Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim)

Überarbeitete Dosisanpassung bei Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung

Romiplostim (Nplate®) ist für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) und kann als Second-line-Therapie für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist.

Nun informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief, dass die Grenzwerte der Thrombozytenzahl, bei denen die Romiplostim-Dosis reduziert bzw. die Romiplostim-Behandlung unterbrochen werden soll, auf > 150 x 10^9/l während zwei aufeinander folgender Wochen (statt bisher > 200 x 10^9/l) bzw. > 250 x 10^9/l (statt bisher > 400 x 10^9/l) gesenkt wurde, um das Risiko von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen zu minimieren. Außerdem werden Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung gegeben: Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim) vom 15.12.2010

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-29 vom 15. Dezember 2010