EMA: Empfehlungen zur Zulassungseinschränkung von Modafinil

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt die Empfehlung dass die Anwendung von Modafinil (Vigil) auf die Behandlung der Narkolepsie einzuschränken ist.

Modafinil sollte nur noch zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit Narkolepsie eingesetzt werden. Es sollte nicht mehr für die Therapie einer idiopathischen Hypersomnie, für die Behandlung exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und bei Schlafstörungen von Schichtarbeitern verwendet werden.
Die neue Empfehlung basiert auf Sicherheitsbedenken, denn es traten psychiatrische Störungen, Reaktionen von Kutis und Subkutis auf. Außerdem scheint ein Missbrauchspotential zu bestehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. November 2010