Montag, 31. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Citalopramhydrochlorid

Der Hersteller berichtet in einem Rote-Hand-Brief, dass Citalopram mit einer dosisabhängigen QT-Intervall-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wird.

Die Maximaldosis von Citalopram wurde daher auf 40 mg täglich reduziert. Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beträgt sie 20 mg täglich. Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter QT-Intervall-Verlängerung oder angeborenem Long-QT-Syndrom sowie bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern. Bei Anwendung von Citalopram bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Torsade-de-Pointes-Tachykardie (z. B. bei Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Bradyarrhythmien oder Neigung zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) ist Vorsicht geboten. Citalopram ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und indiziert zur Behandlung von depressiven Erkrankungen sowie Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 31. Oktober 2011

Freitag, 28. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Dabigatranetexilat (Pradaxa)

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Überprüfung der Nierenfunktion bei Patienten, die mit Dabigatran behandelt werden oder behandelt werden sollen, hin.

Hintergrund ist eine Auswertung von Fallberichten aus Japan über letale Blutungen unter Dabigatran, die meist bei älteren Menschen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion auftraten.
Dabigatran (Pradaxa®) ist ein direkter Thrombinhemmer, der zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz sowie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zugelassen ist.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Supertendin® (Dexamethason)

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bestimmte Chargen von Supertendin® 5 (5/30 mg/ml Injektionssuspension) auf Grund eines Qualitätsmangels zurückgerufen werden. In einer einzigen intakten Ampulle von Supertendin® 5 wurde ein größeres Glasstück identifiziert.

Supertendin® Injektionssuspension enthält als wirksame Bestandteile Dexamethason und Lidocain und ist für die intraartikuläre Injektion in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, wie z. B. Arthritis, sowie zur Infiltrationstherapie bei umschriebenen, nicht bakteriellen Entzündungen, wie z. B. bei Periarthropathie, zugelassen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. Oktober 2011

Mittwoch, 26. Oktober 2011

EMA: Kein Krebsrisiko durch Angiotensin-Rezeptorblocker

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) ist nach Überprüfung der Daten zum Ergebnis gekommen, dass das Krebsrisiko bei Behandlung mit Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) nicht erhöht ist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte die Daten aller vorliegenden Studien und Metaanalysen zur Frage eines erhöhten Krebsrisikos durch ARBs überprüft und daraus den Schluss gezogen, dass es einen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko gibt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Oktober 2011

Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen

Lilly hat sein seit 2001 in den USA und seit 2002 in Europa zugelassenen Sepsis-Medikament Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen (Rote-Hand-Brief).

Nach dem Vorliegen der Ergebnisse der PROWESS-SHOCK-Studie hat Lilly Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen. Die aufgrund einer Forderung der EMA durchgeführten Studie hat die negativen Ergebnisse der letzten Jahre mit dem Drotrecogin alfa bestätigt: Bei Patienten im septischen Schock lag die 28-Tagesletalität mit Drotrecogin alfa bei 26,4 % (223 von 846 Patienten), mit Placebo bei 24,2 % (202 von 834 Patienten). Der Unterschied war zwar nicht signifikant, auch bei den schweren Blutungen – 1,2 % im Drotrecogin-alfa-Arm und 1,0 % im Placebo-Arm – gab es keine signifikanten Unterschiede.
Ein Beweis für eine positive Nutzen-Risiko-Verhältnis konnte aber nicht vorgelegt werden.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2011
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 25. Oktober 2011

AkDÄ-Drug Safety Mail vom 28. Oktober 2011

Freitag, 21. Oktober 2011

EMA überprüft kardiovaskuläres und kutanes Risiko von Strontiumranelat

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird das kardiovaskuläre und kutane Risiko von Strontiumranelat überprüfen.

Strontiumranelat (Protelos) führt in Einzelfällen zu venösen Thromboembolien und Hautausschlägen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Der CHMP wird nun die hierzu vorliegenden Daten prüfen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2011


EMA überprüft kardiovaskuläres Risiko von nicht-selektiven NSAR

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird seine Stellungnahme von 2006 zur kardiovaskulären Sicherheit von nicht-selektiven NSAR anhand neuer Publikationen überprüfen.

2006 war der CHMP zum Ergebnis gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der NSAR positiv ist, obgleich ein etwas erhöhtes Risiko thrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle nicht ganz ausgeschlossen werden konnte. Dies galt insbesondere für hohe Dosen und eine Langzeitbehandlung. Die EMA empfahl, dass die Europäische Kommission eine epidemiologische Studie finanzieren sollte, um das kardiovaskuläre und gastrointestinale Risiko von NSAR weiter zu untersuchen.
Die Daten der Safety of non-steroidal antiinflammatory drugs (SOS)-Studie sind seit kurzem verfügbar. Zudemwurden einige neue Studien zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAR publiziert. Diese Ergebnisse werden nun vom CHMP geprüft.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2011

EMA empfiehlt Indikationserweiterung für HPV-Impfstoff und Saxagliptin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Erweiterung der Indikationen des HPV-Impfstoffes Cervarix und des DPP-IV-Hemmers Saxagliptin zu empfehlen.

  • Cervarix (GlaxoSmithKline) kann nun bei Kindern ab 9 Jahren eingesetzt werden, die Zulassung soll nun wie folgt lauten: Impfstoff ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention prämaligner zervikaler Läsionen und von Zervixkarzinom assoziiert mit onkogenen humanen Papillomaviren (HPV).
  • Saxagliptin (Onglyza, BMS, AstraZeneca) soll nun in Kombination mit Insulin ohne oder mit Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden.


Quellen:
EMA Summary of opinion Cervarix vom 20. Oktober 2011
EMA Summary of opinion Onglyza vom 20. Oktober 2011


EMA: Zulassung von Alipogen tiparvovec nicht empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Zulassung von Alipogen tiparvovec nicht empfehlen.

Alipogen tiparvovec - ein Gentherapeutikum, - sollte zur Behandlung von Patienten mit Lipoproteinlipasemangel eingesetzt werden.
Da keine ausreichenden Wirksamkeitsnachweise vorgelegt werden konnte, wird die Zulassung nicht empfohlen.

Quelle:
EMA Summary of opinion vom 20. Oktober 2011

EMA: Zulassung von Mannitol zur Inhalation für zystische Fibrose empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Zulassung von Mannitol als Inhalationspulver für die Behandlung der zystischen Fibrose zu empfehlen.

Mannitol (Bronchitol) soll als Pulverinhalation zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren als Zusatztherapie zur bestmöglichen Standardbehandlung eingesetzt werden.
Der Zuckeralkohol Mannitol soll die viskoelastischen Eigenschaften des Schleims ändern, die Hydrierung der periziliären Flüssigkeitsschicht verbessern und zu einer verstärkten mukoziliären Clearance beitragen.
Als Teil der Zulassung muss eine Pharmakovigilanz-Plan implementiert werden.

Quelle:
EMA Summary of opinion vom 20. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Tacrolimus (Advagraf®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das potentielle Risiko für veränderte Blutspiegel bei bestimmten Chargen von Advagraf® 0,5 mg Hartkapseln, retardiert.

Die betroffenen Chargen werden mit sofortiger Wirkung zurückgerufen; Ersatzchargen stehen zur Verfügung. Advagraf® Hartkapseln enthalten als wirksamen Bestandteil den Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus und sind zur Prophylaxe und Behandlung der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern zugelassen.

Quelle:
Drug Safety Mail vom 21. Oktober 2011

EMA: Zulassung von 5-Aminolävulinsäure für aktinische Keratose empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Zulassung von 5-Aminolävulinsäure für die Behandlung der aktinischen Keratose zu empfehlen.
5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera Bioscience) soll zur Behandlung von leichten bis mäßig schweren Formen der aktinischen Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen werden. Es ist eine photosensibilisierende Substanz, die als Prodrug in die Tumorzelle aufgenommen und dort zu Protoporphyrin IX metabolisiert wird. Häufigste Nebenwirkungen sind Hautreizung und -rötung, Schmerzen, Juckreiz, Ödem, Exfoliaton und Verhärtungen an der Applikationsstelle. Als Teil der Zulassung muss eine Pharmakovigilanz-Plan implementiert werden.

Quelle:
EMA Summary of opinion vom 20. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Lenalidomid (Revlimid®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Lenalidomid (Revlimid®) behandelt werden.

Die AkdÄ hatte bereits in einer Drug Safety Mail vom 04.04.2011 auf das Risiko hingewiesen.
Lenalidomid (Revlimid®) ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. Oktober 2011

Samstag, 15. Oktober 2011

EU: Dexmedetomidin zugelassen

Die EU-Kommission hat den selektiven Alpha-2-Rezeptoragonisten Dexmedetomidin zur Sedierung intensivmedizinischer Patienten zugelassen.

Dexmedetomidin (Dexdor, Orion Pharma) ist für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) zugelassen. Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist mit einem breiten Spektrum pharmakologischer Eigenschaften. Es wirkt sympatholytisch, indem es die Freisetzung von Noradrenalin in den sympathischen Nervenendigungen reduziert. Die sedierenden Wirkungen werden durch eine verminderte Aktivität im Locus coeruleus, dem vorherrschenden noradrenergen Nucleus, der im Hirnstamm liegt, vermittelt. Dexmedetomidin hat analgetisch
e und Anästhetikum/Analgetikum-sparende Wirkungen. Die kardiovaskulären Wirkungen sind dosisabhängig, wobei bei niedrigeren Infusionsraten die zentralen Wirkungen dominieren, was einen Abfall der Herzfrequenz und des Blutdrucks zur Folge hat. Bei höheren Dosen überwiegen die peripheren vasokonstriktiven Wirkungen, was zu einem Anstieg des systemischen Gefäßwiderstandes und damit des Blutdrucks führt, während die bradykarde Wirkung weiter bestehen bleibt. Dexmedetomidin ist relativ frei von atemdepressiven Wirkungen.

Quelle:
EPAR der EMA

Donnerstag, 13. Oktober 2011

FDA: Erhöhtes Risiko der pulmonalen Hypertonie durch Dasatinib

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko einer pulmonalen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel) hin.

Dasatinib wird zur Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver myeloischer Leukämie und akuter Lymphoblasten-Leukämie eingesetzt. In der Fachinformation wird ein Hinweis auf das erhöhte PAH-Risiko aufgenommen. In Deutschland hatte der Hersteller Anfang August in einem Rote-Hand-Brief auf das erhöhte PAH-Risiko hingewiesen.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 11. Oktober 2011

Freitag, 7. Oktober 2011

FDA: Zulassungserweiterung für Tadalafil

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Tadalafil zur Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie erweitert.
Tadalafil (Cialis, Lilly) ist seit 2003 in den USA zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zugelassen. Nun kann es auch bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko von Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei der Verwendung von höheren als den empfohlenen Dosen von Revatio® (Sildenafilcitrat).

Sildenafil (Revatio®), ein Hemmstoff der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), ist unter anderem zugelassen zur Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. In der Fachinformation wird für Patienten ≤ 20 kg eine Dosierung von 10 mg dreimal täglich und für Patienten > 20 kg von 20 mg dreimal täglich empfohlen.
Der Hersteller erinnert die verordnenden Ärzte in einem Rote-Hand-Brief daran, dass höhere Dosierungen als in der Fachinformation empfohlen, nicht verwendet werden sollten. Kinder, die derzeit höhere Dosierungen verordnet bekommen, sollten innerhalb eines angemessenen Zeitraums auf die in der Fachinformation empfohlenen Dosierungen herunter titriert werden.
Hintergrund ist eine klinische Studie mit Sildenafil zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit PAH mit Dosierungen von 10 bis 80 mg dreimal täglich, bei der unter den höheren Dosierungen ein erhöhtes Mortalitätsrisiko gegenüber den niedrigeren Dosierungen beobachtet wurde.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 6. Oktober 2011

Mittwoch, 5. Oktober 2011

FDA: Neue Warnhinweise in der Gebrauchsinformation zu Bevacizumab

Die FDA hat neue Warnhinweise in der Gebrauchsinformation von Bevacizumab angeordnet.

In der Gebrauchsinformation von Bevacizumab (Avastin) muss auf das erhöhte Risiko einer Amenorrhö, einer Kieferosteonekrose sowie einer venösen Thromboembolie oder erhöhten Blutungsrate bei gleichzeitiger Antikoaulanzienbehandlung hingewiesen werden.

Quelle:

Information der FDA vom 4. Oktober 2011