Methysergid: EMA empfiehlt Einschränkung der Anwendung

Die EMA empfiehlt,die Anwendung von Methysergid-haltigen Arzneimitteln wegen des Risiko einer Fibrose einzuschränken.

Methysergid-haltige Arzneimittel sollten nur nur zur Prävention schwerer, ansonsten nicht behandelbarer Migräne und Cluster-Kopfschmerzen eingesetzt werden, wenn die Standard-Medikation nicht wirkt.
Die Behandlung sollte nur von einem entsprechend erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Patienten sollen zu Beginn der Therapie und anschließend alle 6 Monate auf Fibrose untersucht werden. Wenn Fibrose-Symptome auftreten, muss die Therapie abgebrochen werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Februar 2014

EMA: Gadolinium-haltige Kontrastmitteln und Risiko nephrogener systemischer Fibrosen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Gabe von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bewertet.

Basierend auf den zur Zeit verfügbaren Daten hat der CHMP beschlossen, das NSF-Risiko der Gd-haltige Kontrastmittel wie folgt zu klassifizieren:
Hohes Risiko: Omniscan (Gadodiamid), OptiMARK (Gadoversetamid), Magnevist (Gadopentetsäure)
Mittleres Risiko: MultiHance (Gadobensäure), Primovist (Gadoxersäure), Vasovist (Gadofosveset)
Niedriges Risiko: Gadovist (Gadobutrol), ProHance (Gadoteridol), Dotarem (Gadotersäure)
Je nach Risikogruppe wird die Anwendung von Maßnahmen zur Risikominderung empfohlen.

Die nephrogene systemische Fibrose (NSF) ist eine schwerwiegende und lebensbedrohende Erkrankung, bei der das Bindegewebe in der Haut verdickt, rau und fest wird und die zu Kontrakturen und zur Unbeweglichkeit von Gelenken führen kann. Bei den betroffenen Patienten kann es zu einer systemischen Beteiligung anderer Organe, wie Lunge, Leber, Muskeln und Herz kommen. Eine NSF kann bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren in Folge der Verabreichung von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bei Magnetresonanztomographien (MRT) auftreten. Gefährdet sind u. a. Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase sowie Neugeborene und Kleinkinder.

Quelle:
Risikoinformation des BfArm vom 7. September 2010 sowie Hauptinformationen der EMA

EMEA: Neue Warnungen und Kontraindikationen für Mutterkornalkaloid-haltige Dopaminagonisten

Die EMEA empfiehlt neue Warnhinweise und Kontraindikationen für Ergot-haltige Dopaminagonisten, die vorwiegend zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden:
Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin, Lisurid und Pergolid.
Die schon lange bekannte Nebenwirkung, die Entwicklung einer Fibrose, wird nun vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) nach neuen Daten anders bewertet: bei Dauertherapie können sich Fibrosen lange vor dem Auftreten von entsprechenden Symptomen entwickeln. Darauf sollte in der Produktinformation hingewiesen werden. Die Auflagen für die verschiedenen Substanzen sind unterschiedlich.
Cabergolin und Pergolid: sie sind auch bisher schon kontraindiziert bei Patienten mit Herzklappenproblemen und für die Zweilinientherapie von Parkinsonpatienten vorgesehen. Hier muss aufgenommen werden, dass der Patient vor und während der Therapie auf Zeichen einer Fibrose untersucht werden muss. Außerdem wird unter Nebenwirkungen aufgenommen, dass die die kardiale Fibrose häufig auftritt. Die maximal empfohlene Dosis wird auf 3 mg/Tag reduziert.
Bromocriptin und Dihydroergocryptin: Aufnahme der Kontraindikation: Patienten mit Klappenproblemen
Bromocriptin: Die maximal empfohlene Dosis wird auf 30 mg/Tag reduziert.
Bromocriptin, Lisurid und Dihydroergocryptin: Aufnahme einer Warnung vor dem Risiko einer Fibrose bei Patienten, die hohe Dosen über lange Zeit nehmen

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/31905408en