Freitag, 30. November 2012

PRAC beschließt vier neue Reviews

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee hat in seiner Sitzung vom 26. bis 29. November beschlossen, Almitrin, Diacerein, Hyroxyethylstärke enthaltende Lösungen und kurz wirkende Betaagonisten einer Überprüfung zu unterziehen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. November 2012

Ridaforolimus: Zulassungsantrag zurück gezogen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) wurde vom Hersteller darüber informiert, dass er seinen Zulassungsantrag zu Ridaforolimus (Jenzyl, MSD) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Weichgewebesarkom zurück gezogen hat.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 30. November 2012

Cabozantinib von der FDA für Schilddrüsenkrebs zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Cabozantinib (COMETRIQ, Exelixis, Inc) für die Behandlung von Patienten mit progressivem metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom zugelassen.

Cabozantinib (COMETRIQ, Exelixis, Inc) ist ein Multikinasehemmer, der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt.


Die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom basiert u.a. auf einer internationalen multizentrischen randomisierten plazebokontrollierten Studie mit 330 Patienten. Cabozantinib verlängerte das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Plazebo signifikant: HR 0,28, p < 0,0001). Die Gesamtansprechrate war mit 27 % im Verum-Arm ebenfalls signifikant höher als im Plazebo-Arm (0 %). Ein Einfluss auf das Gesamtüberleben konnte bislang nicht gesehen werden.

Quelle:
FDA-Mitteilung vom 29. November 2012

Linaclotid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat  Linaclotid (Constella, Almirall) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung zugelassen.

Linaclotid (Constella, Almirall) ist ein oral applizierbares Peptid aus 14 Aminosäuren, das als Agonist des Guanylat-C-Rezeptors fungiert, der auf der lumenseitigen Darmoberfläche vorkommt.



Linaclotid wird kaum resorbiert, es wirkt nach Einnahme direkt an den lumenseitigen Rezeptoren. Die Erhöhung der intrazellulären cGMP-Konzentration stimuliert die Sekretion von Chlorid und Hydrogencarbonat in das Darmlumen, vor allem durch Aktivierung des CFTR-Ionenkanals (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). Dies führt im Darm zu einem erhöhten Flüssigkeitsvolumen und einer Beschleunigung des Transits. In Tiermodellen beschleunigte Linaclotid den gastrointestinalen Transit und verringerte intestinale Schmerzen. In klinischen Studien veränderte Linaclotid die Stuhlkonsistenz und erhöhte die Stuhlfrequenz.

Quelle:
Biospace vom 28. 11. 2012

Aflibercept von der EU-Kommission bei Makuladegeneration zugelassen

Die EU-Kommission hat den Angiogenesehemmer Aflibercept (Eylea, Bayer AG) für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration zugelassen.

Aflibercept (Eylea, Bayer AG) ist ein Angiogenesehemmer, der den Vascular endothelial growth factor-A hemmt. Er kann für die Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt werden können. Die Anwendung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die mit intravitrealen Injektionen Erfahrung haben.

Quelle:
Biospace vom 27. November 2012

Adalimumab: EU-Kommission erweitert Zulassung ür Kinder mit schwerem Morbus Crohn


Die EU-Kommission hat die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) auf die Behandlung von Kindern (6 bis 17 Jahre) mit schwerem Morbus Crohn erweitert.

Adalimumab (Humira, Abbott) kann nun auch für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
PharmaTimes vom 27. November 2012

Donnerstag, 22. November 2012

Apixaban: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Apixaban (Eliquis, BristolMyersSquibb, Pfizer) erweitert. Der orale Faktor-Xa-Hemmer kann nun auch zur Prävention von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhhofflimmern eingesetzt werden, die mindestens einen Risikofaktor aufweisen wie Schlaganfall oder TIA in der Anamnese, Alter ab 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse II.

Quelle
Biospace vom 21.11.2012

Mittwoch, 21. November 2012

Rivaroxaban: EU-Kommission erweitert Zulassung für TVT und Lungenembolie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto, Bayer) erweitert. Es kann nun auch zur Therapie und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Quelle:
Pharmatimes vom 20. November 2012

Eltrombopag: Zulassung von der FDA für die Behandlung von Thrombozytopenie bei Hepatitis-C-Patienten erweitert

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Eltrombobag (Promacta, GSK) für die Behandlung einer Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B erweitert, damit eine Interferon-basierte Therapie initiiert oder aufrecht erhalten werden kann.

Quelle:
Biospace.com vom 19. November 2012

Sonntag, 18. November 2012

Protamin-haltige Arzneimittel: EMA sichert Versorgung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat die  Überprüfung der Versorgungskette für Protamin-haltige Arzneimittel beendet.

Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass Protaminsulfat aus Fischen um Hokkaidofür die Herstellung des Arzneimittels verwendet werden kann und damit kein Versorgungsengpass mehr zu befürchten ist, der aufgrund des Erdbebens im Jahr 2011 entstanden war, weil in  Honshu nicht mehr gefischt werden konnte.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Evicel und Quixil: EMA gibt Hinweise zum sicheren Umgang

Die EMA sieht für die Fibrinkleber Evicel und Quixil eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung, sie gibt jedoch zur sicheren Anwendung eine Reihe von Hinweisen, die beachtet werden sollten.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Tachosil: EMA empfiehlt neue Kontraindikation

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, bei Tachosil (Nycomed) als neue Kontraindikation die intravaskuläre Anwendung aufzunehmen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Abirateron: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Abirateron (Zytiga, Janssen-Cilag) zu erweitern.

Abirateron (Zytiga, Janssen-Cilag) soll nun auch für die Behandlung des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern eingesetzt werden können, die asymptomatisch oder nur leicht symptomatisch nach dem Versagen der Androgendeprivationsbehandlung und bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Prevenar 13: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von 13valenter Pneumokokkenvakzine (Prevenar 13, Pfizer) auf Jugendliche bis zu 17 Jahren zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Deferasirox: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Deferasirox (Exjade, Novartis) zu erweitern.

Deferasirox (Exjade, Novartis) soll nun auch für die Behandlung der chronischen Eisenüberladung eingesetzt werden für Patienten mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab einem Alter von zehn Jahren, die eine Chelattherapie benötigen, bei denen Deferoxamin kontraindiziert ist oder nicht ausreichend wirkt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Etravirin: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Etravirin (Intelence, Janssen-Cilag) auf die Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Kindern ab einem Alter von sechs Jahren zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Aflibercept: Zulassungsempfehlung der EMA bei Kolorektalkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, Aflibercept (Zaltrap, Sanofi-Aventis) in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zuzulassen.

Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Es soll in Kombination mit FOLFIRI bei Erwachsenen mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen werden, deren Erkrankung resistent auf Oxaliplatin  ist oder nach Oxaliplatintherapie progredient war.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Von der FDA wurde Aflibercept im August 2012 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Lixisenatid: Zulassung von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.

Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) ist wie beispielsweise Exenatid ein  GLP-1-Agonist, der die Insulinfreisetzung aus den Inselzellen des Pankreas stimuliert, die Glucagonsekretion hemmt, die Magenentleerung verzögert und das Körpergewicht verringert. Lixisenatid muss  einmal täglich subkutan injiziert werden. Es soll für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin zugelassen werden, wenn mit der bisherigen Therapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden konnte. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. November 2012

Meningitis B: Zulassung des ersten Impfstoffs von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, einen Impfstoff gegen Meningitis B (Bexsero, Novartis) hervorgerufen durch Neisseria meningitis der Gruppe B zuzulassen.

Derzeit verfügbare Impfstoffe gegen Meningitis schützen insbesondere vor den Serogruppen A, C, W135 und Y. Mit Bexsero würde erstmals ein Impfstoff zum Schutz vor Serogruppe B zur Verfügung stehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. November 2012

Mittwoch, 14. November 2012

Everolimus: EU-Kommission erweitert Zulassung für TSC AML


Die Europäische Kommission hat am 31. Oktober 2012 die Zulassung für Everolimus (Votubia®, Novartis) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom (AML) assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC) erweitert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.

Der mTOR-Hemmer Everolimus (Votubia) ist damit für eine weitere Organmanifestation der Systemerkrankung TSC verfügbar. Seit September 2010 ist Everolimus bereits für die Behandlung von TSC-Patienten assoziiert mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) zugelassen.
Grundlage für die jetzige Zulassungserweiterung sind Daten der randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie EXIST-2. In der Studie verringerte Everolimus das AML-Volumen um mindestens die Hälfte bei 42% der Patienten nach drei und bei 55% der Patienten nach sechs Monaten. In der Placebo-Gruppe erzielte dagegen kein Patient ein solches AML-Ansprechen, weder nach 3 noch nach 6 Monaten (p < 0,001)
Unter Everolimus zeigten drei Viertel der Patienten bereits nach drei und 80% nach sechs Monaten eine mindestens 30%ige Reduktion des AML-Volumens. Lediglich bei 4% der Patienten im Verum-Arm kam es bis zum Auswertungszeitpunkt zu einer Progression. Im Placebo-Arm war diese Quote mit 21% mehr als fünfmal so hoch. Die mediane Dauer bis zur Progression betrug in der Placebo-Gruppe 11,4 Monate. Unter Everolimus ist der Median derzeit noch nicht erreicht (p < 0,001).

Dienstag, 13. November 2012

Dabigatran: Was tun bei Blutungen?

Das BfArM hat Informationen, Hinweise und Empfehlungen zum Vorgehen bei Blutungen unter der Therapie mit Dabigatran (Pradaxa) publiziert.

Gegenwärtig gibt es kein spezifisches Antidot für Dabigatran (Pradaxa®) und seine antikoagulierende Wirkung kann auch nicht durch die Gabe von Vitamin K, Prothrombinkomplexfaktoren-Konzentraten (PPSB-Konzentraten) oder gefrorenem Frischplasma (FFP) aufgehoben werden. Das BfArm hat nun Informationen, Hinweise und Empfehlungen publiziert.

Quelle:
BfArM Mitteilung vom 12. November 2012

Iopromid: Rote-Hand-Brief wegen Chargenrückruf

Wegen einer nicht mit Sicherheit auszuschließenden Untermischung von Primovist® 10 ml (als Ultravist® 300 etikettiert) in der ausgelieferten Charge 22763A für den Artikel Ultravist® 300 10x10 ml (PZN 3049076) werden vorsorglich alle Bestände dieser Charge mit einem Rote-Hand-Brief zurückgerufen (Auslieferung: 16.08.–07.11.2012).

Der Hersteller bittet um Überprüfung des Bestands an Ultravist® 300 10x10 ml. Falls ein Warenbestand zu der betroffenen Charge 22763A vorliegt, ist der Hersteller zu informieren: E-Mail: kundenservice.apotheke.csc@bayerhealthcare.com; Fax-Nr.: 0180 120 01 01. Eine Abholung wird dann umgehend veranlasst.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 13. November 2012

Mittwoch, 7. November 2012

Tofacitinib von der FDA bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf Methotrexat nicht ausreichend ansprechen oder dieses nicht vertragen.

Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) ist ein Januskinase(JAK)-Hemmer, der in vitro JAK1, JAK2, JAK3 und weniger TYK2 hemmt. Es weist eine funktionelle Spezifität für JAK1 und JAK3 gegenüber JAK2 auf. Zum Wirkungsmechanismus ist bekannt, dass Tofacitinib die ATP-Bindungsstelle der JAKs reversibel und kompetitiv hemmt.


Der oral applizierbare JAK-Hemmer Tofacitinib wird im Phase-III-Programm ORAL klinisch geprüft. Es umfasst fünf abgeschlossene und eine derzeit noch laufende Studie. Außerdem werden Wirksamkeit und Sicherheit in zwei offenen Langzeitextensionsstudien überprüft.
Tofacitinib wurde unter der Auflage einer REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. November 2012

Samstag, 3. November 2012

Brentuximab Vedotin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und refraktärem systemischem großzelligem anaplastischen Lymphom (sALCL) unter Auflagen zugelassen.


In Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) ist der monoklonale Antikörper Brentuximab an das Zytostatikum Monomethylauristatin E (Vedotin) konjugiert. Brentuximab bindet an CD30-Rezeptoren auf Lymphomzellen und Vedotin verhindert  die Polymerisation von Tubulin. Im Januar 2009 wurde Brentuximab Vedotin als Orphan Drug eingestuft. Es ist für folgende Indikationen zugelassen:
1. Für die Behandlung von Erwachsenen mit erneut auftretendem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation oder nach mindestens zwei voran gegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Mehrfach-Chemotherapie nicht in Frage kommen.
2. Für die Behandlung von Erwachsenen mit erneut auftretendem oder refraktärem systemischen anaplastischem großzelligen Lymphom (sALCL).

Everolimus: Zulassungserweiterung für Lebertransplantationen

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Everolimus (Certican) erweitert, es kann nun auch bei Erwachsenen zur Verhinderung der Organabstoßung nach Lebertransplantationen eingesetzt werden.

Quelle:
Biospace vom 25. Oktober 2012

Linagliptin: EU-Kommission erweitert Zulassung für Add-on-Therapie zu Insulin

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim) erweitert. Es kann nun auch in Kombination mit Insulin bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden. Linagliptin ist in Deutschland nicht im Handel.

Quelle:
Biospace vom 26. Oktober 2012

Tadalafil: EU-Kommission erweitert Zulassung für BPH

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Tadalafil (Cialis, Janssen-Cilag) erweitert. Es kann nun auch zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt werden.

Quelle:
Biospace vom 30. Oktober 2012

Alipogen Tiparvovec von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Alipogen Tiparvovec (Glybera, UniQure biopharma) für die Behandlung schwerer Pankreatitiden bei Patienten mit angeborenem Lipoproteinlipase-Mangel zugelassen.

Mit Alipogen Tiparvovec (Glybera, UniQure biopharma) ist erstmals  eine Gentherapie in Europa zugelassen worden. Es kann bei Patienten mit angeborenem Lipoproteinlipase-Mangel eingesetzt werden, die trotz Fettrestriktion in der Nahrung an schweren oder multiplen Pankreatitiden leiden. Mit Alipogen Tiparvovec werden Lipoproteinlipase-produzierende Gene mit Hilfe eines viralen Vektors in die Muskelzellen injiziert. Bislang ist das Mittel nur an 27 Patienten untersucht.

Quelle:
Pharmalive.com vom 2.November 2012

Rivaroxaban: FDA erweitert die Zulassung auf Behandlung von TVT und Embolien

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Rivaroxaban (Xarelto) für die Behandlung und Sekundärprophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien erweitert.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. November 2012

Dabigatran: FDA sieht kein erhöhtes Risiko schwerer Blutungen

Die Food and Drug Administration (FDA) kam aufgrund der Überprüfung verschiedener Daten zu dem Ergebnis, dass das Risiko schwerer Blutungen bei Neueinstellung auf Dabigatran (Pradaxa) nicht höher ist als bei Neueinstellung auf Warfarin.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 2. November 2012