Avelumab, Belimumab, Docetaxel, Dupilumab, Ranibizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2019 empfohlen, die Zulassung von Avelumab, Belimumab, Docetaxel,  Dupilumab,  Ranibizumab zu erweitern.

• Avelumab (Bavencio, Merck) soll in Kombination mit Axitinib in der Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom eingesetzt werden können.
• Belimumab (Benlysta, GSK) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 5 Jahren eingesetzt werden können.
• Docetaxel (z. B. Taxotere, Sanofi) soll in Kombination mit ADT mit oder ohne Prednison bzw. Prednisolon bei Patienten mit metastasiertem hormonsensiblen Prostatakarzinom eingesetzt werden können.
• Dupilumab (Dupixent, Sanofi) soll als Add-on-Therapie zu nasalen Glucocorticoiden bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis eingesetz werden können, bei denen systemische Glucocorticoide oder/und eine Operatoin keine adäquate Krankheitskontrolle ermöglichen.
• Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll für die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2019

Atezolizumab, Ceftolozan/Tazobactam, Eculizumab, Elotuzumab, Pembrolizumab, Ranibizumab, Trifluridin/Tipiracil, Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2019 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Ceftolozan/Tazobactam, Eculizumab, Elotuzumab, Pembrolizumab, Ranibizumab, Trifluridin/Tipiracil und Ustekinumab zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig bei zwei weiteren Indikationen eingesetzt werden können:
  - in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinientherapie Erwachsener mit metastasiertem NSCLCL mit Nicht-Plattenepithelhistologie ohne EGFR- oder ALK-Mutation.
  - in Kombination mit Carboplatin und Etoposid für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im extensiven Stadium
• Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa, MSD) soll künftig zur Behandlung der nosokomial erworbenen Pneumonie inklusive der Beatmungs-assoziierten Pneumonie eingesetzt werden können.
• Eculizumab (Soliris, Alexion) soll künftig bei Anti-Aquaporin-4-positiven Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen eingesetzt werden können, bei denen die Erkrankung mit Rezidiven verläuft
• Elotuzumab (Empliciti, BMS) soll künftig in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom eingesetzt werden können, die mindestens zwei vorherige Therapien inklusive Lenalidomid und einem Proteasominhibitor erhalten haben und deren Erkrankung nach der letzten Therapie fortgeschritten ist.
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig in Kombination mit Axitinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms eingesetzt werden können.
• Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll künftig bei zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie eingesetzt werden können. 
• Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf, Servier) soll künftig als Monotherapie beim metastasiertem Kolorektalkarzinom und als Monotherapie beim metastasierten Magenkarzinom einschließlich des Adenokarzinoms der gastroösophagealen Junktion bei Erwachsenen eingesetzt werden, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben.
• Ustekinumab (Stelara, Janssen) soll künftig zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden können, die nicht ausreichend oder nicht mehr auf konventionelle Therapien und Biologika ansprechen, diese nicht vertragen oder Kontraindikationen aufweisen. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2019

Arsentrioxid, Eslicarbazepinacetat, Nivolumab, Ranibizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2016 empfohlen, die Zulassung von Arsentrioxid, Eslicarbazepinacetat, Nivolumab und Ranibizumab zu erweitern.

• Arsentrioxid (Trisenox, Teva) soll künftig bei neu diagnostizierter Promyelozyten-Leukämie (APL) mit niedrigem bis intermediären Risiko in Kombination mit all-trans-Retinsäure eingesetzt werden können. Zudem soll es bei rezidivierter/refraktärer APL eingesetzt werden, wenn in die Vorbehandlung ein Retinoid und Chemotherapie eingeschlossen war. 
• Eslicarbazepinacetat (Zebinix, Bial-Portela & C) soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von von 6 Jahren und Jugendlichen mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung eingesetzt werden können.
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll künftig auch bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation und Behandlung mit Brentuximab Vedotin eingesetzt werden können.
• Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll künftig auch bei Sehstörungen aufgrund einer choriodalen Neovaskularisation eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016

Ranibizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, die Zulassung des Angiogenesehemmers Ranibizumab (Lucentis, Novartis) auf die Behandlung von Sehstörungen durch chorioidale Neovaskularisationen (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

Ranibizumab von der FDA für diabetisches Makulaödem zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat  Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Novartis ) für die Behandlung von Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems zugelassen

Ranibizumab (Lucentis, Novartis) ist in dieser Indikation von der EU-Kommission bereits 2011 zugelassen worden. Der Angiogenese-Hemmer ist seit 2007 in der EU und seit 2006 in den USA zur Behandlung des feuchten Makulaödems zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. August 2012

EMA: Zulassungserweiterung für Ranibizumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Ranibizumab zu erweitern.

Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll nun auch zur Behandlung von Sehstörungen durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenen-Verschlusses eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

EU: Indikationserweiterung für Ranibizumab

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Ranibizumab (Lucentis) erweitert.

Ranibizumab (Lucentis, Novartis) kann nun auch zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund von diabetischem Makulaödem eingesetzt werden. Die Zulasssung wurde aufgrund der Daten der RESTORE und RESOLVE-Studien erweitert. Der Angiogenese-Hemmer ist seit 2007 zur Behandlung des feuchten Makulaödems zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung Novartis Pharma vom 7. Januar 2011

EMA: Indikationserweiterung für Ranibizumab, Dasatinib und Sunitinib empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Oktober 2010 die Indikationen von drei bereits zugelassenen Arzneimitteln zu erweitern.

• Ranibizumab (Lucentis, Novartis) zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund von diabetischem Makulaödem.
• Dasatinib (Sprycel, Bristol-Myers Squibb) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphiachromosom-positiver chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.
• Sunitinib (Sutent, Pfizer) zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierten gut differenzierten pankreatischen progredienten neuroendokrinen Tumoren bei Erwachsenen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Oktober 2010