Tetravalenter Grippeimpfstoff aus Zellkulturen von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2018 empfohlen, den tetravalenten Grippeimpfstoff Flucelvax Tetra (Seqirus, Niederlande) gewonnen aus Zellkulturen, zuzulassen.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Oktober 2018

Grippeimpfstoff Vepacel: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung des A/H5N1 präpandemischen Grippeimpfstoffs Vepacel (Baxter) zu erweitern: Er soll bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten eingesetzt werden können.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24 Oktober 2013

Nasaler Grippeimpfstoff zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, den attenuierten Lebendimpfstoff Fluenz Tetra zur nasalen Grippeschutzimpfung bei Kindern und Heranwachsenden bis zum Alter von 18 Jahren zuzulassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Influenzavakzine: FDA lässt mit neuer Technik produzierten Impfstoff zu

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine trivalente Influenzavakzine (Flublok, Protein Sciences) zugelassen, die mit Hilfe des Expressionssystems eines Insektenvirus (Baculovirus) und rekombinanter DNA-Technik hergestellt wurde.

Flublok ist für die Impfung von Personen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren zugelassen. Bislang wird für die Produktion von Grippeimpfstoffen Influenzavirus oder die Anzüchtung auf Hühnereiern eingesetzt. Die neue Technik erlaubt es, große Mengen von Hämagglutinin rasch zur produzieren. Der neue Impfstoff enthält drei rekombinante HA-Moleküle, die gegen die Influenza-A-Virus-Stämme H1N1 und H3N2 sowie eine Influenza-B-Virus-Stamm schützen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 16. Januar 2013

Grippeimpfstoff: Rücknahme der Freigabe einiger Chargen

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Freigabe von vier Chargen des Grippe-Impfstoffs Begripal mit den Chargennummern 126201, 126102A, 126101, 126202A, und einer Charge des Impfstoffs Fluad mit der Chargennummer 128902 zurückgenommen. Die betroffenen Chargen sollen nicht mehr verimpft werden.

Diese Maßnahme dient dem Schutz vor möglichen Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Impfstoffen, die Ausflockungen zeigen, innerhalb einiger Stunden auftreten könnten. Diese Nebenwirkungen können allergische bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen sein. In Deutschland wurden solche Ausflockungen bei den oben genannten Impfstoffen bisher nicht beobachtet. Als Sicherheitsmaßnahme werden aber jene Chargen zurückgerufen, bei deren Produktionsvorstufen Ausflockungen aufgefallen sind.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 25. Oktober 2012
Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 25. Oktober 2012

Grippeimpfstoff Influvac: Sicherheitsinformation wegen Diebstahls

Der Hersteller Abbott informiert, dass eine geringe Menge an Injektionsspritzen von Impfstoff Influvac® der Charge mit der Chargennummer A05, Saison 2012/2013 während des Transports gestohlen wurde. Zurzeit ist Influvac® 2012/2013 noch nicht auf dem Markt.
Um eine Verwendung der gestohlenen Injektionsspritzen zu verhindern und eine sichere Lieferkette zu gewährleisten, wird ein Sicherheitsaufkleber auf den freigegebenen Influvac®-Packungen der Charge A05 auf der Vorderseite der Faltschachtel angebracht: 15 mm x 12 mm, weiß mit einem kleinen Farbfeld. Dieses Farbfeld mit einem schwarzen Abbott "A" im Zentrum wechselt die Farbe von grün zu lila, wenn es aus verschiedenen Blickwinkeln betrachtet wird.
Packungen von Influvac® 2012/2013 der Charge A05 für den deutschen Markt ohne den oben beschriebenen Sicherheitsaufkleber dürfen nicht verwendet werden. Alle anderen Chargen sind nicht betroffen.
Der Impfstoff Influvac® ist zugelassen zur Vorbeugung der Influenza (echte Virusgrippe), insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen bei Erkrankung.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. August 2012

Fluad für Kinder: Zulassungsantrag zurück gezogen

Novartis hat seinen Antrag auf Zulassung des Grippeimpfstoffs Fluad für Kinder zurück gezogen.
 Die Firma begründet die Rücknahme ihres Antrags damit, dass sie die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geforderten Daten nicht in der dafür vorgesehene Zeit vorlegen kann.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. Februar 2011

Vepacel von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die präpandemische A/H5N1-Influenza-Vakzine Vepacel (Baxter) zuzulassen.

Vepacel ist eie nicht adjuvantierter inaktivierter Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung gegen Influenza-A-Viren vom Subtyp H5N1 eingesetzt werden soll. Die Indikation basiert auf Daten, die an erwachsenen gesunden Personen sowie bei immunkompromittierten und chronisch kranken Patienten gewonnen wurden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Pumarix

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom November 2010 die Zulassung des Grippeimpfstoffes Pumarix empfohlen.

Pumarix (GSK) ist ein pandemischer H5N1-Impfstoff (Spaltvakzine, inaktiviert mit Adjuvans) der zur Grippeprophylaxe in Pandemiesituationen eingesetzt werden soll. Es handelt sich um einen Mock-up-Impfstoff, bei dem das derzeitige Virus durch das aktuelle pandemische Virus ersetzt werden kann.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. November 2010

EMA: Nasaler Grippeimpfstoff zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Oktober 2010 die Zulassung von nasaler Influenzavakzine (Fluenz, Medimmune).

Der nasale Grippeimpfstoff Fluenz soll zur Grippeprophylaxe bei Kindern von 24 Monaten bis unter 18 Jahren eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Oktober 2010

EMA: Grippeimpfstoff zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Zulassung von Aflunov und präpandemischer Influenzavakzine (H5N1) Novartis.
Die präpandemische Influenzavakzine (H5N1) wird zur Immunisierung gegen H5N1Influenza-A-Viren eingesetzt. Es handelte sich um eine erneute Einreichung eines Zulassungsantrags, der zunächst wegen nicht ausreichender klinischer Daten im Juni 2008 wieder zurück gezogen worden war.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010

EMA: Kein Nachweis für Narkolepsie durch Pandemrix

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA sieht in den vorliegenden Daten keinen Nachweis dafür, dass durch Pandemrix eine Narkolepsie ausgelöst werden kann.

DAs CHMP hat alle verfügbaren Daten zum Zusammenhang zwischen Narkolepsie bei Anwendung von Pandemrix geprüft. Die Schlussfolgerung war, dass sie nicht ausreichen, um diesen Zusammenhang zu belegen. Weitere Studien sind erforderlich, um diese Frage weiter zu klären. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pandemrix wird vom CHMP weiterhin positiv beurteilt. Die EMA wird über die weiteren Entwicklungen informieren.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010

EMA: Narkolepsie durch Pandemrix?

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA untersucht im Auftrag der EU-Kommission, ob der H1N1-Impfstoff Pandemrix (GlaxoSmithKline) das Risiko für Narkolepsie erhöht.
Der Pandemieimpfstoff war zur Prophylaxe der Schweinegrippe bei mindestens 30,8 Millionen EU-Bürgern eingesetzt worden. Im Rahmen des Spontanmeldesystems sind vor allem in Schweden und Finnland eine geringe Anzahl an Fällen von Narkolepsie berichtet worden. Obwohl die Meldungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen, ist noch nicht erwiesen, dass der Impfstoff Auslöser war. Alle verfügbaren Daten sollen nun analysiert werden.
Die genauen Ursachen der Narkolepsie sind noch unbekannt. Es wird vermutet, dass sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren, wie zum Beispiel Infektionen, die Erkrankung triggern.

Quelle:
Pressemeldung der EMA vom 27. August 2010

Fieberkrämpfe durch Grippeimpfstoff?

Der aktuelle, für die Grippesaison 2010/2011 zugelassene Grippeimpfstoff Afluria® (CSL Biotherapies, Marburg) sollte - anders als in früheren Jahren - nicht mehr bei Kindern unter fünf Jahren eingesetzt werden.

Afluria® ist ein inaktivierter Spaltimpfstoff auf Basis von bebrüteten Hühnereiern. Er enthält die für die aktuelle Saison empfohlenen Komponenten H1N1 (A/California/7/2009), H3N2 (A/Perth/16/2009) und Influenza B (B/Brisbane/60/2008). Afluria(R) enthält weder Wirkungsverstärker (Adjuvanzien) noch Konservierungsmittel. Während der Impfsaison 2010 in der südlichen Hemisphäre gab es einen unerwarteten Anstieg an Meldungen zu Fieber und Fieberkrämpfen bei Kindern, die jünger als 5 Jahre waren und die mit einem saisonalen Grippeimpfstoff der gleichen Zusammensetzung an Virusstämmen (Fluvax® und Fluvax® junior, ebenfalls von CSL Biotherapies) geimpft wurden, wie sie in Afluria® enthalten sind. Fieberkrämpfe wurden gelegentlich (mit einer Häufigkeit von ≥ 1/1.000 bis < 1/100) gemeldet. Bei Klein- und Vorschulkindern sollte daher eine andere Influenzavakzine angewendet werden.

Quelle:
ABDATA Meldung vom 26. August 2010

EMA: Update zu pandemischen Impfstoffen

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) überprüfte in seiner Sitzung vom März 2010 weitere Ergebnisse zu den drei pandemischen Grippeimpfstoffen Celvapan, Focetria und Pandemrix. Die Daten bestätigten erneut die erwartete Immunogenität und das Sicherheitsprofil. Für Celvapan empfiehlt das CHMP Ergänzungen der Produktinformation zur Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 19. März 2010
http://www.ema.europa.eu/pdfs/influenza/15063310en.pdf .

EMEA: neue Zulassungsempfehlungen November 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. November 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

• Corfollitropin alfa (Elonva, Organon) zur kontrollierten Stimulation der Ovarien zur Follikelreifung bei Frauen, die sich einem Verfahren zur assistierten Reproduktion unterziehen
• Silodosin (Urorec und Silodyx, Recordati) zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

Weitere Informationen: http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Wirksamkeit und Sicherheit der H1N1-Impfstoffe bestätigt
Weitere Daten zu den pandemischen Impfstoffen Celvapan, Focetria und Pandemrix wurden geprüft. Die EMEA bestätigte erneut, dass die Nutzen-Risiko-Relation positiv zu beurteilen ist.
Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/74870709en.pdf

Negative Beurteilungen

• Lisurid (Nenad, Axxonis Pharma AG) für die Behandlung des Rest-legs-Syndrome
• Vitepsen (Oncophage, Antigenics Therapeutics Ltd.) für die adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms

Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Negative Beurteilungen zur Erweiterung der Indikation

• Bevacizumab (Avastin, Roche) allein oder in Kombination mit Irinotecanfür die Behandlung von Patienten mit Glioblastom nach einem Rückfall

Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Avastin_Q&A_74620809en.pdf

Änderung der Kontraindikation empfohlen
Docetaxel (Taxotere, Sanofi aventis) nicht mehr kontraindiziert bei schwangeren und stillenden Frauen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 20. November 2009

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen Oktober 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Oktober 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

• Besilesomab (Scintimun, CIS bio international) Radiopharmazeutikum zur Szintigraphie zusammen mit anderen bildgebenden Verfahren um eine Entzündung/Infektin im peripheren Knochen bei Erwachsenen mit Verdacht auf Osteomyelitis zu lokalisieren
• Amifampridin (Zenas, EUSA Pharma SAS) zur symptomatischen Behandlung von Lambert-Eaton Myasthenischem Syndrom (LEMS) bei Erwachsenen. Zenas ist das 59th orphan drug das vom CHMP empfohlen wird.

Update der H1N1-Impfstoffe
Das CHMP prüfte frühe Daten von klinischen Studien mit den drei pandemischen ImpfstoffenCelvapan, Focetria und Pandemrix. Die im September ausgesprochene Empfehlung, die drei Impfstoffe jeweils in zwei Dosen mit einem Abstand von drei Wochen zu impfen wird danach aufrecht erhalten. Die Daten deuten bei Pandemrix und Focetria darauf hin, dass bei Erwachsenen möglicherweise eine Dosis ausreicht, sie reichen aber für eine allgemeine Empfehlung noch nicht aus.

Erweiterung der Zulassung
Das CHMP empfahl für folgende Substanzen eine Erweiterung der Zulassung:

• Tadalafil (Adcirca, Eli Lilly) zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie.
  
• Bivalirudin (Angiox, Medicines Company UK Ltd,) zur Behandlung von Patienten mit ST-Hebungsinfarkt, die sich einer primären PCI unterziehen.
• Duloxetin (Cymbalta, Eli Lilly, Xeristar, Boehringer Ingelheim International GmbH) zur Behandlung der schweren Depression
• Telmisartan (Micardis, Boehringer Ingelheim International GmbH, Pritor, Bayer Schering Pharma AG, Kinzalmono, Bayer Schering Pharma AG) zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit manifester atherotrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (KHK, Schlaganfall oder PAVK in der Anamnese) oder mit Diabetes mellitus Typ 2 und nachgewiesener Organschädigung.

Ferner wurden Behandlungsempfehlungen für Cerezyme an derzeitigen Versorgungsengpass angepasst.
Ein Review zu Nutzen und Risiken von Tysabri wurde begonnen, weil nunmehr 23 Berichte vn PML weltweit vorliegen.

Quelle:
CHMP Pressemitteilung vom 23. Oktober 2009

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen September 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. September 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Zwei Impfstoffe gegen pandemischen H1N1-Virus, und zwar Focetria von Novartis und Pandemrix von GlaxoSmithKline
Weitere Informationen gibt es hier.

• Dronedaron (Multaq, Sanovi-Aventis) zur Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern.
• Indacaterolmaleat (Onbrez Breezhaler, Hirobriz Breezhaler, Oslif Breezhaler, Novartis) für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Ewachsenen mit COPD.
• Pneumokokken-Polysaccharid-Vakzine, konjugiert, 13-valent (Prevenar 13, Wyeth Lederle) zur Pävention von Pneumonie und akuter Otitis media durch Streptococcus pneumoniae.
• Humanes Hepatitis-B-Immunoglobulin (Zutectra, Biotest Pharma GmbH) zur Prävention der Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei HBV-DNS-negativen Patienten ≥ 6 Monate nach Lebertransplantation wegen Hepatitis-B-induziertem Leberversagen.

Erweiterung der Indikation:

• Oseltamivir (Tamiflu, Roche) für die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten zur Behandlung bei pandemischer Influenza und bei Kindern unter 1 Jahr zur Postexpositionsprophylaxe.

Quelle:
EMEA-Pressemitteilung vom 25. September 2009

Stellungnahme der AkdÄ zur Schutzimpfung gegen die neue Influenza A (H1N1)

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) äußert sich in einer Stellungnahme zur geplanten Schutzimpfung gegen das neue Influenza-A-Virus (H1N1) in Deutschland und den dafür vorgesehenen Impfstoffen. Der Einsatz von Impfstoffen ist in Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Pandemie zur Prävention von Erkrankungen neben einem geeigneten infektionshygienischen Management vorgesehen. Die Indikationsstellung für eine Impfung sollte sich nach Ansicht der AkdÄ am Expositionsrisiko (z. B. bei Beschäftigten im Gesundheitswesen mit Patientenkontakt) sowie am individuellen Risikoprofil des Patienten orientieren und den aktuellen Erkenntnissen angepasst werden.

Zur Stellungnahme der AkDÄ vom 10.9.09

FDA: H1N1-Impfstoffe zugelassen

Die amerikanische FDA hat am 15. September vier Impfstoffe gegen 2009 H1N1-Influenzaviren zugelassen. Wenn die ersten Chargen verfügbar sind, werden sie national verteilt.
Die Impfstoffe werden produziert von CSL Limited, MedImmune LLC, Novartis Vaccines and Diagnostics Limited und sanofi pasteur Inc. Alle vier Hersteller verwenden denselben Herstellungsprozess. Es gibt Zubereitungen mit und ohne Thiomersal.
Nach ersten Daten von gesunden Erwachsenen aus klinischen Studien kann mit den Impfstoffen meist eine deutliche Immunantwort 8 bis 10 Tage nach einer Dosis ausgelöst werden - ähnlich wie mit dem saisonalen Grippeimpfstoff.
In laufenden klinischen Studien wird noch nach der optimalen Dosis für Kinder gesucht. In den Studien wurden die Impfstoffe gut vertragen. Man rechnet mit ähnlichen Nebenwirkungen wie beim saisonalen Grippeimpfstoff.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. September 2009