Valproinsäure: Rote-Hand-Brief zu Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Eine Exposition von Kindern mit Valproinsäure im Mutterleib kann zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen (bis zu 30–40 % der Fälle) und angeborenen Missbildungen (ungefähr 10 % der Fälle) führen. Aus diesem Grund wurden im Jahr 2014 Warnhinweise und Anwendungseinschränkungen für die Behandlung von Frauen und Mädchen mit Valproinsäure verschärft. Eine Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) kam zu dem Ergebnis, dass die Maßnahmen nicht ausreichend sind. Daher werden neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproinsäure-Exposition während der Schwangerschaft eingeführt, über die in einem Rote-Hand-Brief informiert werden:

Bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter darf Valproinäsure nur dann angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Valproinsäure ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, das Schwangerschaftsverhütungsprogramm wird eingehalten.
Bei Epilepsie ist Valproinsäure während der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn keine geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen.
Bei bipolaren Erkrankungen und zur Migräneprophylaxe ist Valproinsäure während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Die Produktinformationen werden aktualisiert.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. November 2018

Vaproinsäure: PRAC empfiehlt Einschränkungen bei Mädchen und Frauen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  empfiehlt als Ergebnis seiner Oktobersitzung den Gebrauch von Valproinsäure bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter  wegen des Risikos von Entwicklungsstörungen und Missbildungen einzuschränken.
Valproinsäure sollte nicht zur Behandlung von Epilepsien oder Bipolarstörungen bei Mädchen und Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, eingesetzt werden, außer wenn andere Therapien nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Dann muss jedoch eine wirksame Empfängnisverhütung und eine enge Überwachung erfolgen.
Diese PRAC-Empfehlung geht nun an die Coordination Group for Mutual Recoginition and Decentralised Procedures - human (CMDh), die endgültig darüber befinden wird.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 10. Oktober 2014

Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Das Antiepileptikum Valproinsäure ist seit dem 16.12.2010 im Off-Label-Use zur Vorbeugung von Migräneanfällen bei Erwachsenen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig (1). Voraussetzung für die Anwendung ist, dass eine Behandlung mit anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln nicht erfolgreich war, wegen Nebenwirkungen abgebrochen wurde oder nicht angewendet werden darf.

Die AkdÄ stellt unter unter folgendem Link einige Hinweise zur Sicherheit und zu weiteren Aspekten, die bei der Verordnung zu beachten sind, zur Verfügung:
Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 17. Dezember 2010