Lenalidomid und Trastuzumab Emtansin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2019 empfohlen, die Zulassung von Lenalidomid und Trastuzumab Emtansin zu erweitern.

• Lenalidomid (Revlimid, Celgene) soll künftig in Kombination mit Rituximab für die Beandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (Grad 1-3a) eingesetzt werden können.
• Trastuzumab Emtansin (Kadcyla, Roche) soll künftig für die adjuvante Monotherapie von Frauen mit HER2-positivem frühem Mammakarzinom und residueller invasiver Erkrankung nach präoperativer Taxan-basierter und gegen HER2 gerichteter Therapie.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. November 2019

Lenalidomid, Plerixafor, Pomalidomid, Revlimid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2019 empfohlen, die Zulassung von Lenalidomid, Plerixafor und Pomalidomid zu erweitern.

• Lenalidomid (Revlimid, Celgene) soll künftig in Kombination mit Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason oder Melphalan und Prednison in der Erstlinientherapie des multiplen Myeloms eingesetzt werden können.
• Plerixafor (Mozobil, Genzyme) soll künftig in Kombination mit G-CSF zur Mobilisation hämatopoetischer Stammzellen bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren präemptiv oder nach nicht ausreichender Sammlung von Stammzellen eingesetzt werden können. 
• Pomalidomid (Imnovid, Celgene) soll künftig zusätzlich auch mit Bortezomib kombiniert beim multiplen Myelom eingesetzt werden können. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. März 2019

Lenalidomid: Rote-Hand-Brief wegen Reaktivierung von Virusinfektionen

Der Hersteller von Lenalidomid (Revlimid, Celgene) informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Virusreaktivierung unter Behandlung mit Lenalidomid, darunter Fälle von disseminiertem Herpes Zoster, Herpes-Zoster-Meningitis oder Zoster ophthalmicus sowie Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung mit Fortschreiten bis zum Leberversagen mit Todesfolge. In der Regel weisen die Patienten Risikofaktoren für eine Virusreaktivierung auf (z. B. Alter, Grunderkrankung, Vorbehandlung). Die immunsuppressive Wirkung von Lenalidomid kann das Risiko einer Virusreaktivierung erhöhen.

Der HBV-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid abzuklären. Bei positivem Testergebnis sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Hepatitis B herangezogen werden. Zuvor infizierte Patienten müssen während der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Virusreaktivierung, einschließlich einer aktiven Hepatitis-B-Infektion, überwacht werden.

Quelle:

AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. November 2016

Lenalidomid, Eltrombopag: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2016 empfohlen, die Zulassung von Lenalidomid und Eltrombopag zu erweitern.

• Lenalidomid (Revlimid, Celgene) soll künftig auch für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärmen Mantelzelllymphom eingesetzt werden können
• Eltrombopag (Revolade, Novartis) kann für die Behandlung der chronischen ITP künftig bei Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Januar 2016

Lenalidomid, Insulin degludec, Bortezomib, Xiapex: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2014 empfohlen, die Zulassung von vier Substanzen zu erweitern.

• Lenalidomid (Revlimid) soll künftig auch zur kontinuierlichen Therapie von Erwachsenen mit bislang unbehandeltem multiplem Myelom eingesetzt werden, für die eine Transplantation nicht in Frage kommt.
• Bortezomib (Velcade) soll in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednisone für die Therapie von Erwachsenen mit bisher unbehandeltem Mantel-Zell-Lymphom eingesetzt werden, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt. 
• Insulin degludec (Tresiba) soll künftig bei Heranwachsenden und Kindern ab einem Jahr zur Behandlung des Diabetes mellitus angewendet werden können.
• Collagenase Clostridium histolyticum (Xiapex) soll künftig zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Induratio Penis Plastica eingesetzt werden können. 

Quelle:
Mitteilungen der EMA vom 19. Dezember  2014

Lenalidomid: Rote-Hand-Brief zur Risikominimierung

Der Hersteller informiert vor dem Hintergrund der Zulassungserweiterung von Lenalidomid (Revlimid) in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Risikominimierung wie ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm und die Verbreitung von Informations- und Aufklärungsmaterialien an Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Diese Maßnahmen sind aufgrund des teratogenen Risikos von Lenalidomid und des Sicherheitsprofils u. a. bezüglich Myelosuppression, thromboembolischer Ereignisse und des Risikos einer Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML) erforderlich. Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert.
Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Seit kurzem ist es darüber hinaus zugelassen zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind.

Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 18. Juni 2013

Lenalidomid: Zulassungserweiterung für transfusionsabhängige Anämie bei MDS

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Lenalidomid (Revlimid, Celgene) erweitert, es kann nun auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome (MDS) mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie eingesetzt werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind.

Lenalidomid: FDA erweitert Zulassung für Mantelzell-Lymphom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Lenalidomid (Revlimid, Celgene) erweitert, es kann nun auch für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom eingesetzt werden, deren Erkrankung auf zwei vorhergehende Behandlung (eine davon mit Bortezomib) nicht angesprochen hatte oder danach progredient war.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 5. Juni 2013

Lenalidomid: EMA empfiehlt Indikationserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2013 empfohlen, die Indikation von Lenalidomid (Revlimid, Celgen) auf die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2013

Lenalidomid: Rote-Hand-Brief wegen Lebererkrankungen

Der Hersteller von Lenalidomid (Revlimid) weist in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko von Lebererkrankungen bei Vorliegen anderer Risikofaktoren hin.


Bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Behandlung in Kombination mit Dexamethason erhielten, wurde über einige Fälle von schweren Leberschäden, darunter Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet: akutes Leberinsufizzienz, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis.
Lenalidomid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es wichtig, eine Anpassung der Lenalidomid-Dosis vorzunehmen, um hohe Plasmaspiegel zu vermeiden, die  das Risiko für häufigere schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen oder Hepatotoxizität erhöhen könnten.
Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt. Eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung könnten Risikofaktoren sein.
Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei einer gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Medikamenten verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind, wie beispielsweise Paracetamol.

Quelle:
BfArM vom 10. Dezember 2012

Lenalidomid: Antrag auf Zulassungserweiterung zurück gezogen

Celgene hat bei der EMA seinen Antrag auf Zulassungserweiterung von Lenalidomid (Revlimid) für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zurück gezogen.

Lenalidomid sollte in neuer Dosierung und neuer Packungsgröße zur Erhaltungstherapie von Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt werden. Dieser Antrag wurde nun zurück gezogen, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Ansicht war, das weitere, besser gesicherte Daten notwendig sind für eine klare Nutzen-Risiko-Bewertung.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juni 2012

Lenalidomid: FDA weist auf erhöhtes Risiko von Sekundärmalignomen hin

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko von Sekundärmalignonen hin, wenn Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit Lenalidomid (Revlimid) behandelt werden.

Lenalidomid (Revlimid) kann, so das Ergebnis klinischer Studien, bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom das Risiko für Sekundärkarzinome erhöhen. Die FDA hat deshalb eine entsprechende Ergänzung der Fachinformation angeordnet.

Quelle:
Drug Information Update der FDA vom 7. Mai 2012

Rote-Hand-Brief zu Lenalidomid (Revlimid®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Lenalidomid (Revlimid®) behandelt werden.

Die AkdÄ hatte bereits in einer Drug Safety Mail vom 04.04.2011 auf das Risiko hingewiesen.
Lenalidomid (Revlimid®) ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zum Auftreten von primären Zweittumoren bei Behandlung mit Lenalidomid (Revlimid®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief zum potentiellen Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine höhere Inzidenz an primären Zweittumoren bei Patienten, die im Rahmen klinischer Studien außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use) mit Lenalidomid behandelt wurden, im Vergleich zu den Kontrollgruppen. Aufgrund dieser Beobachtung wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid in der zugelassenen Indikation vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) überprüft.
Eine Empfehlung, die Anwendung von Lenalidomid in der zugelassenen Indikation zu verschieben, zu ändern oder einzuschränken gibt es bislang nicht; beim nicht empfohlenen Off-Label-Use sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Weitere Informationen sind nach Abschluss der CHMP-Bewertung zu erwarten.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 4. April 2011

EMA: Prüfung von Lenalidomid wegen sekundärer maligner Erkrankungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid zu prüfen.

Vermehrte Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre primäre Krebserkrankungen durch Lenalidomid (Revlimid, Celgene) in Studien, die außerhalb der Indikation von Lenalidomid durchgeführt wurden, sind Anlass für das CHMP, das Nutzen-Risko-Verhältnis von Lenalidomid anhand aller vorliegenden Daten zu überprüfen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

Rote-Hand-Brief zu thromboembolischen Ereignissen im Zusammenhang mit Lenalidomid (Revlimid®)

Der Hersteller Celgene weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass unter Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöht ist.

Celgene weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass unter Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason das Risiko von venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen wie tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Myokardinfarkten und zerebrovaskulären Ereignissen erhöht ist. Patienten sollten diesbezüglich engmaschig überwacht und andere, beeinflussbare Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse so weit möglich minimiert werden. Eine Thromboseprophylaxe wird insbesondere bei Vorliegen von zusätzlichen thromboembolischen Risikofaktoren nach sorgfältiger individueller Beurteilung empfohlen:
Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid) vom 21.12.2010

Lenalidomid besitzt antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften. Es ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
In Bezug auf venöse Thromboembolien im Zusammenhang mit Lenalidomid finden sich konkrete Hinweise zur medikamentösen Prophylaxe (ASS, niedermolekulares Heparin oder Vitamin-K-Antagonist) in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikokonstellation z. B. in einer Übersichtsarbeit der International Myeloma Working Group: Palumbo A, Rajkumar SV, Dimopoulos MA et al.: Prevention of thalidomide- and lenalidomide-associated thrombosis in myeloma. Leukemia 2008; 22: 414-423).

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 22. Dezember 2010

Lenalidomid und Thalidomid auf Sonderrezept

Ab 8. Februar 2009 können Lenalidomid (Revlimid) und Thalidomid nur noch mit einem zweiteiligen Sonderrezept ähnlich wie Betäubungsmittel verordnet werden. Damit wird das für beide Substanzen bereits bestehende Sicherheitsprogramm nochmals erweitert. Lenalidomid und Thalidomid werden zur Therapie des multiplen Myeloms eingesetzt.

Quelle:
Pressemitteilung Celgene vom 8. Dezember 2008

Rote-Hand-Brief zu Lenalidomid (Revlimid®)

Die Fachinformation von Revlimid wurde aktualisiert, weil präklinische Studien ergeben haben, dass Lenalidomid bei Tieren teratogen wirkt und daher auch beim Menschen eine teratogene Wirkung zu erwarten ist.

Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080626.pdf