Montag, 27. November 2023

Palopegteriparatid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 17. November 2023 Palopegteriparatid (Yorvipath, Ascendis) als Orphan Drug zur parenteralen Parathormon(PTH)-Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit chronischem  Hypoparathyreoidismus zugelassen.

Palopegteriparatid besteht aus PTH(1-34), das über einen Linker vorübergehend mit einem Methoxypolyethylenglykol(mPEG)-Träger konjugiert ist. Unter physiologischen Bedingungen wird PTH kontrolliert von Palopegteriparatid abgespalten, um eine kontinuierliche systemische Exposition von aktivem PTH zu gewährleisten. 

Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der Phase-III-Studie PaTHway untersucht.

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EPAR der EMA


Lebrikizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. November 2023 Lebrikizumab (Ebglyss, Almirall) zur parenteralen Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Lebrikizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an Interleukin(IL)‐13 bindet und  die IL‐13-Signalübertragung über den heterodimeren Rezeptorkomplex IL‐4-Rezeptor-alpha(IL‐4Rα)/IL-13-Rezeptor-alpha-1(IL‐13Rα1) selektiv hemmt, wodurch die nachgelagerten Wirkungen von IL‐13 gehemmt werden.

Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab als Monotherapie (ADvocate-1, ADvocate-2) und mit topischen Glucocorticoiden (ADhere) wurden in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei 1062 Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren und mit einem Gewicht von ≥ 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, definiert als Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3 und betroffener Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %, untersucht. Patienten, die in die drei Studien aufgenommen wurden, hatten zuvor ein unzureichendes Ansprechen auf topische Arzneimittel oder topische Behandlungen kamen aus medizinischen Gründen nicht in Frage. 

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Info der EMA

Zulassung von Dabrafenib auf Gliom bei Kindern erweitert

Die EU-Kommission hat am 15. November 2023 die Zulassung von Dabrafenib erweitert, als (Finlee, Novartis) kann es nun in Kombination mit Trametinib für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem niedrig gradig malignen Gliom (low-grade glioma, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation eingesetzt werden, die eine systemische Therapie benötigen.

In höherer Dosierung wird Dabrafenib bislang als Tafinlar in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von Melanom und Lungenkarzinom mit BRAF-V600-E-Mutation eingesetzt.

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Info der EMA


Freitag, 10. November 2023

Quizartinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 6. November 2023 Quizartinib (Vanflyta, Daiichi Sankyo) in Kombination mit Cytarabin- und Anthracyclin-Induktion und Cytarabin-Konsolidierungs-Chemotherapie gefolgt von Erhaltungstherapie mit Quizartinib für Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen, die FLT3-ITD-positiv ist.

Quizartinib hemmt die Rezeptor-Tyrosinkinase FLT3. Quizartinib und sein Hauptmetabolit AC886 binden kompetitiv mit hoher Affinität an die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungstasche von FLT3. Sie hemmen die FLT3-Kinaseaktivität und verhindern die Autophosphorylierung des Rezeptors und damit die weitere nachgeschaltete FLT3-Rezeptor-Signalkaskade und blockieren so die FLT3-ITD-abhängige  Zellproliferation.´

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Quizartinib wurden im Vergleich zu Placebo in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie QuANTUM-First untersucht. 

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Info der EMA


Dienstag, 7. November 2023

Pirtobrutinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 30. Oktober 2023 Pirtobrutininb (Jaypirca, Lilly) bedingt zur oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL) zugelassen, die  zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt worden sind.



Pirtobrutinib ist ein reversibler, nicht-kovalenter Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Sie ist ein  Signalprotein des B-Zell-Antigenrezeptors (BCR) und des Zytokinrezeptor-Weges. In B-Zellen führt die  BTK-Signalgebung zur Aktivierung von Signalwegen, die für die Proliferation, den Transport, die Chemotaxis und die Adhäsion von B-Zellen erforderlich sind. Pirtobrutinib bindet sowohl an die Wildtyp-BTK als auch an die BTK mit C481-Mutationen, was zu einer Hemmung der BTK-Kinase-Aktivität führt.

Die Wirksamkeit wurde bei 164 erwachsenen Patienten mit MCL in einer multizentrischen, unverblindeten, einarmigen klinischen Phase 1/2 Studie untersucht (BRUIN). 

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EPAR der EMA

Freitag, 29. September 2023

Epcoritamab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 22. September 2023 Epcoritamab (Tepkinly, Abbvie) als Orphan Drug in Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2  Linien einer systemischen Therapie zugelassen.

Epcoritamab ist ein humanisierter bispezifischer Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen CD3- und CD20-Antigene, der mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.

Die Wirkung von Epcoritamab beruht auf der gleichzeitigen Einbindung von CD20-exprimierenden  Krebszellen und CD3-exprimierenden endogenen T-Zellen, wodurch eine spezifische T-Zell-Aktivierung und eine T-Zell-vermittelte Abtötung von CD20-exprimierenden Zellen induziert werden.

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EPAR der EMA


Samstag, 23. September 2023

Elacestrant von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. September 2023 Elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics) für die orale Monotherapie postmenopausaler Frauen sowie von Männern mit Estrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation zugelassen, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist. 


Elacestrant ist ein potenter, selektiver und oral wirksamer Estrogenrezeptor-alpha (ERα)-Antagonist oder selektiver ER-Degradierer (SERD), der den Abbau des ER bewirkt. Er hemmt das Estradiol-abhängige und unabhängige Wachstum von ERα-positiven Brustkrebszellen, einschließlich Modellen mit Mutationen im Estrogenrezeptor-1-Gen (ESR1). 
Wirksamkeit und Sicherheit von Elacestrant wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem ER+/HER2-
Brustkrebs nach vorangegangenen endokrinen Therapien in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor
in der randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie RAD1901-308 untersucht.

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Ritlecitinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. September 2023 Ritlecitinib (Litfulo, Pfizer) für die orale Behandlung von schwerer Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.



Ritlecitinib hemmt irreversibel und selektiv die Januskinase (JAK) 3 und die Tyrosinkinase, die auch in der Familie der hepatozellulären Karzinome (TEC) exprimiert wird, indem es die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungsstelle blockiert. Sowohl die JAK3- als auch die über die TEC-Familie vermittelten Signalwege sind an der Pathogenese der Alopecia areata beteiligt, wenn auch die vollständige Pathophysiologie noch nicht verstanden ist.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ritlecitinib wurden in einer randomisierten, doppelblinden,  placebokontrollierten Studie (Studie AA-I) bei Patienten mit Alopecia areata ab einem Alter von 12 Jahren mit ≥ 50 % Kopfhaarverlust, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis, untersucht.

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Info der EMA






Tislelizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. September 2023 Tislelizumab (Tevimbra, Novartis) als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms  des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zugelassen.

Tislelizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4(IgG4)-Antikörper gegen PD-1, der in rekombinanten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Er blockiert kompetitiv die Bindung von PD-L1 und PD-L2, hemmt die PD-1-vermittelte negative  Signalübertragung und steigert die funktionelle Aktivität von T-Zellen in zellbasierten In-vitro-Tests. 

Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der randomisierten, kontrollierten, offenen, globale Phase-III-Studie BGB-A317-302 im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem, rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem OSCC untersucht, bei denen die Krankheit während oder nach einer vorherigen systemischen Behandlung fortgeschritten war. 

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EPAR der EMA




Cabotegravir: EU-Kommission erweitert Indikation

Die EU-Kommission hat am 15. September 2023 die Indikation von Cabotegravir erweitert, es kann nun als Apretude (ViiV) in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) angewendet werden, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Risiko und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.

Die Prophylaxe kann entweder mit Cabotegravir-Tabletten in einer oralen Einleitungsphase vor Beginn der Injektion gestartet werden, um die Verträglichkeit zu beurteilen oder direkt mit den Injektionen  beginnen. 

Der lang wirkende Integrasehemmer Cabotegravir war im Dezember 2017 zusammen mit dem NNRTI Rilpivirin jeweils in parenteraler Form zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen zugelassen worden, wenn diese erfolgreich mit einem stabilen antiretroviralen Regime (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) behandelt worden sind. 

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EPAR der EMA