Ulipristalacetat - EU-Kommission erweitert Indikation

Ulipristalacetat (Gedeon Richter) kann nun auch zur oralenIntervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter eingesetzt werden, die für die eine Operation nicht infrage kommen.

Quelle
EPAR der EMA

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten

Nach Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zum Risiko schwerer Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten gelten folgende Maßnahmen:

Eingeschränkte Indikation, neue Kontraindikation:

• Eine Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome ist bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter nur zugelassen, wenn eine Operation nicht infrage kommt.
• Es ist weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu drei Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter.
• Esmya® darf nicht bei Frauen mit bestehender Leberfunktionsstörung angewendet werden.
• Die Behandlung muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.

Überwachung der Leberfunktion:

• Vor Beginn jedes Behandlungsintervalls sowie einmal monatlich während der ersten beiden Behandlungsintervalls und zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden.
• Wenn die Transaminasen Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, darf die Behandlung mit Esmya® nicht begonnen werden.
• Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn ALT oder AST den oberen Normwert um mehr als das Dreifache überschreiten.

Patientinnen müssen auf Symptome einer möglichen Leberschädigung (z. B. Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit, Erbrechen) hingewiesen werden. Bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin sofort untersucht werden (einschließlich Leberfunktionstests). Eine Patientenkarte zu Hintergründen und Planung der Leberfunktionstests wurde eingeführt. Die Fachinformation wurde aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Esmya^® (Ulipristalacetat) vom 26.07.2018

▶ Patientenkarte Esmya^® 5 mg Tabletten

Quelle:

AkdÄ Drug Safety Mail vom 7.8.2018

Ulipristalacetat: Vorläufige Maßnahmen zum Schutz vor Leberschäden

Aufgrund von Berichten über schwerwiegende Leberschäden einschließlich Leberversagen mit notwendiger Transplantation im Zusammenhang mit Ulipristalacetat (Esmya) wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) neu bewertet.

Ärztinnen und Ärzten werden folgende vorläufige Empfehlungen gegeben:

• Stellen Sie keine neuen Patientinnen auf Esmya® ein und beginnen Sie kein neues Therapieintervall bei Patientinnen, die bereits ein Therapieintervall abgeschlossen haben.
• Führen Sie Leberfunktionstests mindestens einmal pro Monat bei allen Patientinnen durch, die Esmya® einnehmen. Sollten die Transaminasenspiegel den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, beenden Sie die Therapie und beobachten Sie die Patientin engmaschig. Leberfunktionstests sollten zwei bis vier Wochen nach Therapieende wiederholt werden.
• Bei Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome eines möglichen Leberschadens aufweisen (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) überprüfen Sie unverzüglich die Transaminasen. Sollten die Transaminasen den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten, beenden Sie die Therapie und beobachten Sie die Patientin engmaschig.
• Weisen Sie Ihre Patientin auf Anzeichen und Symptome von Leberschäden hin.

Ulipristalacetat (30 mg Tablette) ist als ellaOne® auch als einmalig anzuwendendes Notfallkontrazeptivum zugelassen. In dieser Indikation sind bislang keine schweren Leberschädigungen berichtet worden, und es gibt zu diesem Arzneimittel keine diesbezüglichen Sicherheitsbedenken.

Quellen

Information des BfArM zu Esmya^® vom 09.02.2018

Information der EMA zu Esmya^® vom 09.02.2018

Ulipristal von der EMA für Myome empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Ulipristalacetat (Esmya)auf die Behandlung von Myomen zu erweitern.

Ulipristalacetat ist ein oral wirksamer synthetischer Progesteronrezeptor-Modulator, dessen Wirkung auf einer hochaffinen Bindung an den menschlichen Progesteronrezeptor beruht. Er wurde im Jahr 2009 als Notfallkontrazeptivum zugelassen. Nun soll er für die präoperative Behandlung von mäßig schweren bis schweren Symptomen eines Myoms im Uterus bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden. Die Therapiedauer ist auf 3 Monate begrenzt.
Ein Pharmakovigilanz-Programm soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011

FDA: Ulipristalacetat zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ulipristalacetat (Ella) als Notfall-Kontrazeptivum zugelassen.

Ulipristalacetat wird einmal innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach Versagen der Standard-Verhütungmethode oder nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen.
In der EU ist Ulipristalacetat als ellaOne seit 15. Mai 2009 zugelassen.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 13. August 2010

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom März 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Ulipristalacetat (Ellaone, HRA Pharma) zur Notfallkontrazeption innerhalb von 5 Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
  
• Tacrolimus (Modigraf, Astellas Pharma) zu Prophylaxe und Therapie von Transplantatabstoßung bei Erwachsenen und Kindern nach Transplantation von Niere, Leber oder Herz.
• Capsaicin (Qutenza, NeurogesX UK Ltd.) zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei nichtdiabetischen Erwachsenen.
  
• Sevelamercarbonat (Renvela, Genzyme) zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit Hämo- oder Peritonealdialyse und bei Erwachsenen mit chronischen Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden mit einem Serumphosphatspiegel ab 1,78 mmol/l.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/17279709en.pdf