FDA warnt vor erhöhter Sterblichkeit bei Tigecyclin

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko beim Einsatz des intravenösen Antibiotikum Tigecyclin (Tygacil) hin.

Tigecyclin ist ein intravenös applizierbares Antibiotikum zur Therapie schwerer Infektionen in der Klinik. In einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien wurde bei Gabe von Tigecyclin ein erhöhtes Mortalitätrisiko im Vergleich zur Therapie mit anderen Antibiotika festgestellt. Der Grund hierfür ist unklar, wobei wahrscheinlich die meisten Todesfälle bei den an schweren Infektionen erkrankten Patienten auf die Progression der Infektion zurück zu führen sind.
Das Risiko war insbesondere bei Patienten erhöht, die wegen einer nosokomial erworbenen Pneumonie, vor allem einer Beatmungs-assoziierten Pneumonie behandelt wurden, sowie bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierten intraabdominalen Infektionen und Infektionen eines diabetischen Fußes.
Tigecyclin ist für die Behandlung der nosokomialen Pneumonie und der Infektion eines diabetischen Fußes nicht zugelassen. In den USA ist Tigecyclin für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierter intraabdominaler Infektionen und von ambulant erworbenen Pneumonien zugelassen. In der EU hat Tigecyclin keine Zulassung für die Behandlung von ambulant erworbenen Pneumonien.
Die Warnhinweise in der Fachinformation von Tigecyclin werden entsprechend geändert.

Quelle:
FDA Sicherheitsmitteilung vom 1. September 2010