Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium, Brentuximab Vedotin, Dasatinib, Golimumab, Regadenoson, Rucaparib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2018 empfohlen, die Zulassung von Beclometasondipropionat/ Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium, Brentuximab Vedotin, Dasatinib, Golimumab, Regadenoson und Rucaparib zu erweitern.

• Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium (Trimbow, Chiesi) soll künftig auch zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerer COPD eingesetzt werden können, die durch eine Kombination aus LABA und LAMA nicht ausreichend behandelt werden können.
• Brentuximab Vedotin (Adcetrisc, Takeda) sollt künftig bei Erwachsenen mit unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) eingesetzt werden können.
• Dasatinib (Sprycel, BMS) soll künftig bei Kindern mit neu diagnostierter Ph+ALL in Kombination mit Chemotherapie eingesetzt werden können.
• Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig in Kombination mit Methotrexat bei juveniler idiopathischer Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Regadenoson (Rapiscan, GE Healthcare) soll künftig bei Erwachsenen zur Messung der FFR einer einzelnen Koronarstenose während invasiver Koronarangiographie eingesetzt werden können, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht möglich sind.
• Rucaparib (Rubraca, Clovis) soll künftig allein zur Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit platinsensitivem rezidivierten High-grade-Ovarialkarzinomen eingesetzt werden können, die auf eine platinbasierte Chemotherapie partiell oder komplett angesprochen haben

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Dezember 2018

Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid: Erweiterung der Indikation empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2016 empfohlen, die Indikation von Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll künftig auch bei Erwachsenen mit nicht infektiöser, intermediärer Panuveitis eingesetzt werden können, die auf Glucocorticoide nicht ausreichend ansprechen, bei denen Glucocorticoide reduziert eingesetzt werden sollen oder bei denen Glucocorticoide nicht angezeigt sind.

Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig bei Erwachsenen mit CD30-positivem Hodgkiin-Lymphom eingesetzt werden können, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv oder eine Progression nach einer ASCT haben.

Carfilzomib (Kyprolis, Amgen) kann künftig entweder mit Lenalidomid plus Dexamethason oder mit Dexamethason allein bei Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie eingesetzt werden.

Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig auch bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis eingesetzt werden können

Natalizumab (Tysabri, Biogen): das Einsatzgebiet soll wie folgt geändert werden:
Adult Patients aged 18 years and over with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1) a betainterferon or glatiramer acetate. These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate. Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion. A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year. 
or
Adult Patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Teduglutid (Revestive, NPS) soll künftig bei Patienten ab einem Jahr mit Kurzdarmsyndrom eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EPAR vom 27. Mai 2016

Golimumab, Ibrutinib, Perampanel, Sapropterin, Ustekinumab, Insulin decludec/Liraglutid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2015 empfohlen, die Indikationen von Golimumab, Ibrutinib, Perampanel, Sapropterin, Ustekinumab und Insulin decludec/Liraglutid zu erweitern.

Golimumab (Simponi, Janssen) soll für die Behandlung der nicht-radiologisch nachweisbaren axialen Spondylarthritis (nr-axial SpA) eingesetzt werden bei Patienten mit objektiv nachweisbaren Entzündungszeichen wie erhöhten CRP-Spiegel oder Nachweis im MRT, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.

Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Waldenström-Makroglobulinämie eingesetzt werden können, die mindestens eine vorausgehende Therapie erhalten haben oder als Erstlinientherapie bei Patienten, für die eine Chemo-Immuntherapie nicht in Frage kommt.

Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy, Novo Nordisk) soll nun auch bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden können, deren Blutzuckerspiegel durch andere zuckersenkende Medikamente in Kombination mit einem GLP-1-Agonist nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Perampanel (Fycompa, Eisa) soll für die zusätzliche Therapie von primären generalisierten tonisch-klonischen Kräömpfen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie eingesetzt werden können.

Sapropterin (Kuvan, Merck Serono) soll nun bei Kindern jeden Alters (nicht mehr erst ab 4 Jahren) für die Behandlung der Phenylketonurie eingesetzt werden können.

Ustekinumab (Stelara, Janssen) soll für die Behandlung der mäßig starken bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können, bei denen andere systemische Therapien oder Phototherapie nicht ausreichend wirken und nicht verträglich sind.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Mai 2015

Golimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Zulassung von Golimumab (Simponi, Janssen) auf die Behandlung der Colitis ulcerosa zu erweitern, wenn die Patienten auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder wenn Kontraindikationen bestehen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

Golimumab: FDA erweitert Indikation zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Golimumab (Simponi) erweitert. Der TNF-alpha-Blocker kann nun auch zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. Mai 2013

EMA: Indikationserweiterungen für Carglumsäure, Dabigatran, Dexamethason und Golimumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. April 2011 Indikationserweiterungen für Carglumsäure, Dabigatran, Dexamethason und Golimumab empfohlen.

• Carglumsäure (Carbaglu, Orphan Europe) für die Behandlung von Patienten mit Hyperammoniämie aufgrund einer Azidämie durch Isovalerainsäure, Methylmalonsäure und Propionsäure.
• Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) für die Prävention von Schlaganfall und Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern.
• Dexamethason (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Entzündungen im posterioren Segment des Auges, die sich als nichtinfektiöse Uveitis zeigen.
• Golimumab (Simponi, Janssen) zur Reduktion der Progression peripherer röntgenologisch nachgewiesener Gelenkschäden bei Patienten mit polyartikulärer symetrischer Psoriasisarthritis.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011

EMA: Zulassungserweiterungen für Golimumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Erweiterung der Zulassung von Golimumab empfohlen.

Golimumab (Simponi, Centocor B.V.) soll nun auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis eingesetzt werden können, die nicht mit Methotrexat vorbehandelt wurden.

Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juni 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 22. bis 25. Juni 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Certolizumab pegol (Cimzia, UCB Pharma) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.
• Vinfluninditartrat (Javlor , Pierre Fabre) zur Behandlung von Karzinomen im Harntrakt
• Saxagliptin (Onglyza, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
• Golimumab (Simponi, Centocor) zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis und Spondylitis ankylosans.

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen:

• Bevacizumab (Avastin, Roche) in Kombination mit Docetaxel zur Erstlininentherapie von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom
• Sitagliptin (Januvia, MSD Merck, Sharp &Dohme) in Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nicht mit Metformin behandelt werden können wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten
• Omalizumab (Xolair, Novartis) zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/39721509en.pdf