EMA: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Saquinavir

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) ist nach Analyse der vorliegenden Daten der Meinung, dass der Nutzen von Saquinavir (Invirase) die Risiken überwiegt.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA kam nach Durchsicht der Daten zum potentiellen Risiko von Arrhythmien durch Saquinavir zu dem Ergebnis, dass der Nutzen des HIV-Proteaseinhibitors das Risiko von Herzrhythmusstörungen überwiegt. Das CHMP empfiehlt jedoch, das bisher nicht mit Saquinavir behandelte Patienten in den ersten Wochen mit niedrigeren Dosierungen behandelt werden sollen, weil das Risiko dosisabhängig ist.
Eine Studie an gesunden Freiwilligen hatte eine Verlängerung des QT und PR-Intervalls durch Saquinavir ergeben, dies konnte jedoch in Postmarketing-Sicherheitsdaten nicht gesehen werden. Saquinar ist 1996 zugelassen worden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2010