Kontrazeptiva: PRAC beginnt Sicherheitsüberprüfung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Sicherheitsüberprüfung von Diane 35 (Cyproteronacetat/Ethinylestradiol) und entsprechenden Generika begonnen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 8. Februar 2013

Codein-haltige Arzneimittel: PRAC beginnt Überprüfung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 beschlossen, die Sicherheit von Codein bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Kindern zu überprüfen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 5. Oktober 2012

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 1/2012 erschienen

Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.

Die Nr. 1/2012 informiert unter anderem zu folgenden Themen:

• Asthmatherapie mit Montelukast: Diskussion zu psychiatrischen Nebenwirkungen 
• Hepatotoxische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln 
• Langzeitdaten zur Sicherheit Somatropin-haltiger Arzneimittel – die SAGhE-Studie 
• Ausflockungen in Adsorbatimpfstoffen 
• Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus dem Jahr 2009 
• Risikomanagement-System – ein proaktives Instrument der Pharmakovigilanz 
• Fettgewebsforschung für eine verbesserte Diabetesbehandlung

Das Bulletin kann hier herunter geladen werden:
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1 – März 2012

Quelle:
AkdÄ News vom 26. März 2012

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" – zweite Ausgabe 2011 erschienen

Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.

Themen der Ausgabe vom 16.06.2011 sind u. a.:

* Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse – Anforderungen
an die Produktinformationen
* Laktazidoserisiko unter Metformin
* Endothelin-Rezeptorantagonisten-assoziierte Hepatotoxizität
* Erhöhtes Fieberkrampfrisiko nach Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfung
* Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil III):
Risikobewertungsverfahren in der Europäischen Union
* Untersuchungen zur Thrombogenität von therapeutischen Immunglobulinen

Sie können das Bulletin unter folgendem Link herunterladen:
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2 – Juni 2011

AkDÄ: Neue Ausgabe des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erschienen

Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.

Die neue Ausgabe vom 22. Dezember 2010 stellt in einem gemeinsam mit der AkdÄ erarbeiteten Artikel das Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) vor. Neben Hinweisen zur Meldung von UAW ("Was soll gemeldet werden?") und zu spezifischen Meldeverpflichtungen, z. B. bei Impfstoffen, enthält der Beitrag Informationen zu Meldewegen, zu den beteiligten Institutionen und Zahlen zum Meldeaufkommen in Deutschland.
Weitere Themen der aktuellen Ausgabe:

• Isotretinoin und Teratogenität: Konsequenzen für die klinische Anwendung
• Dopaminagonisten und Impuls-Kontroll-Störungen
• Aktuelle Erkenntnisse zum Risiko für Invagination und Kawasaki-Syndrom nach Rotavirusimpfung
• Gelbfieberimpfung: Impfvirusübertragung von stillenden Müttern auf Säuglinge möglich
• Identifizierung von Biomarkern zur Vorhersage genotoxischer Wirkmechanismen
• Risikoinformationen in Kürze - Aktuelles aus BfArM und PEI

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 4 - Dezember 2010

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 22. Dezember 2010

BfArM und PEI: Neues Bulletin zur Arzneimittelsicherheit

Ende Juni 2010 ist das zweite Bulletin zur Arzneimittelsicherheit von BfArm und PEI erschienen.

Themen von Ausgabe 2/2010 sind:

• Erhöhte Brustkrebssterblichkeit nach gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen und SSRI
• Übertragung einer Amöbeninfektion durch Hornhauttransplantate
• Panzytopenie unter Therapie mit RoACTEMRA® (Tocilizumab)
• Darbepoetin alfa: erhöhte Schlaganfallrate bei Diabetespatienten mit renaler Anämie
• VACENC: Studie zur wissenschaftlichen Bewertung von Meldungen
  über epileptische Anfälle und Epilepsien nach Kinderimpfungen
  

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI

Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) ins Leben gerufen, der die am Medikationsprozess Beteiligten wie Ärzte, Apotheker, Behörden, Patienten und andere zusammenführen soll. Gemeinsam sollen Strukturen und Abläufe der Pharmakotherapie systematisch analysiert und verbessert werden. Dazu wurde bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) eine Koordinierungsgruppe eingerichtet, die jetzt ihre Arbeit aufgenommen hat. Sie wird die Kommunikation zwischen den Beteiligten herstellen, die Maßnahmen des Aktionsplans überwachen, voranbringen und den beteiligten Institutionen berichten.
Folgende Organisationen sind derzeit in der Koordinierungsgruppe vertreten:

• Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA)
• Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv)

Kommentar: Hoffentlich gibt es neben Berichten, Konferenzen, Papieren, Besprechungen, Mitteilungen auch TATEN.

Quellen:
http://www.akdae.de/21/20080603.pdf
http://www.akdae.de/21/20080508.pdf