Dienstag, 27. Mai 2014

Umeclidinium in Kombination mit Vilanterol bei COPD zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. Mai 2014 Umeclidinumbromid in Kombination mit Vilanteroltrifenatat (Laventair, Anoro) als Bronchodilatator zugelassen. Es kann für die Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt werden.

Umeclidiniumbromid ist ein lang wirkender Muskarinantagonist (LAMA), der die Bindung von Acetylcholin an die muskarinischen cholinergen Rezeptoren der Atemwegsmuskulatur hemmt.
Häufigste Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. Möglicherweise ist das Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse erhöht. Dieses Risiko muss ein einer weiteren Studie näher untersucht werden.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Mitteilung der EU-Kommission zu Laventair


Montag, 26. Mai 2014

Eribulin: CHMP empfiehlt Änderung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, die Indikation von Eribulin (Halaven, Esai) zu ändern.

Eribulin ist als Monotherapie bislang für die Therapie von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom zugelassen, deren Erkrankung nach mindestens zwei Chemotherapie-Regimen für die fortgeschrittene Erkrankung weiter progredient war.
Künftig soll Eribulin auch bei Frauen eingesetzt werden können, deren Erkrankung nach mindestens EINEM Chemotherapie-Regimen im fortgeschrittenen oder ADJUVANTEN Setting progredient war.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014



Ataluren von der EMA für Duchenne-Dystrophie empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, das Orphan Drug Ataluren (Translarna, PTC Therapeutics) für die Behandlung von Patienten mit Duchenne-Dystrophie bedingt zuzulassen.

Im Januar 2014 hatte der CHMP die Zulassung nicht empfohlen. Nach einer erneuten Überprüfung der Daten kam der CHMP nun zu dem Ergebnis, dass die vorgelegten Ergebnisse eine bedingte Zulassung der Substanz rechtfertigen.
Ataluren ist eine oral applizierbare Substanz, die bei genetisch bedingten Erkrankungen, die auf sogennanten Nonsense-Mutationen beruhen, ein korrektes Weiterlesen des Gens über das Stopp-Codon hinaus ermöglichen soll. Dies soll auf einer Interaktionen von Ataluren mit dem Ribosom beruhen, von dem die entsprechende mRNS abgelesen wird.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Mai 2014



Dalbavancin von der FDA bei Haut- und Weichgewebeinfektionen zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dalbavancin (Dalvance, Durata) für die Behandlung von Erwachsenen mit bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen zugelassen.

Dalbavancin erhielt als erstes Arzneimittel von der FDA beschleunigt die Zulassung als sog. Qualified Infectious Disease Product (QIDP), weil es zur Behandlung schwere oder lebensbedrohlicher Infektionen eingesetzt werden kann. Die Einstufung als QIDP ermöglicht es dem Anbieter, das Produkt zusätzlich anderen Perioden der exklusiven Vermarktung weitere fünf Jahr exklusiv anzubieten.
Das lipopile Glykopeptid (Lipoglykopeptid) ist ein semisynthetischer Abkömmling von Teicoplanin. Dalbavancin wirkt gegen eine Vielzahl grampositiver Erreger inklusive MRSA und VRSA. Gegen gramnegative Bakterien ist Dalbavancin nahezu inaktiv. Es wird zu 93 % an Plasmaproteine gebunden, was zu seiner extrem langen Halbwertszeit von 150 bis 250 Stunden beiträgt.
Die Zulassung für Dalbavancin war schon einmal von Pfizer beantragt worden, der Zulassungsantrag wurde am im Jahr 2008 zurück gezogen. Inzwischen wurden weitere Studie mit dem Antibiotikum durchgeführt. Bei Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen erwies es sich als vergleichbar gut wirksam wie Vancomycin.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Durchfall. Unter Dalbavancin kam es zudem häufiger zu einem Anstieg der Leberenzymparameter als in der Vergleichsgruppe.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 23. Mai 2014

Freitag, 23. Mai 2014

Voriconazol: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, die Zulassung von Voriconazol (Vfend, Pfizer) zu erweitern. Es soll nun auch für die Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach allogener Stammzelltransplantation eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014

Ofatumumab: EMA empfiehlt Indikationserweiterung für CLL-Erstlinientherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, die Zulassung von Ofatumumab (Arzerra, GSK) zu erweitern. Es soll nun auch zur Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit CLL eingesetzt werden können, für die eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014

PEG-Interferon beta-1a von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, PEG-Interferon beta-1a (Plegridy, Biogen-Idec) für die Behandlung von
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zuzulassen.
PEG-Interferon beta-1a ist die pegylierte Form von Interferon beta-1a (Avonex). Durch die Pegylierung wird die Verweildauer der Substanz im Organismus verlängert, weshalb es seltener appliziert werden muss als unpegyliertes Interferon beta-1.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014



Simoctocog alfa von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, Simoctocog alfa (Nuwiq, Octapharma)für die Prophylaxe und Therapie von Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A zuzulassen.

Simoctocog alfa ist ein rekombinanter Faktor VIII, mit dem eine Substitutionstherapie bei Faktor-VIII-Mangel möglich ist. Es ist der erste Faktor VIII, der biotechnisch mit Hilfe einer menschlichen Zelllinie hergestellt wird. Der Nutzen von Simoctocog alfa in Prophylaxe und Therapie von Blutungen und die hämostatische Wirksamkeit bei operativen Eingriffen wurde in drei Studien mit Erwachsenen und Kindern nachgewiesen. Nebenwirkungen wurden bislang nicht gesehen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014



Obinutuzumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, Obinutuzumab (Gazyvaro®, Roche) für die Erstlinientherapie von älteren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen zuzulassen.

Obinutuzumab ist ein monoklonaler Typ-II-Anti-CD20-Antikörper, dessen Zuckeranteil modifiziert wurde, um die Wechselwirkung mit den körpereigenen Immunzellen zu verbessern. Der Antikörper bindet an das Oberflächenmolekül CD20, und kann so Krebszellen direkt abtöten. Zudem regt er das Immunsystem an, Krebszellen zu bekämpfen. Obinutuzumab wird derzeit in einem umfassenden klinischen Studienprogramm bei allen Arten von B-Zell-Lymphomen geprüft, unter anderem bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der dreiarmigen Phase-III-Studie CLL11 nachgewiesen, in der Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil sich bei Patienten mit einem medianen Alter von 73 Jahren und Begleiterkrankungen als wirksamer erwies als der bisherige Standard Rituximab plus Chlorambucil oder eine Chlorambucil-Monotherapie.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Infusion-bedingte Reaktionen, die meist während des ersten Behandlungszyklus auftraten, Neutropenie und Infektionen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014



Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml: Warnung vor Fälschung

Rote-Hand-Brief zum Fall einer Fälschung des Wachstumshormonpräparats Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Fall einer Fälschung des Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland. Das gefälschte Produkt kann durch die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum identifiziert werden: Ch.-B.: LL38548, Verw. bis: 10/2015. Es ist nicht bekannt, ob das Produkt auf illegalem Wege erworben wurde. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass gefälschte Produkte in die legalen Vertriebswege gelangt sind.
Da dieses Produkt eindeutig als Fälschung identifiziert wurde, können Wirkstoffgehalt, Reinheit und Sterilität nicht garantiert werden. Es darf daher nicht verwendet werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 23. Mai 2014

Vedolizumab von der FDA für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zugelassen

Die FDA hat Vedolizumab (Entyvio, Takeda) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zugelassen.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vedolizumab (Entyvio, Takeda) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie (Glucocortiocoide, Immunmodulatoren) oder eine Behandlung mit TNF-alpha-Blockern nicht adäquat angesprochen haben.
Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Alpha4Beta7-Integrin bindet, das auf der Oberfläche eines bestimmten Subtyps von T-Lymphozyten exprimiert wird, die bevorzugt in den Gastrointestinaltrakt einwandern und dort Entzündungen auslösen. Durch Bindung an das Integrin hemmt Vedolizumab selektiv dessen Adhäsion an das mukosale Addressin-Zell-Adhäsions-Molekül 1(MAdCAM-1), wodurch die Einwanderung in das entzündete Gewebe verhindert wird.
Die häufigsten in den Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Fieber, Fatigue, Kopfschmerzen, Husten und Infusions-bedingte Reaktionen.
Die EMA hat die Zulassung des Antikörper im März 2014 empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Mai 2014

Mittwoch, 21. Mai 2014

Tolle Meldung: Bakterien im Flugzeug

Spiegel online bringts:
http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/bakterien-mrsa-und-e-coli-ueberleben-tagelang-auf-flugzeugsitzen-a-970426.html#js-article-comments-box-pager

Bakterien-Studie: Krankheitserreger überleben tagelang auf Flugzeugsitzen.
Tatsächlich, wer hätte das denn gedacht - und was ist mit Bussen, Bahnen, Einkaufswagen...
Am besten einfach zuhause bleiben und im eigenen "Dreck" schmoren...
Und auch da droht ja Gefahr, es kommen z.B. Briefträger, Paketdienste, Handwerker - alles potenzielle Überträger von Krankheitserregern.
Auch die im Spiegel berichtete Widerstandsfähigkeit von Bakterien ist NICHTS NEUES.
Aber wenn man von Fachwissen nicht unnötig belastet ist, schreibt es sich einfach leichter.



Dienstag, 20. Mai 2014

Simeprevir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. Mai 2014 Simeprevir (Olysio, Janssen-Cilag) als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.

Simeprevir ist ein Proteaseinhibitor, der spezifisch die HCV NS3/4A-Serinprotease hemmt. Er kann als Teil einer Kombinationstherapie für bisher unbehandelte und erfolglos vortherapierte Patienten, die chronisch mit HCV Genotyp 1 oder 4 (GT1/4) infiziert sind, eingesetzt werden. Dies umfasst Patienten mit oder ohne Zirrhose sowie diejenigen, die zusätzlich mit dem HI-Virus infiziert sind. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet.


Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Dyspnoe, Serum-Bilirubinanstieg und erhöhte Lichtempfindlichkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Simeprevir im November 2013 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Montag, 12. Mai 2014

Vorapaxar von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vorapaxar (Zontivity, MSD Sharp & Dohme) als Thrombozytenfunktionshemmer zugelassen.

Vorapaxar ist ein Antagonist am Protease-aktivierten Rezeptor-1 (PAR-1). Über diesen Rezeptor veranlasst Thrombin die Fibrin-Bildung und aktiviert die Thrombozyten. In Gegenwart von Vorapaxar unterbleibt dies. Es ist also ein Thrombin-Rezeptorantagonist, der die Thrombozytenfunktion hemmt.


Zugelassen ist Vorapaxar als zusätzliche Therapie bei Patienten mit Herzinfarkt oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit in der Sekundärprophylaxe.
In klinischen Studien mit über 25.000 Teilnehmern verringerte Vorapaxar zusätzlich zu Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel im Vergleich zu Plazebo die Rate des kombinierten Endpunkts aus Herzanfall, kardiovaskulärem Tod oder Revaskularisationsmaßnahmen.
Vorapaxar darf nicht bei Patienten nach Schlaganfall oder TIA eingesetzt werden, weil das Risiko für eine zerebrale Blutung zu hoch ist. Wie alle Thrombozytenfunktionshemmer erhöht auch Vorapaxar das Blutungsrisiko.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. Mai 2014

Ivabradin: EMA beginnt Überprüfung wegen kardiovaskulärer Nebenwirkungen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung von Ivabradin wegen der Risikos kardiovaskulärer Nebenwirkungen begonnen.

Ivabradin (z.B. Procorolan, Servier) wird zur Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz eingesetzt. Erste Ergebnisse der SIGNIFY-Studie ergaben, dass es in der Ivabradin-Gruppe im Vergleich zu Placebo zu einer kleinen, aber signifikanten Erhöhung des Risikos für kardiovaskulär bedingten Tod oder nichttödliche Herzattacken bei einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina gekommen ist. Die EMA wird nun die Auswirkungen dieser Befunde auf das Nutzen-Risiko-Profil von Ivabradin weiter untersuchen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 8. Mai 2014

Hydroxyzin: EMA beginnt Überprüfung wegen kardialer Nebenwirkungen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung von Hydroxyzin wegen der Risikos kardialer Nebenwirkungen begonnen.

Hydroxyzin (z. B. Atarax, UCB) ist für die symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) und Ekzem (Neurodermitis) sowie für die symptomatische Behandlung von Angst- und Spannungszuständen, Ein- und Durchschlafstörungen und zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen im Handel. Der Histamin-1-Rezeptor-Antagonist Hydroxyzin soll unerwünschte Effekte am Herzen wie Arrhythmien auslösen. Das Verfahren hatte die ungarische Arzneimittelbehörde angestoßen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 8. Mai 2014

Montag, 5. Mai 2014

Elosulfase alfa von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 28. April 2014 Elosulfase alfa (Vimizim, BioMarin) als Orphan Drug für die Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ IVA (Morquio-A-Syndrom) bei Patienten jeden Alters zugelassen.
Mucopolysaccharidose Typ IVA (Morquio-A-Syndrome) ist eine seltene, autosomal rezessiv vererbte lysosomale Speicherkrankheit, die durch einen Mangel an N-Acetylgalactosamin-6-sulfat-Sulfatase (GALNS) verursacht wird. Mit Elosulfase alfa kann das fehlende Enzym substituiert werden.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Elosulfase alfa wurden in einer klinischen Studie mit 176 Patienten im Alter von 5 bis 57 Jahren. untersucht. Durch Behandlung mit dem Enzym stieg die 6-Minuten-Gehstrecke im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 22,5 m.
Häufigste Nebenwirkungen waren Fieber, Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schüttelfrost und Fatigue. Auf das Risiko einer Anaphylaxie wird hingewiesen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Elosulfase alfa war Mitte Februar 2014 von der FDA beschleunigt zugelassen worden.

Quelle:
Biospace vom 28.4.2014

Delamanid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 30. April 2014 Delamanid (Deltyba, Otsuka) als Orphan Drug für die Tuberkulose-Behandlung zugelassen.

Delamanid ist zugelassen als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit Lungen-Tuberkulose, die eine andere Therapie nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.



Nach Ende der 24wöchigen Delamanid-Therapie müssen die Patienten mit einer geeigneten Kombinationstherapie für MDR-TB weiterbehandelt werden. Delamanid ist ein Zellwandsynthesehemmer.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Umeclidiniumbromid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 30. April 2014 Umeclidinumbromid in Monotherapie als Bronchodilatator zugelassen

Umeclidiniumbromid (Incruse, GSK) kann für die Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt werden.
Umeclidiniumbromid ist ein lang wirkender Muskarinantagonist (LAMA), der die Bindung von Acetylcholin an die muskarinischen cholinergen Rezeptoren der Atemwegsmuskulatur hemmt.
Häufigste Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. Möglicherweise ist das Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse erhöht. Dieses Risiko muss ein einer weiteren Studie näher untersucht werden.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quellen:
Mitteilung der EU-Kommission


Ceritinib von der FDA zugelassen


Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ceritinib (Zykadia, Novartis) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem  Lungenkarzinom zugelassen.

Ceritinib hemmt die anaplastische Lymphom-Kinase (ALK), die für die Entwicklung einiger Krebszellen wichtig ist.



Der ALK-Hemmer wurde beschleunigt für Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen, bei denen eine Behandlung mit Crizotinib, dem ersten zugelassenen ALK-Inhibitor, erfolglos oder nicht verträglich war. Die Patienten müssen positiv auf die Expression von ALK getestet worden sein, dies sind 2 bis 7 % der Patienten mit einem NSCLC.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ceritinib wurden in einer klinischen Studien mit 163 Patienten mit ALK-positivem NSCLC untersucht. Alle Patienten wurden mit dem ALK-Inhibitor behandelt, bei etwa der Hälfte verkleinerte sich derTumor, wobei der Effekt im Mittel sieben Monate anhielt.
Als Nebenwirkungen traten gastrointestinale Störungen wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auf. Zudem kam es zum Anstieg von Leberwerten, Pankreasenzymaktivitäten und erhöhten Glucosespiegeln.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. April 2014

Tetravac: Drug Safety Mail der AMK

Tetravac® (zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis) soll ab dem fünften Lebensjahr nicht als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung angewendet werden.

Tetravac® ist zugelassen zur aktiven Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis (drei Impfungen ab einem Alter von zwei Monaten im Abstand von jeweils vier bis acht Wochen) sowie zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr (sechs bis zwölf Monate nach der dritten Impfstoffgabe). Ab einem Alter von fünf Jahren sollte Tetravac® nicht mehr verabreicht werden, da gemäß den Empfehlungen der STIKO ab dem sechsten Lebensjahr nur noch Impfstoffe mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt zur Anwendung kommen sollen. Als Auffrischimpfung in diesem Alter sind in Deutschland Repevax® (ab einem Alter von drei Jahren) und Boostrix® (ab einem Alter von vier Jahren) zugelassen. Tetravac® enthält eine zehnfach höhere Konzentration an Diphtherie-Toxoid (20 I.E versus 2 I.E) und eine zweifach erhöhte Konzentration an Tetanus-Toxoid (40 I.E versus 20 I.E).
Seit Mitte Oktober 2013 sind beim Zulassungsinhaber vermehrt Meldungen von Fehlanwendungen zu Tetravac eingegangen, bei denen Tetravac anstelle von Repevax an Erwachsene oder Kinder über fünf Jahre verabreicht worden ist. Zwei Patienten entwickelten nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (u. A. Fieber, Schmerzen im Impfarm, lokale Lymphadenitis). Als Ursache für die Verwechslung wurde u. a. angegeben, dass die Boosterimpfstoffe (Repevax und Boostrix) nicht zur Verfügung standen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 5. Mai 2014