Die EU-Kommission hat die Zulassung von Nilotinib (Tasigna) auf die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der chronischen Phase erweitert.
Als Dosierung wird eine Einnahme von zweimal täglich 300 mg empfohlen. Von der amerikanischen FDA war Nilotinib für diese Indikation nach einem beschleunigten Verfahren schon im Juni 2010 die Zulassung erteilt worden. Auch in Japan und der Schweiz ist Nilotinib in dieser Indikation zugelassen.
Die Zulassung basiert auf den Zwölf-Monats-Daten der ENESTnd-Studie, deren Ergebnisse vor kurzem anhand der 24-Monats-Daten bestätigt wurden.
Quelle:
Pharmalive Pressemeldung vom 29. Dezember 2010
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