EMA: Zulassungserweiterung für Cetuximab, Trastuzumab, Nepafenac und Interferon beta-1a empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. November 2011 beschlossen, für Cetuximab, Trastuzumab, Nepafenac und Interferon beta-1a eine Erweiterung der Zulassung zu empfehlen.

• Cetuximab (Erbitux, Merck Serono) soll bei Patienten mit EGFR-positiven, KRAS-Wildtyp-Kolorektalkarzinomen in der Firstline in Kombination mit FOLFOX eingesetzt werden. Als neue Kontraindikation gilt, dass die Kombination von Cetuximab mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und KRAS-Mutation oder unbekannten KRAS-Status kontraindiziert ist (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011)
• Trastuzumab (Herceptin, Roche) soll nun zur Behandlung von Frauen mit frühem Brustkrebs in Kombination mit präoperativer Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Trastuzumab-Therapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung oder Tumoren ab 2 cm Durchmesser eingesetzt werden (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011).
• Nepafenac (Nevanac, Alcon) soll nun zur Reduktion des Risikos eins postoperativen Makulaödems nach Kataraktchirurgie diabetischer Patienten eingesetzt werden (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011).
• Interferon beta-1a (Rebif, Merck-Serono) soll nun zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die ein einzelnes demyelinisierendes Ereignis erlitten haben, ein frühes Zeichen der Erkrankung, und für die ein hohes Risiko besteht, eine klinisch definierte Multiple Sklerose zu entwickeln (Mitteilung der EMA vom 18. November 2011).

EMA: Zulassungserweiterung für Trastuzumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Trastuzumab zu erweitern.

Trastuzumab (Herceptin) soll nun auch für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem frühem Mammakarzinom in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie als Kombination aus Paclitaxel oder Docetaxel gefolgt von Doxorubicin und Cyclophosphamid oder als Kombination aus Docetaxel und Carboplatin eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

FDA: Zulassungserweiterung für Trastuzumab bei Magenkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Trastuzumab (Herceptin) in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung des HER2-positiven metastasierten Magenkarzinoms zugelassen.

Die Zulassung von Trastuzumab wurde von der FDA nun erweitert: Es kann in Kombination mit Chemotherapie (Cisplatin plus Capecitabin oder Fluoruracil [5-FU]) bei metastasiertem, HER2-positivem Magenkrebs oder Krebs im Bereich des Übergangs von der Speiseröhre zum Magen bei Männern und Frauen, deren fortgeschrittene Erkrankung zuvor noch nicht mit Medikamenten behandelt wurde, eingesetzt werden.
Die FDA-Zulassung stützt sich auf positive Resultate einer internationalen Phase-III-Studie (ToGA), die gezeigt hat, dass Patienten, die mit Herceptin plus Chemotherapie behandelt wurden, länger lebten als die Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
In der EU wurde Trastuzumab im Januar 2010 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 20. Oktober 2010

EU: Trastuzumab für Patienten mit Magenkarzinom zugelassen

Die Europäische Kommission hat Trastuzumab (Herceptin) in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem, metastasiertem Magenkarzinom zugelassen. Die Zulassung stützt sich vor allem auf die Ergebnisse der TOGA-Studie, in der die zusätzliche Behandlung mit Trastuzumab das Gesamtüberleben von durchschnittlich 11,8 auf 16 Monate verlängerte.

Quelle:
Pressemitteilung F. Hoffmann-La Roche Ltd vom 28. Januar 2010

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen Dezember 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. Dezember 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

• Clopidogrel/Acetylsalicylsäure (DuoCover, BMS; DuoPlavin, Sanofi) zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse
• Humanes Hepatitis-B-Immunoglobulin(ImmunoGam , Cangene Europe Ltd) zur Immunprophylaxe einer Hepatitis B.
• MenACWY (Menveo, Novartis) zur aktiven Immunisierung von Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen bei erhöhtem Expositionsrisiko gegen Neisseria meningitidis Gruppe A, C, W-135 und Y zur Verhütung einer invasiven Erkrankung
• Denosumab (Prolia, Amgen) zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung eines Knochenverlusts aufgrund einer hormonellen Ablation bei Männern mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko.
• Eltrombopag olamin (Revolade, GlaxoSmithKline) zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP).
• Thiotepa (Tepadina, ADIENNE) für die Konditionierung for einer konventionellen Stammzelltransplantation.

Weitere Informationen: http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Empfehlung zur Erweiterung der Indikation

• Trastuzumab (Herceptin, Roche) zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastatisiertem Adenokarzinom des Magens oder der gastroösophagealen Junktion, die vorher nicht in Kombinationen mit Capecitabin oder Fluorouracil und Cisplatin behandelt wurden.
  
• Abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb Pharma) zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit mäßig schwerer bis schwerer juveniler idiopathischer Arthritis, die auf andere DMARDs und mindestens einen TNF-alpha-Blocker unzureichend angesprochen haben.

Mehr dazu unter http://www.ema.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm .


Wirksamkeit und Sicherheit der H1N1-Impfstoffe bestätigt
Weitere Daten zu den pandemischen Impfstoffen Celvapan, Focetria und Pandemrix und zum Virustatikum Tamiflu wurden geprüft. Die EMEA bestätigte erneut, dass die Nutzen-Risiko-Relation positiv zu beurteilen ist.
Mehr dazu: http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/81633809en.pdf

Negative Beurteilungen

• Sitimagen ceradenovec - adenovirales Vektor-vermitteltes Herpes-Simplex-Virus-Tymidinkinase-Gen mit nachfolgender Gabe von Ganciclovir(Cerepro, Ark Therapeutics) als Gentherapie zur Behandlung von hochgradigen Gliomen.
  

Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Cerepro_Q&A_828428en.pdf



Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 18. Dezember 2009

HERA-Studie: Trastuzumab hat Vorteile für Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium profitieren von einer Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin) noch mehrere Jahre nach Therapieende profitieren und haben eines längeres krankheitsfreies Leben. Die Patientinnen wurden ein Jahr lang mit Trastuzumab behandelt und über vier Jahre nachbeobachtet.
Im Rahmen der HERA (HERceptin Adjuvant)-Studie wurde nachgewiesen, dass das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs bei mit Trastuzumab behandelten Patientinnen um 25 % niedriger lag als bei Frauen, die kein Trastuzumab erhalten hatten. Weiterhin zeigte sich, dass nach durchschnittlich vier Jahre lang durchgeführten ärztlichen Nachuntersuchungen fast 90 % der mit Trastuzumab behandelten Frauen noch lebten. Zusätzlich zu dem beträchtlichen therapeutischen Nutzen der Behandlung untermauerte diese Auswertung auch das Langzeit-Sicherheitsprofil von Trastuzumab mit guter kardialer Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten vierjährigen Nachbeobachtungsphase.
Diese Ergebnisse der HERA-Studie wurden auf der in St. Gallen (Schweiz) stattfindenden Konferenz "Primary Therapy in Early Breast Cancer" vorgestellt.

Quelle:
http://www.prnewswire.com/mnr/herceptin/37417/