Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dimethylfumarat (Tecfidera, Biogen) für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender MS zugelassen.
Dimethylfumarat (Tecfidera, Biogen) wirkt nach derzeitiger Kenntnis vorwiegend über die Aktivierung des Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)-Wegs. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. in den Phase-III-Studien DEFINE und CONFIRM nachgewiesen, in denen die jährliche Schubrate im Vergleich zu Plazebo signifikant verringert wurde. Häufigste Nebenwirkungen waren Flush und gastrointestinale Störungen, die im Verlauf der Therapie jedoch nachließen.
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat in ihrer Sitzung vom März 2013 die Zulassung von Dimethylfumarat empfohlen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 27. März 2013
Donnerstag, 28. März 2013
Mittwoch, 27. März 2013
GLP-basierte Therapeutika: EMA prüft Risiko für Nebenwirkungen am Pankreas
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) wird überprüfen, ob bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit GLP1-basierten Therapeutika oder DPP-4-Hemmern behandelt werden ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis oder eine duktale Metaplasie besteht.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 26. März 2013
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 26. März 2013
Cinacalcet: Rote-Hand-Brief wegen Hypokalzämie
Der Hersteller von Cinacalcet (Mimpara) berichtet in einem Rote-Hand-Brief über eine schwere Hypokalziämie mit tödlichem Verlauf in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen, bei denen die Substanz nicht zugelassen ist.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. März 2013
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. März 2013
Rivaroxaban: 2,5 mg zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, Rivaroxaban (Xarelto, Bayer) 2,5 mg zusammen mit Acetylsalicylsäure ± Clopidogrel für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom und erhöhten kardialen Biomarkern zuzulassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Tenofovir: Zulassungsänderung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, die Zulassung von Tenofovir (Viread, Gilead) so zu ändern, dass es künftig bei Patienten mit Nachweis von Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Viren eingesetzt werden soll.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Eculizumab: Zulassungserweiterung für Kinder empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, die Zulassung von Eculizumab (Soliris, Alexion) auf die Behandlung von Kindern zu erweitern.
Eculizumab (Soliris, Alexion) ist bislang für die Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und atypischem hämolytischem urämischen Syndrom zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Eculizumab (Soliris, Alexion) ist bislang für die Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und atypischem hämolytischem urämischen Syndrom zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Rituximab: Zulassungserweiterung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, die Zulassung von Rituximab (Mabthera, Roche) zu erweitern, und zwar soll der CD20-Antikörper künftig für die Behandlung von Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Mipomersen: Zulassungsempfehlung erneut abgelehnt
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat es in seiner Sitzung vom März 2013 nach einer erneuten Überprüfung der Daten abgelehnt, Mipomersen (Kynamro, Genzyme) für die Behandlung von Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie zur Zulassung zu empfehlen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Defibrotid: Keine Zulassungsempfehlung von der EMA
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 die Zulassung von Defibrotid (Defitelio, Gentium) für die Behandlung der hepatischen venookklusiven Erkrankung bei Blutstammzelltransplantation nicht zu empfehlen, weil die vorgelegten Daten nicht belegen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
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Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Dimethylfumarat: Zulassung von der EMA empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, Dimethylfumarat (Tecfidera, Biogen) für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zuzulassen.
Dimethylfumarat (Tecfidera, Biogen) wirkt nach derzeitiger Kenntnis vorwiegend über die Aktivierung von des Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)-Wegs. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. in den Phase-III-Studien DEFINE und CONFIRM nachgewiesen, in denen die jährliche Schubrate im Vergleich zu Plazebo signifikant verringert wurde. Häufigste Nebenwirkungen waren Flush und gastrointestinale Störungen, die im Verlauf der Therapie jedoch nachließen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Dimethylfumarat (Tecfidera, Biogen) wirkt nach derzeitiger Kenntnis vorwiegend über die Aktivierung von des Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)-Wegs. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. in den Phase-III-Studien DEFINE und CONFIRM nachgewiesen, in denen die jährliche Schubrate im Vergleich zu Plazebo signifikant verringert wurde. Häufigste Nebenwirkungen waren Flush und gastrointestinale Störungen, die im Verlauf der Therapie jedoch nachließen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Vierfachkombination für HIV-Patienten von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zuzulassen, die therapienaiv sind oder die mit einem HIV-1 infiziert sind, das keine derzeit bekannten Resistenzmutationen aufweist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
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Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Ponatinib: Zulassungsempfehlung der EU-Kommission
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, den Proteinkinasehemmer Ponatinib (Iclusig, Ariad) für die Behandlung von Patienten mit CML zuzulassen.
Ponatinib (Iclusig, Ariad) ist eine Proteinkinasehemmer, der die BCR-ABL-Kinase hemmt. Er soll für die Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukäme und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblasten-Leukämie (Ph+-ALL) zugelassen werden, die auf Nilotinib oder Dasatinib resistent sind, diese nicht vertragen, bei denen eine erneute Imatinib-Therapie nicht angezeigt ist oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
Mit Ponatinib kann bei Patienten mit CML und Ph+-ALL ein zytogenetisches und hämatologisches Ansprechen erreicht werden, auch wenn sie eine T315I-Mutation aufweisen. Häufigste Nebenwirkungen sind Thrombozytenabfall, Hautausschlag, trockene Haut und abdominale Schmerzen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Ponatinib (Iclusig, Ariad) ist eine Proteinkinasehemmer, der die BCR-ABL-Kinase hemmt. Er soll für die Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukäme und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblasten-Leukämie (Ph+-ALL) zugelassen werden, die auf Nilotinib oder Dasatinib resistent sind, diese nicht vertragen, bei denen eine erneute Imatinib-Therapie nicht angezeigt ist oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
Mit Ponatinib kann bei Patienten mit CML und Ph+-ALL ein zytogenetisches und hämatologisches Ansprechen erreicht werden, auch wenn sie eine T315I-Mutation aufweisen. Häufigste Nebenwirkungen sind Thrombozytenabfall, Hautausschlag, trockene Haut und abdominale Schmerzen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Sonntag, 24. März 2013
Humanes Immunglobulin: Zulassung von der EMA empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, humanes normales Immunglobulin (HyQvia, Baxter) für die subkutane Behandlung verschiedener Antikörpermangelzustände zuzulassen.
HyQvia ist ein humanes normales Immunglobulin, das zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit verschiedenen primären Immundefizienz-Syndromen sowie bei Patienten mit Myelomen oder chronsicher lymphatischer Leukämie und schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie zugelassen werden soll.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
HyQvia ist ein humanes normales Immunglobulin, das zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit verschiedenen primären Immundefizienz-Syndromen sowie bei Patienten mit Myelomen oder chronsicher lymphatischer Leukämie und schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie zugelassen werden soll.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Teriflunomid: Zulassung von der EMA empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, Teriflunomid (Aubagio, Sanofi) für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) zuzulassen.
Teriflunomid (Aubagio, Sanofi Aventis) ist der aktive Metabolit von Leflunomid, das als Arava® für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen ist.
Es hemmt die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) in den Mitochondrien, die ein Schlüsselenzym bei der Pyrimidin-Synthese ist. Dadurch hemmt es die Proliferation und Funktion von aktivierten Lymphozyten, nicht jedoch von ruhenden Zellen. Darüber hinaus wurden weitere Mechanismen beschrieben wie eine gestörte Signalübertragung im Nuclear factor κB (NF-κB)-Signalweg. Verschiedene Daten weisen darauf hin, dass Teriflunomid ein Immunmodulator ist, der diverse Manifestationen von Autoimmunerkrankungen unterdrücken kann, ohne die Infektionsabwehr zu beeinträchtigen.
Teriflunomid wird einmal täglich oral eingenommen, es ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender MS zugelassen. In den klinischen Studien war die Schubrate unter Teriflunomid etwa 30 % geringer als in den Plazebo-Gruppen.
Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Diarrhö, erhöhte Leberwerte, Übelkeit und Haarverlust. Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sollte die Leberfunktion der Patienten überprüft werden.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, außerdem müssen sie empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen.
In den USA wurde Teriflunomid bereits im September 2012 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Teriflunomid (Aubagio, Sanofi Aventis) ist der aktive Metabolit von Leflunomid, das als Arava® für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen ist.
Teriflunomid wird einmal täglich oral eingenommen, es ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmig-remittierender MS zugelassen. In den klinischen Studien war die Schubrate unter Teriflunomid etwa 30 % geringer als in den Plazebo-Gruppen.
Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Diarrhö, erhöhte Leberwerte, Übelkeit und Haarverlust. Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sollte die Leberfunktion der Patienten überprüft werden.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, außerdem müssen sie empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen.
In den USA wurde Teriflunomid bereits im September 2012 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
Cilostazol: CHMP empfiehlt eingeschränkten Gebrauch
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt die Einschränkung der Anwendung von Cilostazol.
Cilostazol (Pletal, Ekistol) ist für die Behandlung von Patienten mit Claudicatio intermittens zugelassen. Es soll nach den neuen Empfehlungen nur noch bei Patienten eingesetzt werden, deren Symptome sich trotz Änderungen der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung und Rauchstopp nicht gebessert haben. Nicht eingesetzt werden soll es bei Patienten mit schweren Tachyarrythmien oder frischer instabiler Angina pectoris und anderen Koronarereignissen sowie bei Patienten, die mindestens zwei blutverdünnende Medikamente wie Acetylsalicylsäure und Clopidogrel einnehmen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. März 2013
Cilostazol (Pletal, Ekistol) ist für die Behandlung von Patienten mit Claudicatio intermittens zugelassen. Es soll nach den neuen Empfehlungen nur noch bei Patienten eingesetzt werden, deren Symptome sich trotz Änderungen der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung und Rauchstopp nicht gebessert haben. Nicht eingesetzt werden soll es bei Patienten mit schweren Tachyarrythmien oder frischer instabiler Angina pectoris und anderen Koronarereignissen sowie bei Patienten, die mindestens zwei blutverdünnende Medikamente wie Acetylsalicylsäure und Clopidogrel einnehmen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. März 2013
Iloperidon bei Schizophrenie: Zulassungsantrag zurück gezogen
Der Hersteller Vanda Pharm. hat den Zulassungsantrag für Ilperidon (Fanaptum) zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie zurück gezogen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 14. März 2013
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 14. März 2013
Montag, 18. März 2013
Ocriplasmin von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Ocriplasmin (Jetrea, Novartis) für die Behandlung von Patienten mit vitreomakulärer Traktion (VMT) zugelassen.
Ocriplasmin (Jetrea, Novartis) ist ein gentechnisch produziertes Enzym, das Plasmin ähnlich ist und das in den Augapfel injiziert wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen ein Ocriplasmin-Injektion mit einer Plazebogabe bei Patienten mit vitreomakulärer Adhäsion verglichen wurde. Der primäre Endpunkt (Rückgang der Adhäsion) sowie die sekundären Endpunkte (Verschluss bestehender Löcher in der Makula, vollständige Ablösung des Glaskörpers) wurden 28 Tage nach der Einmalgabe von Ocriplasmin in beiden Studien signifikant gegenüber Plazebo verbessert. Ocriplasmin war im Allgemeinen gut verträglich. Die FDA hat Ocriplasmin im Oktober 2012 zugelassen.
Ocriplasmin (Jetrea, Novartis) ist ein gentechnisch produziertes Enzym, das Plasmin ähnlich ist und das in den Augapfel injiziert wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen ein Ocriplasmin-Injektion mit einer Plazebogabe bei Patienten mit vitreomakulärer Adhäsion verglichen wurde. Der primäre Endpunkt (Rückgang der Adhäsion) sowie die sekundären Endpunkte (Verschluss bestehender Löcher in der Makula, vollständige Ablösung des Glaskörpers) wurden 28 Tage nach der Einmalgabe von Ocriplasmin in beiden Studien signifikant gegenüber Plazebo verbessert. Ocriplasmin war im Allgemeinen gut verträglich. Die FDA hat Ocriplasmin im Oktober 2012 zugelassen.
Pegasys: EU-Kommission erweitert Zulassung für Kinder
Die EU-Kommission hat die Zulassung von Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin (Pegasys, Roche) eweitert: Es kann nun auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von fünf Jahren mit chronischen HCV-Infektionen eingesetzt werden, die positiv auf das Virus getestet wurden und noch keine Behandlung erhielten.
Donnerstag, 14. März 2013
Inkretinmimetika: FDA prüft unpublizierte Daten
Die Food and Drug Administration (FDA) prüft noch unpublizierte Daten zum erhöhten Risiko einer Pankreatitis oder präkanzerösen Veränderungen bei Typ-2-Diabetikern, die mit Inkretinmimetika behandelt werden.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 14. März 2013
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 14. März 2013
Tc99m Tilmanocept von der FDA zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Tc 99m Tilmanocept (Lymphoseek) als radioaktives Diagnostikum zur Erkennung von Lymphknoten bei Patienten mit Mammakarzinom oder Melanom zugelassen, die sich einer Operation zur Entfernung Tumor-befallener Lymphknoten unterziehen.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 13. März 2013
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 13. März 2013
Azithromycin: FDA warnt vor Herzrhyhtmusstörungen
Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmussttörungen aufgrund einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei Einnahme des Antibiotikums Azithromycin hin.
In Deutschland wird in den Fachinformationen Azithromycin-haltiger Arzneimittel bereits auf das Auftreten einer QTc-Zeit-Verlängerung im Zusammenhang mit der Einnahme des Antibiotikums hingewiesen. Von einer Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom, Elektrolytstörungen und klinisch relevanten Arrhythmien oder Herzinsuffizienz sowie gemeinsam mit anderen Wirkstoffen, die das QT-Intervall verlängern, wird daher abgeraten.
Quelle
FDA Drug Safety Communication vom 12. März 2013
In Deutschland wird in den Fachinformationen Azithromycin-haltiger Arzneimittel bereits auf das Auftreten einer QTc-Zeit-Verlängerung im Zusammenhang mit der Einnahme des Antibiotikums hingewiesen. Von einer Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom, Elektrolytstörungen und klinisch relevanten Arrhythmien oder Herzinsuffizienz sowie gemeinsam mit anderen Wirkstoffen, die das QT-Intervall verlängern, wird daher abgeraten.
Quelle
FDA Drug Safety Communication vom 12. März 2013
Montag, 11. März 2013
Fentanyl: Rote-Hand-Briefe zum Risiko eines Serotonin-Syndroms
Der Hersteller informiert in zwei Rote-Hand-Briefen über die Möglichkeit eines Serotonin-Syndroms unter Fentanyl und gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel.
Fentanyl als transdermales Pflaster ist indiziert bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen. Fentanyl-Injektionslösung wird angewendet zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin, in der Neuroleptanalgesie und -anästhesie, in der Allgemeinanästhesie und als Narkoseprämedikation.
Der Hersteller informiert in zwei Rote-Hand-Briefen über die Möglichkeit eines Serotonin-Syndroms unter Fentanyl und gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel. Hierzu gehören:
Rote-Hand-Brief zu Durogesic® SMAT, transdermales Pflaster vom 11.03.2013
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 11. März 2103
Fentanyl als transdermales Pflaster ist indiziert bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen. Fentanyl-Injektionslösung wird angewendet zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin, in der Neuroleptanalgesie und -anästhesie, in der Allgemeinanästhesie und als Narkoseprämedikation.
Der Hersteller informiert in zwei Rote-Hand-Briefen über die Möglichkeit eines Serotonin-Syndroms unter Fentanyl und gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel. Hierzu gehören:
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
- Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
- Arzneimittel, die den Metabolismus von Serotonin beeinflussen (einschließlich Monooxidase(MAO)-Hemmer)
- Bewußtseinsveränderungen (Agitation, Halluzinationen, Koma)
- autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabiler Bluthochdruck, Hyperthermie)
- neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Rigidität)
- gastrointestinale Symptome
Rote-Hand-Brief zu Durogesic® SMAT, transdermales Pflaster vom 11.03.2013
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 11. März 2103
Dienstag, 5. März 2013
Pertuzumab von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Pertuzumab (Perjeta, Roche) zur Therapie von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zugelassen bei Frauen, die zuvor noch keine Anti-HER2- oder Chemotherapie wegen der metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Pertuzumab (Perjeta, Roche) ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen den HER2-Rezeptor richtet. Pertuzumab sollte nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung eingesetzt werden. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab wurden u.a. in der internationalen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierte Phase-III-Studie CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) untersucht.
808 Patientinnen mit nicht vorbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs oder HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, der nach adjuvanter (postoperativer) oder präoperativer Vorbehandlung wieder aufgetreten war erhielten Pertuzumab kombiniert mit Trastuzumab und Docetaxel oder mit Trastuzumab, Docetaxel und Placebo. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) verlängerte sich um 6,1 Monate von 12,4 Monaten auf 18,5 Monate bei zusätzlicher Gabe von Pertuzumab. Das Sterberisiko wurde durch zusätzliche Gabe von Pertuzumab signifikant um 34 Prozent verringert (Gesamtüberleben, HR = 0,66; p = 0,0008).
Flupirtin: Risiko von Leberschäden
Die AkdÄ weist erneut auf das hepatotoxische Risiko von Flupirtin und die Empfehlungen zur Risikominimierung aus der Fachinformation hin.
Flupirtin ist ein zentral wirksames, nicht-opioides Analgetikum. Es ist zugelassen zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen wie schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur, Spannungskopfschmerzen, Tumorschmerzen, Dysmenorrhoe sowie Schmerzen nach traumatologischen/orthopädischen Operationen und Verletzungen.
Seit einer Bekanntgabe der AkdÄ im Jahr 2007 zu Spontanberichten über Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin wurden weitere Verdachtsfälle gemeldet und publiziert, darunter auch schwere Verläufe mit Leberversagen und Notwendigkeit einer Transplantation oder mit Todesfolge. Daher möchte die AkdÄ erneut auf das hepatotoxische Risiko und die Empfehlungen zur Risikominimierung aus der Fachinformation hinweisen.
Flupirtin-haltige Präparate sollten nur in den zugelassenen Indikationen verordnet werden. Entsprechend der Fachinformation sollten Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und/oder Alkoholabusus Flupirtin nicht einnehmen. Während der Behandlung muss regelmäßig die Leberfunktion überwacht werden. Bei pathologischen Leberfunktionswerten oder klinischen Symptomen, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, ist die Behandlung zu beenden. Die gleichzeitige Gabe mit anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden. Patienten müssen aufgeklärt werden, auf Symptome einer Leberschädigung zu achten, wie z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, dunkler Urin, Gelbsucht oder Juckreiz. Wenn eines der genannten Symptome auftritt, sollten sie Flupirtin absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 5. März 2013
Flupirtin ist ein zentral wirksames, nicht-opioides Analgetikum. Es ist zugelassen zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen wie schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur, Spannungskopfschmerzen, Tumorschmerzen, Dysmenorrhoe sowie Schmerzen nach traumatologischen/orthopädischen Operationen und Verletzungen.
Seit einer Bekanntgabe der AkdÄ im Jahr 2007 zu Spontanberichten über Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin wurden weitere Verdachtsfälle gemeldet und publiziert, darunter auch schwere Verläufe mit Leberversagen und Notwendigkeit einer Transplantation oder mit Todesfolge. Daher möchte die AkdÄ erneut auf das hepatotoxische Risiko und die Empfehlungen zur Risikominimierung aus der Fachinformation hinweisen.
Flupirtin-haltige Präparate sollten nur in den zugelassenen Indikationen verordnet werden. Entsprechend der Fachinformation sollten Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und/oder Alkoholabusus Flupirtin nicht einnehmen. Während der Behandlung muss regelmäßig die Leberfunktion überwacht werden. Bei pathologischen Leberfunktionswerten oder klinischen Symptomen, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, ist die Behandlung zu beenden. Die gleichzeitige Gabe mit anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden. Patienten müssen aufgeklärt werden, auf Symptome einer Leberschädigung zu achten, wie z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, dunkler Urin, Gelbsucht oder Juckreiz. Wenn eines der genannten Symptome auftritt, sollten sie Flupirtin absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 5. März 2013
Samstag, 2. März 2013
Loxapin von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Loxapin (Adasuve, Alexza) als Pulverinhalation zur Behandlung von leichter bis mäßig-schwerer Agitiertheit bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder Bipolarstörung zugelassen. Die Patienten sollten unmittelbar nach der Kontrolle von akuten Agitationssymptomen eine reguläre Behandlung erhalten.
Es wird vermutet, dass die Wirksamkeit von Loxapin über einen hoch affinen Antagonismus von D2- und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird. Loxapin bindet an noradrenerge, histaminerge und cholinerge Rezeptoren, und sein pharmakologisches Wirkungsspektrum kann durch seine Wechselwirkung mit diesen Systemen beeinflusst werden.
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