BfArM: Tapentadol in Deutschland zugelassen

Die Firma Grünenthal hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die nationale Zulassung für Tapentadol (Palexia® retard) erhalten.

Das unter die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung fallende Tapentadol vermittelt seine schmerzstillenden Wirkungen über opioide und nicht-opioide Mechanismen. Es ist der erste Vertreter der neuen pharmakologischen Klasse der MOR-NRI (μ-Opioid-Rezeptor/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer). Der wesentliche Vorteil des neuen pharmakologischen Prinzips soll in der Verringerung μ-Rezeptor-bedingter Nebenwirkungen liegen. So zeigte Tapentadol im äquianalgetischen Dosisbereich zu Oxycodon eine deutlich bessere Verträglichkeit, vor allem löste es weniger gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Obstipationen aus.


Tapentadol ist zur Behandlung starker chronischer Schmerzen zugelassen. Es wird zweimal täglich verabreicht und wird in den Stärken 50, 100, 150, 200 und 250 mg zur Verfügung stehen. In den USA wurde ein Tapentadol-haltiges Präparat als schnell freisetzende Tablette Mitte 2009 in den Markt eingeführt.

Quelle:
ABDATA-Meldung vom 24. August 2010.

Tapentadol von FDA zugelassen

Die amerikanische Zulassungsbehörde hat Tapentadol (Johnson und Johnson) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen zugelassen.


Es ist ein Agonist am µ-Opioid-Rezeptor und ein Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der in der analgetischen Wirkung Oxycodon oder Morphin vergleichbar sein soll, jedoch weniger gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Obstipation auslösen soll. Als Nebenwirkungen angegeben werden Übelkeit, Benommenheit, Erbrechen, Schlafstörungen und Kopfschmerzen. Ausserdem wird auf das Risiko einer Atemdepression und das Missbrauchspotential hingewiesen.

Quelle:
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01916.html