Freitag, 29. Oktober 2010

FDA: Lurasidon zur Behandlung der Schizophrenie zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Lurasidon (Latuda, Sunovion Pharmaceuticals) für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zugelassen.

Lurasidon ist ein atypisches Neuroleptikum, das durch eine Blockade von D2- und 5-HT2A-Rezeptoren antipsychotisch wirken soll. Wie alle atypischen Neuroleptika enthält auch Lurasidon den Warnhinweis auf ein erhöhtes Todesrisiko bei Off-Label-Behandlung von Demenz-assoziierten Psychosen bei älteren Patienten.


Die Wirksamkeit von Lurasidon bei Schizophrenie wurde in vier kontrollierten Studien über sechs Wochen im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Benommenheit, Ruhelosigkeit, Akathisie, Übelkeit, Bewegungsstörungen, Muskelsteife und Agitiertheit.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. Oktober 2010

FDA: Zulassung von Dasatinib für die Erstlinienbehandlung von PH+-CP-CML erweitert

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dasatinib (Sprycel) nun auch zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphiachromosom-positiver chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+-CP-CML) .

Der orale Tyrosinkinasehemmer Dasatinib ist das dritte Arzneimittel, das von der FDA beschleunigt für die Behandlung der Ph+-CP-CML zuglassen wurde. In Europa wurde die Indikationserweiterung vor wenigen Tagen vom CHMP empfohlen (med | pharm | text-Blog ).

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. Oktober 2010

EU: Rituximab zur First-Line-Erhaltungstherapie beim follikulären Lymphom zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Rituximab (MabThera) auf die Erhaltungstherapie für Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine initiale Induktionstherapie angesprochen haben, erweitert.

Die Zulassung der Rituximab-Erhaltungstherapie erweitert das Spektrum der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit follikulärem Lymphom. Die Zulassung basiert auf den Resultaten der Phase-III-Studie PRIMA. Diese zeigte, dass sich bei Patienten, die auf eine Anfangsbehandlung mit Rituximab plus Chemotherapie angesprochen hatten, bei zweijähriger Weiterbehandlung (Erhaltungstherapie) mit Rituximab die Wahrscheinlichkeit für ein progressionsfreies Überleben verdoppelte.

Samstag, 23. Oktober 2010

EMA: Positives Nutzen-Risiko-Profil für Fibrate bestätigt

Die aktuelle Analyse des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA ergab ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fibrate.

Aufgrund der Analysenergebnisse kam das CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der vier Fibrate Bezafibrat, Ciprofibrat, Fenofibrat und Gemfibrozil ihre Risiken überwiegt. Jedoch sollten die Fibrate nicht als Erstlinientherapie bei neu mit Fettstoffwechselstörungen diagnostizierten Patienten angewendet werden, außer bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie oder Unverträglichkeit von CSE-Hemmern. Fenofibrat kann unter Umständen auch in Kombination mit einem CSE-Hemmer eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Oktober 2010

Aktualisierte Leitlinien zur Schlaganfallprophylaxe

Die American Heart Association und die American Stroke Association haben aktualisierte Leitlinien zur Schlaganfallprävention publiziert.

In dem 50 Druckseiten umfassenden Dokument werden eine Vielzahl von Empfehlungen gegeben, beispielsweise zum Umgang mit Risikofaktoren wie Rauchen und Übergewicht sowie z. B. zur antithrombotischen Therapie nach einer intrakraniellen Blutung.

Die Originalfassung ist in Stroke frei verfügbar.

Freitag, 22. Oktober 2010

EMA: Indikationserweiterung für Ranibizumab, Dasatinib und Sunitinib empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Oktober 2010 die Indikationen von drei bereits zugelassenen Arzneimitteln zu erweitern.
  • Ranibizumab (Lucentis, Novartis) zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund von diabetischem Makulaödem.
  • Dasatinib (Sprycel, Bristol-Myers Squibb) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphiachromosom-positiver chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.
  • Sunitinib (Sutent, Pfizer) zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierten gut differenzierten pankreatischen progredienten neuroendokrinen Tumoren bei Erwachsenen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Oktober 2010

EMA: Nasaler Grippeimpfstoff zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Oktober 2010 die Zulassung von nasaler Influenzavakzine (Fluenz, Medimmune).

Der nasale Grippeimpfstoff Fluenz soll zur Grippeprophylaxe bei Kindern von 24 Monaten bis unter 18 Jahren eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Oktober 2010

Donnerstag, 21. Oktober 2010

EMA: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Saquinavir

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) ist nach Analyse der vorliegenden Daten der Meinung, dass der Nutzen von Saquinavir (Invirase) die Risiken überwiegt.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA kam nach Durchsicht der Daten zum potentiellen Risiko von Arrhythmien durch Saquinavir zu dem Ergebnis, dass der Nutzen des HIV-Proteaseinhibitors das Risiko von Herzrhythmusstörungen überwiegt. Das CHMP empfiehlt jedoch, das bisher nicht mit Saquinavir behandelte Patienten in den ersten Wochen mit niedrigeren Dosierungen behandelt werden sollen, weil das Risiko dosisabhängig ist.
Eine Studie an gesunden Freiwilligen hatte eine Verlängerung des QT und PR-Intervalls durch Saquinavir ergeben, dies konnte jedoch in Postmarketing-Sicherheitsdaten nicht gesehen werden. Saquinar ist 1996 zugelassen worden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2010

FDA: Zulassungserweiterung für Trastuzumab bei Magenkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Trastuzumab (Herceptin) in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung des HER2-positiven metastasierten Magenkarzinoms zugelassen.

Die Zulassung von Trastuzumab wurde von der FDA nun erweitert: Es kann in Kombination mit Chemotherapie (Cisplatin plus Capecitabin oder Fluoruracil [5-FU]) bei metastasiertem, HER2-positivem Magenkrebs oder Krebs im Bereich des Übergangs von der Speiseröhre zum Magen bei Männern und Frauen, deren fortgeschrittene Erkrankung zuvor noch nicht mit Medikamenten behandelt wurde, eingesetzt werden.
Die FDA-Zulassung stützt sich auf positive Resultate einer internationalen Phase-III-Studie (ToGA), die gezeigt hat, dass Patienten, die mit Herceptin plus Chemotherapie behandelt wurden, länger lebten als die Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
In der EU wurde Trastuzumab im Januar 2010 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 20. Oktober 2010

FDA warnt vor Risiken bei GnRH-Agonisten

Die Food and Drug Administration (FDA) fordert neue Warnhinweise bei GnRH-Agonisten wegen des erhöhten Risikos von Herzerkrankungen und Diabetes mellitus

Agonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormones (GnRH-Agonisten) werden zur Behandlung von Männern mit Prostatakarzinom eingesetzt. Sie supprimieren die Testosteron-Produktion, hierdurch wird das Wachstum des Tumors verlangsamt. Aufgrund noch nicht abgeschlossener Analysen fordert die FDA von den Herstellern, auf ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankkungen, Schlaganfall, plötzlichen Herztod und Diabetes mellitus bei der Anwendung der Substanzen hinzuweisen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Oktober 2010

FDA: Zulassung von Dabigatran zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa) zur Prophylaxe von Schlaganfall und Blutgerinnseln bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen.

Dabigatran ist seit März 2008 in Deutschland zur Prävention von Thromboembolien bei Patienten nach Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zugelassen. Die amerikanische Zulassung bei Vorhofflimmern ist eine neue Indikation für den Thrombinhemmer.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. Oktober 2010

Dienstag, 19. Oktober 2010

FDA: Botulinumtoxin A zur Behandlung der chronischen Migräne zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Onabotulinumtoxin A (Botox) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Migräne zugelassen.

Patienten mit chronischer Migräne leiden mehr als 14 Tage im Monat an den charakteristischen Migräne-Kopfschmerzen. Botox ist nicht wirksam bei Patienten, bei denen die Symptome seltener auftreten.
Zur Vorbeugung von Kopfschmerzanfällen wird Botox bei Migräne-Patienten alle 12 Wochen in Kopf- und Nackenmuskeln injiziert
Die USA sind das zweite Land, in dem der der Hersteller Allergan die Zulassungserweiterung bekommen hat. Im Juli hatte die britische Arzneimittelbehörde erstmalig Botox zur Behandlung von chronischer Migräne zugelassen.

Quelle:
Pressemeldung der FDA vom 15. Oktober 2010

Samstag, 16. Oktober 2010

AkDÄ: Überdosierung von Mematin durch Verabreichungsfehler

Durch Verabreichungsfehler bei Anwendung der Dosierpumpe ist es zu Überdosierungen der Memantinhydrochlorid-haltigen Arzneimittel Axura® und Ebixa® gekommen.

Die Hersteller von Memantinhydrochlorid-haltigen Lösungen weisen auf Überdosierungen hin, die seit Einführung einer neuen Dosierpumpe im Februar diesen Jahres gemeldet wurden. Die Überdosierungen sind durch Verwechslung der durch die neue Dosierpumpe abgegebenen Dosis mit der durch die zuvor eingesetzte Tropfflasche abgegebenen Dosis entstanden. Mit einer Pumpbewegung der Dosierpumpe werden 0,5 ml Lösung abgegeben; dies entspricht 5 mg Memantinhydrochlorid. Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg oder 4 Pumpbewegungen.

Quelle:
AkDÄ-Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2010 und Information des Herstellers

AkDÄ: Schwere Fetopathien durch Einnahme von Angiotensin-Rezeptorantagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel

Die Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten und von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann fetotoxische Wirkungen nach sich ziehen.

Der AkdÄ wurden in kurzem Abstand zwei Fälle gemeldet, in denen Angiotensin-Rezeptorantagonisten trotz bestehender Kontraindikation während des zweiten bzw. dritten Trimenons eingenommen wurden und es zu fetalen Schäden gekommen ist.
Bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann es zu fetotoxischen Wirkungen wie Nierenfunktionsstörungen, Oligohydramnion und Verlangsamung der Schädelossifikation kommen, was beim Neugeborenen zu Nierenversagen, Hypotonie und Hyperkaliämie führt. Als Ursache wird eine Perfusionsstörung in fetalen Organen diskutiert, die zu Entwicklungsstörungen nach der Organogenese führen kann. Eindeutige Hinweise auf teratogene Effekte im ersten Trimenon liegen bisher nicht vor. Die Einnahme von ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorantagonisten wird daher im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten explizit kontraindiziert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2010

Mittwoch, 13. Oktober 2010

Octagam 10%: Ruhen der Zulassung

Nach Octagam 5 % wurde nun auch für Octagam 10% das Ruhen der Zulassung angeordnet.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat unter Berufung auf die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und die Entscheidung der Europäischen Kommission das Ruhen der Zulassung von Octagam 10 % sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen (Haltbarkeitsdatum: 10/2010 bis 09/2012) mit sofortiger Wirkung angeordnet.
Das Ruhen der Zulassung ist bis zum 31. März 2011 befristet. Da mit dem Schwesterpräparat Octagam 5% vermehrt Verdachtsfälle thromboembolischer Ereignisse (TEE) aufgetreten sind, die zu einem Ruhen der Octagam-5%-Zulassung führten, wurde auch für Octagam 10% das Ruhen der Zulassung angeordnet. Für Octagam 10% wurden bislang keine Verdachtsfälle von TEE berichtet. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden

Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, 13. Oktober 2010

Dienstag, 12. Oktober 2010

DIMDI: endgültige Fassung des ICD-10-GM 2011 veröffentlicht

Das DIMDI hat die endgültige Fassung der ICD-10-GM Version 2011 (Internationale Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, German Modification) auf seinen Internetseiten veröffentlicht. In die neue Version flossen knapp 60 Vorschläge aus Fachgesellschaften und von Fachleuten aus Ärzteschaft, Krankenkassen und Kliniken ein sowie zahlreiche Änderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Klassifikation bildet die Basis für das pauschalierende Vergütungssystem G-DRG (German Diagnosis Related Groups).

Wichtige Änderungen in der Version 2011 der ICD-10-GM sind:
  • Leukämien und Lymphome: umfangreich überarbeitet
  • Postthrombotisches Syndrom: differenzierter kodierbar
  • Respiratorische Insuffizienz, anderenorts nicht klassifiziert: Subklassifikation eingeführt
  • Dammriss und Hoher Scheidenriss: Kodes modifiziert
  • Sonstige prophylaktische Chemotherapie: differenziertere Schlüsselnummern
Referenzausgaben und Aktualisierungsliste zur ICD-10-GM 2011 befinden sich als kostenfreie PDF-Dateien im Downloadcenter: www.dimdi.de - Klassifikationen – DownloadcenterICD-10-GM – Version 2011.

Quelle:
DIMDI-Pressemitteilung vom 12. Oktober 2010

Dienstag, 5. Oktober 2010

EU: Asenapin bei Bipolar-I-Erkrankung zugelassen

Die EU-Kommission hat Asenapin (Sycrest, MSD) für die Behandlung manischer Episoden zugelassen.

Asenapin kann zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen Episoden bei Erwachsenen mit Bipolar-I-Erkrankung eingesetzt werden.


Der Wirkungsmechanismus von Asenapin ist – ebenso wie von anderen bei bipolarer Störung wirksamen Arzneimitteln – nicht vollständig geklärt. Jedoch wird auf der Grundlage seiner Rezeptor-Pharmakologie vermutet, dass die Wirksamkeit von Asenapin durch eine Kombination antagonistischer Aktivitäten an D2- und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird. Aktivitäten an anderen Rezeptoren wie beispielsweise 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3- und Alpha2-adrenergen Rezeptoren tragen möglicherweise ebenfalls zu den klinischen Wirkungen von Asenapin bei. (med|pharm|text -Blog).

Quelle:
EMA. EPAR zu Sycrest