Rosiglitazon: FDA lockert Restriktionen

Die Food and Drug Administration (FDA) lockert die Restriktionen zur Verordnung von Rosiglitazon, weil die Daten der RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes)  kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko ergeben haben. In den USA muss Rosiglitazon nun nicht mehr im Rahmen einer REMS verordnet werden.

Quelle:
FDA-Pressemittteilung vom 25. November 2013

BfARM ordnet Vertriebseinstellung für Rosiglitazon-haltige Arzneimittel an

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 23. September 2010 angeordnet, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazonin Deutschland ab dem 1. November 2010 nicht mehr vertrieben werden dürfen.

Das BfArm setzt damit die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom 23. September 2010 um. Der Ausschuss ist nach der Bewertung aller vorliegenden Daten zu dem Ergebnis gekommen, dass das gesundheitliche Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Rosiglitazon enthalten, insgesamt ungünstig ist. Das BfArM hat darüber hinaus angeordnet, dass die gegenwärtig durchgeführten klinischen Studien mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln beendet werden.
Das BfArM weist darauf hin, dass Patienten, die zur Zeit ein rosiglitazonhaltiges Arzneimittel einnehmen, die Anwendung nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden sollen. Wegen der Möglichkeit eines unkontrollierten Anstieges der Blutzuckerkonzentration bestehen anderenfalls gesundheitliche Risiken. Ärzte, die Patienten mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln behandeln, werden aufgefordert, diese Patienten zu einer baldigen Besprechung über die weitere Therapie ihrer Diabetes-Erkrankung aufzu-fordern. Um eine Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes nicht zu überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen, ist die Vertriebseinstellung für rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln nicht mit einem sofortigen Rückruf aus den Apotheken verbunden, vielmehr soll für eine Übergangszeit bis einschließlich 31. Oktober 2010 eine Abgabe noch möglich sein.
Der CHMP bewertete im September 2010 in einer Gesamtschau sowohl die schon früher vorliegenden als auch die kürzlich veröffentlichten Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon. Dabei wurden vor allem die kardiovaskulären Risiken (z.B. Herzinfarkt), die bei der Anwendung von Rosiglitazon bestehen, beurteilt. Dabei ergab sich jetzt ein neuer wissenschaftlicher Kenntnisstand, der so bei den bisherigen Bewertungen des gesundheitlichen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Rosiglitazon noch nicht vorgelegen hatte. Seit der Zulassung rosiglitazonhaltiger Arzneimittel hat das BfArM die Risiken dieser Arzneimittel kontinuierlich bewertet; es war an der fachlichen Diskussion im CHMP zur Neubewertung von Rosiglitazon maßgeblich beteiligt. Als Folge der kontinuierlichen Bewertungen waren die rosiglitazonhaltigen Arzneimittel schon Arzneimittel der zweiten Wahl und für Patienten mit Herzversagen oder vorangegangenem Herzversagen kontraindiziert.

Quellen
Pressemitteilung des BfArm vom 23. September 2010
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010

EMA empfiehlt Marktrücknahme von Rosiglitazon-haltigen Arzneimitteln

Die EMA empfiehlt die Rücknahme der Zulassung für Rosiglitazon-haltige Antidiabetika (Avandia, Avandamet und Avaglim).

Neuere Studienergebnisse haben den Verdacht erhärtet, dass die Anwendung von Rosiglitazon das kardiovaskuläre Risiko der Patienten erhöhen kann. Weil es für den Einsatz von Rosiglitazon schon eine Reihe von Restriktionen gibt, sah die Behörde weitere Auflagen als nicht sinnvoll an, sondern empfiehlt nun den Widerruf der Zulassung.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010

EMA: Nutzen-Risiko-Abwägung zu Rosiglitazon geht weiter

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) prüft den Nutzen einer Behandlung mit Rosiglitazon weiter.

Die derzeit laufende Überprüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses und der kardiovaskulären Risiken von Rosiglitazon war aufgrund neuer Studiendaten am 9. Juli 2010 begonnen worden. Erste intensive Diskussionen wurden in der Sitzung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vom 19. bis 22. Juli 2010 geführt. Da jedoch in Kürze weitere aktuelle Daten erwartet werden, sollen diese in die Bewertung mit einbezogen werden. Ein endgültige Empfehlung wird für September 2010 erwartet.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2010

FDA-Berater sind unterschiedlicher Meinung über Rosiglitazon

Ein Beratungskommittee der FDA mit 33 Experten hat am 13. und 14. Juli über die kardiovaskuläre Sicherheit und das weitere Schicksal von Rosiglitazon beraten.
Zwölf Mitglieder stimmten für eine Marktrücknahme, zehn befürworteten ein Verbleiben von Rosiglitazon im Markt mit weiteren Auflagen und eventuell Einschränkungen seiner Einsatzmöglichkeiten. Sieben Experten wollten nur zusätzliche Warnhinweise, drei hielten keine Änderungen für erforderlich. Die Mehrheit war also für ein Verbleiben der Substanz im Markt, mit oder ohne Auflagen. Die FDA muss diesen Empfehlungen nicht folgen, sie tut es jedoch meist.

Quelle:
New York Times vom 14. Juli 2010

EMA: Kardiovaskuläre Sicherheit von Rosiglitazon wird überprüft

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) überpüft aufgrund neuer Studienergebnisse die kardiovaskuläre Sicherheit von Rosiglitazon.

Aufgrund neuer Studien zur kardiovaskulären Sicherheit von Rosiglitazon hat die EMA eine erneute Prüfung des Nutzen-Risiko-Profils des Antidiabetikums begonnen. Nach sorgfältiger Prüfung aller Daten wird der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)seine Meinung dazu abgeben, ob die Zulassung von Rosiglitazon geändert oder aufgehoben werden soll.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 9. Juli 2010

Rosiglitazon bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom kontraindiziert

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA empfiehlt eine Änderung der Fachinformationen von Präparaten mit Rosiglitazon. So soll ein Warnhinweis aufgenommen werden, der beinhaltet, dass Rosiglitazon bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder peripherer arterieller Erkrankung nicht empfohlen wird. Als neue Kontraindikation gilt die Anwendung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/4223208en.pdf