Rotavirus-Impfung: EMA empfiehlt Indikationserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, die Indikation von Rotavirus-Impfstoff (Rotateq) für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 32 Wochen (vorher 26 Wochen) zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Januar 2012

EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rotateq

Die sehr geringe Mengen des porcinen Circovirus Typ 2 DNS-Fragment im oralen Impfstoff Rotateq beinhalten kein gesundheitliches Risiko.
Diese Schlussfolgerung zog das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA nach Prüfung der vorliegenden Daten.
RotaTeq ist ein oral applizierbarer Imfpstoff, der Kinder ab einem Alter von 6 Wochen gegen Infektionen durch das Rotavirus schützen soll.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010

EMA bestätigt positives Nutzen/Risiko-Verhältnis von Rotarix

Circovirus Typ 1 vom Schwein im oralen Rotavirus-Impfstoff Rotarix bedeutet kein Risiko.

Der orale Rotavirus-Impfstoff Rotarix beinhaltet kein Gesundheitsrisiko, weil er sehr kleine Mengen von Viruspartikeln enthält. Diese Aussage beruht auf der großen Basis klinischer Studien sowie den Erfahrungen bei Millionen von Kindern, die den Impfstoff bereits erhalten haben. Die EMA empfiehlt, Partikel-freie Impfstoffe zu produzieren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2010

Erfolgreiche Impfung gegen Rota-Viren

Die meisten gastrointestinalen Infektionen bei Säuglingen und Kleinkindern werden durch Rota-Viren ausgelöst. Schwere Durchfälle, Erbrechen und Fieber sind die häufigsten Symptome, die kleinen Kinder sind vor allem durch eine massive Dehydratation gefährdet. In den USA fanden vor Einführung der Impfung jedes Jahr wegen der Infektion über 400.000 Arztbesuche statt, rund 250.000 Kinder wurden in einer Notfallambulanz behandelt und 55.000 bis 70.000 Kinder mussten hospitalisiert werden. Pro Jahr starben 20 bis 60 Kinder an der Infektion, die direkte und indirekte Kosten von mehr als 1 Milliarde US-Dollar verursachte.
In einer großen nationalen Vergleichsstudie wurden nun die Effekte einer Impfung mit dem oralen Impfstoff Rotateq untersucht Versicherungsdaten von 33.135 geimpften und 27.954 nicht geimpften Kindern in der Rota-Virus-Saison 2007 und 2008 (1. Januar bis 30. Mai) wurden analysiert. Die Ergebnisse waren überzeugend:
• Die Rota-Virus-Impfung verringerte die Inzidenz von Krankenhausaufnahmen und Behandlungen in der Notfallambulanz signifikant um 100 % (0,0 vs. 3,7 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre)
• Die Rota-Virus-Impfung senkte damit die Kosten für die Behandlung im Krankenhaus und in der Notfallambulanz ebenfalls signifikant um 100 % (0,0 vs. 12021 US-Dollar pro 1.000 Patientenjahre)
• Die Rota-Virus-Impfung verringerte Arztbesuche signifikant um 96 % (0,1 vs. 3,4 Arztbesuche pro 1.000 Patientenjahre)
Dies spiegelt sich auch in den Daten eines großen nationalen Referenzlabors aus den Jahren vor und nach der Impfstoffeinführung wider. In der Prävakzine-Periode (2004, 2005 und 2006) wurden pro Jahr 26 % auf Rota-Viren positive Test durchgeführt, in der Postvakzine-Periode 2008 waren es nur noch 7,8 % positive Tests. Dies bedeutet eine signifikante Verringerung um 76,2 % (p < 0,001). Die Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass die Impfung eine Herden-Immunität auslöst, denn die gesamt Reduktion war größer als man aufgrund der Impfungsraten erwarten konnte. Positive Rota-Virus-Tests waren in allen Altersgruppen verringert, also auch bei den Kindern, die für eine Impfung zu alt waren.
Quellen:
Mast C, et al. Post-licensure effectiveness of RotaTeq in preventing gastroenteritis in the US. ICAAC/IDSA 2008, Washington, 25. Oktober 2008, Poster G1-433
Lieberman J, et al. Decline in rotavirus cases in the U.S. after licensure of al live, orale rotavirus vaccine. ICAAC/IDSA 2008, Washington, 25. Oktober 2008, Poster G1-437