Ruhen der Zulassung für Octagam 5 %

Das Paul-Ehrlich-Institut hat das Ruhen der Zulassung des oben genannten Präparates sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen mit sofortiger Wirkung angeordnet. Das Ruhen der Zulassung ist befristet.

Im Einvernehmen mit dem PEI hatte die Octapharma GmbH im August 2010 eigenverantwortlich zwei Chargenrückrufe durchgeführt, da es zu vermehrten Verdachtsfällen thromboembolischer Ereignisse (TEE) gekommen war. Zwischenzeitlich wurde ersichtlich, dass auch in mehreren anderen Ländern Fälle unter anderen Chargen berichtet wurden, sodass sich das Risiko für TEE nicht nur auf die bereits zurückgerufenen Chargen bezieht. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden.

Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Meldung vom 20. September 2010