EMA: Bedingte Zulassungerweiterung für Everolimus empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, Everolimus für die Behandlung von Kindern mit tuberöser Sklerose und SEGA bedingt zuzulassen.

Everolimus (Votubia, Novartis), ein mTOR-Hemmer, soll für die Behandlung von Kindern ab drei Jahren mit tuberöser Sklerose und subependymalen Riesenzell-Astrozytomen (SEGA) bedingt zugelassen werden. Weitere Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Everolimus bei dieser Indikation müssen noch vorgelegt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

FDA: Zulassung von Everolimus erweitert

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Everolimus (Afinitor, Novartis) zur Behandlung von Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TS) zugelassen.

Der mTOR-Hemmer Everolimus kann nun zur Behandlung von Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TS) eingesetzt werden, die nicht operiert werden können. Bei dieser Erbkrankheit wachsen meist gutartige Tumoren im Gehirn und anderen Körperbereichen wie Augen, Lungen, Leber, Herz, Haut und Nieren. SEGA gelten als wichtiges diagnostischer Hinweis auf TS, die langsam wachsenden Tumoren treten bei 6 bis 9 % der Patienten auf.
Everolimus wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens durch die FDA zugelassen.

Quelle:
Presseinformation der FDA vom 1. November 2010