Duvelisib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Mai 2021 Duvelisib (Copiktra, Verastem) zugelassen für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit

• rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien
• follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist.

Duvelisib ist ein dualer Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen p110delta (PI3K-delta) und PI3K-gamma. Die Hemmung von PI3K-delta führt direkt zu einer Reduzierung der Vermehrung und des Überlebens bösartiger B-Zelllinien und primärer CLL-Tumorzellen, während die Inhibition von PI3K-gamma die Aktivität von CD4-positiven T-Zellen und Makrophagen in der Tumormikroumgebung reduziert, welche die bösartigen B-Zellen unterstützen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit bei CLL wurden in der randomisierten, multizentrischen offenen Studie IPI-145-07 bei 312 Erwachsenen mit CLL und 7 mit SLL im Vergleich zu Ofatumumab untersucht. In der einarmigen multizentrischen IPI-145-06 wurde Duvelisib bei Patienten mit FL eingesetzt. 

Quelle

Info der EMA

Acalabrutinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 5. November 2020 Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca) für die orale Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) allein oder in Kombination mit Obinutuzumab sowie von Patienten mit mit mindestens einer Therapie vorbehandelten CLL in Monotherapie zugelassen.

Acalabrutinib ist wie z.B. Ibrutinib ein Brutontyrosinkinase(BTK)-Hemmer. BTK ist ein Signalmolekül im  Signalweg des B-Zell-Antigen-Rezeptors (BCR) und des Zytokin-Rezeptors. In B-Zellen führt die BTK-Signalübertragung zum Überleben und zur Proliferation von B-Zellen und ist für die Adhäsion, Migration und Chemotaxis der Zellen erforderlich.

Acalabrutinib und sein aktiver Metabolit, ACP-5862, bilden eine kovalente Bindung mit einem Cystein-Rest im aktiven Zentrum der BTK, was zu einer irreversiblen Inaktivierung der BTK mit minimalen OffTarget-Interaktionen führt-

Allein oder in Kombination mit Obinuzutumab verlängerte Acalabrutinib bei CLL-Patienten das PFS. Dies wurde u.a. in der offenen,  randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie ELEVATE-TN nachgewiesen, in der 535 nicht vorbehandelte CLL-Patienten mit Acalabrutinib-Obinuzumuab, Acalabrutinib oder Obinutuzumab - Chlorambucil behandelt worden sind. Das PFS wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28,3 Monaten unter Acalabrutinib-Obinutuzumab und Acalabrutinib im Vergleich zu Obinutuzumab-Chlorambucil signifikant verlängert.

Quelle

EMA-Info

Acalabrutinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2020 empfohlen, Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca) für die orale Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) allein oder in Kombination mit Obinutuzumab sowie von Patienten mit mindestens einer Therapie vorbehandelten CLL in Monotherapie zuzulassen.

Acalabrutinib ist wie z.B. Ibrutinib ein Brutontyrosinkinase(BTK)-Hemmer. Die BTK ist wichtig für das Überleben und das Wachstum von B-Zellen. Allein oder in Kombination mit Obinuzutumab verlängerte Acalabrutinib bei CLL-Patienten das PFS.
Dies wurde u.a. in der offenen,  randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie ELEVATE-TN nachgewiesen, in der 535 nicht vorbehandelte CLL-Patienten mit Acalabrutinib-Obinuzumuab, Acalabrutinib oder Obinutuzumab - Chlorambucil behandelt worden sind. Das PFS wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28,3 Monaten unter Acalabrutinib-Obinutuzumab und Acalabrutinib im Vergleich zu Obinutuzumab-Chlorambucil signifikant verlängert.


Quellen:
Mitteilung der EMA vom 23. Juli 2020
Sharman, JP, et al. Acalabrutinib with or without obinutuzumab versus chlorambucil and obinutuzumab for treatment-naive chronic lymphocytic leukaemia (ELEVATE-TN): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet 2020;395:1278-1291.

Venetoclax: Zulassung von der EU-Kommission erweitert

Die EU-Kommission hat am 31. Oktober 2018 die Zulassung für Venetoclax (Venclyxto, Abbvie) erweitert: Der BCL2-Inhibitor kann künftig in Kombination mit dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab (R) bei Erwachsenen mit rezidivierender/refraktärer CLL (r/r CLL) ab der Zweitlinie eingesetzt werden. Damit stellt diese Kombinationstherapie das erste chemotherapiefreie Behandlungsschema mit einer begrenzten Therapiedauer bei CLL dar.
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der noch laufenden, randomisierten, Phase-III-Studie MURANO, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax plus Rituximab im Vergleich Bendamustin plust Rituximab (BR) bei Patienten mit r/r CLL verglichen werden.

Quelle
EPAR der EMA

Venetoclax von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 7. Dezember 2016 Venetoclax (Venclyxto, Abbvie) als Filmtabletten mit 10, 50 und 100 mg für die Behandlung von Patienten mit CLL bei Erwachsenen zugelassen, bei denen eine 17p-Deletion oder TP-53-Mutation vorliegt, und bei denen Antagonisten des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs oder eine Chemoimmuntherapie nicht wirksam waren.

Venetoclax ist ein oral applizierbarer, selektiver Inhibitor des antiapoptotischen B-Zell-Lymphom
(BCL2-Protein, der in den CLL-Zellen direkt und unabhängig von p53 eine Apoptose induziert. Eine konstitutiv verstärkte Expression des antiapoptotisch wirkenden Proteins BCL2 macht CLL-Zellen Apoptose-resistent, was zur Akkumulation von langlebigen, klonalen Lymphozyten führt, die für die CLL charakteristisch sind.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax wurden bei 107 Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p-Deletion in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Studie (M13-982) untersucht. In dieser Studie wurde eine Ansprechrate von 79 % erreicht.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax bei Patienten mit CLL, die auf eine Vortherapie mit Ibrutinib oder Idelalisib nicht angesprochen haben, wurden in einer offenen, multizentrischen, nicht randomisierten Studie der Phase 2 (M14-032) untersucht. Hier wurde eine Ansprechrate von 67 % bei den Ibrutinib-Versagern und von 57 % bei den Idelalisib-Versagern erreicht.
Häufigste Nebenwirkungen bei der Behandlung sind Neutropenie, Diarrhö, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Hyperphosphatämie, Erbrechen und Verstopfung. Die Verträglichkeit kann durch eine sorgfältige Aufdosierung verbessert werden.

Quelle:
EPAR der EMA

Venetoclax von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2016 empfohlen, Venetoclax (Venclyxto, Abbvie) für die Behandlung von Patienten mit CLL bei Erwachsenen zuzulassen, bei denen eine 17p-Deletion oder TP-53-Mutation vorliegt, und bei denen Antagonisten des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs oder eine Chemoimmuntherapie nicht wirksam war.

Venetoclax ist ein oral applizierbarer, selektiver BCL2-Inhibitor, der in den CLL-Zellen direkt und unabhängig von p53 eine Apoptose induziert. Eine konstitutiv verstärkte Expression des antiapoptotisch wirkenden Proteins BCL2 macht CLL-Zellen Apoptose-resistent, was zur Akkumulation von langlebigen, klonalen Lymphozyten führt, die für die CLL charakteristisch sind.
Häufigste Nebenwirkungen bei der Behandlung sind Neutropenie, Diarrhö, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Hyperphosphatämie, Erbrechen und Verstopfung.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016

Obinutuzumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Obinutuzumab (Gazyvaro®, Roche) für die Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen. Obinutuzumab ist in Kombination mit Chlorambucil zur Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter CLL indiziert, für die aufgrund von Begleiterkrankungen keine intensive Therapie (Fludarabin in voller Dosis) in Frage kommt. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Obinutuzumab ist ein monoklonaler Typ-II-Anti-CD20-Antikörper, dessen Zuckeranteil modifiziert wurde, um die Wechselwirkung mit den körpereigenen Immunzellen zu verbessern. Der Antikörper bindet an das Oberflächenmolekül CD20 und kann so Krebszellen direkt abtöten. Zudem regt er das Immunsystem an, Krebszellen zu bekämpfen. Obinutuzumab wird derzeit in einem umfassenden klinischen Studienprogramm bei allen Arten von B-Zell-Lymphomen geprüft, unter anderem bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der dreiarmigen Phase-III-Studie CLL11 nachgewiesen, in der Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil sich bei Patienten mit einem medianen Alter von 73 Jahren und Begleiterkrankungen als wirksamer erwies als der bisherige Standard Rituximab plus Chlorambucil oder eine Chlorambucil-Monotherapie.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Infusion-bedingte Reaktionen, die meist während des ersten Behandlungszyklus auftraten, Neutropenie und Infektionen.

Ibrutinib: FDA erweitert Zulassung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) erweitert. Es kann nun bei Patienten mit CLL eingesetzt werden, die eine Deletion im Chromosom 17 (17p-Deletion) aufweisen. Hierfür hat Ibrutinib den Breakthrough-Status erhalten.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 28. Juli 2014

Idelalisib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, Idelalisib (Zydelig, Gilead) in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zuzulassen, die mindestens eine vorher gehende Therapie erhalten haben oder als Erstlinientherapie bei Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die nicht mit einer Chemoimmuntherapie behandelt werden können. Außerdem wird die Zulassung als Monotherapie bei Patienten mit mit follikulärem Lymphom (FL) empfohlen, die auf mindestens zwei vorher gehende Behandlungen refraktär waren .
Idelalisib ist ein Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-kinase p110δ (PI3Kδ), die bei B-Zell-Erkrankungen hyperaktiv ist. Sie spielt für verschiedene Signalwege eine wichtige Rolle, die an Proliferation, Überleben, Homing und Retention von malignen Zellen im Lymphgewebe und Knochenmark beteiligt sind.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Infektionen, Neutropenie, erhöhte Transaminasen, erhöhte Triglyceride, Diarrhö/Kolitis, Hautausschlag und Fieber.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014

Ibrutinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, Ibrutinib (Imbruvica, Janssen-Cilag) für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zuzulassen.

Ibrutinib hemmt die Bruton-Tyrosinkinase (BTK), die wichtig für das Wachstum und Überleben von B-Zellen ist. Ibrutinib tötet maligne B-Zellen ab, greift an gesunden B-Zellen jedoch nicht an.
Bei Patienten mit chronischer CLL verbesserte Ibrutinib das progressionsfreie Überleben, wie in einer Studie im Vergleich mit Ofatumumab gezeigt werden konnte.
Bei Patienten mit MCL erhöht es nach Ergebnissen einer einarmigen Studie die Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Benommenheit, Kopfschmerzen, Blutungen, Petechien, Durchfall, Erbrechen, Stomatitis, Übelkeit, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, muskuloskeletale Schmerzen, Fieber und periphere Ödeme.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Ibrutinib im November 2013 für die Behandlung des MLC und im Februar 2014 für die CLL zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014

Ofatumumab: EMA empfiehlt Indikationserweiterung für CLL-Erstlinientherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, die Zulassung von Ofatumumab (Arzerra, GSK) zu erweitern. Es soll nun auch zur Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit CLL eingesetzt werden können, für die eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014

Obinutuzumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, Obinutuzumab (Gazyvaro®, Roche) für die Erstlinientherapie von älteren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen zuzulassen.

Obinutuzumab ist ein monoklonaler Typ-II-Anti-CD20-Antikörper, dessen Zuckeranteil modifiziert wurde, um die Wechselwirkung mit den körpereigenen Immunzellen zu verbessern. Der Antikörper bindet an das Oberflächenmolekül CD20, und kann so Krebszellen direkt abtöten. Zudem regt er das Immunsystem an, Krebszellen zu bekämpfen. Obinutuzumab wird derzeit in einem umfassenden klinischen Studienprogramm bei allen Arten von B-Zell-Lymphomen geprüft, unter anderem bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der dreiarmigen Phase-III-Studie CLL11 nachgewiesen, in der Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil sich bei Patienten mit einem medianen Alter von 73 Jahren und Begleiterkrankungen als wirksamer erwies als der bisherige Standard Rituximab plus Chlorambucil oder eine Chlorambucil-Monotherapie.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Infusion-bedingte Reaktionen, die meist während des ersten Behandlungszyklus auftraten, Neutropenie und Infektionen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014

Ofatumumab von der FDA nun regulär zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die beschleunigte Zulassung von Ofatumumab (Arzerra, GSK) zur Erstlinientherapie bei CLL in eine reguläre Zulassung geändert

Ofatumumab ist nun für die Behandlung von Patienten mit CLL in Kombination mit Chlorambucil regulär zugelassen, die bislang nicht behandelt worden sind und für die eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet ist.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten offenen Studie in der Ofatumumab plus Chlorambucil mit Chlorambucil alleine verglichen wurde. In die Studie waren 447 Patienten aufgenommen worden, für die eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet war. Der primäre Endpunkt PFS betrug in der Ofatumumab-Gruppe 22,4 Monate, in der Chlorambucil-Gruppe 13,1 Monate (HR 0,57, p < 0,001).

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 17. April 2014

Ibrutinib: FDA erweitert Zulassung auf Behandlung der CLL

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Ibrutinib (Imbruvica, Sunnyvale) beschleunigt erweitert, es kann nun auch zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) eingesetzt werden. Bereits im November 2013 hatte die FDA Ibrutinib beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom zugelassen.

Ibrutinib hemmt die Bruton-Tyrosinkinase (BTK), die wichtig für das Wachstum und Überleben von B-Zellen ist. Ibrutinib tötet maligne B-Zellen ab, greift an gesunden B-Zellen jedoch nicht an.
Die Zulassungserweiterung beruht auf den Ergebnissen einer klinischen Studie mit 48 vorbehandelten Patienten. Die Gesamtansprechrate betrug 58 %. Die Dauer des Ansprechens lag zwischen 5,6 und 24,2 Monaten.
Häufigste Nebenwirkungen ware Thrombozytopenie, Durchfall, Neutropenie, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Fatigue, Muskel- und Knochenschmerzen, Hautausschlag, Fieber, Verstopfung, periphere Ödeme, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Stomatitis, Sinusitis und Benommenheit.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 12. Februar 2014

Obinutuzumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Obinutuzumab (Gazywa, Roche) für die Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen.

Obinutuzumab (Gazywa, Roche)ist ein monoklonaler CD20-Antikörper. Er ist jetzt in den USA in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen und wird zusätzlich in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm geprüft – darunter mehrere Phase-III-Studien zum direkten Vergleich mit Rituximab bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Die für die Zulassung ausschlaggebenden Phase-III-Studie CLL11 wurde in Zusammenarbeit mit der deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt. In der multizentrischen, offenen, randomisierten dreiarmigen Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obinutuzumab plus Chlorambucil oder Rituximab plus Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein bei 781 nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen.
Die Studie zeigte für Obinutuzumab inKombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante 84%ige Reduktion des relativen Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (PFS; HR=0,16, 95-%-KI 0,11-0,24, p < 0,0001) verglichen mit Chlorambucil allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL und Begleiterkrankungen. Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil hat die Zeit, während der die neu diagnostizierte CLL nicht weiter fortschritt, mehr als verdoppelt (medianes PFS: 23,0 vs. 11,1 Monate). 75,9 % der Patienten sprachen auf Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil an (Gesamtansprechrate, ORR), verglichen mit 32,1 % unter Chlorambucil allein. Über ein Viertel der Patienten, die mit Obinutuzumab und Chlorambucil behandelt wurden, erreichten ein vollständiges Ansprechen (CR: 27,8 % vs. 0,9 %).

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 1. November 2013
Pressemitteilung der Firma Roche

EMA: Zulassungserweiterungen für Rituximab und Nilotinib empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Indikationen für Rituximab und Nilotinib zu erweitern.

• Rituximab ( Mabthera, Roche) soll nun auch zur Behandlung des follikulären Lymphoms bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie ansprechen, eingesetzt werden können.
• Nilotinib (Tasigna, Novartis) soll nun auch bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myelischer Leukämie in der chronischen Phase eingesetzt werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010

EU: Ofatumumab für Patienten mit CLL zugelassen

Die EU-Kommission hat den CD20-Antikörper Ofatumumab (Arzerra, GlaxoSmithKline) für die Behandlung von Patienten mit refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie bedingt zugelassen.

Ofatumumab ist bedingt zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind. Von der FDA wurde es Ende Oktober 2009 für die Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen, die auf eine andere Therapie nicht mehr ansprechen.
Ofatumumab ist ein vollständig humanisierter monoklonaler CD20-Antikörper, er bindet selektiv an den "small loop" des CD20-Moleküls. Dadurch wird das Komplementsystem des körpereigenen Immunsystems verstärkt aktiv und zerstört die malignen B-Zellen. Die Bindung von Ofatumumab am "small loop" unterscheidet sich von der Bindungsstelle des zweiten derzeit verfügbaren CD20-Antikörpers Rituximab. Darüber hinaus verbleibt Ofatumumab länger am Bindungsort, was zu einer stärkeren Aktivierung des Immunsystems führt. Dies ist möglicherweise ein Hinweis für die besonders hohe Effektivität von Ofatumumab auch bei geringer CD20-Expression, wie sie bei der CLL der Fall ist.
Ofatumumab wird auch für die Behandlung weiterer Krebsarten untersucht, darunter die nicht vorbehandelte und die rezidivierte CLL, das follikuläre Non-Hodgkin-Lymphom und das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom. Darüber hinaus wird geprüft, ob es bei rheumatoider Arthritis und der schubförmig remittierenden multiplen Sklerose (RRMS) eingesetzt werden kann.

Quelle:
Fachinformation Arzerra
Apotheke ad hoc vom 23. April 2010

EMA: Zulassungsempfehlung für Bendamustin

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) empfahl in seiner Sitzung vom März 2010 die Zulassung von Bendamustin (Ribomustin, Mundipharma) in einer Reihe von Mitgliedsstaaten der EU für die Behandlung von Patienten mit indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und multiplem Myelom (MM).

Quelle:
Monatlicher Bericht der EMA vom 30. März 2010

FDA: Rituximab zur Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen

Die amerikanische FDA hat den CD20-Antikörper Rituximab zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen, die erstmals eine Chemotherapie erhalten oder die auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Februar 2010

EMA: Neue Zulassungempfehlungen Januar 2010

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Januar 2010 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

• Spaltvirusvakzine, inaktiviert, mit AS03 als Adjuvans gegen H1N1-Viren (Arepanrix, GSK) für die Influenzaprophylaxe bei Grippepandemie

• Ofatumumab (Arzerra, GSK) für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die auf Fludarabin und Alemtuzumab nicht mehr ansprechen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 22. Januar 2010