Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Head-to-Head-Studie LUX-Lung 8 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom nach Erstlinienchemotherapie. Dabei zeigte Afatinib im Vergleich zu Erlotinib eine signifikante Verbesserung des PFS (primärer Endpunkt), eine Reduktion des Risikos einer Krankheitsprogression um 19%, eine signifikante Verlängerung des OS (wichtiger sekundärer Endpunkt) mit Reduktion des Sterberisikos um 19%, signifikant verbesserte Krankheitskontrollraten (51% vs. 40%; p=0,002) sowie signifikant verbesserte Lebensqualität und Kontrolle der Leitsymptome.
Unerwünschter Ereignisse war zwischen beiden Behandlungsarmen ähnlich häufig; Beobachtet wurden Unterschiede in der Häufigkeit bestimmter Nebenwirkungen: Während unter Afatinib häufiger Diarrhoe Grad 3 (10% vs. 2%) und Stomatitis Grad 3 (4% vs. 0%) beobachtet wurden, kam es unter Erlotinib häufiger zu Hautausschlag/Akne Grad 3 (10% vs. 6%).