Dienstag, 25. April 2023

Vadadustat von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 24. April 2023 Vadadustat (Vafseo, Akebia) für die orale Behandlung von symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten, zugelassen.

Vadadustat ist ein Inhibitor der Hypoxie-induzierbaren-Faktor (HIF)-Prolylhydroxylase. Er führt zu einem Anstieg der zellulären Spiegel von Hypoxie-induzierbarem Faktor und regt dadurch die endogene Erythropoetin(EPO)-Bildung an. Hierdurch wird die Eisenmobilisation verstärkt und die Produktion von Erythrozyten erhöht, was in einem allmählichen Anstieg des Hb-Werts resultiert.

Wirksamkeit und Sicherheit von Vadadustat wurden bei einmal täglicher Anwendung in der Behandlung einer Anämie bei erwachsenen Dialyse-Patienten mit CKD im Vergleich zu Darbepoetin alfa in zwei globalen multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen klinischen Studien (INNO2VATE 1 und INNO2VATE 2) untersucht. 

Quelle

EPAR der EMA


Niraparib/Abirateronacetat-Kombination von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. April 2023 die Kombination aus Niraparib und Abirateronacetat als Akeega (Janssen-Cilag) zusätzlich zu Prednison oder Prednisolon für die Behandlung von Männern mit Kastrations-resistentem Prostatakarzinom und BRCA-1/2-Mutationen zugelassen, bei denen eine Chemotherapie nicht indiziert ist.


Topisches Ruxolitinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. April 2023 Ruxolitinib als Creme (Opzelura, Incyte) zur topischen Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und  Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren zugelassen.

Der JAK1/2-Hemmer Ruxolitinib ist seit 2012 zur oralen Behandlung von Patienten mit Myelofibrose, Polycythaemia vera und Graft-versus-Host-Erkrankung zugelassen. Nun steht es auch zur topischen Anwendung in Form einer Creme zur Verfügung. 
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurden in 2 Studien mit insgesamt 674 Patienten geprüft.

Quelle:

Info der EMA

Samstag, 1. April 2023

Deucravacitinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 24. März 2023 Deucravacitinib (Sotyktu, BMS) für die orale Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, zugelassen.


Deucravacitinib hemmt selektiv das Enzym TYK2 aus der JAK-Familie. Es bindet an die regulatorische Domäne von TYK2 und bewirkt die Stabilisierung einer hemmenden Wechselwirkung zwischen der regulatorischen und der katalytischen Domäne des Enzyms. Dies führt zu einer allosterischen Hemmung der rezeptorvermittelten Aktivierung von TYK2 und der Zellfunktionen, die dieser nachgelagert sind. TYK2 vermittelt die Signaltransduktion von Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-12 (IL-12) und Typ-I-Interferonen (IFN). Bei diesen handelt es sich um natürlich vorkommende Zytokine, die an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt sind.
Deucravacitinib hemmt dadurch die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.

Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib wurden in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Apremilast-kontrollierten klinischen Studien (POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2) bei Patienten untersucht, die mindestens 18 Jahre alt waren, an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis litten und für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage kamen. 

Quelle