Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. April 2011 empfohlen, das Ruhen der Zulassung für Octagam aufzuheben.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011
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Dienstag, 19. April 2011
Mittwoch, 13. Oktober 2010
Octagam 10%: Ruhen der Zulassung
Nach Octagam 5 % wurde nun auch für Octagam 10% das Ruhen der Zulassung angeordnet.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat unter Berufung auf die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und die Entscheidung der Europäischen Kommission das Ruhen der Zulassung von Octagam 10 % sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen (Haltbarkeitsdatum: 10/2010 bis 09/2012) mit sofortiger Wirkung angeordnet.
Das Ruhen der Zulassung ist bis zum 31. März 2011 befristet. Da mit dem Schwesterpräparat Octagam 5% vermehrt Verdachtsfälle thromboembolischer Ereignisse (TEE) aufgetreten sind, die zu einem Ruhen der Octagam-5%-Zulassung führten, wurde auch für Octagam 10% das Ruhen der Zulassung angeordnet. Für Octagam 10% wurden bislang keine Verdachtsfälle von TEE berichtet. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden
Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, 13. Oktober 2010
Das Paul-Ehrlich-Institut hat unter Berufung auf die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und die Entscheidung der Europäischen Kommission das Ruhen der Zulassung von Octagam 10 % sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen (Haltbarkeitsdatum: 10/2010 bis 09/2012) mit sofortiger Wirkung angeordnet.
Das Ruhen der Zulassung ist bis zum 31. März 2011 befristet. Da mit dem Schwesterpräparat Octagam 5% vermehrt Verdachtsfälle thromboembolischer Ereignisse (TEE) aufgetreten sind, die zu einem Ruhen der Octagam-5%-Zulassung führten, wurde auch für Octagam 10% das Ruhen der Zulassung angeordnet. Für Octagam 10% wurden bislang keine Verdachtsfälle von TEE berichtet. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden
Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, 13. Oktober 2010
Montag, 27. September 2010
EMA: Widerruf der Zulassung für Octagam empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl den Widerruf der Zulassung und die Marktrücknahme von Octagam.
Octagam ist ein intravenös applizierbares Immunglobulinpräparat, nach dessen Anwendung über eine unerwartete Zunahme von thromboembolischen Reaktionen wie Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenödem berichtet wurde. Vermutlich hängt dies mit dem Herstellungsprozess zusammen.
Nachdem das Paul-Ehrlich-Institut bereits am 15. September 2010 das Ruhen der deutschen Zulassung von Octagam® 5% befristet bis zum 31.03.2011 angeordnet hatte, empfiehlt nun die EMA das Ruhen der europäischen Zulassung und den europaweiten Rückruf aller Octagam®-Präparate (5%-ige und 10%-ige Lösungen). Ärzte sollen Octagam® nicht länger anwenden und ihre Patienten auf eine angemessene alternative Behandlung umstellen
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
AkdÄ Drug Safety Mail vom 27. September 2010
Octagam ist ein intravenös applizierbares Immunglobulinpräparat, nach dessen Anwendung über eine unerwartete Zunahme von thromboembolischen Reaktionen wie Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenödem berichtet wurde. Vermutlich hängt dies mit dem Herstellungsprozess zusammen.
Nachdem das Paul-Ehrlich-Institut bereits am 15. September 2010 das Ruhen der deutschen Zulassung von Octagam® 5% befristet bis zum 31.03.2011 angeordnet hatte, empfiehlt nun die EMA das Ruhen der europäischen Zulassung und den europaweiten Rückruf aller Octagam®-Präparate (5%-ige und 10%-ige Lösungen). Ärzte sollen Octagam® nicht länger anwenden und ihre Patienten auf eine angemessene alternative Behandlung umstellen
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
AkdÄ Drug Safety Mail vom 27. September 2010
Montag, 20. September 2010
Ruhen der Zulassung für Octagam 5 %
Das Paul-Ehrlich-Institut hat das Ruhen der Zulassung des oben genannten Präparates sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen mit sofortiger Wirkung angeordnet. Das Ruhen der Zulassung ist befristet.
Im Einvernehmen mit dem PEI hatte die Octapharma GmbH im August 2010 eigenverantwortlich zwei Chargenrückrufe durchgeführt, da es zu vermehrten Verdachtsfällen thromboembolischer Ereignisse (TEE) gekommen war. Zwischenzeitlich wurde ersichtlich, dass auch in mehreren anderen Ländern Fälle unter anderen Chargen berichtet wurden, sodass sich das Risiko für TEE nicht nur auf die bereits zurückgerufenen Chargen bezieht. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden.
Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Meldung vom 20. September 2010
Im Einvernehmen mit dem PEI hatte die Octapharma GmbH im August 2010 eigenverantwortlich zwei Chargenrückrufe durchgeführt, da es zu vermehrten Verdachtsfällen thromboembolischer Ereignisse (TEE) gekommen war. Zwischenzeitlich wurde ersichtlich, dass auch in mehreren anderen Ländern Fälle unter anderen Chargen berichtet wurden, sodass sich das Risiko für TEE nicht nur auf die bereits zurückgerufenen Chargen bezieht. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden.
Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Meldung vom 20. September 2010
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