5-Aminolävulinsäure, Cobicistat, Darunavir/Cobicistat, Insulin glargin/Lixisenatid, Rituximab, Venetoclax: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2020 empfohlen, die Zulassung von 5-Aminolävulinsäure, Cobicistat, Darunavir/Cobicistat, Insulin glargin/Lixisenatid, Rituximab, Venetoclax zu erweitern. 

• 5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera): Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe Abschnitt 5.1) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen
  
• Cobicistat (Tybost; Gilead): soll künftig als Pharmakoenhancer bei Patienten ab 12 Jahren angewendet werden, die mindestene 35 kg wiegen bei Koadministration mit Atazanvir und die mindestens 40 kg wiegen, bei Koadministration mit Darunavir.
  
• Darunavir/Cobicistat (Rezolsta, Janssen-Cilag) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, eingesetzt werden können.
  
• Insulin glargin/Lixisenatid (Suliqua, Sanofi): soll zusätzlich zu Diät und körperlicher Aktivität zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zusätzlich zu Metformin angewendet werden mit oder ohne SGLT-2-Inhibitor.
  
• Rituximab (Mabthera, Roche) soll künftig in Kombination mit Glucocorticoiden zur Induktion einer Remission bei Kindern im Alter zwischen 12 und 18 Jahren mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangitis (GPA) und mikroskopischer Polyangitis (MPA) eingesetzt werden können. Außerdem soll es in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Kindern (12 bis 18 Jahre) mit noch unbehandeltem fortgeschrittenem CD20-positivem diffusen großen B-Zell-Lymphom (DLBCL), Burkitt-Lymphom/Burkitt-Leukämie (BAL) oder Burkitt-ähnlichem Lymphom (BLL) eingesetzt werden können.
  
• Venetoclax (Venclycto, Abbvie): soll künftig in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht vorbehandelter CLL angewendet werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Januar 2020

Rituximab: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 13. März 2019 die Zulassung von Rituximab (Mabthera, Roche) erweitert. Es kann künftig für die Behandlung von moderatem bis schwerem Pemphigus vulgaris eingesetzt werden.
Rituximab ist das erste Biologikum, das für diese Erkrankung zugelassen ist. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der Phase-3-Studie Ritux 3.

Informationen der EMA

Abatacept, Alirocumab, Atezolizumab, Dapagliflozin, Emicizumab, Glecaprevir/Pibrentasvir, Pembrolizumab, Rituximab, EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2019 empfohlen, die Zulassung von Abatacept, Alicorumab, Atezolizumab, Dapagliflozin, Emicizumab, Glecaprevir/Pibrentasvir, Pembrolizumab und Rituximab zu erweitern.

• Abatacept (Orencia, BMS) soll künftig in Monotherapie eingesetzt werden, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat vorliegt oder es nicht angezeigt ist. Außerdem wurde die Zulassung für Kinder mit pJIA geändert - es soll künftig bie inadäquatem Ansprechen auf einer vorhergende DMARD-Therapie eingesetzt werden können
• Alirocumab (Praluent, Sanofi) soll künftig bei bestehender kardiovaskulärer Erkrankung eingesetzt werden können, und zwar ohne oder mit einem maximal dosierten Statin ohne oder mit zusätzlichen Lipidsenkern, je nach Verträglichkeit und Kontraindikationen
• Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit Nicht-Plattenpithel-NSCLC eingesetzt werden können. Bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC soll die Kombination nur nach Versagen einer entsprechenden gezielten Therapie angewendet werden.
• Dapagliflozin (Forxiga, AstraZeneca) soll künftig zusätzlich zu Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 eingesetzt werden können, wenn der BMI über 27 kg/qm liegt und trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht wird.
• Emicizumab (Hemlibra, Roche) soll künftig auch bei schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren eingesetzt werden können.
• Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret, Abbvie) kann künftig auch bei Heranwachsenden ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt werden
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinientherapie des metastasierten Plattenepithel-NSCLC eingesetzt werden können
• Rituximab (Mabthera, Roche) soll künftig für die Behandlung von moderatem bis schwerem Pemphigus vulgaris eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Januar 2019

Blinatumomab, Ipilimumab, Lumacaftor/Ivacaftor, Nivolumab, Ribociclib, Rituximab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2018 empfohlen, die Zulassung von Blinatumomab, Lumacaftor/Ivacaftor, Ribociclib, und Rituximab zu erweitern.

• Blinatumomab (Blincyto, Amgen) soll künftig als Monotherapie für die Therapie von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer, CD19-positiver B-Präkursor-ALL in der erster oder zweiter kompletter Remission mit minimaler Resterkrankung ≥ 0,1 % eingesetzt werden können.
  
• Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem oder hohem Risiko eingesetzt werden können
  
• Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi, Vertex) soll in der neuen Darreichungsform Granulat für Kinder ab 2 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, eingesetzt werden können.
  
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem oder hohem Risiko eingesetzt werden können
  
• Ribociclib (Kisqali, Novartis) soll künftig wie folgt eingesetzt werden können: Ribociclib wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie angewendet oder bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen soll die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.
  
• Rituximab (Mabthera, Roche) soll in Kombination mit Glucocorticoiden für die Induktion der Remission Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver GPA und MPA eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2018

Venetoclax: Zulassung von der EU-Kommission erweitert

Die EU-Kommission hat am 31. Oktober 2018 die Zulassung für Venetoclax (Venclyxto, Abbvie) erweitert: Der BCL2-Inhibitor kann künftig in Kombination mit dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab (R) bei Erwachsenen mit rezidivierender/refraktärer CLL (r/r CLL) ab der Zweitlinie eingesetzt werden. Damit stellt diese Kombinationstherapie das erste chemotherapiefreie Behandlungsschema mit einer begrenzten Therapiedauer bei CLL dar.
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der noch laufenden, randomisierten, Phase-III-Studie MURANO, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax plus Rituximab im Vergleich Bendamustin plust Rituximab (BR) bei Patienten mit r/r CLL verglichen werden.

Quelle
EPAR der EMA

Rituximab: Rote-Hand-Brief zum HBV-Screening

In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller darauf hin, dass bei allen Patienten (nicht nur bei Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion) in allen Indikationen vor Behandlungsbeginn mit Rituximab ein HBV-Screening durchgeführt werden soll.

Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden. Jeder Patient mit einer positiven HBV-Serologie soll vor Behandlungsbeginn mit Rituximab an einen Spezialisten für Lebererkrankungen überwiesen werden. Diese Patienten sollten während der Behandlung überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Die Information zum HBV-Screening wird in der Fachinformation unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aktualisiert.

Quelle:
Drug Safety Mail vom 12. November 2013

Rituximab: Rote-Hand-Brief wegen schweren Hautreaktionen

Der Hersteller berichtet in einem Rote-Hand-Brief, dass bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen unter Rituximab (Mabthera, Roche) sehr seltene schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) aufgetreten sind.

Rituximab wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Darüber hinaus ist es in Kombination mit Methotrexat zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis, wenn andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen traten unter Rituximab sehr seltene schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) auf. Ein Fall verlief tödlich. Schwere bullöse Hautreaktionen einschließlich TEN wurden auch bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen berichtet. Die Fälle bei Patienten mit Autoimmunerkrankung wurden sowohl bei Erstanwendung als auch bei späteren Infusionen berichtet. Einige Fälle traten am Tag der Anwendung oder innerhalb weniger Tage danach auf, andere einige Wochen oder bis zu vier Monate nach der Anwendung.
Die Fachinformation wird derzeit entsprechend aktualisiert. Wenn unter Rituximab schwere Hautreaktionen auftreten, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. April 2013

Rituximab: Zulassungserweiterung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, die Zulassung von Rituximab (Mabthera, Roche) zu erweitern, und zwar soll der CD20-Antikörper künftig für die Behandlung von Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013

Rituximab: FDA lässt 90-Minuten-Infusion zu

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine 90-Minuten-Infusion von Rituximab (in den USA Rituxan, Genentech, in D Mabthera, Roche) zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom ab Zyklus 2 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. Oktober 2012

Rote-Hand-Brief zur Rituximab bei rheumatoider Arthritis

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über tödliche infusionsbedingte Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Rituximab (MabThera®) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller darauf hin, dass die infusionsbedingten Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Rituximab (MabThera®) auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in seltenen Fällen tödlich sein können. Die Fachinformation von MabThera® wird derzeit entsprechend aktualisiert.
Rituximab (MabThera®) ist ein chimärer, monoklonaler Antikörper, der sich gegen das auf B-Lymphozyten exprimierte CD20-Antigen richtet. Rituximab (MabThera®) ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Formen von Non-Hodgkin-Lymphomen und mit chronischer lymphatischer Leukämie sowie zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Zu den wesentlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehören infusionsbedingte Reaktionen.

Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. August 2010

FDA: Zulassung von Rituximab für Vaskulitiden

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Rituximab (Mabthera) erweitert, der CD20-Antikörper kann nun auch zur Behandlung von Vaskulitiden eingesetzt werden.

Rituximab ist von der FDA in Kombination mit Glucocorticoiden zur Behandlung von Patienten mit Wegenerscher Granulomatose (WG) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) zugelassen. Für die beiden seltenen Erkrankungen aus der Gruppe der Vaskulitiden ist es die erste zugelassene medikamentöse Therapie.
Die Erkrankungen sind selten. Die Prävalenz beträgt (in den USA) drei Fälle auf 100.000 Personen. Es erkranken Menschen jeden Alters, beiderlei Geschlechts und aus allen Ethnien. Die Ursache für die Autoimmunerkrankung ist unbekannt.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. April 2011

FDA: Zulassung von Rituximab erweitert

Die FDA hat die Zulassung von Rituximab auf die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom erweitert.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 28. Januar 2011 Rituximab für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom erweitert, die zuvor auf eine Induktionstherapie mit Rituximab und Chemotherapie angesprochen haben. In der EU war die Zulassung hierfür im Oktober 2010 erteilt worden (siehe med|pharm|text-Blog)

Quelle:
FDA-Mitteilung vom 3. Februar 2011

EU: Rituximab zur First-Line-Erhaltungstherapie beim follikulären Lymphom zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Rituximab (MabThera) auf die Erhaltungstherapie für Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine initiale Induktionstherapie angesprochen haben, erweitert.

Die Zulassung der Rituximab-Erhaltungstherapie erweitert das Spektrum der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit follikulärem Lymphom. Die Zulassung basiert auf den Resultaten der Phase-III-Studie PRIMA. Diese zeigte, dass sich bei Patienten, die auf eine Anfangsbehandlung mit Rituximab plus Chemotherapie angesprochen hatten, bei zweijähriger Weiterbehandlung (Erhaltungstherapie) mit Rituximab die Wahrscheinlichkeit für ein progressionsfreies Überleben verdoppelte.

EMA: Zulassungserweiterungen für Rituximab und Nilotinib empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Indikationen für Rituximab und Nilotinib zu erweitern.

• Rituximab ( Mabthera, Roche) soll nun auch zur Behandlung des follikulären Lymphoms bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie ansprechen, eingesetzt werden können.
• Nilotinib (Tasigna, Novartis) soll nun auch bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myelischer Leukämie in der chronischen Phase eingesetzt werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010

PRIMA-Studie: Rituximab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom

Bei Patienten mit follikulärem Lymphom wird durch die kontinuierliche Gabe von Rituximab (MabThera®) die Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv um die Hälfte verringert. Dies ergab die Phase-III-Studie PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance), in die 1217 Patienten mit follikulärem Lymphom aufgenommen worden waren.
In der PRIMA-Studie wurden bei 1217 Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Rituximab bei Patienten, die auf eine Anfangsbehandlung mit Rituximab plus Chemotherapie (Induktionsbehandlung) angesprochen hatten, untersucht.
Die Initialtherapie bestand aus acht Zyklen Rituximab plus Chemotherapie mit
• CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, acht Zyklen)
• CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison, sechs Zyklen) oder
• FCM (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron, sechs Zyklen).
Patienten, die auf die Initialtherapie angesprochen hatten, wurden randomisiert über zwei Jahre alle zwei Monate mit Rituximab (375 mg/m² i. v.) als Erhaltungstherapie weiter behandelt oder nur beobachtet.
Von den 1.217 in die Studie eingeschlossenen Patienten erreichten 1.018 ein partielles oder komplettes Ansprechen nach der Initialtherapie. Mit Rituximab wurden in der Erhaltungsphase 505 Patienten behandelt, 513 wurden beobachtet. Nach zwei Jahren waren in der Rituximab-Gruppe 82 % der Patienten ohne Progression, in der Beobachtungsgruppe waren es 66 %. Rituximab verringerte also die Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv um die Hälfte im Vergleich zu Patienten, die keine Erhaltungstherapie erhalten (Hazard-Ratio 0,50, 95% Konfidenzintervall 0,39-0,64; p < 0,0001). Diese Wirkung zeigte sich konsistent in allen Subgruppen, sie war also unabhängig von Alter, Geschlecht, Induktionstherapie oder vorherigem Ansprechen auf die Induktionstherapie (partielles oder komplettes Ansprechen). In den sekundären Endpunkten war Rituximab der Vergleichsgruppe ebenfalls signifikant überlegen. Unter den Grad-3/4-Nebenwirkungen waren vor allem Neutropenien und Infektionen bei Therapie mit Rituximab häufiger.

Quelle
Salles GA, et al. ASCO 2010, Vortrag am 6. Juni 2006, #8004.

FDA: Rituximab zur Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen

Die amerikanische FDA hat den CD20-Antikörper Rituximab zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen, die erstmals eine Chemotherapie erhalten oder die auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Februar 2010

Rituximab plus Chemotherapie bessert Überlebensraten bei Patienten mit CLL

Die Kombination des CD20-Antikörpers Rituximab (Mabthera®) mit Fludarabin und Cyclophosphamid verlängert das Überleben von Patienten mit vorher unbehandelter, fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Dies ergaben die von Prof. Dr. Michael Hallek, Köln, beim ASH-Kongress 2009 vorgestellten aktualisierten Daten der CLL8-Studie.

In der multizentrischen internationalen randomisierten Phase-III-Studie CLL8 wurden 817 nicht vorbehandelte Patienten mit CD20-positiver CLL in gutem körperlichen Zustand randomisiert mit bis zu sechs Zyklen Fludarabin plus Cyclophosphamid ohne (FC) oder mit Rituximab (FCR, 375 mg/m² im ersten, dann 500 mg/m² in den Zyklen 2 bis 6) behandelt. Erste Ergebnisse der Studie waren von Hallek bereits 2008 beim ASH-Kongress vorgestellt worden. Beim ASH-Kongress 2009 präsentierte er nun aktualisierte Daten nach einer medianen Beobachtungszeit von 37,7 Monaten. Bei 388 Patienten der FCR- und bei 371 Patienten der FC-Gruppe war das Ansprechen, bei 401 Patienten der FCR- und bei 389 Patienten der FC-Gruppe waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) auswertbar.
Die Gesamtansprechrate war mit 95,1 % in der FCR-Gruppe signifikant höher als in der FC-Gruppe mit 88,4 % (p < 0,01). FCR induzierte signifikant mehr komplette Remissionen als FC (44,1 vs. 21,8 %, p < 0,01). Das mediane PFS war mit 51,8 Monaten in der FCR-Gruppe signifikant länger als mit 32,8 Monaten in der FC-Gruppe (p < 0,001, Hazard-Ratio 0,56). Die Gesamtüberlebensrate betrug drei Jahre nach Randomisierung 87,2 % im FCR- und 82,5 % im FC-Arm (Hazard-Ratio 0,664, p < 0,012). In beiden Armen ist das mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht.
Die FCR-Behandlung war besonders wirksam bei Patienten mit 11q-Deletion, 13q-Deletion und Trisomie 12. Die Kombination konnte jedoch einen frühen Rückfall bei Patienten mit 17p-Deletion nicht verhindern. Neue, bislang nicht bekannte Unverträglichkeiten wurden in der CLL8-Studie nicht gesehen.
Hallek betonte, dass dies die erste randomisierte Studie sei, in der nachgewiesen werden konnte, dass die Wahl der Erstlinientherapie den natürlichen Verlauf der CLL verbessere. Die Kombination von Rituximab mit Fludarabin/Cyclophosphamid kann das Überleben der Patienten verlängern, deshalb wäre es sinnvoll, sie als Standard-Erstlinientherapie bei körperlich fitten Patienten mit CLL einzusetzen.

Quelle
Hallek M. First-line treatment with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab improves overall survival in previously untreated patients with advanced chronic lymphocytic leukemia (CLL): Results of a randomized phase III trial on behalf of an international group of investigators and the german CLL study group. Vortrag Nr. 535, 51th ASH Annual Meeting, New Orleans, 5. bis 8. Dezember 2009.

Rituximab für Patienten mit vorbehandelter CLL zugelassen

Rituximab ist nun in Kombination mit Chemotherapie zur Anwendung bei Patienten mit wiederauftretender oder therapieunempfindlicher chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der REACH-Studie, der bislang größten randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit vorbehandelter CLL. Rituximab ist in Kombination mit Chemotherapie bereits Standard zur Erstbehandlung der CLL.
An der internationalen, randomisierten REACH-Studie nahmen 552 Patienten mit rezidivierter oder therapierefraktärer CLL an 88 Prüfzentren in 17 Ländern teil. Untersucht wurde, ob eine Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) bei Patienten mit rezidivierter oder therapierefraktärer CLL von grösserem Nutzen ist als eine Chemotherapie allein. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überlebent. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten mit Rituximab plus Chemotherapie im Durchschnitt zehn Monate länger ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung lebten als Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (30,6 Monate versus 20,6 Monate).

Quelle:
Pressemitteilung Roche Pharma vom 3. September 2009

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juli 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juli 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Rilonacept (Arcalyst, Regeneron UK Limited) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit schweren CAPS( Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) einschließlich FACS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
• Canakinumab (Ilaris, Novartis) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), einschließlich Muckle-Wells-Syndrom (MWS), NOMID (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), CINCA (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) und schweren Formen von FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome).
• Prucaloprid (Resolor, Movetis) für die symptomatische Therapie einer chronischen Obstipation bei Frauen, bei denen Laxanzien nicht ausreichend wirken.

Eine Erweiterung der Zulassung wurde empfohlen für:

• Raltegravir (Isentress, MSD Sharp & Dohme) zur Behandlung von bislang therapienaiven erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion.
• Levetiracetam (Keppra, UCB) nun auch zur Behandlung für Kinder ab einem Monat
• Rituximab (Mabthera, Roche) zur Behandlung der wiederauftretender/refraktären CLL.
• Temsirolimus (Torisel, Wyeth) für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms (MCL)

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 30. Juli 2009

IMAGE-Studie: Rituximab verlangsamt Progression bei früher RA

Bei Patienten mit früher, nicht mit Methotrexat behandelter RA, kann ein Behandlungszyklus aus 2 Rituximab-Infusionen zu 1000 mg im Abstand von 24 Wochen die Gelenkdestruktion nach einem Jahr signifikant verlangsamen. Dies zeigte die randomisierte, kontrollierte und doppelblind durchgeführte IMAGE-Studie.
In dieser Phase-III-Studie wurden bei 748 Patienten die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein bei Patienten mit früher RA untersucht.
Primärer Endpunkt war das radiologische Ansprechen in Woche 52, gemessen anhand der Änderung des Genant-modifizierten Sharp Scores (mTSS). Die Ergebnisse zeigten bei den mit 2 x 1000 mg Rituximab plus Methotrexat behandelten Patienten eine signifikant
geringere Änderung (0,359) des mTSS als bei den nur mit Methotrexat behandelten Patienten (Änderung mTSS= 1,079; p <0,001). p="0,0309)." style="font-size:78%;">
Quelle:
Tak PP, et al. Inhibition of joint damage and improved clinical outcomes with a combination of rituximab and methotrexate in patients with early active rheumatoid arthritis (RA) who are naive to MTX: a randomised active comparator placebo-controlled trial (IMAGE). EULAR 2009, Kopenhagen, 10. bis 13. Juni 2009.