Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, die Kontraindikationen für Vernakalant zu ergänzen.
In den Kontraindikationen von Vernakalant (Brinavess, MSD Merck Sharp & Dohme) soll die Zeit zwischen Vernakalant-Gabe und Gabe weiterer intravenöser Antiarrhythmika (Klasse I und III) auf vier Stunden verlängert werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
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Sonntag, 20. Februar 2011
Freitag, 3. September 2010
EU: Vernakalant (Brinavess) bei Vorhofflimmern zugelassen
Die EU-Kommission hat Vernakalant(Brinavess, MSD Sharp & Dohme, Cardiome) für die rasche Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus bei Erwachsenen zugelassen.
Vernakalant gehört zur neuen Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents) gehört. Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Seine Halbwertszeit ist mit 2 bis 3 Stunden kurz, es wird intravenös appliziert.
Die Zulassung von Vernakalant basiert unter anderem auf den Phase-III-Studien ACT I, ACT II und ACT III sowie AVRO (Vergleich mit Amiodaron).
Quelle:
Pharmatimes vom 2. September 2010
Vernakalant gehört zur neuen Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents) gehört. Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Seine Halbwertszeit ist mit 2 bis 3 Stunden kurz, es wird intravenös appliziert.
Die Zulassung von Vernakalant basiert unter anderem auf den Phase-III-Studien ACT I, ACT II und ACT III sowie AVRO (Vergleich mit Amiodaron).Quelle:
Pharmatimes vom 2. September 2010
Freitag, 25. Juni 2010
EMA: Vernakalant zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von Vernakalant (Brinavess, MSD Sharp & Dohme).
Vernakalant soll für die rasche Konversion von neu auftretendem Vorhofflimmern in den Sinusrhyhtmus bei Erwachsenen zugelassen werden.
Das Antiarrhythmikum Vernakalant gehört zur Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents). Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Mehr Informationen z. B. hier
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Vernakalant soll für die rasche Konversion von neu auftretendem Vorhofflimmern in den Sinusrhyhtmus bei Erwachsenen zugelassen werden.
Das Antiarrhythmikum Vernakalant gehört zur Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents). Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Mehr Informationen z. B. hier
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Donnerstag, 3. September 2009
Vernakalant zur Kardioversion bei akutem Vorhofflimmern
Mit Vernakalant befindet sich eine neue Substanz in klinischer Prüfung, die zur Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents) gehört. Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Seine Halbwertszeit ist mit 2 bis 3 Stunden kurz.
In einer randomisierten, plazebokontrollierten Phase-III-Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vernakalant i. v. zur Kardioversion bei Patienten mit Vorhofflimmern (Dauer ab 3 h bis 45 Tagen) untersucht. Vernakalant war bei Patienten mit akutem Vorhofflimmern gut wirksam, während es in der Gruppe mit länger anhaltendem Vorhoffflimmern nicht signifikant wirkte. Ähnliche Wirkungen wurden in weiteren Studien des Studienprogramms ACT (Atrial arrhythmia conversion trials) gesehen. Vernakalant wurde gut vertragen, es traten keine relevanten QTc-Verlängerungen oder Torsades de pointes auf. Häufigste Nebenwirkungen waren metallischer Geschmack, vermehrtes Niesen und Übelkeit.
Die intravenöse Darreichungsform von Vernakalant zur raschen Kardioversion ist zur Zulassung bei der EMEA eingereicht. Eine orale Form zur Präventions- und Erhaltungstherapie befindet sich in der Entwicklung.
Quellen:
Satellitensymposium beim ESC2009, veranstaltet von MSD Sharp & Dohme, 1. September 2009.
Roy et al, Circulation 2008;117:1518-1525.
In einer randomisierten, plazebokontrollierten Phase-III-Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vernakalant i. v. zur Kardioversion bei Patienten mit Vorhofflimmern (Dauer ab 3 h bis 45 Tagen) untersucht. Vernakalant war bei Patienten mit akutem Vorhofflimmern gut wirksam, während es in der Gruppe mit länger anhaltendem Vorhoffflimmern nicht signifikant wirkte. Ähnliche Wirkungen wurden in weiteren Studien des Studienprogramms ACT (Atrial arrhythmia conversion trials) gesehen. Vernakalant wurde gut vertragen, es traten keine relevanten QTc-Verlängerungen oder Torsades de pointes auf. Häufigste Nebenwirkungen waren metallischer Geschmack, vermehrtes Niesen und Übelkeit.Die intravenöse Darreichungsform von Vernakalant zur raschen Kardioversion ist zur Zulassung bei der EMEA eingereicht. Eine orale Form zur Präventions- und Erhaltungstherapie befindet sich in der Entwicklung.
Quellen:
Satellitensymposium beim ESC2009, veranstaltet von MSD Sharp & Dohme, 1. September 2009.
Roy et al, Circulation 2008;117:1518-1525.
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