Samstag, 29. Juni 2013

Alemtuzumab: EMA empfiehlt Zulassung für MS

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, Alemtuzumab für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) zuzulassen.

Alemtuzumab war als MabCampath für die Behandlung von Patienten mi B-Zell-Leukämie zugelassen, der Hersteller hat jedoch im August 2012 die Zulassung zurückgezogen. Der CD52-Antikörper hat bei der MS immunmodulatorische Effekte durch Depletion und Repopulation von Lymphozyten.
Mit der Markteinführung soll eine Pharmakovigilanzprogremm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 27. Juni 2013

Intravenöse Eisenzubereitungen: EMA-Empfehlungen zur Reduktion des Allergierisiko

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, dass bei der Anwendung intravenöser Eisenzubereitungen adäquate Maßnahmen zur Minimierung des Risikos allergischer Reaktionen erforderlich sind.

Intravenöse Eisenzubereitungen sollten nur dort gegeben werden, wo entsprechende Wiederbelebungsmaßnahmen möglich sind. Die bisherige Praxis, mit einer kleinen Dosis die Reaktion des Patienten zu testen, ist nach Ansicht des CHMP nicht sinnvoll, sie sollte entfallen. Bei jeder Gabe einer intravenösen Eisenzubereitung sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, auch wenn vorherige Gaben gut vertragen worden sind.
In der Schwangerschaft sollten Eisenzubereitungen nicht i.v. appliziert werden, außer sie sind wirklich notwendig. Darüber hinaus empfiehlt der CHMP jährliche Berichte über die Häufigkeit allergischer Reaktionen sowie die Durchführung einer Studie, in der die Sicherheit intravenöser Eisenzubereitungen untersucht werden soll.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Juni 2013

Mutterkornalkaloide: EMA empfiehlt Anwendungseinschränkung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, die Anwendung mutterkornalkaloidhaltiger Arzneimittel einzuschränken.

Mutterkornalkaloide wie Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination von Dihydroergocryptin mit Coffein sollen nicht länger bei folgenden Indikationen eingesetzt werden:
  • Symptomatische Therapie chronischer kognitiver und neurosensorischer Störungen (außer Alzheimer-Krankheit und Demenz)
  • Claudicatio intermittens
  • Raynaud-Syndrom
  • Sehverlust und Sehfeldstörungen basierend auf Durchblutungsstörungen
  • Migräneprophylaxe
  • Orthostatische Hypotonie
  • Veno-lymphatische Insuffizienz
Bei Patienten, die wegen einer dieser Indikationen Mutterkornalkaloide erhalten, sollte die Therapie bei einer Routineuntersuchung überprüft werden
Nicht betroffen sind Substanzen, die für die Behandlung von anderen Kreislauferkrankungen, Demenz und der akuten Migräne zugelassen sind.

Die Empfehlung beruht auf einer Neubeurteilung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten. So können Mutterkornalkaloide Fibrosen und Ergotismus auslösen. Zur Wirksamkeit liegen nur sehr wenige Daten vor.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Juni 2013

Donnerstag, 27. Juni 2013

Enzalutamid von der EU-Kommission bei Prostatakarzinom zugelassen

Die EU-Kommission hat Enzalutamid (Xtandi, Astellas) für die Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom zuzulassen, das bei oder nach Docetaxel-Behandlung progredient ist.

Enzalutamid (Xtandi, Astellas) ist ein oral applizierbarer Androgenrezeptorantagonist, der mit einer etwa fünffach höheren Affinität an den Androgenrezeptor bindet als Bicalutamid.



Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Studie mit 1.199 Patienten untersucht, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren. Das mediane Gesamtüberleben der Patienten mit Enzalutamid betrug 18,4 Monate im Vergleich zu  13,6 Monaten der Patienten unter Plazebo.
Häufigste Nebenwirkungen waren Schwäche oder Fatigue, Rückenschmerzen, Diarrhö, Gelenkschmerzen, Hitzewallungen, Gelenkschwellungen, muskuloskeletale Schmerzen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Benommenheit, Rückenmarkskompression und Cauda-equina-Syndrom, Schlafstörungen, Blut im Urin, Angst und Bluthochdruck.
Enzalutamid wurde von der FDA im August 2012 und von den kanadischen Behörden Ende Mai 2013 zugelassen.

Quelle:
PharmaTimes vom 24. Juni 2013

Mittwoch, 26. Juni 2013

Fumarsäurederivate: Rote-Hand-Brief wegen opportunistischen Infektionen

Der Hersteller von Fumaderm/intial weist in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko opportunistischer Infektionen bei schwerer, anhaltender Lymphopenie bei Behandlung hin. Berichtet wurden drei Einzelfälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie sowie je ein Fall eines Kaposi-Sarkoms und einer Nokardiose.

Fumaderm® ist zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, wenn eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Fumaderm® initial dient der verträglichkeitsverbessernden Einleitung einer Fumaderm®-Therapie. Unter einer Therapie mit Fumarsäurederivaten wird häufig eine Lymphopenie festgestellt, wobei etwa 3 % aller Patienten eine schwere Lymphopenie (< 500/µl) entwickeln.
Die Warnhinweise in der Fachinformation müssen unbedingt beachtet werden. Vor der Behandlung ist das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild sowie Blutplättchenzahl) zu kontrollieren: Bei Werten außerhalb des Normbereiches darf keine Behandlung erfolgen. Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) durchzuführen (in den ersten drei Monaten im 14-tägigen Abstand, danach bei unauffälligen Befunden monatlich). Bei starker Abnahme der Leukozytenzahl – insbesondere bei Werten unter 3000/µl – oder anderen pathologischen Blutbildveränderungen ist die Behandlung sofort abzubrechen; Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich. Eine Aktualisierung der Fachinformation mit konkretisierten Handlungsempfehlungen bei Auftreten einer Lymphopenie ist in Vorbereitung.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 26. Juni 2013

Retigabin: Rote-Hand-Brief zur Zulassungseinschränkung

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendung: Retigabin (Trobalt®) ist ab jetzt nur als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie zugelassen, bei denen andere geeignete Arzneimittel unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden
.
Ursächlich für die Einschränkung sind Berichte aus klinischen Langzeitstudien über Pigmentveränderungen (Verfärbung) von Augengeweben, einschließlich der Retina, sowie blau-grauen Verfärbungen der Haut, Lippen und/oder Nägeln. Patienten sollten bei der nächsten Routineeinbestellung über diese Risiken aufgeklärt und umfassend ophthalmologisch untersucht werden (einschließlich der Sehschärfe, einer Spaltlampenuntersuchung und einer Fundoskopie in Mydriasis). Dies sollte auch bei Behandlungsbeginn und danach mindestens alle 6 Monate unter fortgesetzter Therapie erfolgen. Falls entsprechende Veränderungen festgestellt werden, sollte die Behandlung mit Retigabin nur nach einer erneuten sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Fachinformation und  Gebrauchsinformation werden zurzeit überarbeitet.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. Juni 2013

Montag, 24. Juni 2013

Telavancin: FDA erweitert Zulassung für nosokomiale Pneumonie

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung des Antibiotikums Telavancin (Vibativ, Astellas)  erweitert: Es kann nun auch zur Behandlung von nosokomialen und Beatmungs-assoziierten Pneumonien durch Staphylococcus aureus eingesetzt werden, wenn alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht angewendet werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Juni 2013

Tetrazepam: Ruhen der Zulassung ab 1. August 2013

In einem Rote-Hand-Brief informieren die Hersteller über das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam ab 1. August 2013.

Die Europäische Kommission hat das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln angeordnet und ist damit einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (CMDh) gefolgt.  In Deutschland tritt die  Anordnung am 1. August 2013 in Kraft.
Hintergrund der Entscheidung sind Berichte über schwere Hautreaktionen, einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), sowie Daten, die nur eine begrenzte klinische Wirksamkeit zeigen. Zusammenfassend wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam als ungünstig eingestuft.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 24. Juni 2013

Mittwoch, 19. Juni 2013

Lenalidomid: Rote-Hand-Brief zur Risikominimierung

Der Hersteller informiert vor dem Hintergrund der Zulassungserweiterung von Lenalidomid (Revlimid) in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Risikominimierung wie ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm und die Verbreitung von Informations- und Aufklärungsmaterialien an Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Diese Maßnahmen sind aufgrund des teratogenen Risikos von Lenalidomid und des Sicherheitsprofils u. a. bezüglich Myelosuppression, thromboembolischer Ereignisse und des Risikos einer Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML) erforderlich. Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert.
Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Seit kurzem ist es darüber hinaus zugelassen zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind.

Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 18. Juni 2013

Lenalidomid: Zulassungserweiterung für transfusionsabhängige Anämie bei MDS

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Lenalidomid (Revlimid, Celgene) erweitert, es kann nun auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome (MDS) mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie eingesetzt werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind.


Dienstag, 18. Juni 2013

Tocilizumab: Zulassungserweiterung für juvenile idiopathische Polyarthritis

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Tocilizumab (_Roactemra, Roche) erweitert: Der Interleukin-6-Rezeptorenblocker kann nun auch für die Behandlung von Patienten ab zwei Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis eingesetzt werden.

Diclofenac: PRAC empfiehlt kardiovaskuläre Vorsorgemaßnahmen wie bei Coxiben

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA)
weist darauf hin, dass die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac vergleichbar mit denen der selektiven COX-2-Inhibitoren sind. Das trifft insbesondere dann zu, wenn hohe Dosen von Diclofenac (150 mg täglich) über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass das kardiovaskuläre Risiko von Diclofenac ähnlich zu bewerten ist wie das der  COX-2-Inhibitoren. Daher empfiehlt der PRAC, Diclofenac von den kardiovaskulären Risiken her den COX-2-Inhibitoren gleichzustellen. Diclofenac hat aber nach wie vor ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis, der Nutzen in der Schmerztherapie überwiegt immer noch die Risiken. Besondere Vorsicht ist  bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen, mit hohem Blutdruck, früheren Herzinfarkten oder Schlaganfällen, bei Diabetikern oder Rauchern mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse angeraten. Ärzte sollten in regelmäßigen Abständen die Medikation kritisch überprüfen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Juni 2013

Hydroxyethylstärke-Lösungen: PRAC empfiehlt Rücknahme der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat empfohlen, die Zulassung von Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES) zurück zu nehmen, weil die Nutzen-Risiko-Abwägung negativ ausfällt.

Die Überprüfung des Nutzens von HES-Lösungen war vom BfArM ausgelöst worden, weil drei neuere Studien mit HES und anderen Volumenersatzmitteln bei schwer kranken Patienten zeigten, dass bei HES-Lösungen das Risiko für Nierenschäden höher ist. In zwei Studien war auch die Letalität der mit HES behandelten Patienten höher als in der Vergleichsgruppe.
Die verfügbaren Daten wurden daher vom PRAC überprüft, dass zum Ergebnis kam, dass HES im Vergleich zu kristalloiden Lösungen das Risiko für Niereninsuffizienz und das Sterberisiko erhöht. Zudem zeigte sich nur ein begrenzter Nutzen von HES bei Hypovolämie. Daher empfahl das PRAC nun, die Zulassung für HES-Lösungen zu widerrufen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Juni 2013

Flupirtin: PRAC empfiehlt Anwendungseinschränkungen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt aufgrund eines neues Risikobewertungsverfahrens, orale und rektale Flupirtin-Zubereitungen nur noch für die Kurzzeitbehandlung von Schmerzen bei Erwachsenen einzusetzen, die keine NSAR oder schwachen Opioide nehmen können.

Flupirtin (Katadolon®)ist ein zentral wirkendes, mittelstarkes bis starkes nicht-opioides Analgetikum. Aufgrund vermehrter Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, von denen mehr als ein Drittel Leber- oder Gallenerkrankungen beschrieben, hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der EMA ein Risikobewertungsverfahren beantragt, das im März 2013 in die Wege geleitet worden war. Nun hat sich das PRAC für  Anwendungsbeschränkungen ausgesprochen.
Flupirtin soll in Zukunft nur noch kurzzeitig bis zu einer maximalen Anwendungsdauer von zwei Wochen bei akuten Schmerzen eingesetzt werden. Zudem soll die Anwendung auf Erwachsene, die keine anderen Schmerzmittel wie NSAR oder schwache Opioide einnehmen können, beschränkt werden. Außerdem sollten nach jeder Behandlungswoche die Leberwerte überprüft und das Präparat bei Anzeichen einer Leberschädigung abgesetzt werden. Patienten, deren Leber bereits vorgeschädigt ist oder die andere potenziell hepatotoxische Wirkstoffe einnehmen, sollten kein Flupirtin nehmen.
Ausschlaggebend für die Empfehlungen war, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen an der Leber mit der Anwendungsdauer steigt. Zudem gibt es keine Daten, die den Nutzen einer längerdauernden Flupirtin-Einnahme belegen.
Die Empfehlungen des PRAC werden  nun an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet. Ein einstimmiges Votum des Ausschusses würde zur direkten Umsetzung der Empfehlungen in den Mitgliedstaaten führen. Kommt es lediglich zu einer Mehrheitsentscheidung, werden die Vorschläge an die europäische Kommission weitergeleitet.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Juni 2013

Codein für Kinder: PRAC empfiehlt Maßnahmen zur eingeschränkten Anwendung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Reihe von Maßnahmen empfohlen, um die Sicherheitsrisiken bei der Anwendung von Codein als Analgektikum bei Kindern zu minimieren.

Die neuen Maßnahmen empfahl das PRAC nach Auswertung der Meldungen über schwere Nebenwirkungen bis hin zu Todesfällen bei Kindern, die Codein als Analgetikum erhalten hatten.
Um weiterhin ein adäquates Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Anwendung von Codein zur Analgesie bei Kindern zu gewährleisten, empfiehlt das PRAC folgende Maßnahmen:

  • Codein-haltige Analgetika sollten nur bei Kindern über 12 Jahren mit mäßig starken akuten Schmerzen angewendet werden, die mit Paracetamol oder Ibuprofen alleine nicht in den Griff zu bekommen sind.
  • Nach Tonsillektomien oder Polypen-Resektion sollten Codein-haltige Analgetika bei Kindern (< 18 Jahren) überhaupt nicht angewendet werden, da diese Patienten offenbar anfälliger für schwerwiegende Nebenwirkungen sind.
  • In die Packungsbeilage soll der Warnhinweis aufgenommen werden, dass bei Kindern mit Atembeschwerden jeglicher Art Codein vermieden werden sollte.
  • Generell sollten bekannte Ultra-Rapid-Metaboliser sowie stillende Mütter keine Codein-haltigen Analgetika einnehmen.
  • Fachinformation und Packungsbeilage sollen um allgemeine Informationen zum Nebenwirkungsrisiko durch den aktiven Metaboliten Morphin und die Anzeichen unerwünschter Morphin-Wirkungen ergänzt werden.

Die Anwendungsbeschränkungen beziehen sich nur auf Präparate, die für die Indikation „Schmerzen“ zugelassen sind. Codein-haltige Präparate, die den Antitussiva zugeordnet sind, sind in den Empfehlungen des PRAC nicht berücksichtigt.
Die Empfehlungen des PRAC werden  an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet. Ein einstimmiges Votum des Ausschusses würde zur direkten Umsetzung der Empfehlungen in den Mitgliedstaaten führen. Kommt es lediglich zu einer Mehrheitsentscheidung, werden die Vorschläge an die europäische Kommission weitergeleitet.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 14. Juni 2013

Montag, 17. Juni 2013

Denosumab: FDA erweitert Zulassung für Riesenzelltumoren des Knochens

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Denosumab (Xgeva, Amgen) erweitert, es kann nur für die Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens bei Erwachsenen und Heranwachsenden mit abgeschlossenem Knochenwachstum eingesetzt werden, die nicht operiert werden können. Die Zulassung erfolgt in einem beschleunigten Verfahren (Priority Review). Von der EMA ist Denosumab für diese Indikation noch nicht zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 13. Juni 2013

Mittwoch, 12. Juni 2013

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol: Rote-Hand-Brief zur Verschärfung der Warnhinweise

Die Hersteller von Arzneimitteln, die Cyproteronacetat/Ethinylestradiol enthalten, informieren in einem Rote-Hand-Brief über eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die aufgrund von Bedenken über das Risiko venöser und arterieller Thromboembolien (VTE und ATE) durchgeführt wurde.

Kombinationspräparate mit Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 µg (Jennifer® 35, Diane®-35, Cyproderm®, Bella Hexal 35®, Juliette®, Attempta-ratiopharm® 35, Ergalea®, Morea® Sanol) sind zugelassen zur Behandlung von Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern.
Die Hersteller informieren nun in einem Rote-Hand-Brief über eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die aufgrund von Bedenken über das Risiko venöser und arterieller Thromboembolien (VTE und ATE) durchgeführt wurde. Im Ergebnis wurde ein erhöhtes Risiko für VTE und ATE bestätigt. So zeigen epidemiologische Studien, dass die VTE-Inzidenz unter Cyproteronacetat/Ethinylestradiol 1,5 bis 2 Mal höher ist als unter Einnahme von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva. Das zusätzliche VTE-Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Einnahme oder wenn eine Frau nach einem mindestens einmonatigen pillenfreien Zeitraum erneut ein solches Arzneimittel einnimmt oder darauf umsteigt.
Es werden daraufhin folgende Empfehlungen zu Kombinationspräparaten mit Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 µg gegeben:

  • Indiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung der mittelschweren bis schweren androgenempfindlichen Akne (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus
  • Anwendung zur Behandlung der Akne nur dann, wenn eine topische Therapie oder eine systemische Antibiotikabehandlung versagt hat
  • Keine Anwendung in Kombination mit hormonellen Kontrazeptiva.

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wurden verschärft. Die Fachinformationen werden aktualisiert, sobald die Änderungen von der Europäischen Kommission verpflichtend beschlossenen worden sind.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 12. Juni 2013

Dienstag, 11. Juni 2013

Insulin glargin: EMA sieht kein erhöhtes Krebsrisiko

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zog aus einer Überprüfung neuer Daten zum Krebsrisiko von Insulin glargin die Schlussfolgerung, dass das Krebsrisiko durch Insulin glargin nicht erhöht wird und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments unverändert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Mai 2013

Lenalidomid: FDA erweitert Zulassung für Mantelzell-Lymphom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Lenalidomid (Revlimid, Celgene) erweitert, es kann nun auch für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom eingesetzt werden, deren Erkrankung auf zwei vorhergehende Behandlung (eine davon mit Bortezomib) nicht angesprochen hatte oder danach progredient war.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 5. Juni 2013

Natalizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, die Zulassung von Natalizumab (Tysabri, Biogen) so zu erweitern, dass es auch bei MS-Patienten eingesetzt werden kann, die auf Glatirameracetat nicht angesprochen haben.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

Pneumokokkenimpfstoff: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Erwachsene

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, die Zulassung des Pneumokokkenimpfstoffs Prevenar 13 so zu erweitern, dass er auch zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

Ranibizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, die Zulassung des Angiogenesehemmers Ranibizumab (Lucentis, Novartis) auf die Behandlung von Sehstörungen durch chorioidale Neovaskularisationen (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

Imatinib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, die Zulassung von Imatinib (Glivec, Novartis) auf die Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblasten-Leukämie zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

Faktor VIII von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, Faktor VIII (humanen Von-Willebrand-Faktor, Voncento, CSL Behring) zuzulassen.

Faktor VIII (humanen Von-Willebrand-Faktor, Voncento, CSL Behring) soll für folgende Indikationen zugelassen werden:
Von-Willebrand-Krankheit: Behandlung von Blutungen oder Prophylaxe und Behandlung von chirurgisch bedingten Blutungen bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit, wenn Desmopressin allein nicht ausreichend wirkt oder kontraindiziert ist
Hämophilie A: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

Lipefilgrastim von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, Lipefilgrastim (Lonquex, Teva) zuzuzulassen. Das Biosimilar soll zur Verkürzung der neutropenischen Phase und zur Verringerung der Häufigkeit febriler Neutropenien bei Patienten unter zytostatischer Chemotherapie eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

Mittwoch, 5. Juni 2013

Retigabin: EMA verringert Einsatzmöglichkeiten

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat empfohlen, dass Antiepileptikum Retigabin (Trobalt, GSK) nur noch dann einzusetzen, wenn mit anderen Antiepileptika keine zufrieden stellende Wirkung erreicht werden kann oder dieser nicht vertragen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 31. Mai 2013

Samstag, 1. Juni 2013

Pomalidomid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, Pomalidomid (Pomalidomid Celgene) für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zuzulassen.

Pomalidomid (Pomalidomid Celgene) ist ein Immunmodulator mit direkten gegen Myelomzellen gerichteten Aktivitäten. Es soll in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zugelassen werden, die zuvor mit mindestens zwei verschiedenen Therapieregimen behandelt wurden, einschließelich Lenalidomid oder Bortezomib und bei denen die Erkrankung bei der letzten Therapie progredient war.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

Lomitapid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) für die Behandlung von Erwachsenen mit familiärer Hypercholesterolämie zuzulassen.

Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), das für die Bindung und den Transport von Lipiden zwischen den Membranen zuständig ist. MTP spielt eine Schlüsselrolle bei der Anreicherung von Apo-B-enthaltenden Lipoproteinen in der Leber und im Intestinaltrakt. Bei einer Hemmung der MTP wird die Lipoproteinsekretion verringert, die Serumkonzentrationen von Cholesterol und Triglyceriden gesenkt.
Lomitapid soll als Zusatztherapie für Patienten mit familiärer Hypercholesterolämie zugelassen werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

Pockenimpfstoff von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, einen Impfstoff gegen Pocken (Imvanex, Bavarian Nordic A/S) zuzulassen.
Imvanex enthält modifiziertes Vaccinia Ankara Virus. Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff. Er soll für die aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen zugelassen werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013