PRAC empfiehlt RAS-wirksame Arzneimittel nicht zu kombinieren

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) empfiehlt, die verschiedenen Arzneimittelklassen, die auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) wirken, nicht zu kombinieren.

ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und direkte Renin-Inhibitoren sollten nach Empfehlung des PRAC nicht kombiniert werden, insbesondere sollte eine Kombination von ARB und ACE-Hemmer bei Patienten mit diabetischer Nephropathie unberbleiben. Wenn eine Kombination von auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) wirkenden Substanzen unbedingt erforderlich ist, sollte die Patienten engmaschig überwacht werden.
Über die Empfehlung des PRAC entscheidet der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP).

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014

Aliskiren: EMA empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise

Die Kombination von Aliskiren mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorantagonisten wird nicht länger empfohlen. Sie ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenerkrankungen kontraindiziert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) kam nach Überprüfung der Daten zu Aliskiren (Rasilez, Novartis) zu dem Schluss, dass eine Kombination mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorblockern bei Diabetikern und Nierenkranken wegen der erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie Hypotension, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen kontraindziert ist und dass die Kombination für alle anderen Patienten nicht empfohlen wird.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

AkDÄ: Schwere Fetopathien durch Einnahme von Angiotensin-Rezeptorantagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel

Die Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten und von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann fetotoxische Wirkungen nach sich ziehen.

Der AkdÄ wurden in kurzem Abstand zwei Fälle gemeldet, in denen Angiotensin-Rezeptorantagonisten trotz bestehender Kontraindikation während des zweiten bzw. dritten Trimenons eingenommen wurden und es zu fetalen Schäden gekommen ist.
Bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann es zu fetotoxischen Wirkungen wie Nierenfunktionsstörungen, Oligohydramnion und Verlangsamung der Schädelossifikation kommen, was beim Neugeborenen zu Nierenversagen, Hypotonie und Hyperkaliämie führt. Als Ursache wird eine Perfusionsstörung in fetalen Organen diskutiert, die zu Entwicklungsstörungen nach der Organogenese führen kann. Eindeutige Hinweise auf teratogene Effekte im ersten Trimenon liegen bisher nicht vor. Die Einnahme von ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorantagonisten wird daher im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten explizit kontraindiziert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2010

Diabetes mellitus: Intensive multifaktorielle Therapie senkt Risiko

Eine intensive multifaktorielle Therapie senkt bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Mikroalbuminurie die Sterblichkeit.
Dies ergab die Verlängerung der Steno-2-Studie, in der 160 erwachsene Dänen randomisiert eine konventionelle oder eine intensivierte Behandlung über 7,8 Jahre erhielten. Die intensivierte Therapie umfasste z. B. CSE-Hemmer, ACE-Hemmer, Acetylsalicylsäure und Allgemeinmaßnahmen, um einen HbA1c-Wert unter 6,5 % und einen Gesamtcholesterol-Spiegel unter 175 mg/dl zu erreichen. Nach 7,8 Jahren wurde allen Patienten der Steno-2-Studie die intensivierte Therapie angeboten und über weitere 5,5 Jahre fortgeführt. Primärer Endpunkt nach 13,3 Jahren war die Zeit bis zum Tod.
In der Intensiv-Gruppe starben 24 Patienten, in der konventionellen Gruppe 40 Patienten. Das Sterberisiko war damit in der Intensiv-Gruppe signifikant geringer, vor allem kardiovaskuläre Todesfälle wurden verringert.

Quelle:
Gæde, P et al. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2008;358:580-91.
http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/358/6/580