Freitag, 29. April 2011

FDA: Zulassung für Abirateronacetat bei Prostatakarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Abirateronacetat (Zytiga, Ortho-Biotech) in Kombination mit Prednison zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, Kastrations-resistentem Prostatakarzinom zugelassen.

Abirateronacetat (Zytiga) ist ein oral applizierbarer, irreversibler Hemmer von Cytochrom P450 17 A1 (CYP17A1), das bei der Produktion von Testosteron eine wichtige Rolle spielt. Bei Gabe von Abirateron sinkt die Testosteronproduktion.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abirateronacetat in Kombination mit Prednison wurden in einer klinischen Studie an 1195 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom im Spätstadium nachgewiesen, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren. Das mediane Gesamtüberleben in der Abirateron-Gruppe betrug 14,8 Monate, in der Plazebo-Gruppe 10,9 Monate.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28.4.2011

Dienstag, 26. April 2011

Produktion von Anemet® 200 mg Tabletten (Dolasetronmesilat) eingestellt

Sanofi aventis teilt mit, dass alle Darreichungsformen und Stärken von Dolasetron zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen wegen des Risikos von Arrhythmien aufgegeben werden.

Dolasetron ist ein selektiver Serotonin-(5-HT3-)Rezeptorantagonist. Bislang war die Darreichungsform 200 mg Tabletten zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie einschließlich hoch dosierten Cisplatins. Im Februar dieses Jahres hatte der Hersteller über den Verzicht auf die Zulassung der intravenösen Formulierung von Dolasetronmesilat aufgrund des Risikos von Arrhythmien informier. Nun teilt er mit, dass weitergehende pharmakokinetische Auswertungen nahelegen, dass auch nach Einnahme der Dosis von 200 mg als Tablette höhergradige Verlängerungen des QT-Intervalls nicht auszuschließen sind.
Er hat daher entschieden, die o. g. Indikation für alle Darreichungsformen und Stärken aufzugeben und aus wirtschaftlichen Gründen die Produktion aller Wirkstärken und Darreichungsformen von Dolasetron einzustellen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 26.4.2011

Rote-Hand-Brief zum Auftreten von Thromboembolien bei Thalidomid (Thalidomide Celgene(TM) )

Celgene informiert in einem Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von arteriellen thromboembolischen Ereignissen einschließlich Myokardinfarkten und zerebrovaskulären Ereignissen.

Zusätzlich zu dem bekannten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden, informiert nun der Hersteller über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von arteriellen thromboembolischen Ereignissen.
Bei den meisten Patienten mit venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen im Zusammenhang mit einer Thalidomid-Behandlung lagen erkennbare Risikofaktoren für Thromboembolien vor. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu mindern. Ärzten wird geraten, bei der Abschätzung, ob ein Patient für eine Behandlung mit Thalidomid geeignet ist, sowohl das venöse und arterielle individuelle Thromboserisiko als auch die Notwendigkeit einer Thromboseprophylaxe zu berücksichtigen.
Thalidomid ist in Kombination mit Melphalan und Prednison zugelassen für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren bzw. von Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 26. April 2011

FDA: Meningokokkenimpfstoff nun auch für Kleinkinder zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Meningokokkenimfpstoff Menactra nun auch für die Anwendung bei Kleinkindern ab 9 Monaten zugelassen.

Menactra (Sanofi Pasteur) ist für Personen im Alter von 2 bis 55 Jahren seit Januar 2005 bzw. Oktober 2007 zugelassen. Durch Meningokokken sind vor allem Kleinkinder gefährdet. Die Sicherheit von Menactra wurde in vier klinischen Studien mit über 3.700 Teilnehmern nachgewiesen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. April 2011

Donnerstag, 21. April 2011

EMA: NicOX zieht Zulasssungsantrag für Naproxcinod zurück

Die Firma NicOx hat die EMA darüber informiert, dass sie ihren Antrag auf zentrale Zulassung für Naproxcinod (Beprana) zurück zieht.

Naproxcinod (Beprana, 375 mg Hartkapseln) war für die Behandlung der Symptome einer Knie- oder Hüftgelenksarthrose bei Erwachsenen vorgesehen. Grund für die Rücknahme des Zulassungsantrag ist die Überlegung des CHMP, dass die vorgelegten Daten keine positive Nutzen-Risiko-Bewertung erlauben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. April 2011

EMA: Femurfrakturen sind Klasseneffekt der Bisphosphonate

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) kam aufgrund einer Überprüfung der Daten zum Schluss, dass Femurfrakturen ein Klasseneffekt der Bisphosphonate sind.

Atypische Femurfrakturen können in seltenen Fällen bei Behandlung mit allen Bisphosphonaten auftreten. Bei allen Bisphosphonat-haltigen Präparaten muss künftig ein entsprechender Warnhinweis aufgeführt werden. Bislang war ein solcher Hinweis nur bei Alendronsäure enthalten.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011

Mittwoch, 20. April 2011

FDA: Zulassung von Rituximab für Vaskulitiden

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Rituximab (Mabthera) erweitert, der CD20-Antikörper kann nun auch zur Behandlung von Vaskulitiden eingesetzt werden.

Rituximab ist von der FDA in Kombination mit Glucocorticoiden zur Behandlung von Patienten mit Wegenerscher Granulomatose (WG) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) zugelassen. Für die beiden seltenen Erkrankungen aus der Gruppe der Vaskulitiden ist es die erste zugelassene medikamentöse Therapie.
Die Erkrankungen sind selten. Die Prävalenz beträgt (in den USA) drei Fälle auf 100.000 Personen. Es erkranken Menschen jeden Alters, beiderlei Geschlechts und aus allen Ethnien. Die Ursache für die Autoimmunerkrankung ist unbekannt.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. April 2011

EMA: Novartis zieht Zulassungsantrag für Lumiracoxib zurück

Novartis hat die EMA darüber informiert, dass sie den Antrag auf zentrale Zulassung für Lumiracoxib zurück zieht.

Lumiracoxib (Joicela) war für die Behandlung von Patienten mit Knie- und Hüftgelenksarthrose vorgesehen, die keine Träger des DQA1*0102-Allels sind. Grund ist, dass sich die Firma nicht in der Lage sieht, die vom CHMP zusätzlich geforderten Daten im vorgegebenen Zeitrahmen zu liefern.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 18. April 2011

Dienstag, 19. April 2011

FDA: Zulassungserweiterung für Tocilizumab

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Tocilizumab (RoACTEMRA) erweitert, es kann nun auch zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit sJIA eingesetzt werden.

Der Interleukin-6-Rezeptorantagonist Tocilizumab ist nun auch zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit systemischer juveniler Arthritis (sJIA) zugelassen.
Die Zulassung beruht vor allem auf den Ergebnissen der TENDER-Studie, in der 112 Kinder mit sJIA mit Tocilizumab oder Plazebo behandelt wurden. 85 % sprachen auf Tocilizumab an, 24 % auf Plazebo.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. April 2011

EMA: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassung für Octagam aufzuheben

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. April 2011 empfohlen, das Ruhen der Zulassung für Octagam aufzuheben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011

Montag, 18. April 2011

EMA: Indikationserweiterung für Bevacizumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. April 2011 eine Indikationserweiterungen für Bevazicumab empfohlen.

Bevacizumab (Avastin) soll in Kombination mit Capecitabin (Xeloda) zur Ersttherapie von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werdent, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapien, inklusive Taxanen und Anthracyclinen, nicht angemessen ist.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011

EMA: Indikationserweiterungen für Carglumsäure, Dabigatran, Dexamethason und Golimumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. April 2011 Indikationserweiterungen für Carglumsäure, Dabigatran, Dexamethason und Golimumab empfohlen.

  • Carglumsäure (Carbaglu, Orphan Europe) für die Behandlung von Patienten mit Hyperammoniämie aufgrund einer Azidämie durch Isovalerainsäure, Methylmalonsäure und Propionsäure.
  • Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) für die Prävention von Schlaganfall und Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern.
  • Dexamethason (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Entzündungen im posterioren Segment des Auges, die sich als nichtinfektiöse Uveitis zeigen.
  • Golimumab (Simponi, Janssen) zur Reduktion der Progression peripherer röntgenologisch nachgewiesener Gelenkschäden bei Patienten mit polyartikulärer symetrischer Psoriasisarthritis.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011

EMA: Rotigotin zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. April 2011 empfohlen, Rotigotin als Informed-consent-Applikation zuzulassen .

Rotigotin (Leganto, Schwarz Pharma) soll als transdermales Pflaster zur Behandlung des idiopathischen Restless-Legs-Syndroms und der idiopathischen Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
Rotigotin ist ein Dopaminagonist, der D1-, D2- und D3-Rezeptoren im Gehirn aktiviert.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011

EMA: Belatacept zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. April 2011 empfohlen, Belatacept zuzulassen.

Belatacept (Nulojix, Bristol-Myers Squibb), soll in Kombination mit Glucocorticoiden und Mycofenolsäure zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach Nierentransplantation eingesetzt werden.
Belatacept ist ein selektiv wirkenden Immunsuppressivum, das an CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen bindet. Hierdurch blockiert es die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und damit deren Aktivierung.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011

EMA: Bydureon zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung am 14. April 2011 empfohlen, Exenatid mit verzögerter Freisetzung (Bydureon, Lilly) zuzulassen.

Bydureon ist eine Zubereitung mit 2 mg Exenatid, die nur einmal wöchentlich appliziert werden muss. Es soll zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoffen und/oder Thiazolidindionen eingesetzt werden, bei denen mit maximalen Dosierungen dieser oralen Antidiabetika keine befriedigende Blutzuckereinstellung erreicht werden konnte.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011
Zusammenfassung der CHMP-Empfehlung

Mittwoch, 13. April 2011

FDA: Paliperidon zur Behandlung von Jugendlichen zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat das atypische Neuroleptikum Paliperidon (Invega, Janssen-Cilag) nun auch für die Behandlung von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zugelassen.

Paliperidon in verzögert freisetzender Darreichungsform wurde im Dezember 2006 von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zugelassen. Nun wurde die Zulassung auf die Behandlung von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren erweitert.

Quelle:
Pharmalive-Meldung vom 12. April 2011

FDA: Peginterferon alfa-2b zur Behandlung des Melanoms zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 29. März 2011 Peginterferon alfa-2b (Sylatron, MSD Sharp und Dohme) für die Behandlung von Patienten mit Melanom zugelassen.

Peginterferon alfa-2b kann als adjuvante Therapie bei Patienten mit mikroskopisch oder deutlicher nodaler Beteiligung innerhalb von 84 Tagen nach chirurgischer Resektion einschließlich kompletter Lymphadenektomie eingesetzt werden. Kontraindiziert ist das Interferon bei Patienten mit Anaphylaxie gegen Interferon alfa 2 b in der Anamnese, bei Patienten mit Autoimmunhepatitis und hepatischer Dekompensierung.
Die Zulassung basierte vorwiegend auf der offenen multizentrischen Studie EORTC 18991 mit 1.256 Patienten.

Quelle:
FDA-Information vom 1. April 2011

Dienstag, 12. April 2011

EMA: Marktrücknahme von Celecoxib bei familiärer Polyposis

Pfizer hat Onsenal® (Celecoxib) vom Markt genommen, weil die Wirksamkeit bei der familiären adenomatöse Polyposis (FAP) nicht bewiesen werden konnte.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) können die Zahl der bei FAP gebildeten Polypen senken, und aufgrund dieses Surrogatendpunkts wurde Celecoxib im Oktober 2003 europaweit als Orphan Drug zugelassen und durfte seither als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und endoskopischen Kontrollen bei FAP eingesetzt werden.
Die Zulassung war an die Auflage gebunden, weitere Studien zum klinischen Nutzen durchzuführen. Sie sollte beweisen, dass auch das Krebsrisiko sinkt.
Pfizer hat dies zwar befolgt, aber die Rekrutierung zur Children’s International Polyposi (CHIP)-Studie verlief so schleppend, dass die vorgesehene Anzahl von Patienten nicht erreicht wurde. Die EMA forderte den Hersteller deshalb zur Rücknahme der Zulassung auf, was Pfizer jetzt befolgte. Pfizer will die CHIP-Studie jedoch fortsetzen, da diese das Potential besitze, wichtige Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis einer COX-2-Hemmung bei FAP-Patienten zu liefern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 6. April 2011
Drug Safety Mail vom 12. April 2011

Freitag, 8. April 2011

AkdÄ: Leberversagen mit Todesfolge im Zusammenhang mit Temozolomid

Bei einem 67-jährigen Patienten kam es nach Behandlung mit Temozolomid (z. B. Temodal®) zum Leberversagen mit Todesfolge. Die AkDÄ stuft einen Kausalzusammenhang mit der Therapie als möglich ein.

Das alkylierende Zytostatikum Temozolomid ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastom, zunächst begleitend zur Radiotherapie und anschließend als Monotherapie in adjuvanten Zyklen, sowie bei Patienten mit einem malignen Gliom (z. B. anaplastisches Astrozytom), das nach Standardtherapie rezidivierte oder progredient war.
Hier geht es zur Fallbeschreibung.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. April 2011

Donnerstag, 7. April 2011

FDA: Zulassung von Vandetanib für metastasiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vandetanib (Astra Zeneca) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom zugelassen.

Vandetanib ist ein Tyrosinkinasehemmer, der bislang als einziges Therapeutikum für diese Form des Schilddrüsenkarzinoms zur Verfügung steht.
Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der ZETA-Studie, einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit 331 Patienten. Das PFS der Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, war mit 22,6 Monaten länger, als der Patienten im Plazebo-Arm mit 16,4 Monaten. Vandetanib darf wegen schwerer Nebenwirkungen nur unter Beachtung strenger Sicherheitsmaßnahmen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. April 2011

Mittwoch, 6. April 2011

EU-Zulassung für Retigabin (Trobalt)

Die EU-Kommission hat Retigabin (Trobalt, GSK) zur additiven Therapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen.

Retigabin (Trobalt) ist Antiepileptikum, das seine Wirkungen unter anderem über eine Öffnung der Kaliumkanäle KCNQ2 und KCNQ3 in Nervenzellen im zentralen Nervensystem vermittelt, hierdurch wird das Membranpotential stabilisiert. Ferner wurde eine Verstärkung der GABAergen Übertragung beschrieben.


Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien RESTORE 1 und 2 und der Phase-II-b-Studie 205. Sie ergaben, das bei mehr Patienten mit partiellen Anfällen die Anfallshäufigkeit durch Retigabin als durch Plazebo verringert werden konnte, wenn es zusätzlich zur bisherigen antiepileptischen Behandlung gegeben wurde.

Quelle:
Pharmalive Meldung vom 6.4.2011

Montag, 4. April 2011

Rote-Hand-Brief zum Auftreten von primären Zweittumoren bei Behandlung mit Lenalidomid (Revlimid®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief zum potentiellen Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine höhere Inzidenz an primären Zweittumoren bei Patienten, die im Rahmen klinischer Studien außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use) mit Lenalidomid behandelt wurden, im Vergleich zu den Kontrollgruppen. Aufgrund dieser Beobachtung wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid in der zugelassenen Indikation vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) überprüft.
Eine Empfehlung, die Anwendung von Lenalidomid in der zugelassenen Indikation zu verschieben, zu ändern oder einzuschränken gibt es bislang nicht; beim nicht empfohlenen Off-Label-Use sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Weitere Informationen sind nach Abschluss der CHMP-Bewertung zu erwarten.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 4. April 2011