Eltrombopag, Erlotinib, Ticagrelor, Ramucirumab, Romiplostin: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2015 empfohlen, die Zulassung von Eltrombopag, Erlotinib, Ticagrelor, Ramucirumab und Romiplostin zu ändern bzw. erweitern.

• Eltrombopag (Revolade, Novartis): Die Indikation bei ITP soll künftig lauten: für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Therapien (z. B. Glucocorticoide, Immunglobuline) nicht ansprechen.
  
• Erlotinib (Tarceva, Roche): Eine der Indikationen bei NSCLC soll wie folgt geändert werden: Erlotinib ist indiziert als Monotherapie zur Switch-Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  mit EGFR-aktivierenden Mutationen und stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung.
  
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Kombination mit FOLFIRI für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom eingesetzt werden können, der Erkrankung bei oder nach vorheriger Behandlung vom Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluorpyrimidin fortschreitet.
  In Kombination mit Docetaxel soll es für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC bei Progression nach Platin-basierter Chemotherapie eingesetzt werden können.
  
• Romiplostim (Nplate, Amgen): Die Indikation soll künftig lauten: für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Therapien (z. B. Glucocorticoide, Immunglobuline) nicht ansprechen.
  
• Ticagrelor (Brilique, Astra Zeneca) soll künftig bei folgender Indikation eingesetzt werden: akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt in der Anamnese und hohes Risiko für ein atherothrombotisches Ereignis,

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Dezember 2015

FDA: Ticagrelor zugelassen

Die FDA hat den oralen Thrombozytenfunktionshemmer Ticagrelor(Brilique, AstraZeneca) zugelassen.

Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt. In der EU wurde Ticagrelor im Dezember 2010 zugelassen (siehe med|pharm|text -Blog).

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Juli 2011

EU: Ticagrelor zugelassen

Die EU-Kommission hat den oralen Thrombozytenfunktionshemmer Ticagrelor(Brilique, Possia, AstraZeneca) zugelassen.

Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt.


Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der PLATO-Studie (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes) (siehe med|pharm|text -Blog).
In Deutschland wird Ticagrelor am 3. Januar 2011 in den Handel kommen.

EMA: Ticagrelor zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Zulassung von Ticagrelor.

Ticagreol (Brilique, Possia, AstraZeneca) soll zusammen mit Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010

FDA-Beratergremium empfiehlt Zulassung von Ticagrelor

Das FDA Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee hat empfohlen, den Thrombozytenfunktionshemmer Ticagrelor ((Brilinta, Brilique, AstraZeneca) zuzulassen.

Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt.



Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der PLATO-Studie (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes) (siehe med|pharm|text -Blog).
Ticagrelor ist auch bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) eingereicht.

Quelle:
Pharmalive vom 28. Juli 2010

Ticagrelor bei akutem Koronarsyndrom

Der P2Y12-Rezeptorhemmer Ticagrelor (AstraZeneca) schützt nach den Ergebnissen der PLATO-Studie (Platelet Inhibition and Patient Outcome) Patienten mit akutem Koronarsyndrom besser vor thrombotischen bedingten Komplikationen als Clopidogrel ohne das Blutungsrisiko stärker zu erhöhen.

In der randomisierten doppelblinden PLATO-Studie wurden 18.624 Patienten mit ACS (mit oder ohne ST-Strecken-Hebung) eingeschlossen. In den ersten zwölf Monaten trat der primäre Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) bei Therapie mit Ticagrelor bei 9,8 % der Patienten auf gegenüber 11,7 % mit Clopidogrel (Hazard-Ratio 0,84; 0,77-0,92) ohne dass mehr schwere Blutungen auftraten (Ticagrelor: 11,6 %, Clopidogrel 11,2 %, p=0,43). Ticagrelor senkte die Zahl der Myokardinfarkte (5,8 vs. 6,9 %), der kardiovaskulären Todesfälle (4,0 vs. 5,1 %) und der Gesamttodesfälle (4,5 vs. 5,9 %) signifikant. Nach Berechnungen kamen auf 1.000 Behandlungen 14 Todesfälle, 11 Herzinfarkte und 8 Fälle einer Stentthrombose weniger, wenn die Patienten mit Ticagrelor statt mit Clopidogrel behandelt wurden.

Quellen:
Lars Wallentin, Vortrag beim ESC 2009, Barcelona, 30. August 2009
Wallentin L, et al. N Engl J Med 2009