EMA: Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bleibt Behandlungsoption bei metastasiertem Brustkrebs

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat den Nutzen von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom bestätigt.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) kam nach Überprüfung der Daten zu folgenden Schlussfolgerungen:
Für die Kombination von Bevacizumab mit Paclitaxel ist belegt, dass bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert wird. Der Nutzen dieser Kombination überwiegt die Risiken überwiegt.
Wegen Unsicherheiten zum Nutzens von Bevacizumab plus Docetaxel soll diese Kombination aus der Zulassung zu gestrichen werden. Zudem sprach sich das CHMP gegen eine Erweiterung der Zulassung auf die Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin aus. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Annahme dieser Empfehlungen wird zu gegebener Zeit bekannt gegeben.

Die amerikanische FDA beabsichtigt, die Zulassung von Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel zu entziehen. Sie gibt dem Unternehmen die Gelegenheit zu einer Anhörung zum vorgeschlagenen Zulassungsentzug. Der Termin hierfür steht noch nicht fest.
Bis zum Abschluss dieser Verfahren bleibt Bevacizumab von der FDA für die Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem HER2-negativem Brustkrebs zugelassen.
Die FDA spricht sich gegen die Anwendung von Bevacizumab als Erstlinienbehandlung mit weiteren Chemotherapien (untersucht in den Studien AVADO und RIBBON1) und als Zweitlinientherapie (untersucht in RIBBON2 Studie) bei Frauen mit Mammakarzinom aus.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 16. Dezember 2010
Pressemitteilung der FDA vom 16. Dezember 2010