Montag, 30. September 2013

Pertuzumab: FDA erweitert Zulassung für präoperative Therapie bei Mammakarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Pertuzumab (Perjeta, Roche) erweitert, es kann nun auch zur präoperativen Therapie bei Frauen mit Mammakarzinom im frühen Stadium eingesetzt werden.

Quelle
FDA-Mitteilung vom 30. September 2013

Tigecyclin: FDA warnt vor erhöhtem Sterberisiko

Die FDA ordnete einen Warnhinweis für Tigecyclin (Tygacil) an, weil ein erhöhtes Letalitätsrisiko beobachtet wurde.

Die Analyse zeigte, dass das Sterberisiko bei Anwendung von Tigecyclin 2,5 % betrug, bei anderen Antibiotika 1.8%. Die adjustierte Risikodifferenz lag bei 0,6%punkten. Im Allgemeinen war der Tod auf auf einer Verschlechterung der Infektion, auf Infektionskomplikationen oder weitere begleitende Erkrankungen zurück zu führen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 27. September 2013

Montag, 23. September 2013

Agomelatin: Neue Kontraindikation empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, dass die Anwendung von Agomelatin (Valdoxan, Thymanax, Servier) bei erhöhten Transaminasespiegeln (3 x ULN) kontraindiziert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Azilsartan: Neue Kontraindikation empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Kontraindikationen von Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) so zu erweitern, dass es bei Diabetikern und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht in Kombination mit Aliskiren eingesetzt werden soll.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Ipilimumab: Zulassungserweiterung auf nicht vorbehandelte Patienten empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Ipilimumab (Yervoy, BMS) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom ohne Vorbehandlung eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Everolimus: Zulassungserweiterung für kleine Kinder empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von  Everolimus (Votubia) so zu erweitern, dass es nunr auch für die Behandlung von Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC unter drei Jahren eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Anakinra: Zulassungserweiterung für CAPS empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Anakinra (Kineret, Biovitrum) zu erweitern.

In der neuen Stärke von 100 mg/0,67 ml Lösung soll Anakinra (Kineret, Biovitrum) nun für die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Certolizumab pegol: Zulassungserweiterung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) zu erweitern. Der TNF-alpha-Blocker soll nun auch bei axialer Spondylitis eingesetzt werden können.

Die neuen Indikationen umfassen die ankylosierende Spondylitis (AS) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen, und die axiale Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis einer AS aber mit Entzündungszeichen nachgewiesen durch einen erhöhten CRP-Wert und/oder MRT-Untersuchungen bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Radium-223-chlorid zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen,  Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom zuzulassen.

Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) wird ähnlich wie Calcium in Knochen eingebaut und setzt hier hoch energetisch Strahlung frei, die zytotoxisch auf Krebszellen und Knochenmetastasen wirkt. Es soll für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne viszerale Metastasen zugelassen werden.
Als Teil der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Elvitegravir zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen,  Elvitegravir (Vitekta, Gilead) für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion zuzulassen.

Elvitegravir (Vitekta, Gilead)ist ein Integrase-Inhibitor, der den Einbau von HIV-1-DNS in das Wirtsgenom unterbindet. Es soll zur Kombinationstherapie mit einem Ritonavir-geboosteten Proteasehemmer und anderen HIV-hemmenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten zugelassen werden.
Ende Mai 2013 hat die EU-Kommission die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Vilanterol in Kombination mit Fluticason zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, den lang wirksamen Beta-Agonisten Vilanterol in Kombination mit Fluticason(Relvar Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Asthma und COPD zuzulassen.

Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.
Mit der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Turoctocog alfa zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) für die Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophile A zuzulassen.

Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) ist rekombinant hergestellter humaner Faktor VIII, der die vorübergehende Substitution von endogenem Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A ermöglicht.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Trastuzumab-Emtansin zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) für die Behandlung von Frauen mit Mammakarzinom zuzulassen.

Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansin­oid 1) und dem Verbindungs­molekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrro­lidinylmethyl]-cylo­hexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansin­oid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden, empfohlen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Canagliflozin zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zuzulassen.

Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) ist ein Hemmer des Natrium-Glucose-Co-Transporters-2 (SGLT2) in den Nieren und führt damit zu einer verstärkten Glucoseausscheidung über den Urin. Hierdurch sinkt der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Canagliflozin kann oral verabreicht werden, es soll als Monotherapie bei Patienten eingesetzt werden, die Metformin nicht vertragen oder bei es nicht angezeigt ist. Zudem soll es als Zusatztherapie zu anderen Blutzucker-senkenden Substanzen einschließlich Insulin verwendet werden können.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (in Kombination mit Insulin und Sulfonylharnstoffen), vulvovaginale Candidose, Harnwegsinfektion und Polyurie.
Als Teil der Marktzulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Nasaler Grippeimpfstoff zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, den attenuierten Lebendimpfstoff Fluenz Tetra zur nasalen Grippeschutzimpfung bei Kindern und Heranwachsenden bis zum Alter von 18 Jahren zuzulassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Donnerstag, 19. September 2013

Sipuleucel T von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 10. September 2013 Sipuleucel T (Provenge, Dendreon) für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom zugelassen.

Sipuleucel (Provenge, Dendreon) ist eine Zubereitung aus autologen peripheren mononukleären Blutzellen, die mit saurer Prostataphospatase (PAP) und GM-CSF aktiviert sind. Diese Immuntherapie soll eine gegen saure Prostataphosphatase (PAP) gerichtete Immunantwort induzieren, ein Antigen, das bei den meisten Prostatakarzinomen exprimiert wird. Sipuleucel T ist für die Behandlung von asymptomatischem oder nur wenig symptomatischen metastasiertem  (nicht-viszeralen), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Männern, bei denen keine Chemotherapie indiziert ist, zugelassen.

Quelle:
Information der EU

Mittwoch, 18. September 2013

Mercaptamin von der EU-Kommission bei nephropathischer Zystinose zugelassen

Die EU-Kommissin hat am 10.9.2013 Mercaptamin (Procysbi, Raptor) für die Behandlung von Patienten mit nephropathischer Zystinose zugelassen.

Mercaptamin (Cysteamin) (Procysbi, Raptor) wurde in den USA bereits 1995 für die Behandlung der Zystinose zugelassen. Es wandelt Cystin in Cystein und ein Disulfidgemisch um und verzögert die Entstehung eines Nierenversagens. Häufige Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ferner Anorexie, Lethargie und Pyrexie.

Quelle:
EU-Kommission 

Alemtuzumab von der EU-Kommission für MS zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. 9.2013 Alemtuzumab (Lemtrada, Genzyme, Sanofi) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung, zugelassen.

Alemtuzumab war als MabCampath für die Behandlung von Patienten mi B-Zell-Leukämie zugelassen, der Hersteller hat jedoch im August 2012 die Zulassung zurückgezogen. Der CD52-Antikörper hat bei der MS immunmodulatorische Effekte durch Depletion und Repopulation von Lymphozyten.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Alemtuzumab umfasste zwei randomisierte Phase-III-Studien, in denen es mit hoch dosiertem, subkutan verabreichtem Interferon beta-1a (Rebif®) bei Patienten mit aktiven schubförmigen MS-Formen untersucht wurde, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder unter der vorherigen Therapie Schübe erlitten hatten (CARE-MS II). Derzeit läuft noch eine Verlängerungsstudie. In CARE-MS I war Alemtuzumab signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung unterschied sich nicht signifikant. In der Studie CARE-MS II erwies sich Alemtuzumab als signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Akkumulation der Behinderungen verlangsamte sich bei Patienten unter Alemtuzumab signifikant besser als unter Interferon beta-1a.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (der oberen Atemwege und der Harnwege), Lymphopenie und Leukopenie. Außerdem kann es zu schwerwiegenden Autoimmunstörungen kommen. Mit der Markteinführung muss eine Pharmakovigilanzprogremm implementiert werden.

Quellen
EU-Mitteilung
Pressemitteilung von Genzyme vom 17. September 2013

Dienstag, 10. September 2013

Lomitapid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) für die Behandlung von Erwachsenen mit familiärer Hypercholesterolämie zugelassen.

Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), das für die Bindung und den Transport von Lipiden zwischen den Membranen zuständig ist. MTP spielt eine Schlüsselrolle bei der Anreicherung von Apo-B-enthaltenden Lipoproteinen in der Leber und im Intestinaltrakt. Bei einer Hemmung der MTP wird die Lipoproteinsekretion verringert, die Serumkonzentrationen von Cholesterol und Triglyceriden gesenkt.
Lomitatpid ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt. Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z.B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.

Quelle:
EMA EPAR

Albumin-gebundenes Paclitaxel von der FDA bei Pankreaskarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat proteingebundenes Paclitaxel (Abraxane) für die Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom in Kombination mit Gemcitabin zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der FDA 

Numeta G13%E: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassung und Umformulierung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt die Marktrücknahme und Umformulierung von Numeta G13%E wegen des Risikos einer Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen.

Quelle:
PRAC-Mitteilung vom 6. September 2013

Kurz wirkende Beta-Agonisten: PRAC empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei Tokolyse

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat Anwendungsbeschränkungen bei kurz wirkenden Beta-Agonisten bei Schwangeren empfohlen.

Kurz wirkende Beta-Agonisten in oraler oder rektaler Form sollten wegen kardiovaskulärer Risiken nicht mehr zu Wehenhemmung eingesetzt werden, hierfür sollten nur noch die parenteralen Formen verwendet werden.

Quelle:
PRAC-Empfehlung vom 6. September 2013

Neue Antikoagulanzien: Info-Brief wegen Blutungen

Die Hersteller der neuen oralen Anikoagulantien Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®) und Rivaroxaban (Xarelto®) weisen in einem mit den zuständigen Arzneimittelbehörden abgestimmten Informationsbrief darauf hin, dass Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und aus der Praxis gezeigt haben, dass auch bei den neuen oralen Antikoagulantien ein signifikantes Risiko für schwere Blutungsereignisse, auch mit Todesfolge, besteht.

Um das Blutungsrisiko zu minimieren, müssen die verordnenden Ärzte das Blutungsrisiko der Patienten individuell beurteilen und die Angaben zu Dosierung und Gegenanzeigen sowie Warnhinweise und Vorsichstmaßnahmen beachten. Gemeinsam sind allen neuen oralen Antikoagulantien die folgenden Gegenanzeigen:

  • akute, klinisch relevante Blutungen
  • Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulantien wie zum Beispiel Heparinen oder Vitamin-K-Anagonisten (mit wenigen Ausnahmen).

Auch eine Nierenfunktionsstörung kann eine Gegenanzeige darstellen, allerdings gelten hierbei für die drei Arzneimittel unterschiedliche Empfehlungen. Informationen zu den spezifischen Gegenanzeigen der einzelnen Arzneimittel sind in den Fachinformationen enthalten. Dort werden auch Hinweise zum therapeutischen Vorgehen beim Auftreten von Blutungsereignissen gegeben.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. September 2013

Donnerstag, 5. September 2013

Dabrafenib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Dabrafenib (Tafinlar, GSK) für die Behandlung von Melanom-Patienten zugelassen, deren Tumor die BRAF-V600E-Genmutation aufweist.

Dabrafenib ist wie Vemurafenib (Zelboraf) ein oral applizierbarer BRAF-Hemmer. Es kann in Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem  Melanom mit BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden. Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
EU-Kommission

Dienstag, 3. September 2013

Vemurafenib: Rote-Hand-Brief zu Risiken

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko für eine Progression maligner Erkrankungen und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) im Zusammenhang mit Vemurafenib (Zelboraf, Roche).

Vemurafenib ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase und ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Risiken im Zusammenhang mit Vemurafenib:

  • Progression maligner Erkrankungen, die mit einer RAS-Mutation in Verbindung stehen. Deshalb soll Vemurafenib bei Patienten mit vorherigen oder anderen gleichzeitigen Krebserkrankungen, die mit einer RAS-Mutation in Verbindung stehen, mit Vorsicht angewendet werden.
  • DRESS-Syndrom (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen wie z. B. abweichende Leberfunktionstests, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Pneumonitis und/oder Pleuraerguss und Myokarditis). Bei Patienten, die ein DRESS-Syndrom entwickeln, soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden.

Die zusätzlichen wichtigen Sicherheitsinformationen sind in der Fachinformation enthalten.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. September 2013

Olmesartan: Sprue-ähnliche Enteropathie

Zwei Fallserien und eine Untersuchung der FDA weisen darauf hin, dass der Angiotensinrezeptorantagonist Olmesartan eine Sprue-ähnliche Enteropathie verursachen kann, die mit chronischen, teilweise schweren Durchfällen einhergeht.

Die Symptome der Enteropathie umfassen schwere, chronische Durchfälle mit einem zum Teil erheblichen Gewichtsverlust, die Anlass zu stationären Behandlungen waren. In den Fällen, die auf die Gabe von Olmesartan zurückgeführt werden konnten, bildete sich die Symptomatik nach Absetzen zurück. In zehn Fällen wurde der kausale Zusammenhang durch eine Reexposition bestätigt. Die Sprue-ähnliche Enteropathie wird jetzt als Nebenwirkung in die amerikanischen Produktinformationen von Olmesartan-haltigen Arzneimitteln aufgenommen. Berichte über eine derartige Enteropathie im Zusammenhang mit anderen Sartanen liegen nicht vor.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. September 2013

Regorafenib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Regorafenib (Stivarga, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen.

Regorafenib (Stivarga, Bayer) ist  ein Multikinasehemmer, der membrangebundene und intrazelluläre Kinasen hemmt, wie RET, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, PDGFR-alpha, PDGFR-beta, FGFR1, FGFR2, TIE2, DDR2, Trk2A, Eph2A, RAF-1, BRAF, BRAFV600E, SAPK2, PTK5 und Abl. Er ist nun für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen, die zuvor mit einer Fluorpyrimidin/Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie, einer anti-VEGF-Therapie und bei Tumoren vom KRAS-Wildtyp mit einer anti-EGFR-Therapie behandelt worden sind oder für die eine solche Therapie nicht in Frage kommt. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.



Quelle:
EU-Kommission

Montag, 2. September 2013

Teriflunomid von der EU-Kommission bei MS zugelassen

Die EU-Kommission hat Teriflunomid (Aubagio, Genzyme) für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) zugelassen.

Teriflunomid (Aubagio, Genzyme) ist der aktive Metabolit von Leflunomid, das als Arava® für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen ist.
Es hemmt die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) in den Mitochondrien, die ein Schlüsselenzym bei der Pyrimidin-Synthese ist. Dadurch hemmt es die Proliferation und Funktion von aktivierten Lymphozyten, nicht jedoch von ruhenden Zellen. Darüber hinaus wurden weitere Mechanismen beschrieben wie eine gestörte Signalübertragung im Nuclear factor κB (NF-κB)-Signalweg. Verschiedene Daten weisen darauf hin, dass Teriflunomid ein Immunmodulator ist, der diverse Manifestationen von Autoimmunerkrankungen unterdrücken kann, ohne die Infektionsabwehr zu beeinträchtigen.
Teriflunomid wird einmal täglich oral eingenommen. In den klinischen Studien war die Schubrate unter Teriflunomid etwa 30 % geringer als in den Plazebo-Gruppen.
Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Diarrhö, erhöhte Leberwerte, Übelkeit und Haarverlust. Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sollte die Leberfunktion der Patienten überprüft werden.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, außerdem müssen sie empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen.

Quelle:
EU-Kommission