signifikant erhöhtes Risiko von Krebserkrankungen bei Gabe eines Angiotensin-Rezeptorantagonisten.
Aus Sicht der AkdÄ hat die Metaanalyse einige deutliche methodische Schwächen. Darüber hinaus gibt es keine biologische Plausibilität einer tumorfördernden Wirkung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, wenn auch die vorhandene Datenlage noch deutliche Lücken und Unsicherheiten aufweist. Die Ergebnisse der Studie sollten zum Anlass genommen werden, weitere Untersuchungen zum Krebsrisiko bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten durchzuführen. Es ergibt sich aus Sicht der AkdÄ jedoch derzeit keine Notwendigkeit, die Empfehlungen für die Verordnung von Sartanen zu ändern.
Quelle:
Stellungnahme der AkdÄ vom 2. August 2010
Samstag, 17. Juli 2010
FDA: Überprüfung der Sicherheit von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
Die Food and Drug Administration (FDA) überprüft, ob durch Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (ARB) das Risiko für Krebserkrankungen erhöht wird.
Hintergrund sind Ergebnisse einer Metaanalyse, die Daten von 61.590 Patienten umfasste und fünf Studien mit vier von sieben im Handel befindlichen ARBs (Candesartan, Telmisartan, Losartan und Valsartan) enthielt. Bei der Auswertung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen zeigte sich eine Rate für Krebs-Neuerkrankungen von 7,2% unter der Therapie mit ARB im Vergleich zu 6% in der Kontrollgruppe (relatives Risiko (RR) 1,08; 95% Konfidenzintervall 1,01-1,15). Der Untersuchungszeitraum dauerte zwischen 1,7 und 4,8 Jahren. Während das Risiko für die Neudiagnose einer Krebserkrankung signifikant zunahm, waren unter der Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht mehr Todesfälle durch Tumoren zu registrieren.
Eine abschließende Bewertung durch die FDA kann erst nach Sichtung sämtlicher sicherheitsrelevanter Daten zu den einzelnen Wirkstoffen erfolgen.
Quelle:
FDA Safety Information vom 15. Juli 2010
Hintergrund sind Ergebnisse einer Metaanalyse, die Daten von 61.590 Patienten umfasste und fünf Studien mit vier von sieben im Handel befindlichen ARBs (Candesartan, Telmisartan, Losartan und Valsartan) enthielt. Bei der Auswertung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen zeigte sich eine Rate für Krebs-Neuerkrankungen von 7,2% unter der Therapie mit ARB im Vergleich zu 6% in der Kontrollgruppe (relatives Risiko (RR) 1,08; 95% Konfidenzintervall 1,01-1,15). Der Untersuchungszeitraum dauerte zwischen 1,7 und 4,8 Jahren. Während das Risiko für die Neudiagnose einer Krebserkrankung signifikant zunahm, waren unter der Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht mehr Todesfälle durch Tumoren zu registrieren.
Eine abschließende Bewertung durch die FDA kann erst nach Sichtung sämtlicher sicherheitsrelevanter Daten zu den einzelnen Wirkstoffen erfolgen.
Quelle:
FDA Safety Information vom 15. Juli 2010
Freitag, 2. Juli 2010
EMA: CHMP prüft Krebsrisiko von Angiotensin-Rezeptorantagonisten
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA prüft, ob ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten und erhöhtem Krebsrisiko besteht.
Eine Metaanalyse, publiziert in Lancet Oncology doi:10.1016/S0140-6736(08)61345-8 hatte ergeben, dass bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern das Krebsrisiko möglicher moderat erhöht ist. Diese Metaanalyse sowie weitere Studien werden nun einer intensiven Prüfung durch das CHMP unterzogen, um zu klären, ob eventuell eine Änderung der Produktinformation oder ein Risiko-Management-Plan erforderlich sind.
Quelle:
Presseinformation der EMA vom 2. Juli 2010
Eine Metaanalyse, publiziert in Lancet Oncology doi:10.1016/S0140-6736(08)61345-8 hatte ergeben, dass bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern das Krebsrisiko möglicher moderat erhöht ist. Diese Metaanalyse sowie weitere Studien werden nun einer intensiven Prüfung durch das CHMP unterzogen, um zu klären, ob eventuell eine Änderung der Produktinformation oder ein Risiko-Management-Plan erforderlich sind.
Quelle:
Presseinformation der EMA vom 2. Juli 2010
Dienstag, 12. Januar 2010
EU: Telmisartan zur Senkung der kardiovaskulären Morbidität
Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Telmisartan (Micardis) erweitert: der Angiotensin-2-Rezeptorantagonist kann nun auch zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit manifester atherotrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (KHK, Schlaganfall oder PAVK in der Anamnese) oder mit Diabetes mellitus Typ 2 und nachgewiesener Organschädigung eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der Firma Boehringer Ingelheim vom 3. Dezember 2009
Quelle:
Pressemitteilung der Firma Boehringer Ingelheim vom 3. Dezember 2009
Mittwoch, 12. November 2008
Losartan: Indikationserweiterung zur Reduktion des Schlaganfallrisikos
Die Zulassung für den Angiotensin-Rezeptorblocker Losartan wurde erweitert, und zwar ist er nun zugelassen zur Reduktion des Schlaganfallsrisikos bei Patienten mit Hypertonie und im EKG nachgewiesener linksventrikulärer Hypertrophie.
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