Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: FDA weist auf Risiken bei Schwangeren hin

Die FDA weist darauf hin, dass bei Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in der Schwangerschaft möglicherweise das Risiko für eine pulmonale Hypertonie (PAH) beim Neugeborenen erhöht ist.

SSRI wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Vilazodon können bei Einnahme in der Schwangerschaft zu einer erhöhten Risiko einer PAH beim Neugeborenen führen. Diese Assoziation wurde erstmals im Jahr 2006 berichtet, seither sind weitere Untersuchungen hierzu erschienen, die allerdings keine eindeutigen Ergebnisse zeigten. Daher sind endgültige Schlussfolgerungen derzeit auch noch nicht möglich.Die Medikamente müssen daher auch nicht abgesetzt werden, wenn Schwangere mit einer Depression behandelt werden.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 14. Dezember 2011

Rote-Hand-Brief zur Assoziation von Dasatinib mit pulmonaler arterieller Hypertonie

In einem Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Hersteller über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel®).

In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Herstellers wurden Fälle von PAH in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sprycel® identifiziert. In dem Rote-Hand-Brief werden Empfehlungen gegeben, um das Risiko einer PAH zu minimieren. Die Fachinformation für Sprycel® (Dasatinib) Filmtabletten wurde entsprechend geändert.

Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. August 2011

Rote-Hand-Brief zur Assoziation von Dasatinib (Sprycel®) mit pulmonaler arterieller Hypertonieu

In einem Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Hersteller über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel®).

In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Herstellers wurden Fälle von PAH in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sprycel® identifiziert. In dem Rote-Hand-Brief werden Empfehlungen gegeben, um das Risiko einer PAH zu minimieren. Die Fachinformation für Sprycel® (Dasatinib) Filmtabletten wurde entsprechend geändert.
Dasatinib (Sprycel®) ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der im November 2006 von der European Medicines Agency (EMA) für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase sowie mit CML in der chronischen bzw. akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib zugelassen wurde. Angezeigt ist Dasatinib auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. August 2011

EMA: Zulassungserweiterung für Sildenafil empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Sildenafil zu erweitern.
Sildenafil (Revatio, Pfizer) soll nun auch bei Kindern zwischen 1 und 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

Marktrücknahme von Sitaxentan (Thelin)

Pfizer zieht Sitaxentan (Thelin) freiwillig vom Markt zurück.

Pfizer zieht nach Angaben der EMA Sitaxentan freiwillig vom Markt zurück. Es war bei zwei Patienten zu schweren Leberschädigungen gekommen. Pfizer will alle noch laufenden Studien zu dem Präparat einstellen.
Der Endothelin-Rezeptorantagonist war 2006 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertoniewar zugelassen worden. Wegen der Gefahr der Lebertoxizität war er kontraindiziert bei Patienten mit leichten bis schweren Leberfunktionsstörungen sowie mit erhöhten Aminotransferase-Aktivitäten.
Patienten, die Sitaxentan einnehmen, sollen ihre Therapie nicht eigenständig absetzen. Stattdessen sollte mit dem Arzt die zukünftige Behandlung besprochen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 10. Dezember 2010

EU: Sildenafll i.v. zur Behandlung der PAH zugelassen

Die Europäische Kommission hat eine intravenöse Darreichungsform von Sildenafil (Revatio^®) für die Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zugelassen, die auf orales Sildenafil eingestellt sind, aber vorübergehend keine orale Medikation zu sich nehmen können und die klinisch und hämodynamisch stabil sind.

Quelle:
Pressemitteilung der Firma Pfizer vom 4.1. 2010