Burosumab, Catridecacog, Darunavir, Durvalumab, Herpes-zoster-Vakzine, Ibrutinib, humanes Immunglobulin, Ivacaftor, Lurasidon:EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2020 empfohlen, die Zulassung von Burosumab, Catridecacog, Darunavir, Durvalumab, Herpes-zoster-Vakzine, Ibrutinib, humanes Immunglobulin, Ivacaftor und  Lurasidon zu erweitern.

• Burosumab (Crysvita, Kyowa Kirin) soll künftig zur Behandlung der X-assoziierten Hypophosphatämie bei Kindern und Herwanwachsenen von 1 bis 17 Jahren mit radiologischem Nachweis einer Knochenerkrankgun und bei Erwachsenen eingesetzt werden. 
• Catridecacog (NovoThirteen, Novo Nordisk) soll künftig auch zur Behandlung von Durchbruchblutungen unter einer regulären Prophylaxe eingesetzt werden können
• Darunavir (Prezista, Janssen) soll künftig zur Behandlung der HIV-Infektion bei Heranwachsenen ab einem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg eingesetzt werden können.
• Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) soll künftig in Kombination mit Etoposid und Carboplatin oder Cisplatin für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom (extensive Erkrankung) eingesetzt werden können.
• Herpes-zoster-Vakzine (Shingrix, GSK) soll künftig bei Personen ab einem Alter von 18 Jahren mit erhöhtem Risiko für einen Herpes Zoster eingesetzt werden können.
• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) soll künftig in der Erstlinientherapie der CLL auch in Kombination mit Rituximab eingesetzt reden können.
• humanes Immunglobulin (HyQvia, Baxalta): die Indikationen wurden teilweise  umformuliert. Neben primären Immundefizienzsyndromen mit eingeschränkter Antikörperantwort solle das Immunglobulin auch bei sekundären Immundefizienzen eingesetzt werden können bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei nicht ausreichend wirksamer antimikrobieller Therapie und bei nachgewiesenem Antikörperversagen oder einem IgG-Spiegel unter 4g/l.
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll in Kombinatin mit Ivacaftor 75 mg /Tezacaftor 50 mg /Elexacaftor 100 mg für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und älter mit zystischer Fibrose eingesetzt werden können, die homozygot für die F508del Mutation im CFTR-Gen oder heterozygot für die  F508del im CFTR Gen mit MF-Mutation.
• Lurasidon (Latuda, Aziende) soll künftig bei schizophrenen Patienten ab einem Alter von 13 Jahren eingesetzte werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Juli 2020

Lurasidon von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. März 2014 Lurasidon  (Latuda, Takeda) für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zugelassen.

Lurasidon (Latuda, Takeda) ist ein Antipsychotikum, dass seine Wirkung über eine Blockade von Dopamin-D2- und Serotonin-5-HT2a- und 5HT7-Rezeptoren vermittelt.

Es verbessert psychotische Symptome stärker als Plazebo. Die Wirksamkeit von Lurasidon bei Schizophrenie wurde in vier kontrollierten Studien über sechs Wochen im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Benommenheit, Ruhelosigkeit, Akathisie, Übelkeit, Bewegungsstörungen, Muskelsteife und Agitiertheit.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Lurasidon bereits im Oktober 2010 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Lurasidon von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, Lurasidon (Latuda, Takeda) für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zuzulassen.

Lurasidon (Latuda, Takeda) ist ein Antipsychotikum, dass seine Wirkung über eine Blockade von Dopamin-D2- und Serotonin-5-HT2a- und 5HT7-Rezeptoren vermittelt. Es verbessert psychotische Symptome stärker als Plazebo. Häufigste Nebenwirkungen sind Akathisie und Somnolenz.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Januar 2014

FDA: Lurasidon zur Behandlung der Schizophrenie zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Lurasidon (Latuda, Sunovion Pharmaceuticals) für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zugelassen.

Lurasidon ist ein atypisches Neuroleptikum, das durch eine Blockade von D2- und 5-HT2A-Rezeptoren antipsychotisch wirken soll. Wie alle atypischen Neuroleptika enthält auch Lurasidon den Warnhinweis auf ein erhöhtes Todesrisiko bei Off-Label-Behandlung von Demenz-assoziierten Psychosen bei älteren Patienten.


Die Wirksamkeit von Lurasidon bei Schizophrenie wurde in vier kontrollierten Studien über sechs Wochen im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Benommenheit, Ruhelosigkeit, Akathisie, Übelkeit, Bewegungsstörungen, Muskelsteife und Agitiertheit.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. Oktober 2010