Shire hat seinen Antrag auf Zulassungserweiterung für Icatibant zur Behandlung von Angioödemen durch ACE-Hemmer zurückgezogen.
Icatibant (Firazyr) ist seit 2008 für die Behandlgun von hereditären Angioödemen zugelassen. Weil der CHMP die vorgelegten Daten für die Erweiterung der Zulassung zur Behandlung von ACE-Hemmer bedingten Angioödemen als nicht ausreichend einstufte, zog der Hersteller seinen Zulassungsantrag nun zurück.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Februar 2014
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Mittwoch, 26. Februar 2014
Montag, 15. November 2010
EU: Conestat alfa für die Behandlung von akutem Angioödem zugelassen
Die EU-Kommission hat am 28. Oktober 2010 Conestat alfa (Ruconest, Pharming Group) für die Behandlung von akuten Angioödem Anfällen zugelassen.
Conestat alfa kann zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet werden.
Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH), es wird aus der Milch transgener Kaninchen gewonnen. Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH. C1INH hemmt verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems.
Weil es Spuren von Kaninchenprotein enthält, müssen die Patienten mit einem validierten Test für IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenallergene getestet werden. Nur Patienten, die negative Ergebnisse in einem solchen Test gezeigt haben, dürfen mit Ruconest behandelt werden. Der IgE-Antikörpertest sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich, wiederholt werden.
Quelle:
EMA-Information vom 8. November 2010
Conestat alfa kann zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet werden.
Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH), es wird aus der Milch transgener Kaninchen gewonnen. Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH. C1INH hemmt verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems.
Weil es Spuren von Kaninchenprotein enthält, müssen die Patienten mit einem validierten Test für IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenallergene getestet werden. Nur Patienten, die negative Ergebnisse in einem solchen Test gezeigt haben, dürfen mit Ruconest behandelt werden. Der IgE-Antikörpertest sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich, wiederholt werden.
Quelle:
EMA-Information vom 8. November 2010
Samstag, 26. Juni 2010
EMA: Conestat alfa bei Angioödem zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von Conestat alfa (Ruconest, Pharming Group) für die Behandlung des Angioödems.
Conestat alfa, früher als Rhucin, bekannt, soll als Orphan Drug für die Behandlung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen mit C1-Esterasehemmer-Mangel eingesetzt werden.
Conestat alfa wird mit rekombinanter DNS-Technik produziert. Es wird aus der Milch von Kaninchen extrahiert, denen zuvor ein Gen implantiert wurde, mit dem sie das menschliche Protein in ihrer Milch ausscheiden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
Conestat alfa, früher als Rhucin, bekannt, soll als Orphan Drug für die Behandlung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen mit C1-Esterasehemmer-Mangel eingesetzt werden.
Conestat alfa wird mit rekombinanter DNS-Technik produziert. Es wird aus der Milch von Kaninchen extrahiert, denen zuvor ein Gen implantiert wurde, mit dem sie das menschliche Protein in ihrer Milch ausscheiden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010
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