Somatotropin: positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von der EMA bestätigt

Die EMA hat das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bestätigt.

Die Verordner sollten sich allerdings strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungen halten und sorgfältig die Kontraindikationen beachten. Die Überprüfung war im Jahr 2010 begonnen worden, nachdem in einer epidemiologischen Langzeitstudie bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt worden waren, eine erhöhte Sterblichkeit v.a. aufgrund von Knochentumoren und subarachnoidalen und intrazerebralen Blutungen beobachtet worden war.
Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zum Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bei den zugelassenen Indikationen und Dosierungen positiv ist.
Hinweise auf Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen wurden nun europaweit vereinheitlicht, so darf Somatotropin nicht eingesetzt werden, wenn es Hinweise auf einen Tumor gibt. Die empfohlene Maximaldosierung darf nicht überschritten werden.

Quelle:

Pressemitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011

EMA: Überprüfung von Somatotropin-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) will mögliche unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln mit Somatropin untersuchen.

Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu überprüfen, sollen alle verfügbaren Daten zu Präparate mit dem Wachstumshormon ausgewertet werden. Anlass für die Bewertung sind Ergebnisse einer epidemiologischen Langzeitstudie aus Frankreich. Patienten, die in ihrer Kindheit mit Somatropin behandelt wurden, hatten im Vergleich zur Normalbevölkerung ein höheres Sterblichkeitsrisiko, insbesondere bei Überdosierungen. Die Studie allein reicht derzeit allerdings nicht aus, um einen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Hormontherapie und der erhöhten Sterblichkeitsrate zu belegen. Genauere Details zur Bewertung will die EMA in Kürze bekannt geben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 10. Dezember 2010