Die EU-Kommission hat am 15. April 2025 Lecanemab (Leqembi, Eisai) zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) zugelassen, bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt ist und die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind. Damit eignet sich Lecanemab nur für einen kleinen Teil der Patienten mit Alzheimer-Erkrankung. Lecanemab unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Lecanemab ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der gegen aggregierte lösliche und unlösliche Formen von Amyloid-Beta gerichtet ist und Amyloid-Beta-Plaques reduzieren kann.
Die Wirksamkeit von Lecanemab wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudie (Studie 301) bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (Patienten mit bestätigtem Vorliegen einer Amyloid-Pathologie und einer leichten kognitiven Störung [62 % der Patienten] oder Demenz im leichten Erkrankungsstadium [38 % der Patienten]) untersucht.
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