Dienstag, 29. Juli 2008

EMEA: Einschränkungen für Moxifloxacin und Norfloxacin

Die EMEA schränkt den Einsatz der Chinolone Moxifloxacin (oral) und Norfloxacin ein. Grund sind Bedenken zur Leberverträglichkeit von Moxifloxacin und der fehlende Wirkungsnachweis für Norfloxacin.
In oraler Form wird Moxifloxacin zur Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis, akutrn Exazerbation einer chronischen Bronchitis sowie bei ambulant erworbener Lungenentzündung (ausgenommen schwere Formen) eingesetzt.
Bei Sinusitis und Bronchitis stuft die EMEA orales Moxifloxacin zum Reservemittel zurück. Es sollte nur noch verordnet werden, wenn andere Antibiotika nicht eingesetzt werden können oder nicht wirken. Bei der ambulant erworbenen Pneumonie kann Moxifloxacin dann eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht eingesetzt werden dürfen.
Norfloxacin ist eines der am längsten eingesetzten Fluorchinolone, das bereits Mitte der 80er-Jahre als Barazan in den Handel eingeführt wurde. Die belgische Behörde bat die CHMP um eine Nutzen-Risiko-Bewertung, für die mangels neuerer Studien überwiegend ältere Untersuchungen aus den 80er-Jahren herangezogen werden mussten – mit dem Ergebnis, dass es für die Indikation komplizierte Pyelonephritis kaum Wirkungsnachweise gibt. Pharmakokinetische Daten deuten auf eine kürzere Wirkung hin als bei vergleichbaren neueren Fluorchinolonen. Das CHMP sieht deshalb ein negatives Nutzen-Schadenverhältnis und rät vom Einsatz des Medikamentes bei der komplizierten Pyelonephritis ab.

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38292708en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38026008en.pdf

Neue Impfempfehlungen veröffentlicht

Die STIKO, die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, hat im Epidemiologischen Bulletin 30/2008 ihre aktuellen Impfempfehlungen veröffentlicht. Die aktuellen Empfehlungen hat die STIKO diesmal nur geringfügig modifiziert: So wurden die Gebiete, für die eine FSME-Impfempfehlung gilt, an die neue im April veröffentlichte FSME-Risikokarte des Robert Koch-Instituts angepasst. Außerdem wird für die Durchführung einer so genannten Riegelungsimpfung gegen die Kinderlähmung (Poliomyelitis) zukünftig ein anderer Impfstoff-Typ empfohlen. Eine Riegelungsimpfung würde notwendig, wenn das Poliovirus in Deutschland eingeschleppt und hier auf eine zweite Person übertragen würde. Dann soll zukünftig eine Inaktivierte Poliomyelitits-Vakzine verwendet werden. Ein solcher IPV-Impfstoff enthält abgetötete Viren. Im Gegensatz dazu sind im OPV-Impfstoff (Orale Poliomyelitis-Vakzine) abgeschwächte Polioviren enthalten. Der OPV-Impfstoff wurde in Deutschland früher für die Schluckimpfung gegen die Kinderlähmung verwendet.

Quelle:
Pressemitteilung des Robert-Koch-Instituts vom 28. Juli 2008
www.rki.de > Infektionsschutz > Impfen

Obst und Gemüse verhindern Diabetes mellitus Typ 2

Höhere Plasmaspiegel von Vitamin C und ein höherer Konsum von Obst und Gemüsen verringern das Risiko, an einem Diabetes mellitus Typ 2 zu erkranken. Dies ergab eine epidemiologische prospektive Kohortenstudie, in der zwischen 1993 und 1997 bei Personen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren Plasma-Vitamin-C-Spiegel bestimmt und Ernährungsgewohnheiten abgefragt wurden. In der zwölfjährigen Nachbeobachtungszeit wurden 735 Fälle von Diabetes mellitus bei den 12.831 Probanden registriert. Das Odds-Ratio für einen Diabetes in der Gruppe mit der höchsten Vitamin-C-Konzentration lag bei 0,38, in der Gruppe mit dem höchsten Obst- und Gemüsekonsum bei 0,78.
Damit wird wieder einmal die alte Erfahrung - nunmehr mit der Messung des Vitamin-C-Spiegels im Plasma - bestätigt, dass Obst und Gemüse gesund sind.

Quelle:
Harding AH, et al. Plasma Vitamin C Level, Fruit and Vegetable Consumption, and the Risk of New-Onset Type 2 Diabetes Mellitus. The European Prospective Investigation of Cancer–Norfolk Prospective Study. Arch Intern Med 2008;168:1493-99.
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/168/14/1493?etoc

Freitag, 25. Juli 2008

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juli 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Juli 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:
  • Rivaroxaban (Xarelto) von Bayer zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation unterziehen. (siehe auch http://medpharmtext.blogspot.com/search?q=Rivaroxaban)
  • Humanes Fibrinogen/Thrombin (Evicel) von Omrix als Fibrinkleber in der Chirurgie.
Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen
  • Zoledronsäure (Aclasta) von Novartis zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, einschließlich von Patienten mit frischem Oberschenkelhalsbruch ohne schweres Trauma. Bisher ist Aclasta für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung der Paget-Krankheit zugelassen.
  • Bortezomib (Velcade) von Ortho-Biotech (Janssen-Cilag) in Kombination mit Melphalan und Prednison zur Behandlung von Patienten mit noch nicht behandeltem multiplem Myelom, bei denen keine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation möglich ist. Bisher ist Bortezomib in Monotherapie für die Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten zugelassen, die schon mindestens eine Vortherapie und eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder bei denen keine Knochenmarktransplantation möglich ist.
  • Adalimumab (Humira) von Abbott zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend ansprechen. Adalimum ist bisher für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew und des Morbus Crohn zugelassen.
Quelle:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38806408en.pdf





Freitag, 18. Juli 2008

COMET: Etanercept verbessert Remissionsrate bei RA

Etanercept plus Methotrexat verzögern bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) die radiologisch nachweisbare Progression und führen bei 50 % der Patienten nach einem Jahr zu einer klinischen Remission. Dies ergab die COMET-Studie (Combination of methotrexate and etanercept in active early rheumatoid arthritis).

In der COMET-Studie wurden Wirkungen und Verträglichkeit der Kombination aus Etanercept (Enbrel®) und Methotrexat im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat bei 542 Patienten im Frühstadium der RA untersucht. Über 12 Monate wurden sie mit Etanercept (50 mg/Woche) plus Methotrexat (7,5 bis 50 mg pro Woche) (n = 274) oder Methotrexat allein (n = 268) behandelt.
In Woche 52 erreichten signifikant mehr Patienten der Etanercept-plus-Methotrexat-Gruppe eine Remission (DAS 28 < 2,6) als mit Methotrexat allein. Die Wirkung von Etanercept setzte rasch ein. Auch im ACR-Ansprechen, konnten mit der Kombination signifikant (p < 0,001) bessere Ergebnisse erzielt werden. Die radiologische Progression hatte sich in der Kombinationsgruppe ebenfalls signifikant verlangsamt.

Quelle:
Emery P, et al. Comparison of methotrexate monotherapy with a combination of methotrexate and etanercept in active, early, moderate to severe rheumatoid arthritis (COMET): a randomised, double-blind, parallel treatment trial. Lancet 2008;
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608610004/abstract?isEOP=true

Rote-Hand-Brief zu Humira®

Die Firma Abbott GmbH & Co berichtet in einem Rote-Hand-Brief über drei Fälle von hepatosplenalem T-Zell-Lymphom (HSTCL), die bei Behandlung mit Adalimumab (Humira®) aufgetreten sind. Das HSTCL ist eine seltene und aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms mit schlechter Prognose.

Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080716.pdf


Dienstag, 15. Juli 2008

Rote-Hand-Brief zu Avastin

Roche Pharma hat in einem Rote-Hand-Brief über neue, sicherheitsrelevante Erkenntnisse zu der bisher nicht zugelassenen Kombination aus Bevacizumab und Sunitinibmaleat berichtet. In einer Dosisfindungsstudie der Phase I traten bei einigen Patienten unter dieser Kombination Laborwertveränderungen auf, die auf eine mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA) schließen ließen.
Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080711.pdf

Rote-Hand-Brief zu Exjade

Novartis Pharma informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Leberfunktionsstörungen, gastrointestinalen Blutungen und Ulzera sowie renalen Tubulopathien, die im Zusammenhang mit der Gabe von Deferasirox berichtet wurden.
Deferasirox, ein oral wirksamer Chelatbildner mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen, ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen oder wenn die Gabe von Deferoxamin kontraindiziert oder unangemessen ist.

Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080710.pdf

Sonntag, 13. Juli 2008

Tocilizumab bei RA: Neue Daten vom EULAR

Neue Daten zum Interleukin-6-Hemmer Tocilizumab wurden auf dem EULAR-Kongress Mitte Juni in Paris vorgestellt.

RADIATE-Studie (Rheumatoid arthritis study in anti-TNF failures): In der doppelblinden Studie wurden 498 Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf einen oder mehrere TNF-Hemmer nicht ausreichend angesprochen hatten, randomisiert 24 Wochen lang zusätzlich zu Methotrexat mit Tocilizumab 4 mg/kg KG (n = 163), 8 mg/kg KG (n = 175) oder Plazebo (n = 160) behandelt. Das ACR-Ansprechen in Woche 24 in beiden Tocilizumab-Gruppen signifikant besser als in der Kontrollgruppe. Es war unabhängig von der Vortherapie. Eine Remission mit einem DAS28 < 2,6 erreichten etwa 30 % der Patienten. Bei den Nebenwirkungen traten im Vergleich zu früheren Studien keine neuen Aspekte auf. Bei den mit Tocilizumab behandelten Patienten wurden etwas mehr Infektionen gesehen.
AMBITION-Studie (Actemra versus methotrexate double blind investigate trial in monotherapy): In der AMBITION-Studie wurde Tocilizumab im Vergleich zu Methotrexat bei Patienten, die noch kein Methotrexat erhalten hatten, untersucht. Patienten mit mäßig schwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, die schon mindestens drei Monate dauerte, wurden über 24 Wochen randomisiert mit Methotrexat 7,5 - 20 mg/Woche (n = 284) oder Tocilizumab 8 mg/kg KG alle vier Wochen (n = 288) behandelt. Beim ACR-20-Ansprechen war Tocilizumab in Monotherapie signifikant besser wirksam als Methotrexat. 33,6 % der Patienten in der Tocilizumab-Gruppe erreichten in Woche 24 eine Remission, in der Methotrexat-Gruppe waren es 12,1 %. Während es mit Methotrexat zwei bis drei Monate dauerte, bis die Patienten optimal ansprachen, zeigte sich mit Tocilizumab schon nach zwei Wochen Therapie eine deutliche Wirkung.
Tocilizumab ist in Japan bereits zugelassen. In Europa soll es 2009 als Roactemra in den Handel kommen.

Quelle:
Pressekonferenz: „Tocilizumab – Innovative Zytokin-Hemmung bei rheumatoider Arthritis. Aktuelle Informationen vom EULAR-Kongress 2008“, veranstaltet von Roche Pharma AG/Chugai Pharma Marketing Ltd., Köln, 1. Juli 2008

Donnerstag, 10. Juli 2008

Plaque-Psoriasis: Neue Dosierung von Etanercept zugelassen

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat am 08. Juli 2008 Etanercept (Enbrel®) in einer Dosierung von einmal 50 mg pro Woche zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zugelassen. Basis der Entscheidung sind positive Daten einer Studie von de Kerkhof et al., die belegen, dass 71 % der behandelten Patienten mit Plaque-Psoriasis unter Etanercept 50 mg einmal wöchentlich innerhalb von sechs Monaten PASI 75 erreichten.

Quellen:
http://www.wyeth.de/News_Presse/Aktuelle_Pressemitteilungen.aspx

Mittwoch, 9. Juli 2008

FDA: schärfere Warnhinweise bei Fluorchinolonen wegen Sehnenrupturen

Die amerikanische FDA verlangt, dass Beipackzettel zu Fluorchinolonen künftig einen Hinweis auf mögliche Sehnenschäden enthalten. Schon lange ist bekannt, dass es bei Therapie mit Fluorochinolonen zu Tendinitis und Sehnenrupturen kommen kann. Auch in den Fachinformationen wird darauf hingewiesen.
Die FDA fordert Patienten auf, auf Schmerzen und Schwellungen im Bereich der großen Sehnen (insbesondere der Achillessehne) zu achten und bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung die Behandlung sofort zu beenden und mit dem Arzt Kontakt aufzunehmen.
Das Risiko für eine Tendinitis ist erhöht bei Patienten über 60 Jahren, bei Behandlung mit Glucocorticoiden sowie nach Organtransplantationen.
Quellen:
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01858.html
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/fluoroquinolones/default.htm

Freitag, 4. Juli 2008

Rote-Hand-Brief zu Lenalidomid (Revlimid®)

Die Fachinformation von Revlimid wurde aktualisiert, weil präklinische Studien ergeben haben, dass Lenalidomid bei Tieren teratogen wirkt und daher auch beim Menschen eine teratogene Wirkung zu erwarten ist.

Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080626.pdf