Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium, Brentuximab Vedotin, Dasatinib, Golimumab, Regadenoson, Rucaparib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2018 empfohlen, die Zulassung von Beclometasondipropionat/ Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium, Brentuximab Vedotin, Dasatinib, Golimumab, Regadenoson und Rucaparib zu erweitern.

• Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium (Trimbow, Chiesi) soll künftig auch zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerer COPD eingesetzt werden können, die durch eine Kombination aus LABA und LAMA nicht ausreichend behandelt werden können.
• Brentuximab Vedotin (Adcetrisc, Takeda) sollt künftig bei Erwachsenen mit unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) eingesetzt werden können.
• Dasatinib (Sprycel, BMS) soll künftig bei Kindern mit neu diagnostierter Ph+ALL in Kombination mit Chemotherapie eingesetzt werden können.
• Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig in Kombination mit Methotrexat bei juveniler idiopathischer Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Regadenoson (Rapiscan, GE Healthcare) soll künftig bei Erwachsenen zur Messung der FFR einer einzelnen Koronarstenose während invasiver Koronarangiographie eingesetzt werden können, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht möglich sind.
• Rucaparib (Rubraca, Clovis) soll künftig allein zur Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit platinsensitivem rezidivierten High-grade-Ovarialkarzinomen eingesetzt werden können, die auf eine platinbasierte Chemotherapie partiell oder komplett angesprochen haben

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Dezember 2018

Certolizumab pegol, Dasatinib, Denosumab, Insulin degludec/Liraglutid, Ipilimumab, Osimertinib, Pertuzumab, Tofacitinib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2018 empfohlen, die Indikation für folgende Substanzen zu erweitern:
Certolizumab pegol, Dasatinib, Denosumab, Insulin degludec/Liraglutid, Ipilimumab, Osimertinib, Pertuzumab, Tofacitinib.

• Certolizumab pegol (Cimzia, UCB): der TNF-Blocker soll künftig auch bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine sytemische Therapie sind.
  
• Dasatinib (Sprycel, BMS): der CHMP empfiehlt die Zulassung einer neuer Formulierung, nämlich eines Pulvers zur Herstellung einer oralen Suspension bei Kindern. Außerdem soll der Tyrosinkinase-Inhibitor künftig bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML in der chronischen Phase oder bei Ph+ CML mit Resistenz oder Intoleranz auf eine vorhergegangene Behandlung einschließlich Imatinib eingesetzt werden können.
  
• Denosumab (Prolia, Amgen) soll künftig bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko zur Behandlung des Knochenverlust eingesetzt werden können, der mit einer lang anhaltenden Glucocorticoidtherapie assoziiert ist.
  
• Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy, Novo Nordisk): Die derzeitige Indikation soll künftig wie folgt lauten: zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zu Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung. und zusätzlich zu anderen oralen antidiabetischen Substanzen.
• Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll künftig wie folgt eingesetzt werden können:
  - Als Monotherapie beim fortgeschrittenen Melanom ab einem Alter von 12 Jahren
  - In Kombination mit Nivolumag bei fortgeschrittenem Melanom bei Erwachsenen
  
• Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca) soll künftig auch zur Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen eingesetzt werden können.
  
• Pertuzumab (Perjeta, Roche) soll künftig in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie als adjuvante Therapie bei Erwachsenen mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko eingesetzt werden können.
  
• Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) soll künftig in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung der aktiven Psoriasisarthritis eingesetzt werden können bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit DMARD ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. April 2018

BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren: Rote-Hand-Brief wegen Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung

Die Hersteller der  BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (Glivec® [Imatinib], Sprycel® [Dasatinib], Tasigna® [Nilotinib], Bosulif® [Bosutinib] und Iclusig® [Ponatinib]) informieren in einem Rote-Hand-Brief darüber, dass bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind und die BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) angewendet haben, Fälle von Reaktivierung des HBV aufgetreten sind. Einige dieser Fälle haben ein akutes Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis verursacht, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten. Diese Fallberichte deuten darauf hin, dass eine HBV-Reaktivierung zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit einem TKI auftreten kann. Die HBV-Reaktivierung wird als Klasseneffekt von BCR-ABL-TKI eingestuft.
Vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL-TKI sollten Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden. Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie – einschließlich solcher Patienten mit aktiver Erkrankung – sind vor Behandlungsbeginn Fachärzte für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren; dies gilt auch bei Patienten, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden. Träger von HBV, die eine Behandlung mit BCR-ABL-TKI benötigen, sollten während und einige Monate nach der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Die Fachinformationen und die Packungsbeilagen werden aktualisiert.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8.4.2016

FDA: Erhöhtes Risiko der pulmonalen Hypertonie durch Dasatinib

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko einer pulmonalen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel) hin.

Dasatinib wird zur Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver myeloischer Leukämie und akuter Lymphoblasten-Leukämie eingesetzt. In der Fachinformation wird ein Hinweis auf das erhöhte PAH-Risiko aufgenommen. In Deutschland hatte der Hersteller Anfang August in einem Rote-Hand-Brief auf das erhöhte PAH-Risiko hingewiesen.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 11. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zur Assoziation von Dasatinib mit pulmonaler arterieller Hypertonie

In einem Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Hersteller über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel®).

In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Herstellers wurden Fälle von PAH in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sprycel® identifiziert. In dem Rote-Hand-Brief werden Empfehlungen gegeben, um das Risiko einer PAH zu minimieren. Die Fachinformation für Sprycel® (Dasatinib) Filmtabletten wurde entsprechend geändert.

Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. August 2011

Rote-Hand-Brief zur Assoziation von Dasatinib (Sprycel®) mit pulmonaler arterieller Hypertonieu

In einem Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Hersteller über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel®).

In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Herstellers wurden Fälle von PAH in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sprycel® identifiziert. In dem Rote-Hand-Brief werden Empfehlungen gegeben, um das Risiko einer PAH zu minimieren. Die Fachinformation für Sprycel® (Dasatinib) Filmtabletten wurde entsprechend geändert.
Dasatinib (Sprycel®) ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der im November 2006 von der European Medicines Agency (EMA) für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase sowie mit CML in der chronischen bzw. akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib zugelassen wurde. Angezeigt ist Dasatinib auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. August 2011

EU: Dasatinib zur Erstlinientherapie bei CML zugelassen

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Dasatinib (Sprycel®) erweitert: es kann nun auch für die Erstlinien-Behandlung von Erwachsenen mit Ph+-CML in der chronischen Phase eingesetzt werden.

Die Zulassung von Dasatinib in der Erstlinientherapie von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase basiert auf den Ergebnissen der offenen Phase-III-Studie DASISION (Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Naïve CP-CML Patients), in der
bei 519 unbehandelten CML-Patienten Wirksamkeit und Sicherheit von (100mg/Tag) und Imatinib (400mg/Tag) verglichen wurden.

Quelle:
Biospace-Meldung vom 10.12.2010

FDA: Zulassung von Dasatinib für die Erstlinienbehandlung von PH+-CP-CML erweitert

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dasatinib (Sprycel) nun auch zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphiachromosom-positiver chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+-CP-CML) .

Der orale Tyrosinkinasehemmer Dasatinib ist das dritte Arzneimittel, das von der FDA beschleunigt für die Behandlung der Ph+-CP-CML zuglassen wurde. In Europa wurde die Indikationserweiterung vor wenigen Tagen vom CHMP empfohlen (med | pharm | text-Blog ).

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. Oktober 2010

EMA: Indikationserweiterung für Ranibizumab, Dasatinib und Sunitinib empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Oktober 2010 die Indikationen von drei bereits zugelassenen Arzneimitteln zu erweitern.

• Ranibizumab (Lucentis, Novartis) zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund von diabetischem Makulaödem.
• Dasatinib (Sprycel, Bristol-Myers Squibb) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphiachromosom-positiver chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.
• Sunitinib (Sutent, Pfizer) zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierten gut differenzierten pankreatischen progredienten neuroendokrinen Tumoren bei Erwachsenen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Oktober 2010