Dienstag, 30. August 2016

STIKO: Neue Impfempfehlungen veröffentlicht

Die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO) hat ihre neuen Empfehlungen im Epidemiologischen Bulletin 34/2016 veröffentlicht. Im Mittelpunkt steht die Überarbeitung der Empfehlungen zur Pneumokokken-Schutzimpfung für Senioren und andere gefährdete Risikogruppen. Außerdem gibt die STIKO erstmals Hinweise zur Verringerung von Schmerz- und Stressreaktionen beim Impfen.

Pneumokokken stellen in Europa die Hauptursache von bakteriellen Lungenentzündungen dar. Die STIKO schätzt, dass jedes Jahr mehr als 5.000 Menschen in Deutschland an den Folgen einer Pneumokokken-Erkrankung sterben. Besonders gefährdet sind Kinder unter 2 Jahren, Menschen ab 60 Jahren sowie Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit bestimmten Grundkrankheiten, z. B. Personen mit einer Immunschwäche oder mit chronischen Krankheiten des Herzens oder der Lunge.

Neben dem bereits seit 1983 zugelassenen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-impfstoff (PPSV23) steht seit einigen Jahren mit dem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) ein zweiter Impfstoff für die Impfung von Erwachsenen zur Verfügung. Dies hat die STIKO veranlasst, ihre Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung für Erwachsene zu überarbeiten. Nach gründlicher Analyse aller verfügbaren Studien empfiehlt die STIKO auch weiterhin für alle Personen ab dem Alter von 60 Jahren eine alleinige Impfung mit PPSV23. PPSV23 hat gegenüber PCV13 den Vorteil, gegen ein deutlich breiteres Spektrum (nämlich 23 statt 13) der insgesamt über 90 Pneumokokken-Serotypen zu schützen. Nur für Personen mit einer Immunschwäche und einige wenige weitere Risikogruppen ist  eine zusätzliche Impfung mit PCV13 sinnvoll. Für Kinder unter 2 Jahren gilt weiterhin die Empfehlung der routinemäßigen Impfung mit Konjugatimpfstoff, weil sie nach Impfung mit PPSV23 keine ausreichende Immunantwort entw!
 ickeln.

Eine bessere Umsetzung der Impf-Empfehlungen ist dringend wünschenswert: bislang sind nur 31 Prozent der Senioren (im Alter von 65 bis 79 J.) gegen Pneumokokken geimpft. Das zeigen Daten der Deutschen Erwachsenengesundheitsstudie DEGS des Robert Koch-Instituts. Die Pneumokokken-Impfung kann beim gleichen Impftermin durchgeführt werden wie die Grippeschutzimpfung, die ebenfalls für Ältere und für chronisch Kranke aller Altersstufen empfohlen ist. 

Schmerzen und Stressreaktionen können bei jeder Impfung und in jedem Alter auftreten. Die Sorge davor kann die Einstellung gegenüber dem Arztbesuch, dem Impfen und die Akzeptanz von Impfungen ein Leben lang beeinträchtigen. Die STIKO gibt erstmals generelle Hinweise zur Verringerung von Schmerz- und Stressreaktionen beim Impfen. Zu den Empfehlungen gehören Hinweise auf bestimmte Injektionstechniken, schmerzstillende Medikamente und altersabhängige Ablenkungsmethoden. 

Eine ausführliche Darstellung aller Neuerungen und die wissenschaftlichen Begründungen werden in den Ausgaben 35 bis 37 des Epidemiologischen Bulletins veröffentlicht. 

Quelle:
Pressemitteilung des RKI vom 29. August 2016

Nächtlicher Besuch durch Fledermäuse

Ein Filmchen dazu unter Google plus

Dienstag, 23. August 2016

Idelalisib: Rote-Hand-Brief zu Schlussfolgerungen aus der EMA-Überprüfung

Der Hersteller von Idelalisib (Zydelig, Gilead) informiert in einem Rote-Hand-Brief über die aktualisierten Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten .

In klinischen Studien zu Idelalisib als Zusatztherapie zur standardmäßigen Erstlinientherapie der CLL bzw. frühen Therapielinie des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms/kleinzelligen lymphozytischen Lymphoms (iNHL/SLL) hatten sich mehr infektionsbedingte Todesfälle unter Idelalisib gezeigt. Diese waren hauptsächlich auf Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonien (PJP) und Infektionen mit Cytomegalie-Virus (CMV) zurückzuführen. Diese Studien umfassten Patientenpopulationen oder Behandlungskombinationen, die in der EU nicht zugelassen sind.
Im März 2016 hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA zunächst vorläufig von einer Erstlinienbehandlung mit Idelalisib bei CLL und 17p-Deletion oder TP53-Mutation abgeraten (siehe med|pharm|text-Blog). Nach Abschluss der Überprüfung kam nun die EMA zu dem Ergebnis, dass Idelalisib in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLL und 17p-Deletion oder TP53-Mutation angewendet werden kann, wenn keine anderen Therapien geeignet sind.
Die risikominimierenden Maßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen in allen Anwendungsgebieten wurden aktualisiert und um konkrete Empfehlungen zur Prophylaxe der PJP und einer Infektion mit CMV ergänzt.

Quelle:
 AkdÄ Drug Safety Mail vom 23.8.2016

Reslizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. August 2016 Reslizumab (Cinqaero, Teva) für die Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilem Asthma bronchiale zugelassen, deren Erkrankung durch hochdosiert inhalierte Glucocorticoide plus einem anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der monoklonale Antikörper wird einmal alle vier Wochen parenteral verabreicht.
Reslizumab ist ein  humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG4, κ), der gegen das humane
Interleukin-5 (IL-5) gerichtet ist. Reslizumab bindet spezifisch an IL-5 und stört die Bindung von IL-5 an dessen Zelloberflächenrezeptor. IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen. Reslizumab bindet mit pikomolarer Affinität an humanes IL-5 und hemmt dadurch dessen biologische Funktion; somit werden die Überlebensrate und Aktivität der Eosinophilen verringert.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Reslizumab wurden in vier doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studien bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale zusätzlich zur üblichen Therapie untersucht. Reslizumab reduzierte im Vergleich zu Plazebo die Zahl der Exazerbationen und verlängerte die Zeit bis zur ersten Exazerbation. Zudem verbesserte es die Lungenfunktion. Allerdings können schwere unerwünschte Wirkungen auftreten einschließlich allergischer Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können.
Die FDA hat Reslizumab im März 2l016 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Epar der EMA

Dienstag, 9. August 2016

Pembrolizumab von der FDA beschleunigt für HNSCC zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Pembrolizumab beschleunigt erweitert: es kann nun auch für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (HNSCC) eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 5. August 2016

Bfarm veröffentlicht Liste von Medikamenten, deren Zulassung in Kürze ruhen wird.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Liste der Medikamente veröffentlicht, deren Zulassung wegen schwerer Mängel in der Durchführung von für die Zulassung
relevanten Studien, einschließlich Manipulation von Probandenproben, in Kürze ruhen wird. Die in dieser Liste aufgeführten Arzneimittel dürfen ab dem 11. August nicht mehr von Apotheken abgegeben werden:


  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten 87388.00.00 1 A Pharma GmbH 
  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten 87389.00.00 1 A Pharma GmbH
  •  Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten 87350.00.00 ratiopharm GmbH
  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten 87351.00.00 ratiopharm GmbH 
  • Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln 90427.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH 
  • Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln 90428.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH 
  • Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten 86781.00.00 Aristo Pharma GmbH 
  • Malacomp HEXAL, Filmtablette 87377.00.00 Hexal Aktiengesellschaft 
  • Malacomp HEXAL junior, Filmtablette 87376.00.00 Hexal Aktiengesellschaft 
  • Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln 93565.00.00 Hormosan Pharma GmbH 
  • Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten 88549.00.00 Hexal Aktiengesellschaft


Quelle
BfArm 9.8.2016. Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen. 


Montag, 1. August 2016

Elbasvir/Grazoprevir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 22. Juli 2016 die Fixkombination Elbasvir 50mg/Grazoprevir 100mg (Zepatier. MSD Sharp und Dohme) für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 1 oder 4 in Kombination mit oder ohne Ribavirin zugelassen.

Die einmal täglich einzunehmende Kombinationstablette enthält den NS5A-Inhibitor Elbasvir (50 mg) und den NS3/4A-Protease-Inhibitor Grazoprevir (100 mg).


Elbasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Zusammenbau
des Virions essentiell ist.

Grazoprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVkodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine)
notwendig und für die Virusreplikation essentiell ist.

Basis für Zulassung waren die Ergebnisse aus acht klinischen Studien, in die etwa 2000 Patienten mit chronischer HCV-Infektion eingeschlossen wurden. In diesen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Elbasvir/Grazoprevir bei verschiedenen Patientengruppen untersucht, darunter Patienten unter Opioid-Agonist-Therapie, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Patienten mit HIV-Koinfektion. Es zeigten sich hohe virologische Heilungsraten 12 Wochen nach Ende der Therapie (SVR 12, primärer Endpunkt).
Für Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4 mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (Child-Pugh A) wird eine 12wöchige Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir empfohlen. Für bestimmte Patienten sollte eine Therapie über 16 Wochen plus Ribavirin in Betracht gezogen werden.

Quelle:
EPAR der EMA
Pressemitteilung von MSD