Bevacizumab, Maraviroc, Nivolumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2017 empfohlen, die Zulassung von Bevacizumab, Maraviroc und Nivolumab zu erweitern.

• Bevacizumab (Avastin, Roche) soll bei der Behandlung des Ovarialkarzinoms künftig auch in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel eingesetzt werden können.
• Maraviroc (Celsentri, ViiV) soll künftig ab einem Alter von 2 Jahren und einem KG von mindestens 10 kg eingesetzt werden können.
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll künftig auch zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbaren oder metastasierten urothelialem Karzinom nach Versagen einer platinhaltigen Therapie eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21.April 2017

Ceftarolinfosamil, Deferipron, Liraglutid, Bevacizumab, Everolimus, Ibrutinib, Obinutuzumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2016 empfohlen, die Zulassung für Ceftarolinfosamil, Deferipron, Liraglutid, Bevacizumab, Everolimus, Ibrutinib und Obinutuzumab zu erweitern:

• Ceftarolinfosamil (Zinforo, AstraZeneca) - ein Cephalosporin - soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von 2 Monaten zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen und ambulant erworbener Pneumonien eingesetzt werden können
• Deferipron (Ferriprox, Apotex) - ein Eisenchelator - soll in Monotherapie eingesetzt werden können, wenn eine laufende Eisenchelatortherapie kontraindiziert oder inadäquat ist. In Kombination mit anderen Eisenchelatoren soll es bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet werden können, wenn eine Chelator-Monotherapie nicht wirksam ist oder wenn lebensbedrohliche Folgen einer Eisenüberladung ein rasches und intensives Handeln erfordern.
• Liraglutid (Victoza, Novo) - ein GLP-1-Agonist - soll künftig bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Monotherapie eingesetzt werden können, wenn Diät und körperliche Aktivität keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels ermöglichen und Metformin nicht angewendet werden kann.
• Bevacizumab (Avastin, Roche) - ein Angiogenesehemmer- soll künftig auch in der Erstlinientherapie beim metastasierten nichtkleinzelligem Lungenkarzinom mit Nicht-Plattenepithelhistologie mit EGFR-aktivierender Mutation in Kombination mit Erlotinib eingesetzt werden können. 
• Everolimus (Afinitor, Novartis) - ein Tyrosinkinase-Inhibitor - soll künftig auch bei nicht resezierbaren oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren (NET) mit Ursprung in Lunge oder Magen-Darm-Trakt bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung eingesetzt werden können.
• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen-Cilag) - ein Tyrosinkinase-Inhibitor - soll künftig bei der CLL auch bei Patienten, die noch keine andere Therapie erhalten haben, eingesetzt werden können.
• Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) soll künftig auch bei follikulären Lymphomen eingesetzt werden können.

Quelle:

Mitteilungen der EMA vom 28. April 2016

Indikationserweiterung für sechs Substanzen vom CHMP empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2015 empfohlen, die Indikationen von Febuxostat, Bevacizumab, Adalimumab, Eculizumab, Efavirenz und Panitumumab zu erweitern.

Febuxostat (Adenuric) soll künftig in einer Dosierung von 120 mg für die Prävention und Behandlung der Hyperurikämie bei Erwachsenen eingesetzt werden können, die sich einer Chemotherapie wegen einer hämatologischen Erkrankung unterziehen müssen und ein intermediäres bis hohes Risiko eines Tumor-Lyse-Syndroms haben (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015)

Bevacizumab (Avastin, Roche) soll künftig in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ  Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten sollen, zur Behandlung von Frauen mit persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom eingesetzt werden können. (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015).

Adalimumab (Humira, Abbvie) soll künftig zur Behandlung von Kindern und Heranwachsenden ab einem Alter von 4 Jahren mit schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können, wenn diese auf eine topische oder Phototherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015)

Eculizumab (Soliris, Alexion): die Indikation zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobuinurie wurde geändert: Ein klinischer Nutzen wurde mit Patienten mit Hämolyse gezeigt, die mit klinischen Symptomen einherging, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen unabhängig von der Transfusionshistorie (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015)

Efavirenz (Sustiva, BMS) soll künftig als Teil einer Kombinationsbehandlung bei HIV-Infektion auch bei Kindern aber einem Alter von 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht von mindesten 3,5 kg eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015).

Panitumumab (Vectibix, Amgen) soll künftig in der Erstlinientherapie des metastasierten Kolorektalkrazinoms vom RAS-Wildtyp nicht nur in Kombination mit FOLFOX, sondern auch in Kombination mit FOLFIRI eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015).

Bevacizumab von der FDA auch bei Zervixkarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Bevacizumab (Avastin, Roche) nun auch für die Behandlung von Patientinnen mit persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom zugelassen. Wirksamkeit und Verträglichkeit des Angiogenesehemmers waren in einer Studie mit 452 Patienten untersucht worden, die randomisiert Paclitaxel und Cisplatin ohne oder mit Bevacizumab erhielten. Das Gesamtüberleben betrug in der Gruppe mit Bevacizumab 16,8 Monate und in der Gruppe ohne Bevacizumab 12,9 Monate.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 14. August 2014

Bevacizumab: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Bevacizumab (Avastin, Roche) beim Ovarialkarzinom erweitert. Bevacizumab kann nun auch in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin für die Behandlung von Frauen mit rezidiviertem Platin-resistenten Ovarialkarzinom eingesetzt werden, die zuvor nicht mehr als zwei Chemotherapie-Regime erhalten haben und nicht mit Bevacizumab oder einer gegen VEGF gerichteten Substanz behandelt worden sind.
Die Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse der Phase-III-Studie AURELIA, in denen eine Therapie mit Bevacizumab plus Chemotherapie bei Frauen mit Platin-resistentem Ovarialkarzinom das PFS im Median fast verdoppelte von 3,4 Monate unter alleiniger Chemotherapie auf 6,7 Monate unter Kombination (HR 0,8, p < 0,0001).

Bevacizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung bei Ovarialkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Zulassung von Bevacizumab (Avastin, Roche) beim Ovarialkarzinom zu erweitern. Bevacizumab soll künftig in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin für die Behandlung von Frauen mit rezidiviertem Platin-resistenten Ovarialkarzinom eingesetzt werden können, die zuvor nicht mehr als zwei Chemotherapie-Regime erhalten haben und nicht mit Bevacizumab oder einer gegen VEGF gerichteten Substanz behandelt worden sind.
Die Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse der Phase-III-Studie AURELIA.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Bevacizumab: Rote-Hand-Brief wegen nekrotisierender Fasziitis

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von nekrotisierender Fasziitis, auch mit Todesfolge, die bei mit Bevacizumab (Avastin) behandelten Patienten in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet worden sind.


Die Fälle traten bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten auf. In der Mehrzahl der Fälle ist der nekrotisierenden Fasziitis eine Magen-Darm-Perforation, Fistelbildung oder Wundheilungskomplikation vorangegangen.
Nach der Diagnose einer nekrotisierenden Fasziitis sollte die Behandlung mit Bevacizumab abgebrochen und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Die Fachinformation wird um entsprechende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ergänzt.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. Mai 2013

Bevacizumab: FDA erweitert Zulassung für metastasiertes Kolorektalkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Bevacizumab (Avastin, Roche) erweitert. Der Angiogenesehemmer kann nun in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-basierten Irinotecan- oder Oxaliplatin-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom eingesetzt werden, deren Erkrankung nach einer Bevacizumab-haltigen Erstlinientherapie progredient war.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 23. Januar 2013

Bevacizumab: EMA empfiehlt Zulassungsweiterung für Ovarialkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Bevacizumab (Avastin, Roche)  zur Behandlung von Frauen mit rezidiviertem platinsensitivem Ovarialkarzinom in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin zu erweitern, wenn sie bisher noch nicht mit einem Angiogenesehemmer behandelt worden sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012

Bevacizumab beim metastasierten Kolorektalkarzinom

Eine Weiterführung der Bevacizumab-Therapie bei Progression der Erkrankung nach Erstlinientherapie kann das Überleben von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom verlängern. Dies ergab eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie, die von der Arbeitsmeinschaft Internistische Onkologie initiiert worden war und deren Ergebnisse am 4. Juni 2012 beim Jahreskongress der ASCO in Chicago vorgestellt wurden.

In einer rando­misierten Phase-III-Studie (ML18147) wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bevacizumab ohne oder mit Zweitlinien-Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom untersucht, deren Erkrankung nach Behandlung mit Bevacizumab plus Standard-Erstlinientherapie progredient war. Mit Bevacizumab plus Chemotherapie wurden 409, mit Chemotherapie alleine 411 Patienten behandelt. Der primäre Endpunkt wurde erreicht, das Gesamtüberleben (OS) wurde durch Bevacizumab von 9,8 auf 11,2 Monate verlängert. Auch in der vordefinierten Subgruppenanalyse erwies sich die Kombination als besser wirksam, außer bei Frauen (HR 0,99). Das progressionsfreie Überleben wurde durch Bevacizumab plus Chemotherapie von 4,1 auf 5,7 Monate verlängert (nichtstratifzierte Hazard-Ratio 0,68 [0,59–0,78], p < 0,0001). Die Ansprechraten waren mit 3,9 % unter Chemotherapie allein und 5,4 % unter der Kombination niedrig, wobei mit Bevacizumab mehr Patienten eine Krankheitsstabilisierung erreichten als mit Chemotherapie allein (68 % versus 54 %, p < 0,0001).
In der Kombinationsgruppe wurden nicht mehr unerwünschte Wirkungen vom Grad 3 bis 5 beobachtet, als in der Chemotherapie-Gruppe. Die Bevacizumab-typische Hypertonie trat häufiger als in der Vergleichsgruppe auf, sie war aber selten schwer.


Quelle
Arnold D, et al. Bevacizumab plus chemotherapy continued beyond first progression in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with BEV plus CT: Results of a randomized phase III intergroup study (TML study). ASCO 2012, Chicago. J Clin Oncol 2012;30 suppl: abstr CRA3503.

FDA: Widerruf der Zulassung von Bevacizumab bei Mammakarzinom

Die FDA widerruft die Zulassung für Bevacizumab (Avastin, Roche) in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom.

Grund ist die mangelnde Wirksamkeit und Sicherheit. Bevacizumab bleibt weiterhin verfügbar für Patienten mit Kolon-, Lungen-, Nierenkarzinom sowie Glioblastoma multiforme. Zu den Risiken von Bevacizumab gehören hoher Blutdruck, Blutungen, Herzinsuffizienz, Perforationen.

 

Bevacizumab war im Februar 2008 von der FDA beschleunigt für die Behandlung von Frauen mit  metastasiertem  Mammakarzinom zugelassen worden, weil die Daten einer Studie viel versprechend aussahen. Zwei weitere Studien lieferten jedoch nach Ansicht der FDA keine überzeugenden Beweise der Wirksamkeit, so dass die Nutzen-Risiko-Relation nicht positiv ist. Die FDA kam zum Ergebnis, dass eine kontinuierliche Zulassung nicht gerechtfertigt ist.


Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. November 2011

FDA: Neue Warnhinweise in der Gebrauchsinformation zu Bevacizumab

Die FDA hat neue Warnhinweise in der Gebrauchsinformation von Bevacizumab angeordnet.

In der Gebrauchsinformation von Bevacizumab (Avastin) muss auf das erhöhte Risiko einer Amenorrhö, einer Kieferosteonekrose sowie einer venösen Thromboembolie oder erhöhten Blutungsrate bei gleichzeitiger Antikoaulanzienbehandlung hingewiesen werden.

Quelle:

Information der FDA vom 4. Oktober 2011

EMA: Zulassungserweiterungen empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, Zulassungerweiterungen für Pemetrexed, Bevacizumab, Insulin detemir, 13-valentem Pneumokokkenimpfstoff, Eculizumab und Rivaroxaban zu empfehlen.

• Bevacizumab (Avastin, Roche) soll nun in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinientherapie von Frauen mit fortgeschrittenen Ovarialkarzinom eingesetzt werden (Summary of opinion). 
• Eculizumab (Soliris, Alexion) soll nun bei atypischen hämolytischen urämischen Syndrom eingesetzt werden (Summary of opinion). 
• Pemetrexed (Alimta, Lilly) soll nun in Monotherapie für die Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht vorwiegend Plattenepithelzell-Histologie eingesetzt werden, deren Erkrankung nach einer Platin-basierten Chemotherapie nicht sofort progredient war (Summary of opinion). 
• Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar 13, Wyeth-Pfizer) soll nun zur aktiven Immunisierung zur Prophylaxe einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen ab 50 Jahren und älter eingesetzt werden (Summary of opinion).
• Rivaroxaban (Xarelto, Bayer-Schering) soll nun in zwei neuen Stärken für die Therapie und Prophylaxe der tiefen Venenthrombose und der Lungenembolie nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen eingesetzt werden. Zudem empfahl der Ausschuss die Zulassung für die die selben neuen Stärken zur Prophylaxe von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren wie Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke in der Anamnese (Summary of opinion). 

EU: Zulassungserweitung für Bevacizumab bei Mammakarzinom

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Bevacizumab (Avastin) auf die Erstlinientherapie von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit Capecitabin erweitert.

Die Europäische Kommission hat die bestehende Zulassung für Bevacizumab (Avastin ) bei metastasiertem Brustkrebs auf die Kombination mit Capecitabin (Xeloda) erweitert. Erst kürzlich hatte die Europäische Kommission die Zulassung von Bevacizumab für die Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel für Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom bestätigt. Diese neue Indikationserweiterung ist eine zusätzliche Möglichkeit der Erstlinientherapie für Frauen, bei denen die Behandlung mit anderen Chemotherapien (auf der Basis von Taxanen oder Anthrazyklinen) nicht geeignet ist.
Die Zulassungserweiterung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studie RIBBON 1, die eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens zeigte, wenn Bevacizumab mit Capecitabin kombiniert wurde, verglichen mit den Patienten, die nur Capecitabin erhielten. Die Nebenwirkungen in RIBBON 1 entsprachen denjenigen, die in früheren Studien mit Bevacizumab bei verschiedenen Krebsarten beobachtet wurden.

EMA: Indikationserweiterung für Bevacizumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. April 2011 eine Indikationserweiterungen für Bevazicumab empfohlen.

Bevacizumab (Avastin) soll in Kombination mit Capecitabin (Xeloda) zur Ersttherapie von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werdent, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapien, inklusive Taxanen und Anthracyclinen, nicht angemessen ist.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011

EMA: Bevacizumab bei Brustkrebs nur noch in Kombination mit Paclitaxel

Bevacizumab (Avastin) darf zur Behandlung des Mammakarzinoms künftig nur noch in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt werden.

Bevacizumab (Avastin), das in der EU bisher unter anderem zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zugelassen war, darf in Zukunft nur noch zusammen mit Paclitaxel eingesetzt werden. Die Entscheidung der EU-Kommission stützt sich auf eine Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der im Jahr 2010 eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Kombinationstherapie vorgenommen hatte. Dabei war das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Kombination Bevacizumab plus Paclitaxel nach wie vor positiv, die Kombination Bevacizumab plus Docetaxel jedoch negativ eingestuft worden.
In den USA beabsichtigt die FDA Bevacizumab die Zulassung beim Mammakarzinom, wo Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird, komplett zu entziehen.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft - AkdÄ hatte sich bereits 2008 kritisch zur Zulassung für Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs geäußert und teilt die Bedenken der FDA. Aus Sicht der AkdÄ sollte die in Europa weiterhin zugelassene Kombination mit Paclitaxel bei Brustkrebs daher äußerst zurückhaltend eingesetzt werden. Die betroffenen Patientinnen sollten über den zu erwartenden geringen Nutzen und die seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden, bevor eine individuelle Entscheidung für diese Therapieoption getroffen wird.

Quelle:
ABDA-DAtenbank: Meldung vom 3. März 2011

EMA und FDA: Unterschiedliche Einschätzung von Bevacizumab bei Brustkrebs

Die EMA und die FDA schätzen den Nutzen von Bevacizumab (Avastin) bei Brustkrebs unterschiedlich ein.

Die AkdÄ hat sich bereits 2008 kritisch zur Zulassung für Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs geäußert und teilt die Bedenken der FDA. Aus Sicht der AkdÄ sollte die in Europa weiterhin zugelassene Kombination bei Brustkrebs äußerst zurückhaltend eingesetzt werden. Die betroffenen Patientinnen sollten über den zu erwartenden geringen Nutzen und die seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden, bevor eine individuelle Entscheidung für diese Therapieoption getroffen wird.

Quelle:
AkDÄ News vom 10. Februar 2011

EMA: Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bleibt Behandlungsoption bei metastasiertem Brustkrebs

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat den Nutzen von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom bestätigt.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) kam nach Überprüfung der Daten zu folgenden Schlussfolgerungen:
Für die Kombination von Bevacizumab mit Paclitaxel ist belegt, dass bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert wird. Der Nutzen dieser Kombination überwiegt die Risiken überwiegt.
Wegen Unsicherheiten zum Nutzens von Bevacizumab plus Docetaxel soll diese Kombination aus der Zulassung zu gestrichen werden. Zudem sprach sich das CHMP gegen eine Erweiterung der Zulassung auf die Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin aus. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Annahme dieser Empfehlungen wird zu gegebener Zeit bekannt gegeben.

Die amerikanische FDA beabsichtigt, die Zulassung von Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel zu entziehen. Sie gibt dem Unternehmen die Gelegenheit zu einer Anhörung zum vorgeschlagenen Zulassungsentzug. Der Termin hierfür steht noch nicht fest.
Bis zum Abschluss dieser Verfahren bleibt Bevacizumab von der FDA für die Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem HER2-negativem Brustkrebs zugelassen.
Die FDA spricht sich gegen die Anwendung von Bevacizumab als Erstlinienbehandlung mit weiteren Chemotherapien (untersucht in den Studien AVADO und RIBBON1) und als Zweitlinientherapie (untersucht in RIBBON2 Studie) bei Frauen mit Mammakarzinom aus.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 16. Dezember 2010
Pressemitteilung der FDA vom 16. Dezember 2010

Rote-Hand-Brief zu Kieferosteonekrosen bei Behandlung mit Bevacizumab und Bisphosphonaten

Der Hersteller von Bevacizumab informiert in einem Rote-Hand-Brief zum möglichen Risiko von Kieferosteonekrosen bei Behandlung mit Bevacizumab (Avastin®) und gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Bisphosphonaten.

Der Hersteller informiert über Fälle von Kieferosteonekrosen, die in Verbindung mit einer Behandlung mit Bevacizumab berichtet wurden. Die Mehrzahl der betroffenen Patienten hatte gleichzeitig oder zuvor intravenös Bisphosphonate erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Eine Behandlung mit Bevacizumab könnte jedoch einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen. Vor einer Therapie mit Bevacizumab wird eine zahnärztliche Kontrolle und ggf. eine präventive zahnärztliche Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.

Quelle:
Rote-Hand-Brief Roche Pharma AG vom 30. November 2010

EMA: Überprüfung von Bevacizumab bei Mammakarzinom begonnen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Bevacizumab in der Behandlung des Mammakarzinoms begonnen.

Weil bei verschiedenen Studien unterschiedliche Ergebnisse errreicht wurden, will das CHMP alle Daten nun einer gründlichen Überprüfung unterziehen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Angiogenesehemmers in der Erstlinien-Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms in Kombination mit einem Taxan neu bewerten.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010