Die EU-Kommission hat Lesinurad (Zurampic, Astra Zeneca) als Filmtabletten in Kombination mit einem Xanthinoxidaseinhibitor für die Behandlung der Hyperurikämie von erwachsenen Patienten mit Gicht zugelassen, bei denen mit einem Xanthinoxidasehemmer allein keine ausreichende Senkung der Harnsäurespiegel erreicht werden konnte.
Lesinurad ist ein selektiver Hemmer der Harnsäure-Rückresorption, der den Harnsäure-Transporter
URAT1 hemmt. URAT1 ist für den Großteil der Rückresorption von gefilterter Harnsäure aus den Tubuluszellen verantwortlich. Durch die Hemmung von URAT1 erhöht Lesinurad die Harnsäureausscheidung und verringert somit den Harnsäurespiegel im Serum. Lesinurad hemmt außerdem OAT4, einen Harnsäuretransporter, der an der Diuretika-induzierten Hyperurikämie beteiligt ist.
In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor erhöht Lesinurad die Harnsäureausscheidung
und vermindert die Harnsäureproduktion, wodurch eine stärkere Senkung des Harnsäurespiegels im
Blut erreicht wird. Lesinurad sollte nur in Kombination mit einem Xanthin Oxidase-Inhibitor
angewendet werden, da durch die Kombinationstherapie die Menge der auszuscheidenden Harnsäure
reduziert und somit das Risiko für renale Nebenwirkungen verringert wird.
Die Wirksamkeit von Zurampic 200 mg und 400 mg Lesinurad einmal täglich wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit 1.537 erwachsenen Patienten (von denen 13 % ältere Patienten ≥65 Jahre waren) mit Hyperurikämie und Gicht in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor Allopurinol (CLEAR1 und CLEAR2) bzw. Febuxostat (CRYSTAL) untersucht. Die Studiendauer betrug bei allen Studien 12 Monate.
Quelle:
EPAR der EMA
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Dienstag, 1. März 2016
Montag, 21. Dezember 2015
Lesinurad von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2015 empfohlen, Lesinurad (Zurampic, Astra Zeneca) in Kombination mit einem Xanthinoxidaseinhibitor für die Behandlung der Hyperurikämie von erwachsenen Patienten mit Gicht zuzulassen, bei denen mit einem Xanthinoxidasehemmer allein keine ausreichende Senkung der Harnsäurespiegel erreicht werden konnte.
Lesinurad ist eine selektiver Harnsäure-Reabsorptionshemmer (SURI). Er hemmt den Urat-Transporter URAT1, der hauptsächlich für die renale Rückresorption von Harnsäure verantwortlich ist. Durch die Hemmung von URAT1 erhöht Lesinurad die Harnsäureausscheidung und senkt den Harnsäurespiegel im Serum. Darüber hinaus hemmt Lesinurad den organischen Anionentransporter OAT4, ein Harnsäuretransporter, der bei der Diuretika-induzierten Hyperurikämie eine Rolle spielt.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Dezember 2015
Lesinurad ist eine selektiver Harnsäure-Reabsorptionshemmer (SURI). Er hemmt den Urat-Transporter URAT1, der hauptsächlich für die renale Rückresorption von Harnsäure verantwortlich ist. Durch die Hemmung von URAT1 erhöht Lesinurad die Harnsäureausscheidung und senkt den Harnsäurespiegel im Serum. Darüber hinaus hemmt Lesinurad den organischen Anionentransporter OAT4, ein Harnsäuretransporter, der bei der Diuretika-induzierten Hyperurikämie eine Rolle spielt.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Dezember 2015
Dienstag, 5. Februar 2013
Pegloticase von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Pecloticase (Krystexxa, Savient) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zugelassen.
Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden. Pegloticase ist zur Behandlung von schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten bestimmt, die auch erosive Gelenkveränderungen aufweisen können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen Höchstdosis von Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des Serum-Harnsäurespiegels nicht angesprochen haben oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind. Die Entscheidung für eine Behandlung mit Pegloticase soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen. Wegen der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen muss die Substanz unter entsprechender Aufsicht und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen infundiert werden.
Von der FDA wurde Pegloticase im September 2010 zugelassen.
Quelle
EPAR der EMA
Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden. Pegloticase ist zur Behandlung von schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten bestimmt, die auch erosive Gelenkveränderungen aufweisen können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen Höchstdosis von Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des Serum-Harnsäurespiegels nicht angesprochen haben oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind. Die Entscheidung für eine Behandlung mit Pegloticase soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen. Wegen der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen muss die Substanz unter entsprechender Aufsicht und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen infundiert werden.
Von der FDA wurde Pegloticase im September 2010 zugelassen.
Quelle
EPAR der EMA
Sonntag, 20. Januar 2013
Canakinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Gicht
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, die Zulassung von Canakinumab (Ilaris, Novartis) zu erweitern, es soll nun bei Erwachsenen auch zur Behandlung der Gicht eingesetzt werden können.
Canakinumab (Ilaris, Novartis Pharma), ein humaner, monoklonaler Antikörper, blockiert selektiv und langfristig Interleukin-1β. Durch die Neutralisierung von IL-1β, schaltet Canakinumab Entzündungssymptome aus. Canakinumab soll nun für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit häufigen Gichtattacken eingesetzt werden können, bei denen NSAR und Colchicin kontraindiziert sind, nicht vertragen werden oder nicht ausreichend wirken und bei denen keine wiederholten Glucocorticoid-Gaben möglich sind.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013
Canakinumab (Ilaris, Novartis Pharma), ein humaner, monoklonaler Antikörper, blockiert selektiv und langfristig Interleukin-1β. Durch die Neutralisierung von IL-1β, schaltet Canakinumab Entzündungssymptome aus. Canakinumab soll nun für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit häufigen Gichtattacken eingesetzt werden können, bei denen NSAR und Colchicin kontraindiziert sind, nicht vertragen werden oder nicht ausreichend wirken und bei denen keine wiederholten Glucocorticoid-Gaben möglich sind.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013
Sonntag, 21. Oktober 2012
Pegloticase von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Pecloticase (Krystexxa, Savient) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zuzulassen.
Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden.
Es soll zur Behandlung von Patienten mit schwerer chronischer Gicht zugelassen werden, die auf bisher verfügbare Therapien zur Senkung der Harnsäurespiegel wie Xanthinoxidasehemmer nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Anwendung sollte unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden. Wegen der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen muss die Substanz unter entsprechender Aufsicht und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen infundiert werden.
Von der FDA wurde Pegloticase im September 2010 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden.
Es soll zur Behandlung von Patienten mit schwerer chronischer Gicht zugelassen werden, die auf bisher verfügbare Therapien zur Senkung der Harnsäurespiegel wie Xanthinoxidasehemmer nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Anwendung sollte unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden. Wegen der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen muss die Substanz unter entsprechender Aufsicht und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen infundiert werden.
Von der FDA wurde Pegloticase im September 2010 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
Mittwoch, 15. September 2010
FDA: Pegloticase für die Behandlung der Gicht zugelassen
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen.
Pegloticase ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden (siehe auch http://www.krystexxa.com/).
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 14. September 2010
Pegloticase ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden (siehe auch http://www.krystexxa.com/).
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 14. September 2010
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