Humanes Fibrinogen/Thrombin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, die Zulassung des Fibrinklebers Evicel (Omrix) auf den Nahtverschluss beim Verschluss der Dura mater zu erweitern.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 27. Juni 2013

Rote-Hand-Brief zur Verabreichung von Quixil/Evicel-Lösungen

Rote-Hand-Brief zur Gefahr lebensbedrohlicher Luft- und Gasembolien bei der Verwendung eines Sprühapplikators mit Druckregler zur Verabreichung von Quixil®/Evicel™ Lösungen für Fibrinkleber.
Quixil®/Evicel™ sind Lösungen für Fibrinkleber, die zur Verbesserung der Blutstillung bei Operationen angewendet werden. Die beiden Hersteller weisen in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil®/Evicel™ Luft- und Gasembolien aufgetreten sind, darunter zwei lebensbedrohliche Luftembolien. Diese standen offensichtlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygerätes bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche. Die veränderte Fachinformation enthält Anweisungen für die Applikation von Fibrinkleber mit einem Sprühapplikator, um Luft- und Gasembolien zu vermeiden. Zu den wichtigsten Punkten gehört, dass bei Applikation von Quixil®/Evicel™ mit einem Spraygerät der Druck innerhalb des vom Hersteller des Spraygerätes empfohlenen Bereichs liegen sollte und der empfohlene Abstand eingehalten wird.
Quelle:
AdKÄ Drug Safety Mail vom 20.8.2010
Rote-Hand-Brief