EMA: Zulassungserweiterung für Denosumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Denosumab für die Prävention von Skelett-bezogenen Ereignissen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen solider Tumoren zuzulassen.

Denosumab (Xgeva, Amgen) soll nun auch zur Prävention von Skelett-bezogenene Ereignissen bei Tumorpatienten mit Knochenmetastasen eingesetzt werden. Denosumab ist ein monoklonaler RANKL-Antikörper, er wirkt antagonistisch an Receptor activator of nuclear factor kappa-B-ligand (RANKL). Er hemmt so den Knochensubstanzverlust.
z. B. bei einer Hormonbehandlung von Patienten mit Mamma- und Prostatakarzinom.
Als Prolia ist Denosumab bislang für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei Männern mit Prostatakarzinom zugelassen, deren Knochendichte durch eine hormonablative Therapie abgenommen hat.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011

FDA: Indikationserweiterung für Denosumab

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Denosumab erweitert, es kann nun zur Prophylaxe von Krebs-bedingten Knochenkomplikationen eingesetzt werden.

Der monoklonale RANKL-Antikörper Denosumab (Xgeva, Amgen) ist nun auch zur Prävention von krebsbedingten Knochenkomplikationen bei Patienten mit metastasierten Erkrankungen indiziert. Hierzu gehören Krebs-bedingte Knochenbrüche und Knochenschmerzen, die bestrahlt werden müssen. Denosumab darf jedoch bei Blutkrebs und multiplem Myelom nicht eingesetzt werden.
Denosumab ist bereits seit Juni 2010 als Prolia für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen ( med | pharm | text-Blog).

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. November 2010